Werkzaamheid van Varenicline voor het gebruik van rookloze tabak in India
9 juli 2015 bijgewerkt door: Robert Schnoll, University of Pennsylvania
Deze studie, gebaseerd in India, test de werkzaamheid van varenicline om gebruikers van rookloze tabak te helpen stoppen met roken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van rookloos tabaksgebruik in de Verenigde Staten is laag in vergelijking met het roken van sigaretten, maar de cijfers zijn de afgelopen jaren constant gebleven.
Daarentegen is het gebruik van rookloze tabak in India 20%.
Rookloze tabak is kankerverwekkend en verantwoordelijk voor ~ 10.000 doden per jaar door mondkanker in India.
Helaas zijn er in India opmerkelijk weinig interventieproeven geweest voor gebruikers van rookloze tabak.
Tot op heden heeft geen enkel onderzoek de nieuwe door de FDA goedgekeurde medicatie, varenicline, voor het gebruik van rookloze tabak geëvalueerd.
We zullen een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uitvoeren met varenicline voor afhankelijkheid van rookloze tabak in het National Drug Dependence Treatment Centre (NDDTC) van het All India Institute of Medicine (AIIMS) in New Delhi met 237 gebruikers van rookloze tabak.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) het vergroten van de onderzoekscapaciteit bij de NDDTC (d.w.z. AIIMS-personeel trainen om het protocol voor gedragstherapie te implementeren met farmacotherapie, gegevensverzameling en beheersprocedures); 2) de werkzaamheid van varenicline beoordelen voor het verhogen van biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie van stoppen met roken zonder roken aan het einde van de behandeling; en 3) longitudinale patronen van terugval en herstel na behandeling met varenicline beoordelen.
De resultaten van deze studie kunnen als leidraad dienen voor toekomstige investeringen om de werkzaamheid van varenicline voor afhankelijkheid van rookloze tabak in de VS te evalueren, wat van cruciaal belang is aangezien het gebruik van rookloze tabak in de VS de komende jaren kan toenemen en er geen goedgekeurde farmacotherapie voor deze drugsverslaving bestaat in de VS. VS of over de hele wereld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
237
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Dehli, Indië
- All India Institute of Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen
- ouder dan 18 jaar
- het afgelopen jaar elke dag rookloze tabak gebruikt (bevestigd met urinaire cotinine)
- woonachtig binnen 100 km van New Dehli voor de komende 4 maanden
- geïnteresseerd zijn in het stoppen met het gebruik van rookloze tabak.
Uitsluitingscriteria:
- die momenteel is ingeschreven of van plan is om zich in de komende 4 maanden in te schrijven voor een ander programma om te stoppen met roken
- van plan bent om in de komende 4 maanden andere behandelingen voor stoppen met roken te gebruiken
- rook sigaretten
- actueel middelenmisbruik (bijv. opioïden, cocaïne, marihuana) laten verifiëren door middel van een urinetest
- huidige (laatste 6 maanden) alcoholconsumptie hebben van meer dan 25 standaarddrankjes / week (indien misbruik in het verleden, moet gedurende ≥ de afgelopen 12 maanden symptoomvrij zijn)
Huidig gebruik of stopzetting binnen de laatste 14 dagen van:
- medicijnen om te stoppen met roken (bupropion, Varenicline, NRT);
- antipsychotica, atypische middelen, stemmingsstabilisatoren, antidepressiva (tricyclische antidepressiva, SSRI's, MAO-remmers), middelen tegen paniek, middelen tegen obsessies, middelen tegen angst, stimulerende middelen;
- Antistollingsmiddelen;
- Dagelijkse medicatie voor astma of diabetes (in aanmerking komend met toestemming van arts);
- zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft
- een voorgeschiedenis of huidige diagnose van psychose, algemene angststoornis, bipolaire stoornis of schizofrenie hebben
- een huidige diagnose van depressie hebben (indien in het verleden gediagnosticeerd, moet gedurende ≥ de afgelopen 12 maanden symptoomvrij zijn)
- allergisch bent voor Varenicline
- ooit zelfmoord overwogen of geprobeerd
- een ernstige/instabiele ziekte heeft in de afgelopen 6 maanden (bijv. kanker [maar melanoom], hartziekte, hiv/aids)
- een voorgeschiedenis heeft van epilepsie of convulsies
- een voorgeschiedenis of diagnose hebben in de afgelopen 6 maanden van abnormale ritmes en/of tachycardie (>100 slagen/minuut)
- een voorgeschiedenis of huidige diagnose van COPD hebben; hart- en vaatziekten (beroerte, angina pectoris); hartaanval in de laatste 6 maanden; en/of ongecontroleerde hypertensie (SBP>150 of DBP>90)16)
- een voorgeschiedenis heeft van nier- of leverfalen
- een medische aandoening of medicatie heeft die de veiligheid in gevaar kan brengen, zoals vastgesteld door een onderzoeksarts
- kan geen geïnformeerde toestemming geven of de onderzoekstaken uitvoeren zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of de onderzoeksarts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Alle deelnemers krijgen een gestructureerd gedragscounselingprogramma, bestaande uit 6 counselingsessies door een getrainde NDDTC-counselor.
Dit zal een handmatige interventie zijn en indien nodig herzien door Dr. Stigler voor culturele relevantie en gevoeligheid.
De interventie is bedoeld om het bewustzijn van de schadelijke effecten van rookloze tabak te vergroten, de persoon te helpen bij het ontwikkelen van vaardigheden om te stoppen en terugval te voorkomen, en om de gebruiker van rookloze tabak te instrueren over therapietrouw, zoals aanbevolen door experts in het veld.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Varenicline
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken varenicline of placebo te krijgen.
Het doseringsregime dat in overeenstemming is met de richtlijnen van de FDA zal worden gebruikt: Dag 1-Dag 3 (0,5 mg eenmaal daags); Dag 4-Dag 7 (0,5 mg tweemaal daags); en dag 8-dag 84 (1,0 mg tweemaal daags).
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen een gestructureerd gedragscounselingprogramma, bestaande uit 6 counselingsessies door een getrainde NDDTC-counselor.
Dit zal een handmatige interventie zijn en indien nodig herzien door Dr. Stigler voor culturele relevantie en gevoeligheid.
De interventie is bedoeld om het bewustzijn van de schadelijke effecten van rookloze tabak te vergroten, de persoon te helpen bij het ontwikkelen van vaardigheden om te stoppen en terugval te voorkomen, en om de gebruiker van rookloze tabak te instrueren over therapietrouw, zoals aanbevolen door experts in het veld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
7-daagse puntprevalentie Rookloze tabaksonthouding biochemisch bevestigd met urine cotinine aan het einde van 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (12 weken)
|
Aan het einde van de behandeling (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nicotineontwenning en verlangen, negatief affect, positief affect en bijwerkingen.
Tijdsspanne: Doorlopend gedurende de behandelingsperiode (basislijn tot het einde van de behandeling, 12 weken)
|
Bijwerkingen
|
Doorlopend gedurende de behandelingsperiode (basislijn tot het einde van de behandeling, 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 811047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .