Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vareniclin til brug af røgfri tobak i Indien

9. juli 2015 opdateret af: Robert Schnoll, University of Pennsylvania
Denne undersøgelse, der er baseret i Indien, tester effektiviteten af ​​vareniclin til at hjælpe røgfri tobaksbrugere med at stoppe indsatsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udbredelsen af ​​røgfri tobaksbrug i USA er lav sammenlignet med cigaretrygning, men priserne har forblevet konstante i løbet af de sidste par år. I modsætning hertil er andelen af ​​røgfri tobaksbrug i Indien 20 %. Røgfri tobak er kræftfremkaldende og ansvarlig for ~10.000 dødsfald om året som følge af mundkræft i Indien. Desværre har der været bemærkelsesværdigt få interventionsforsøg i Indien for brugere af røgfri tobak. Til dato har ingen undersøgelse evalueret den nye FDA-godkendte medicin, vareniclin, til brug af røgfri tobak. Vi vil gennemføre et randomiseret placebokontrolleret forsøg med vareniclin for røgfri tobaksafhængighed på National Drug Dependence Treatment Center (NDDTC) ved All India Institute of Medicine (AIIMS) i New Delhi med 237 røgfri tobaksbrugere. De primære mål med dette forsøg er at: 1) forbedre forskningskapaciteten ved NDDTC (dvs. uddanne AIIMS-personale til at implementere adfærdsrådgivningsprotokollen med farmakoterapi, dataindsamling og styringsprocedurer); 2) vurdere effektiviteten af ​​vareniclin til at øge biokemisk bekræftet 7-dages prævalens for røgfri tobaksstop ved behandlingens afslutning; og 3) vurdere longitudinelle mønstre for tilbagefald og bedring efter behandling med vareniclin. Resultaterne af dette forsøg kan vejlede fremtidige investeringer for at evaluere effektiviteten af ​​vareniclin til afhængighed af røgfri tobak i USA, hvilket er kritisk, da brugen af ​​røgfri tobak i USA kan stige i de kommende år, og der ikke findes nogen godkendt farmakoterapi for denne lægemiddelafhængighed i USA. USA eller rundt om i verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Dehli, Indien
        • All India Institute of Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner og hunner
  • over 18 år
  • brugt røgfri tobak hver dag det seneste år (bekræftet med urin-kotinin)
  • bosat inden for 100 km fra New Dehli i de næste 4 måneder
  • interesseret i at holde op med at bruge røgfri tobak.

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet tobaksstopprogram inden for de næste 4 måneder
  • planlægger at bruge andre rygestopbehandlinger inden for de næste 4 måneder
  • ryge cigaretter
  • har aktuelt stofmisbrug (f.eks. opioider, kokain, marihuana) verificeret ved urinstofscreening
  • har et aktuelt (sidste 6-måneders) alkoholforbrug, der overstiger 25 standarddrikke/uge (hvis tidligere misbrug skal være symptomfrit i ≥ de seneste 12 måneder)

  • Nuværende brug eller ophør inden for de sidste 14 dage efter:

    1. rygestopmedicin (bupropion, vareniclin, NRT);
    2. antipsykotika, atypiske midler, stemningsstabilisatorer, antidepressiva (tricykliske midler, SSRI, MAO-hæmmere), anti-panikmidler, anti-obsessivmidler, anti-angstmidler, stimulanser;
    3. Anti-koagulanter;
    4. Daglig medicin mod astma eller diabetes (berettiget med lægegodkendelse);
  • er gravid, planlægger en graviditet eller ammer
  • har en historie eller aktuel diagnose af psykose, generel angstlidelse, bipolar lidelse eller skizofreni
  • har en aktuel diagnose af depression (hvis tidligere diagnose skal være symptomfri i ≥ de seneste 12 måneder)
  • har en allergi over for vareniclin
  • nogensinde har overvejet eller forsøgt selvmord
  • har en alvorlig/ustabil sygdom inden for de seneste 6 måneder (f.eks. cancer [men melanom], hjertesygdom, HIV/AIDS)
  • har en historie med epilepsi eller krampeanfald
  • har en anamnese eller diagnose inden for de sidste 6 måneder med unormale rytmer og/eller takykardi (>100 slag/minut)
  • har en historie eller aktuel diagnose af KOL; kardiovaskulær sygdom (slagtilfælde, angina); hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder; og/eller ukontrolleret hypertension (SBP>150 eller DBP>90)16)
  • har en historie med nyre- eller leversvigt
  • har nogen medicinsk tilstand eller medicin, der kan kompromittere sikkerheden som bestemt af en undersøgelseslæge
  • kan ikke give informeret samtykke eller fuldføre undersøgelsesopgaverne som bestemt af den primære efterforsker eller undersøgelseslægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Adfærdsmæssigt: Rådgivning
Alle deltagere vil blive forsynet med et struktureret adfærdsrådgivningsprogram, der involverer 6 rådgivningssessioner af en uddannet NDDTC-rådgiver. Dette vil være en manual-baseret intervention og revideret efter behov for kulturel relevans og følsomhed af Dr. Stigler. Interventionen er designet til at øge bevidstheden om de skadelige virkninger af røgfri tobak, hjælpe personen med at udvikle færdigheder til at holde op og undgå tilbagefald og instruere den røgfri tobaksbruger om medicinoverholdelse, som anbefalet af eksperter på området.
Andre navne:
  • Adfærdsrådgivning
Aktiv komparator: Vareniclin
Medicin: Vareniclin
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage vareniclin eller placebo i 12 uger. Doseringsregimet i overensstemmelse med FDA-retningslinjerne vil blive brugt: Dag 1-Dag 3 (0,5 mg én gang dagligt); Dag 4-Dag 7 (0,5 mg to gange dagligt); og dag 8-dag 84 (1,0 mg to gange dagligt).
Andre navne:
  • Chantix
Adfærdsmæssigt: Rådgivning
Alle deltagere vil blive forsynet med et struktureret adfærdsrådgivningsprogram, der involverer 6 rådgivningssessioner af en uddannet NDDTC-rådgiver. Dette vil være en manual-baseret intervention og revideret efter behov for kulturel relevans og følsomhed af Dr. Stigler. Interventionen er designet til at øge bevidstheden om de skadelige virkninger af røgfri tobak, hjælpe personen med at udvikle færdigheder til at holde op og undgå tilbagefald og instruere den røgfri tobaksbruger om medicinoverholdelse, som anbefalet af eksperter på området.
Andre navne:
  • Adfærdsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
7-dages punktprævalens Røgfri tobaksafholdenhed biokemisk bekræftet med urinkotinin ved slutningen af ​​12 ugers behandling.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (12 uger)
Ved afslutningen af ​​behandlingen (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin abstinens og trang, negativ påvirkning, positiv påvirkning og bivirkninger.
Tidsramme: Løbende i hele behandlingsperioden (Basislinje til slutningen af ​​behandlingen, 12 uger)
Bivirkninger
Løbende i hele behandlingsperioden (Basislinje til slutningen af ​​behandlingen, 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2010

Først opslået (Skøn)

2. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 811047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner