Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność warenikliny w używaniu tytoniu bezdymnego w Indiach

9 lipca 2015 zaktualizowane przez: Robert Schnoll, University of Pennsylvania
To badanie, przeprowadzone w Indiach, testuje skuteczność warenikliny, aby pomóc użytkownikom tytoniu bezdymnego w wysiłkach na rzecz zaprzestania palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpowszechnienie używania tytoniu bezdymnego w Stanach Zjednoczonych jest niskie w porównaniu z paleniem papierosów, jednak wskaźniki te utrzymują się na stałym poziomie w ciągu ostatnich kilku lat. Natomiast wskaźnik używania tytoniu bezdymnego w Indiach wynosi 20%. Tytoń bezdymny jest rakotwórczy i odpowiada za około 10 000 zgonów rocznie z powodu raka jamy ustnej w Indiach. Niestety, w Indiach przeprowadzono wyjątkowo niewiele prób interwencyjnych dla użytkowników tytoniu bezdymnego. Do tej pory żadne badanie nie oceniało nowego leku zatwierdzonego przez FDA, warenikliny, do używania tytoniu bezdymnego. Przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę warenikliny na uzależnienie od tytoniu bezdymnego w Narodowym Centrum Leczenia Uzależnień od Narkotyków (NDDTC) w All India Institute of Medicine (AIIMS) w New Delhi z 237 użytkownikami tytoniu bezdymnego. Głównymi celami tego badania są: 1) zwiększenie możliwości badawczych NDDTC (tj. przeszkolenie personelu AIIMS w zakresie wdrażania protokołu poradnictwa behawioralnego z farmakoterapią, gromadzeniem danych i procedurami zarządzania); 2) ocenić skuteczność warenikliny w zwiększaniu potwierdzonych biochemicznie 7-dniowych punktów rozpowszechnienia rzucania tytoniu bezdymnego pod koniec leczenia; oraz 3) ocenić podłużne wzorce nawrotów i powrotu do zdrowia po leczeniu warenikliną. Wyniki tego badania mogą pomóc w przyszłych inwestycjach w celu oceny skuteczności warenikliny w leczeniu uzależnienia od tytoniu bezdymnego w USA, co ma kluczowe znaczenie, ponieważ używanie tytoniu bezdymnego w USA może wzrosnąć w nadchodzących latach, a nie istnieje zatwierdzona farmakoterapia tego uzależnienia od narkotyków w USA. USA lub na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Dehli, Indie
        • All India Institute of Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • powyżej 18 roku życia
  • stosował tytoń bezdymny codziennie przez ostatni rok (potwierdzone kotyniną w moczu)
  • zamieszkanie w promieniu 100 km od New Dehli przez kolejne 4 miesiące
  • zainteresowane zaprzestaniem używania tytoniu bezdymnego.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie zapisanych lub planujących zapisać się do innego programu rzucania palenia tytoniu w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • planuje stosować inne metody rzucania palenia w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • palić papierosy
  • mają obecne nadużywanie substancji (np. opioidów, kokainy, marihuany) zweryfikowane przez badanie moczu na obecność narkotyków
  • obecnie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) spożywasz alkohol przekraczający 25 standardowych porcji tygodniowo (jeśli nadużywałeś w przeszłości, musisz być wolny od objawów przez ≥ ostatnich 12 miesięcy)

  • Bieżące stosowanie lub zaprzestanie stosowania w ciągu ostatnich 14 dni:

    1. leki ułatwiające rzucenie palenia (bupropion, wareniklina, NRT);
    2. leki przeciwpsychotyczne, leki atypowe, stabilizatory nastroju, leki przeciwdepresyjne (tricykliczne, SSRI, IMAO), środki przeciwpaniczne, środki przeciw obsesjom, środki przeciwlękowe, środki pobudzające;
    3. antykoagulanty;
    4. Codzienne leki na astmę lub cukrzycę (uprawnione za zgodą lekarza);
  • są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią
  • mają historię lub obecną diagnozę psychozy, ogólnego zaburzenia lękowego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
  • mieć aktualną diagnozę depresji (jeśli diagnoza została przebyta, musi być bezobjawowa przez ≥ ostatnich 12 miesięcy)
  • ma alergię na Wareniklinę
  • kiedykolwiek rozważał lub próbował popełnić samobójstwo
  • cierpią na poważną/niestabilną chorobę w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. rak [ale czerniak], choroby serca, HIV/AIDS)
  • u pacjenta występowała w przeszłości padaczka lub napad padaczkowy
  • mieć historię lub rozpoznanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy nieprawidłowych rytmów i/lub tachykardii (>100 uderzeń na minutę)
  • mieć historię lub aktualną diagnozę POChP; choroby sercowo-naczyniowe (udar, dusznica bolesna); zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy; i/lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP>150 lub DBP>90)16)
  • u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby w wywiadzie
  • mieć jakiekolwiek schorzenia lub leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  • nie może udzielić świadomej zgody ani ukończyć zadań badawczych określonych przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Behawioralne: Doradztwo
Wszyscy uczestnicy otrzymają ustrukturyzowany program poradnictwa behawioralnego, obejmujący 6 sesji doradczych prowadzonych przez wyszkolonego doradcę NDDTC. Będzie to interwencja oparta na podręczniku i poprawiona w razie potrzeby przez dr Stiglera pod kątem kulturowego znaczenia i wrażliwości. Interwencja ma na celu zwiększenie świadomości na temat szkodliwego działania tytoniu bezdymnego, pomoc osobie w rozwijaniu umiejętności rzucania palenia i unikania nawrotów oraz poinstruowanie osoby używającej tytoniu bezdymnego o przestrzeganiu zaleceń lekarskich zgodnie z zaleceniami ekspertów w tej dziedzinie.
Inne nazwy:
  • Poradnictwo behawioralne
Aktywny komparator: Wareniklina
Lek: Wareniklina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania warenikliny lub placebo przez 12 tygodni. Stosowany będzie schemat dawkowania zgodny z wytycznymi FDA: dzień 1-dzień 3 (0,5 mg raz dziennie); Dzień 4-Dzień 7 (0,5 mg dwa razy dziennie); i dzień 8-dzień 84 (1,0 mg dwa razy dziennie).
Inne nazwy:
  • Chantix
Behawioralne: Doradztwo
Wszyscy uczestnicy otrzymają ustrukturyzowany program poradnictwa behawioralnego, obejmujący 6 sesji doradczych prowadzonych przez wyszkolonego doradcę NDDTC. Będzie to interwencja oparta na podręczniku i poprawiona w razie potrzeby przez dr Stiglera pod kątem kulturowego znaczenia i wrażliwości. Interwencja ma na celu zwiększenie świadomości na temat szkodliwego działania tytoniu bezdymnego, pomoc osobie w rozwijaniu umiejętności rzucania palenia i unikania nawrotów oraz poinstruowanie osoby używającej tytoniu bezdymnego o przestrzeganiu zaleceń lekarskich zgodnie z zaleceniami ekspertów w tej dziedzinie.
Inne nazwy:
  • Poradnictwo behawioralne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
7-dniowa punktowa częstość występowania Abstynencja od tytoniu bezdymnego potwierdzona biochemicznie za pomocą kotyniny w moczu pod koniec 12 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (12 tygodni)
Pod koniec leczenia (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstawienie nikotyny i głód nikotynowy, negatywny wpływ, pozytywny wpływ i skutki uboczne.
Ramy czasowe: Trwające przez cały okres leczenia (początkowo do końca leczenia, 12 tygodni)
Skutki uboczne
Trwające przez cały okres leczenia (początkowo do końca leczenia, 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 811047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na Wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj