Efficacia della vareniclina per l'uso del tabacco senza fumo in India
9 luglio 2015 aggiornato da: Robert Schnoll, University of Pennsylvania
Questo studio, con sede in India, sta testando l'efficacia della vareniclina per aiutare i consumatori di tabacco senza fumo a smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del consumo di tabacco senza fumo negli Stati Uniti è bassa rispetto al fumo di sigaretta, ma i tassi sono rimasti costanti negli ultimi anni.
Al contrario, il tasso di consumo di tabacco senza fumo in India è del 20%.
Il tabacco senza fumo è cancerogeno e responsabile di circa 10.000 morti all'anno per cancro orale in India.
Sfortunatamente, ci sono stati pochissimi studi di intervento in India per i consumatori di tabacco senza fumo.
Ad oggi, nessuno studio ha valutato il nuovo farmaco approvato dalla FDA, la vareniclina, per l'uso di tabacco senza fumo.
Condurremo uno studio randomizzato controllato con placebo sulla vareniclina per la dipendenza da tabacco senza fumo presso il National Drug Dependence Treatment Center (NDDTC) presso l'All India Institute of Medicine (AIIMS) di Nuova Delhi con 237 consumatori di tabacco senza fumo.
Gli obiettivi primari di questo studio sono: 1) migliorare la capacità di ricerca presso l'NDDTC (ovvero, formare il personale AIIMS per implementare il protocollo di consulenza comportamentale con la farmacoterapia, la raccolta dei dati e le procedure di gestione); 2) valutare l'efficacia della vareniclina per aumentare i tassi di abbandono del tabacco senza fumo confermati biochimicamente a 7 giorni di prevalenza alla fine del trattamento; e 3) valutare i modelli longitudinali di recidiva e recupero dopo il trattamento con vareniclina.
I risultati di questo studio possono guidare gli investimenti futuri per valutare l'efficacia della vareniclina per la dipendenza da tabacco senza fumo negli Stati Uniti, il che è fondamentale poiché l'uso di tabacco senza fumo negli Stati Uniti potrebbe aumentare nei prossimi anni e non esiste alcuna farmacoterapia approvata per questa dipendenza da farmaci negli Stati Uniti Stati Uniti o in tutto il mondo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
237
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
New Dehli, India
- All India Institute of Medical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine
- oltre i 18 anni
- ha usato tabacco senza fumo ogni giorno nell'ultimo anno (confermato con cotinina urinaria)
- risiedere entro 100 km da New Dehli per i prossimi 4 mesi
- interessato a smettere di usare tabacco senza fumo.
Criteri di esclusione:
- attualmente iscritto o prevede di iscriversi a un altro programma per smettere di fumare nei prossimi 4 mesi
- pianificare di utilizzare altri trattamenti per smettere di fumare nei prossimi 4 mesi
- fumare sigarette
- avere un abuso di sostanze in corso (ad es. Oppioidi, cocaina, marijuana) verificato mediante screening antidroga nelle urine
- avere un consumo di alcol attuale (ultimi 6 mesi) che supera i 25 drink standard/settimana (se l'abuso passato, deve essere privo di sintomi per ≥ negli ultimi 12 mesi)
Uso corrente o interruzione negli ultimi 14 giorni di:
- farmaci per smettere di fumare (bupropione, vareniclina, NRT);
- antipsicotici, atipici, stabilizzatori dell'umore, antidepressivi (triciclici, SSRI, IMAO), agenti antipanico, agenti antiossessivi, agenti antiansia, stimolanti;
- Anticoagulanti;
- Farmaci giornalieri per l'asma o il diabete (ammissibili con l'approvazione del medico);
- sei incinta, stai pianificando una gravidanza o stai allattando
- ha una storia o una diagnosi attuale di psicosi, disturbo d'ansia generale, disturbo bipolare o schizofrenia
- avere una diagnosi attuale di depressione (se la diagnosi è passata, deve essere senza sintomi da ≥ negli ultimi 12 mesi)
- ha un'allergia alla vareniclina
- mai contemplato o tentato il suicidio
- ha una malattia grave/instabile negli ultimi 6 mesi (ad es. cancro [ma melanoma], malattie cardiache, HIV/AIDS)
- ha una storia di epilessia o disturbo convulsivo
- avere una storia o una diagnosi negli ultimi 6 mesi di ritmi anomali e/o tachicardia (>100 battiti/minuto)
- avere una storia o una diagnosi attuale di BPCO; malattie cardiovascolari (ictus, angina); infarto negli ultimi 6 mesi; e/o ipertensione incontrollata (PAS>150 o PAD>90)16)
- ha una storia di insufficienza renale o epatica
- avere qualsiasi condizione medica o farmaco che potrebbe compromettere la sicurezza come determinato da un medico dello studio
- non può fornire il consenso informato o completare i compiti dello studio come determinato dal ricercatore principale o dal medico dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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A tutti i partecipanti verrà fornito un programma strutturato di consulenza comportamentale, che coinvolge 6 sessioni di consulenza da parte di un consulente NDDTC qualificato.
Questo sarà un intervento manuale e rivisto secondo necessità per rilevanza culturale e sensibilità dal Dr. Stigler.
L'intervento è progettato per aumentare la consapevolezza degli effetti dannosi del tabacco senza fumo, assistere la persona nello sviluppo delle capacità di smettere ed evitare ricadute e istruire il consumatore di tabacco senza fumo sull'aderenza ai farmaci, come raccomandato dagli esperti del settore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vareniclina
|
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere vareniclina o placebo per 12 settimane.
Verrà utilizzato il regime di dosaggio coerente con le linee guida della FDA: Giorno 1-Giorno 3 (0,5 mg una volta al giorno); Giorno 4-Giorno 7 (0,5 mg due volte al giorno); e Giorno 8-Giorno 84 (1,0 mg due volte al giorno).
Altri nomi:
A tutti i partecipanti verrà fornito un programma strutturato di consulenza comportamentale, che coinvolge 6 sessioni di consulenza da parte di un consulente NDDTC qualificato.
Questo sarà un intervento manuale e rivisto secondo necessità per rilevanza culturale e sensibilità dal Dr. Stigler.
L'intervento è progettato per aumentare la consapevolezza degli effetti dannosi del tabacco senza fumo, assistere la persona nello sviluppo delle capacità di smettere ed evitare ricadute e istruire il consumatore di tabacco senza fumo sull'aderenza ai farmaci, come raccomandato dagli esperti del settore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Astinenza da tabacco senza fumo di prevalenza puntuale di 7 giorni confermata biochimicamente con cotinina nelle urine alla fine di 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (12 settimane)
|
Alla fine del trattamento (12 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Astinenza da nicotina e desiderio, affetto negativo, affetto positivo ed effetti collaterali.
Lasso di tempo: In corso per tutto il periodo di trattamento (dal basale alla fine del trattamento, 12 settimane)
|
Effetti collaterali
|
In corso per tutto il periodo di trattamento (dal basale alla fine del trattamento, 12 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 811047
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