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인도의 무연 담배 사용에 대한 바레니클린의 효능

2015년 7월 9일 업데이트: Robert Schnoll, University of Pennsylvania
인도에 기반을 둔 이 연구는 무연 담배 사용자의 금연 노력을 돕기 위한 바레니클린의 효능을 테스트하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 무연 담배 사용의 보급률은 담배 흡연에 비해 낮지만 지난 몇 년 동안 그 비율은 일정하게 유지되었습니다. 반면에 인도의 무연 담배 사용률은 20%입니다. 무연 담배는 발암 물질이며 인도에서 구강암으로 연간 ~10,000건의 사망을 초래합니다. 불행하게도 인도에서는 무연 담배 사용자를 대상으로 한 개입 시도가 현저히 적습니다. 현재까지 무연 담배 사용에 대해 새로운 FDA 승인 약물인 바레니클린을 평가한 시험은 없습니다. 우리는 무연 담배 사용자 237명을 대상으로 뉴델리에 있는 전인도 의학 연구소(AIIMS)의 국립 약물 의존 치료 센터(NDDTC)에서 무연 담배 의존성에 대한 바레니클린의 무작위 위약 대조 시험을 실시할 예정입니다. 이 실험의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) NDDTC의 연구 역량 강화(즉, 약물 요법, 데이터 수집 및 관리 절차를 통해 행동 상담 프로토콜을 구현하도록 AIIMS 직원을 교육); 2) 치료 종료 시점에 생화학적으로 확인된 7일 시점 유병률 무연 담배 금연율을 증가시키기 위한 바레니클린의 효능을 평가하고; 3) 바레니클린 치료 후 재발 및 회복의 종적 패턴을 평가합니다. 이 시험의 결과는 미국에서 무연 담배 의존에 대한 바레니클린의 효능을 평가하기 위한 향후 투자를 안내할 수 있습니다. 미국 또는 전 세계.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

237

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • New Dehli, 인도
        • All India Institute of Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성
  • 18세 이상
  • 지난 1년 동안 매일 무연 담배를 사용함(소변 코티닌으로 확인됨)
  • 향후 4개월 동안 New Dehli에서 100km 이내에 거주
  • 무연 담배 사용을 중단하는 데 관심이 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 등록되어 있거나 향후 4개월 내에 다른 금연 프로그램에 등록할 계획
  • 향후 4개월 동안 다른 금연 치료를 사용할 계획
  • 담배를 피우다
  • 현재 약물 남용(예: 오피오이드, 코카인, 마리화나)이 소변 약물 선별 검사로 확인됨
  • 현재(지난 6개월) 주당 표준 음료 25잔을 초과하는 알코올 소비가 있음(과거 남용인 경우 지난 12개월 이상 동안 증상이 없어야 함)

  • 지난 14일 이내의 현재 사용 또는 중단:

    1. 금연 약물(부프로피온, 바레니클린, NRT);
    2. 항정신병약, 비정형 약물, 기분 안정제, 항우울제(삼환계 약물, SSRI, MAOI), 항공황제, 항강박제, 항불안제, 자극제;
    3. 항응고제;
    4. 천식 또는 당뇨병에 대한 일일 투약(의사의 승인이 있어야 가능);
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 경우
  • 정신병, 일반 불안 장애, 양극성 장애 또는 정신분열증의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 사람
  • 현재 우울증 진단을 받은 경우(과거 진단을 받은 경우 지난 12개월 이상 동안 증상이 없어야 함)
  • 바레니클린에 알레르기가 있다
  • 자살을 생각하거나 시도한 적이 있다
  • 지난 6개월 이내에 심각한/불안정한 질병이 있는 경우(예: 암[흑색종 제외], 심장병, HIV/AIDS)
  • 간질 또는 발작 장애의 병력이 있습니다.
  • 지난 6개월 이내에 비정상적인 리듬 및/또는 빈맥(>100 beats/min)의 병력 또는 진단이 있음
  • COPD 병력이 있거나 현재 진단을 받은 사람 심혈관 질환(뇌졸중, 협심증); 지난 6개월 동안의 심장마비; 및/또는 조절되지 않는 고혈압(SBP>150 또는 DBP>90)16)
  • 신장 또는 간부전의 병력이 있습니다
  • 연구 주치의가 결정한 대로 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 약물이 있는 경우
  • 주임 조사자 또는 연구 의사가 결정한 대로 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 작업을 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
행동: 상담
모든 참가자에게는 훈련된 NDDTC 카운셀러가 제공하는 6개의 상담 세션이 포함된 구조화된 행동 상담 프로그램이 제공됩니다. 이것은 수동 기반 개입이 될 것이며 Stigler 박사가 문화적 관련성과 민감성을 위해 필요에 따라 수정합니다. 중재는 무연 담배의 유해한 영향에 대한 인식을 높이고, 금연 및 재발 방지 기술을 개발하는 데 도움을 주며, 무연 담배 사용자에게 해당 분야의 전문가가 권장하는 약물 순응도를 교육하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • 행동 상담
활성 비교기: 바레니클린
의약품: 바레니클린
참가자는 무작위로 12주 동안 바레니클린 또는 위약을 투여받게 됩니다. FDA 가이드라인과 일치하는 투약 요법이 사용됩니다: 1일-3일(0.5mg 1일 1회); 4일 - 7일(0.5mg 1일 2회); 및 8일 - 84일(1일 2회 1.0mg).
다른 이름들:
  • 챈틱스
행동: 상담
모든 참가자에게는 훈련된 NDDTC 카운셀러가 제공하는 6개의 상담 세션이 포함된 구조화된 행동 상담 프로그램이 제공됩니다. 이것은 수동 기반 개입이 될 것이며 Stigler 박사가 문화적 관련성과 민감성을 위해 필요에 따라 수정합니다. 중재는 무연 담배의 유해한 영향에 대한 인식을 높이고, 금연 및 재발 방지 기술을 개발하는 데 도움을 주며, 무연 담배 사용자에게 해당 분야의 전문가가 권장하는 약물 순응도를 교육하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • 행동 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
7일 시점 유병률 무연 담배 금욕은 12주 치료 종료 시 소변 코티닌으로 생화학적으로 확인되었습니다.
기간: 치료 종료 시(12주)
치료 종료 시(12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니코틴 금단 및 갈망, 부정적인 영향, 긍정적인 영향 및 부작용.
기간: 치료 기간 내내 지속(기준선에서 치료 종료까지, 12주)
부작용
치료 기간 내내 지속(기준선에서 치료 종료까지, 12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 811047

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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