Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Vareniclin für den rauchfreien Tabakkonsum in Indien

9. Juli 2015 aktualisiert von: Robert Schnoll, University of Pennsylvania
Diese in Indien durchgeführte Studie testet die Wirksamkeit von Vareniclin, um rauchlosen Tabakkonsumenten bei der Raucherentwöhnung zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz des rauchlosen Tabakkonsums ist in den Vereinigten Staaten im Vergleich zum Zigarettenrauchen gering, dennoch sind die Raten in den letzten Jahren konstant geblieben. Im Gegensatz dazu liegt der Anteil des rauchlosen Tabakkonsums in Indien bei 20 %. Rauchloser Tabak ist krebserregend und in Indien für etwa 10.000 Todesfälle pro Jahr durch Mundkrebs verantwortlich. Leider gab es in Indien bemerkenswert wenige Interventionsversuche für rauchlose Tabakkonsumenten. Bisher wurde in keiner Studie das neue, von der FDA zugelassene Medikament Vareniclin für den rauchfreien Tabakkonsum untersucht. Wir werden am National Drug Dependence Treatment Center (NDDTC) am All India Institute of Medicine (AIIMS) in Neu-Delhi eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Vareniclin bei Abhängigkeit von rauchlosem Tabak mit 237 rauchlosen Tabakkonsumenten durchführen. Die Hauptziele dieser Studie sind: 1) die Forschungskapazität am NDDTC zu verbessern (d. h. das AIIMS-Personal darin zu schulen, das Verhaltensberatungsprotokoll mit Pharmakotherapie, Datenerfassung und Managementverfahren umzusetzen); 2) Beurteilung der Wirksamkeit von Vareniclin zur Erhöhung der biochemisch bestätigten 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherentwöhnungsraten am Ende der Behandlung; und 3) Beurteilung der Längsschnittmuster von Rückfällen und Erholung nach der Behandlung mit Vareniclin. Die Ergebnisse dieser Studie können künftige Investitionen zur Bewertung der Wirksamkeit von Vareniclin bei der Abhängigkeit von rauchlosem Tabak in den USA leiten. Dies ist von entscheidender Bedeutung, da der Konsum von rauchlosem Tabak in den USA in den kommenden Jahren zunehmen könnte und es in den USA keine zugelassene Pharmakotherapie für diese Drogenabhängigkeit gibt In den USA oder rund um den Globus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Dehli, Indien
        • All India Institute of Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • über 18 Jahre alt
  • im letzten Jahr jeden Tag rauchfreien Tabak konsumiert (bestätigt durch Cotinin im Urin)
  • für die nächsten 4 Monate im Umkreis von 100 km um Neu-Delhi wohnen
  • daran interessiert, mit dem Konsum von rauchfreiem Tabak aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit eingeschrieben oder planen, sich in den nächsten 4 Monaten für ein anderes Programm zur Tabakentwöhnung anzumelden
  • planen, in den nächsten 4 Monaten andere Behandlungen zur Raucherentwöhnung anzuwenden
  • Zigaretten rauchen
  • Lassen Sie den aktuellen Drogenmissbrauch (z. B. Opioide, Kokain, Marihuana) durch ein Urin-Drogenscreening überprüfen
  • Sie haben aktuell (in den letzten 6 Monaten) einen Alkoholkonsum von mehr als 25 Standardgetränken/Woche (bei Missbrauch in der Vergangenheit müssen Sie in den letzten ≥ 12 Monaten beschwerdefrei sein)

  • Derzeitiger Gebrauch oder Abbruch innerhalb der letzten 14 Tage nach:

    1. Medikamente zur Raucherentwöhnung (Bupropion, Vareniclin, NRT);
    2. Antipsychotika, Atypika, Stimmungsstabilisatoren, Antidepressiva (Trizyklika, SSRIs, MAOIs), Mittel gegen Panik, Mittel gegen Zwangsstörungen, Mittel gegen Angstzustände, Stimulanzien;
    3. Antikoagulanzien;
    4. Tägliche Medikamente gegen Asthma oder Diabetes (mit ärztlicher Genehmigung möglich);
  • schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Psychose, einer allgemeinen Angststörung, einer bipolaren Störung oder einer Schizophrenie haben
  • eine aktuelle Depressionsdiagnose haben (bei früherer Diagnose müssen Sie in den letzten ≥ 12 Monaten beschwerdefrei sein)
  • eine Allergie gegen Vareniclin haben
  • jemals über Selbstmord nachgedacht oder einen Selbstmordversuch unternommen
  • innerhalb der letzten 6 Monate an einer schweren/instabilen Erkrankung leiden (z. B. Krebs [aber Melanom], Herzerkrankung, HIV/AIDS)
  • eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden haben
  • in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte oder Diagnose von anormalen Rhythmen und/oder Tachykardie (>100 Schläge/Minute) haben
  • eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von COPD haben; Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaganfall, Angina pectoris); Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten; und/oder unkontrollierte Hypertonie (SBP>150 oder DBP>90)16)
  • eine Vorgeschichte von Nieren- oder Leberversagen haben
  • an einer Krankheit oder an Medikamenten leiden, die die Sicherheit beeinträchtigen könnten, wie von einem Studienarzt festgestellt
  • Sie können keine Einverständniserklärung abgeben oder die vom Hauptprüfarzt oder Studienarzt festgelegten Studienaufgaben nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Verhalten: Beratung
Alle Teilnehmer erhalten ein strukturiertes Verhaltensberatungsprogramm, das 6 Beratungssitzungen durch einen ausgebildeten NDDTC-Berater umfasst. Hierbei handelt es sich um eine manuelle Intervention, die je nach kultureller Relevanz und Sensibilität von Dr. Stigler überarbeitet wird. Die Intervention soll das Bewusstsein für die schädlichen Auswirkungen von rauchfreiem Tabak schärfen, die Person bei der Entwicklung von Fähigkeiten zum Aufhören und zur Vermeidung von Rückfällen unterstützen und den rauchlosen Tabakkonsumenten in die Einhaltung von Medikamenten einweisen, wie von Experten auf diesem Gebiet empfohlen.
Andere Namen:
  • Verhaltensberatung
Aktiver Komparator: Vareniclin
Arzneimittel: Vareniclin
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang Vareniclin oder Placebo. Es wird das den FDA-Richtlinien entsprechende Dosierungsschema angewendet: Tag 1 bis Tag 3 (0,5 mg einmal täglich); Tag 4 – Tag 7 (0,5 mg zweimal täglich); und Tag 8 – Tag 84 (1,0 mg zweimal täglich).
Andere Namen:
  • Chantix
Verhalten: Beratung
Alle Teilnehmer erhalten ein strukturiertes Verhaltensberatungsprogramm, das 6 Beratungssitzungen durch einen ausgebildeten NDDTC-Berater umfasst. Hierbei handelt es sich um eine manuelle Intervention, die je nach kultureller Relevanz und Sensibilität von Dr. Stigler überarbeitet wird. Die Intervention soll das Bewusstsein für die schädlichen Auswirkungen von rauchfreiem Tabak schärfen, die Person bei der Entwicklung von Fähigkeiten zum Aufhören und zur Vermeidung von Rückfällen unterstützen und den rauchlosen Tabakkonsumenten in die Einhaltung von Medikamenten einweisen, wie von Experten auf diesem Gebiet empfohlen.
Andere Namen:
  • Verhaltensberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz rauchfreier Tabakabstinenz, biochemisch bestätigt mit Urin-Cotinin am Ende der 12-wöchigen Behandlung.
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (12 Wochen)
Am Ende der Behandlung (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotinentzug und Verlangen, negativer Affekt, positiver Affekt und Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Fortlaufend während des gesamten Behandlungszeitraums (Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, 12 Wochen)
Nebenwirkungen
Fortlaufend während des gesamten Behandlungszeitraums (Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 811047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung

Klinische Studien zur Vareniclin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren