Eficácia da vareniclina para uso de tabaco sem fumaça na Índia
9 de julho de 2015 atualizado por: Robert Schnoll, University of Pennsylvania
Este estudo, baseado na Índia, está testando a eficácia da vareniclina para ajudar os usuários de tabaco sem fumaça nos esforços de cessação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência do uso de tabaco sem fumaça nos Estados Unidos é baixa em relação ao tabagismo, mas as taxas permaneceram constantes nos últimos anos.
Em contraste, a taxa de uso de tabaco sem fumaça na Índia é de 20%.
O tabaco sem fumaça é cancerígeno e responsável por cerca de 10.000 mortes/ano por câncer bucal na Índia.
Infelizmente, tem havido poucos ensaios de intervenção na Índia para usuários de tabaco sem fumaça.
Até o momento, nenhum estudo avaliou o novo medicamento aprovado pela FDA, a vareniclina, para uso de tabaco sem fumaça.
Conduziremos um estudo randomizado controlado por placebo de vareniclina para dependência de tabaco sem fumaça no Centro Nacional de Tratamento de Dependência de Drogas (NDDTC) no All India Institute of Medicine (AIIMS) em Nova Delhi com 237 usuários de tabaco sem fumaça.
Os principais objetivos deste estudo são: 1) aumentar a capacidade de pesquisa no NDDTC (ou seja, treinar a equipe do AIIMS para implementar o protocolo de aconselhamento comportamental com farmacoterapia, coleta de dados e procedimentos de gerenciamento); 2) avaliar a eficácia da vareniclina para aumentar as taxas de abandono do tabaco sem fumaça em 7 dias confirmadas bioquimicamente no final do tratamento; e 3) avaliar os padrões longitudinais de recaída e recuperação após o tratamento com vareniclina.
Os resultados deste estudo podem orientar investimentos futuros para avaliar a eficácia da vareniclina para dependência de tabaco sem fumaça nos EUA, o que é crítico, pois o uso de tabaco sem fumaça nos EUA pode aumentar nos próximos anos e não existe farmacoterapia aprovada para essa dependência de drogas no país EUA ou ao redor do globo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
237
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
New Dehli, Índia
- All India Institute of Medical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- acima de 18 anos
- usou tabaco sem fumaça todos os dias no último ano (confirmado com cotinina urinária)
- residindo dentro de 100km de New Dehli pelos próximos 4 meses
- interessados em abandonar o uso de tabaco sem fumaça.
Critério de exclusão:
- atualmente matriculado ou planeja se inscrever em outro programa de cessação do tabagismo nos próximos 4 meses
- planeja usar outros tratamentos para parar de fumar nos próximos 4 meses
- fumar cigarros
- ter abuso atual de substâncias (por exemplo, opioides, cocaína, maconha) verificado por triagem de drogas na urina
- tem consumo de álcool atual (últimos 6 meses) que excede 25 doses padrão/semana (se abuso anterior, deve estar livre de sintomas por ≥ nos últimos 12 meses)
Uso atual ou descontinuação nos últimos 14 dias de:
- medicamentos para parar de fumar (bupropiona, vareniclina, NRT);
- antipsicóticos, atípicos, estabilizadores do humor, antidepressivos (tricíclicos, SSRIs, MAOIs), agentes antipânico, agentes antiobsessivos, agentes antiansiedade, estimulantes;
- Anticoagulantes;
- Medicação diária para asma ou diabetes (elegível com aprovação médica);
- está grávida, planejando uma gravidez ou amamentando
- tem histórico ou diagnóstico atual de psicose, transtorno de ansiedade geral, transtorno bipolar ou esquizofrenia
- tem um diagnóstico atual de depressão (se diagnóstico anterior, deve estar livre de sintomas por ≥ nos últimos 12 meses)
- tem alergia a vareniclina
- alguma vez contemplou ou tentou suicídio
- tem doença grave/instável nos últimos 6 meses (por exemplo, câncer [mas melanoma], doença cardíaca, HIV/AIDS)
- tem um histórico de epilepsia ou distúrbio convulsivo
- tem história ou diagnóstico nos últimos 6 meses de ritmos anormais e/ou taquicardia (>100 batimentos/minuto)
- ter histórico ou diagnóstico atual de DPOC; doença cardiovascular (derrame, angina); ataque cardíaco nos últimos 6 meses; e/ou hipertensão não controlada (PAS>150 ou PAD>90)16)
- tem histórico de insuficiência renal ou hepática
- tem qualquer condição médica ou medicação que possa comprometer a segurança, conforme determinado por um médico do estudo
- não pode fornecer consentimento informado ou concluir as tarefas do estudo conforme determinado pelo investigador principal ou pelo médico do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Todos os participantes receberão um programa de aconselhamento comportamental estruturado, envolvendo 6 sessões de aconselhamento por um conselheiro NDDTC treinado.
Esta será uma intervenção baseada em manual e revisada conforme necessário para relevância cultural e sensibilidade pelo Dr. Stigler.
A intervenção é projetada para aumentar a conscientização sobre os efeitos nocivos do tabaco sem fumaça, ajudar a pessoa a desenvolver habilidades para parar e evitar recaídas e instruir o usuário de tabaco sem fumaça sobre a adesão à medicação, conforme recomendado por especialistas na área.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vareniclina
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Os participantes serão randomizados para receber vareniclina ou placebo por 12 semanas.
O regime de dosagem consistente com as diretrizes da FDA será usado: Dia 1-Dia 3 (0,5 mg uma vez ao dia); Dia 4-Dia 7 (0,5 mg duas vezes ao dia); e Dia 8-Dia 84 (1,0 mg duas vezes ao dia).
Outros nomes:
Todos os participantes receberão um programa de aconselhamento comportamental estruturado, envolvendo 6 sessões de aconselhamento por um conselheiro NDDTC treinado.
Esta será uma intervenção baseada em manual e revisada conforme necessário para relevância cultural e sensibilidade pelo Dr. Stigler.
A intervenção é projetada para aumentar a conscientização sobre os efeitos nocivos do tabaco sem fumaça, ajudar a pessoa a desenvolver habilidades para parar e evitar recaídas e instruir o usuário de tabaco sem fumaça sobre a adesão à medicação, conforme recomendado por especialistas na área.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência pontual de 7 dias Abstinência de tabaco sem fumaça confirmada bioquimicamente com cotinina na urina ao final de 12 semanas de tratamento.
Prazo: No final do tratamento (12 semanas)
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No final do tratamento (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de nicotina e desejo, afeto negativo, afeto positivo e efeitos colaterais.
Prazo: Em curso durante todo o período de tratamento (Linha de base até o final do tratamento, 12 semanas)
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Efeitos colaterais
|
Em curso durante todo o período de tratamento (Linha de base até o final do tratamento, 12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 811047
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