Eficacia de la vareniclina para el consumo de tabaco sin humo en la India
9 de julio de 2015 actualizado por: Robert Schnoll, University of Pennsylvania
Este estudio, con sede en la India, está probando la eficacia de la vareniclina para ayudar a los consumidores de tabaco sin humo con los esfuerzos para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia del consumo de tabaco sin humo en los Estados Unidos es baja en comparación con el consumo de cigarrillos, pero las tasas se han mantenido constantes en los últimos años.
Por el contrario, la tasa de consumo de tabaco sin humo en la India es del 20%.
El tabaco sin humo es cancerígeno y responsable de ~10 000 muertes al año por cáncer bucal en la India.
Desafortunadamente, ha habido muy pocos ensayos de intervención en la India para los consumidores de tabaco sin humo.
Hasta la fecha, ningún ensayo ha evaluado el nuevo medicamento aprobado por la FDA, vareniclina, para el consumo de tabaco sin humo.
Llevaremos a cabo un ensayo aleatorio controlado con placebo de vareniclina para la dependencia del tabaco sin humo en el Centro Nacional de Tratamiento de la Dependencia de Drogas (NDDTC) en el Instituto de Medicina de la India (AIIMS) en Nueva Delhi con 237 consumidores de tabaco sin humo.
Los objetivos principales de este ensayo son: 1) mejorar la capacidad de investigación en el NDDTC (es decir, capacitar al personal de AIIMS para implementar el protocolo de asesoramiento conductual con farmacoterapia, recopilación de datos y procedimientos de gestión); 2) evaluar la eficacia de la vareniclina para aumentar las tasas de abandono del tabaco sin humo confirmadas bioquímicamente con una prevalencia puntual de 7 días al final del tratamiento; y 3) evaluar los patrones longitudinales de recaída y recuperación después del tratamiento con vareniclina.
Los resultados de este ensayo pueden guiar las inversiones futuras para evaluar la eficacia de la vareniclina para la dependencia del tabaco sin humo en los EE. UU., lo cual es fundamental ya que el consumo de tabaco sin humo en los EE. UU. puede aumentar en los próximos años y no existe una farmacoterapia aprobada para esta dependencia de drogas UU. o en todo el mundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
237
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Dehli, India
- All India Institute of Medical Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculinos y femeninos
- mayores de 18 años
- consumió tabaco sin humo todos los días durante el último año (confirmado con cotinina urinaria)
- residir dentro de los 100 km de Nueva Dehli durante los próximos 4 meses
- interesados en dejar el uso de tabaco sin humo.
Criterio de exclusión:
- actualmente inscrito o planea inscribirse en otro programa para dejar de fumar en los próximos 4 meses
- planea usar otros tratamientos para dejar de fumar en los próximos 4 meses
- Fumar cigarrillos
- tener abuso de sustancias actual (p. ej., opioides, cocaína, marihuana) verificado mediante análisis de drogas en orina
- tiene un consumo de alcohol actual (últimos 6 meses) que excede las 25 bebidas estándar por semana (si ha abusado en el pasado, debe estar libre de síntomas durante ≥ los últimos 12 meses)
Uso actual o interrupción en los últimos 14 días de:
- medicamentos para dejar de fumar (bupropion, Varenicline, NRT);
- antipsicóticos, atípicos, estabilizadores del estado de ánimo, antidepresivos (tricíclicos, ISRS, IMAO), agentes antipánico, agentes antiobsesivos, agentes contra la ansiedad, estimulantes;
- anticoagulantes;
- Medicamentos diarios para el asma o la diabetes (elegible con aprobación médica);
- está embarazada, planeando un embarazo o amamantando
- tiene antecedentes o diagnóstico actual de psicosis, trastorno de ansiedad general, trastorno bipolar o esquizofrenia
- tiene un diagnóstico actual de depresión (si tiene un diagnóstico anterior, debe estar libre de síntomas durante ≥ los últimos 12 meses)
- tiene alergia a la vareniclina
- alguna vez contempló o intentó suicidarse
- tiene una enfermedad grave/inestable en los últimos 6 meses (p. ej., cáncer [pero melanoma], enfermedad cardíaca, VIH/SIDA)
- tiene antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo
- tiene antecedentes o diagnóstico en los últimos 6 meses de ritmos anormales y/o taquicardia (>100 latidos/minuto)
- tiene antecedentes o diagnóstico actual de EPOC; enfermedad cardiovascular (accidente cerebrovascular, angina); infarto de miocardio en los últimos 6 meses; y/o hipertensión no controlada (PAS>150 o PAD>90)16)
- tiene antecedentes de insuficiencia renal o hepática
- tiene alguna condición médica o medicamento que podría comprometer la seguridad según lo determine un médico del estudio
- no puede dar su consentimiento informado ni completar las tareas del estudio según lo determine el investigador principal o el médico del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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A todos los participantes se les proporcionará un programa estructurado de asesoramiento conductual, que incluirá 6 sesiones de asesoramiento por parte de un asesor capacitado del NDDTC.
Esta será una intervención basada en un manual y revisada según sea necesario para la relevancia cultural y la sensibilidad por el Dr. Stigler.
La intervención está diseñada para aumentar la conciencia sobre los efectos nocivos del tabaco sin humo, ayudar a la persona a desarrollar habilidades para dejar de fumar y evitar recaídas, e instruir al usuario de tabaco sin humo sobre el cumplimiento de la medicación, según lo recomendado por expertos en el campo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Vareniclina
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Los participantes serán asignados al azar para recibir vareniclina o placebo durante 12 semanas.
Se utilizará el régimen de dosificación consistente con las pautas de la FDA: Día 1-Día 3 (0,5 mg una vez al día); Día 4-Día 7 (0,5 mg dos veces al día); y Día 8-Día 84 (1,0 mg dos veces al día).
Otros nombres:
A todos los participantes se les proporcionará un programa estructurado de asesoramiento conductual, que incluirá 6 sesiones de asesoramiento por parte de un asesor capacitado del NDDTC.
Esta será una intervención basada en un manual y revisada según sea necesario para la relevancia cultural y la sensibilidad por el Dr. Stigler.
La intervención está diseñada para aumentar la conciencia sobre los efectos nocivos del tabaco sin humo, ayudar a la persona a desarrollar habilidades para dejar de fumar y evitar recaídas, e instruir al usuario de tabaco sin humo sobre el cumplimiento de la medicación, según lo recomendado por expertos en el campo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Punto de prevalencia de 7 días Abstinencia de tabaco sin humo confirmada bioquímicamente con cotinina en orina al final de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (12 semanas)
|
Al final del tratamiento (12 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abstinencia y deseo de nicotina, afecto negativo, afecto positivo y efectos secundarios.
Periodo de tiempo: En curso durante todo el período de tratamiento (línea de base hasta el final del tratamiento, 12 semanas)
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Efectos secundarios
|
En curso durante todo el período de tratamiento (línea de base hasta el final del tratamiento, 12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 811047
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .