A vareniklin hatékonysága a füstmentes dohányzásban Indiában
2015. július 9. frissítette: Robert Schnoll, University of Pennsylvania
Ez az indiai tanulmány a vareniklin hatékonyságát teszteli a füstmentes dohányfogyasztók leszokásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A füstmentes dohányzás prevalenciája az Egyesült Államokban alacsony a cigarettához képest, ennek ellenére az arány az elmúlt néhány évben változatlan maradt.
Ezzel szemben Indiában a füstmentes dohányfogyasztás aránya 20%.
A füstmentes dohány rákkeltő, és évente körülbelül 10 000 szájrák okozta halálesetért felelős Indiában.
Sajnos Indiában feltűnően kevés beavatkozási kísérletet végeztek füstmentes dohányfogyasztókkal.
A mai napig egyetlen kísérlet sem értékelte az FDA által jóváhagyott új gyógyszert, a vareniklint füstmentes dohányzásra.
Az Újdelhiben található All India Institute of Medicine (AIIMS) Nemzeti Kábítószerfüggőség Kezelési Központjában (NDDTC) egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot fogunk végezni a vareniklinre a füstmentes dohányfüggőségre vonatkozóan, 237 füstmentes dohányhasználóval.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges céljai a következők: 1) az NDDTC kutatási kapacitásának növelése (azaz az AIIMS személyzetének képzése a viselkedési tanácsadási protokoll farmakoterápiával, adatgyűjtési és kezelési eljárásokkal történő megvalósítására); 2) értékelje a vareniklin hatékonyságát a biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia dohányzás nélküli dohányzásról való leszokási arányok növelésére a kezelés végén; és 3) értékeli a vareniklin-kezelést követő visszaesés és gyógyulás longitudinális mintázatait.
Ennek a kísérletnek az eredményei iránymutatást adhatnak a jövőbeli befektetéseknél a vareniklin hatékonyságának értékelésére a füstmentes dohányfüggőség kezelésére az Egyesült Államokban, ami kritikus, mivel az Egyesült Államokban a füstmentes dohányfogyasztás növekedhet az elkövetkező években, és nincs jóváhagyott gyógyszeres terápia erre a gyógyszerfüggőségre az Egyesült Államokban. az Egyesült Államokban vagy a világ minden táján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
237
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Dehli, India
- All India Institute of Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hímek és nőstények
- 18 év felett
- minden nap füstmentes dohányt használt az elmúlt évben (a vizelet kotininjával igazolva)
- Új-Dehli 100 km-es körzetében lakik a következő 4 hónapban
- érdeklődik a füstmentes dohányzás abbahagyása iránt.
Kizárási kritériumok:
- jelenleg beiratkozott vagy a következő 4 hónapban egy másik dohányzásról való leszokási programba kíván beiratkozni
- a következő 4 hónapban más dohányzásról való leszoktató kezelést tervez alkalmazni
- cigarettát szívni
- vizelet-kábítószer-szűréssel igazolt aktuális szerhasználat (pl. opioidok, kokain, marihuána)
- jelenlegi (az elmúlt 6 hónapban) alkoholfogyasztása meghaladja a heti 25 szokásos italt (ha múltbeli visszaélés volt, tünetmentesnek kell lennie ≥ az elmúlt 12 hónapban)
Jelenlegi használat vagy leállítás az elmúlt 14 napon belül:
- a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerek (bupropion, vareniklin, NRT);
- antipszichotikumok, atipikus szerek, hangulatstabilizátorok, antidepresszánsok (triciklikusok, SSRI-k, MAOI-k), pánikellenes szerek, rögeszmés ellenes szerek, szorongás elleni szerek, stimulánsok;
- Antikoagulánsok;
- Napi gyógyszeres kezelés asztma vagy cukorbetegség kezelésére (orvos jóváhagyásával);
- terhes, terhességet tervez vagy szoptat
- pszichózisa, általános szorongásos zavara, bipoláris zavara vagy skizofrénia a kórelőzménye vagy jelenlegi diagnózisa
- jelenleg depressziós diagnózisa van (ha korábban diagnosztizálták, tünetmentesnek kell lennie az elmúlt 12 hónapban)
- allergiás a vareniklinre
- valaha öngyilkosságot fontolgatott vagy megkísérelt
- súlyos/instabil betegsége van az elmúlt 6 hónapban (pl. rák [de melanoma], szívbetegség, HIV/AIDS)
- epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség a kórelőzménye
- anamnézisében vagy diagnózisában az elmúlt 6 hónapban kóros ritmusok és/vagy tachycardia (>100 ütés/perc) fordult elő
- a kórelőzménye vagy a jelenlegi diagnózisa COPD; szív- és érrendszeri betegségek (stroke, angina); szívroham az elmúlt 6 hónapban; és/vagy nem kontrollált magas vérnyomás (SBP>150 vagy DBP>90)16)
- kórtörténetében vese- vagy májelégtelenség szerepel
- olyan egészségügyi állapota vagy gyógyszere van, amely veszélyeztetheti a biztonságot, ahogy azt a vizsgálatot végző orvos megállapította
- nem adhat tájékozott beleegyezést, vagy nem hajthatja végre a vizsgálati feladatokat a vezető kutató vagy a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Minden résztvevő strukturált viselkedési tanácsadó programot kap, amely 6 tanácsadást foglal magában egy képzett NDDTC tanácsadó által.
Ez egy manuális alapú beavatkozás lesz, és Dr. Stigler szükség szerint felülvizsgálja a kulturális relevancia és érzékenység érdekében.
A beavatkozás célja, hogy felhívja a figyelmet a füstmentes dohány káros hatásaira, segítse a személyt a leszokáshoz és a visszaesés elkerüléséhez szükséges készségek kialakításában, valamint a dohányzásmentes dohányhasználót a szakterület szakértőinek ajánlása szerint a gyógyszeres kezelés betartására oktassa.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vareniklin
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 12 hétig kapjanak vareniklint vagy placebót.
Az FDA irányelveinek megfelelő adagolási rendet kell alkalmazni: 1. nap – 3. nap (0,5 mg naponta egyszer); 4. nap - 7. nap (0,5 mg naponta kétszer); és a 8. naptól a 84. napig (naponta kétszer 1,0 mg).
Más nevek:
Minden résztvevő strukturált viselkedési tanácsadó programot kap, amely 6 tanácsadást foglal magában egy képzett NDDTC tanácsadó által.
Ez egy manuális alapú beavatkozás lesz, és Dr. Stigler szükség szerint felülvizsgálja a kulturális relevancia és érzékenység érdekében.
A beavatkozás célja, hogy felhívja a figyelmet a füstmentes dohány káros hatásaira, segítse a személyt a leszokáshoz és a visszaesés elkerüléséhez szükséges készségek kialakításában, valamint a dohányzásmentes dohányhasználót a szakterület szakértőinek ajánlása szerint a gyógyszeres kezelés betartására oktassa.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
7 napos pontprevalencia dohányzás nélküli dohányzás absztinencia, vizelet kotininnal biokémiailag igazolva a 12 hetes kezelés végén.
Időkeret: A kezelés végén (12 hét)
|
A kezelés végén (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nikotin megvonás és sóvárgás, negatív hatás, pozitív hatás és mellékhatások.
Időkeret: Folyamatos a kezelés teljes időtartama alatt (a kiindulási állapot a kezelés végéig, 12 hét)
|
Mellékhatások
|
Folyamatos a kezelés teljes időtartama alatt (a kiindulási állapot a kezelés végéig, 12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 811047
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .