Эффективность варениклина при употреблении бездымного табака в Индии
9 июля 2015 г. обновлено: Robert Schnoll, University of Pennsylvania
В этом исследовании, проведенном в Индии, проверяется эффективность варениклина, помогающего потребителям бездымного табака бросить курить.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность употребления бездымного табака в Соединенных Штатах низка по сравнению с курением сигарет, однако за последние несколько лет показатели оставались постоянными.
Напротив, уровень употребления бездымного табака в Индии составляет 20%.
Бездымный табак является канцерогеном и является причиной около 10 000 смертей в год от рака полости рта в Индии.
К сожалению, в Индии было проведено поразительно мало интервенционных испытаний для потребителей бездымного табака.
На сегодняшний день ни одно испытание не оценивало новый препарат, одобренный FDA, варениклин, от употребления бездымного табака.
Мы проведем рандомизированное плацебо-контролируемое исследование варениклина для лечения зависимости от бездымного табака в Национальном центре лечения наркотической зависимости (NDDTC) при Всеиндийском институте медицины (AIIMS) в Нью-Дели с участием 237 потребителей бездымного табака.
Основными целями этого испытания являются: 1) расширение исследовательского потенциала в NDDTC (т. е. обучение персонала AIIMS внедрению протокола поведенческого консультирования с фармакотерапией, сбором данных и процедурами управления); 2) оценить эффективность варениклина для повышения биохимически подтвержденной 7-дневной распространенности бездымного табака в конце лечения; и 3) оценить лонгитюдные модели рецидивов и выздоровлений после лечения варениклином.
Результаты этого исследования могут стать ориентиром для будущих инвестиций в оценку эффективности варениклина при лечении зависимости от бездымного табака в США, что имеет решающее значение, поскольку употребление бездымного табака в США может увеличиться в ближайшие годы, а в США не существует одобренной фармакотерапии этой лекарственной зависимости. США или по всему миру.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
237
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Dehli, Индия
- All India Institute of Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины
- старше 18 лет
- употребляли бездымный табак каждый день в течение последнего года (подтверждено с помощью котинина в моче)
- проживание в пределах 100 км от Нью-Дели в течение следующих 4 месяцев
- заинтересованы в отказе от употребления бездымного табака.
Критерий исключения:
- в настоящее время зачислены или планируют зарегистрироваться в другой программе по прекращению употребления табака в ближайшие 4 месяца
- планируете использовать другие методы лечения отказа от курения в течение следующих 4 месяцев
- курить сигареты
- имеете текущее злоупотребление психоактивными веществами (например, опиоидами, кокаином, марихуаной), подтвержденное скринингом мочи на наркотики
- имеете текущее (последние 6 месяцев) потребление алкоголя, превышающее 25 стандартных порций алкоголя в неделю (если злоупотребление было в прошлом, симптомы должны отсутствовать в течение ≥ последних 12 месяцев)
Текущее использование или прекращение в течение последних 14 дней:
- препараты для прекращения курения (бупропион, варениклин, НЗТ);
- нейролептики, атипичные средства, стабилизаторы настроения, антидепрессанты (трициклические, СИОЗС, ИМАО), средства против паники, средства против навязчивых состояний, средства против беспокойства, стимуляторы;
- антикоагулянты;
- Ежедневные лекарства от астмы или диабета (можно с одобрения врача);
- беременны, планируют беременность или кормят грудью
- имеют историю или текущий диагноз психоза, общего тревожного расстройства, биполярного расстройства или шизофрении
- иметь текущий диагноз депрессии (если диагноз был поставлен ранее, симптомы должны отсутствовать в течение ≥ последних 12 месяцев)
- есть аллергия на варениклин
- когда-либо думал или пытался покончить жизнь самоубийством
- иметь серьезное/нестабильное заболевание в течение последних 6 месяцев (например, рак [но меланома], болезнь сердца, ВИЧ/СПИД)
- имеете историю эпилепсии или судорожного расстройства
- иметь в анамнезе или диагноз в течение последних 6 месяцев аномальных ритмов и / или тахикардии (> 100 ударов в минуту)
- имеют историю или текущий диагноз ХОБЛ; сердечно-сосудистые заболевания (инсульт, стенокардия); сердечный приступ в последние 6 месяцев; и/или неконтролируемая артериальная гипертензия (САД>150 или ДАД>90)16)
- имеют историю почечной или печеночной недостаточности
- иметь какое-либо заболевание или лекарства, которые могут поставить под угрозу безопасность, как это определено врачом-исследователем
- не может дать информированное согласие или выполнить задачи исследования, определенные Главным исследователем или врачом-исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Всем участникам будет предоставлена структурированная программа поведенческого консультирования, включающая 6 сеансов консультирования с обученным консультантом NDDTC.
Это будет ручное вмешательство, которое д-р Стиглер пересматривает по мере необходимости с учетом культурных особенностей и чувствительности.
Мероприятие предназначено для повышения осведомленности о вредном воздействии бездымного табака, оказания помощи человеку в развитии навыков отказа от курения и предотвращения рецидива, а также для обучения потребителей бездымного табака приверженности к лечению в соответствии с рекомендациями экспертов в этой области.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Варениклин
|
Участники будут рандомизированы для получения варениклина или плацебо в течение 12 недель.
Будет использоваться режим дозирования, соответствующий рекомендациям FDA: День 1 – День 3 (0,5 мг один раз в день); День 4-7 (0,5 мг два раза в день); и День 8-84 (1,0 мг два раза в день).
Другие имена:
Всем участникам будет предоставлена структурированная программа поведенческого консультирования, включающая 6 сеансов консультирования с обученным консультантом NDDTC.
Это будет ручное вмешательство, которое д-р Стиглер пересматривает по мере необходимости с учетом культурных особенностей и чувствительности.
Мероприятие предназначено для повышения осведомленности о вредном воздействии бездымного табака, оказания помощи человеку в развитии навыков отказа от курения и предотвращения рецидива, а также для обучения потребителей бездымного табака приверженности к лечению в соответствии с рекомендациями экспертов в этой области.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
7-дневная точечная распространенность воздержания от бездымного табака, подтвержденная биохимически с помощью котинина в моче в конце 12 недель лечения.
Временное ограничение: По окончании лечения (12 недель)
|
По окончании лечения (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от никотина и тяга к нему, отрицательный эффект, положительный эффект и побочные эффекты.
Временное ограничение: Продолжается в течение всего периода лечения (исходный уровень до конца лечения, 12 недель)
|
Побочные эффекты
|
Продолжается в течение всего периода лечения (исходный уровень до конца лечения, 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- 811047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .