Effekten av vareniklin for røykfri tobakksbruk i India
9. juli 2015 oppdatert av: Robert Schnoll, University of Pennsylvania
Denne studien, basert i India, tester effekten av vareniklin for å hjelpe røykfrie tobakksbrukere med å slutte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utbredelsen av røykfri tobakksbruk i USA er lav sammenlignet med sigarettrøyking, men prisene har holdt seg konstant de siste årene.
I kontrast er andelen røykfri tobakksbruk i India 20 %.
Røykfri tobakk er kreftfremkallende og ansvarlig for ~10 000 dødsfall per år fra munnhulekreft i India.
Dessverre har det vært bemerkelsesverdig få intervensjonsforsøk i India for røykfrie tobakksbrukere.
Til dags dato har ingen studie evaluert den nye FDA-godkjente medisinen, vareniklin, for røykfri tobakksbruk.
Vi vil gjennomføre en randomisert placebokontrollert studie av vareniklin for røykfri tobakksavhengighet ved National Drug Dependence Treatment Center (NDDTC) ved All India Institute of Medicine (AIIMS) i New Delhi med 237 røykfrie tobakksbrukere.
Hovedmålene med denne studien er å: 1) forbedre forskningskapasiteten ved NDDTC (dvs. trene AIIMS-ansatte til å implementere adferdsrådgivningsprotokollen med farmakoterapi, datainnsamling og administrasjonsprosedyrer); 2) vurdere effekten av vareniklin for å øke biokjemisk bekreftet 7-dagers utbredelse av røykfri tobakksstopp ved slutten av behandlingen; og 3) vurdere longitudinelle mønstre for tilbakefall og restitusjon etter behandling med vareniklin.
Resultatene av denne studien kan lede fremtidige investeringer for å evaluere effekten av vareniklin for røykfri tobakksavhengighet i USA, noe som er kritisk siden bruken av røykfri tobakk i USA kan øke i de kommende årene og det ikke finnes noen godkjent farmakoterapi for denne medikamentavhengigheten i USA eller rundt om i verden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
237
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Dehli, India
- All India Institute of Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hanner og hunner
- over 18 år
- brukt røykfri tobakk hver dag det siste året (bekreftet med urin-kotinin)
- bosatt innenfor 100 km fra New Dehli de neste 4 månedene
- interessert i å slutte med røykfri tobakk.
Ekskluderingskriterier:
- for tiden påmeldt eller planlegger å melde deg på et annet tobakksavvenningsprogram i løpet av de neste 4 månedene
- planlegger å bruke andre røykesluttbehandlinger i løpet av de neste 4 månedene
- røyke sigaretter
- har nåværende rusmisbruk (f.eks. opioider, kokain, marihuana) verifisert ved undersøkelse av urinstoff
- har nåværende (siste 6 måneder) alkoholforbruk som overstiger 25 standarddrikker/uke (hvis tidligere misbruk, må være symptomfritt i ≥ de siste 12 månedene)
Nåværende bruk eller seponering innen de siste 14 dagene etter:
- medisiner for å slutte å røyke (bupropion, vareniklin, NRT);
- antipsykotika, atypiske midler, humørstabilisatorer, antidepressiva (trisykliske, SSRI, MAO-hemmere), anti-panikkmidler, anti-obsessive midler, anti-angstmidler, sentralstimulerende midler;
- Anti-koagulanter;
- Daglig medisin for astma eller diabetes (kvalifisert med leges godkjenning);
- er gravid, planlegger graviditet eller ammer
- har en historie eller nåværende diagnose av psykose, generell angstlidelse, bipolar lidelse eller schizofreni
- har en nåværende diagnose av depresjon (hvis tidligere diagnose må være symptomfri i ≥ de siste 12 månedene)
- har en allergi mot vareniklin
- noen gang vurdert eller forsøkt selvmord
- har alvorlig/ustabil sykdom i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. kreft [men melanom], hjertesykdom, HIV/AIDS)
- har en historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse
- har en historie eller diagnose innen de siste 6 månedene med unormale rytmer og/eller takykardi (>100 slag/minutt)
- har en historie eller nåværende diagnose av KOLS; kardiovaskulær sykdom (slag, angina); hjerteinfarkt de siste 6 månedene; og/eller ukontrollert hypertensjon (SBP>150 eller DBP>90)16)
- har en historie med nyre- eller leversvikt
- har en medisinsk tilstand eller medisin som kan kompromittere sikkerheten som bestemt av en studielege
- kan ikke gi informert samtykke eller fullføre studieoppgavene som bestemt av hovedetterforskeren eller studielegen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Alle deltakere vil bli utstyrt med et strukturert atferdsrådgivningsprogram, som involverer 6 veiledningsøkter av en utdannet NDDTC-rådgiver.
Dette vil være en manuell-basert intervensjon og revidert etter behov for kulturell relevans og sensitivitet av Dr. Stigler.
Intervensjonen er utformet for å øke bevisstheten om de skadelige effektene av røykfri tobakk, hjelpe personen med å utvikle ferdigheter til å slutte og unngå tilbakefall, og instruere den røykfrie tobakksbrukeren om medisinoverholdelse, som anbefalt av eksperter på området.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vareniklin
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta vareniklin eller placebo i 12 uker.
Doseringsregimet i samsvar med FDA-retningslinjene vil bli brukt: Dag 1-Dag 3 (0,5 mg én gang daglig); Dag 4-Dag 7 (0,5 mg to ganger daglig); og dag 8-dag 84 (1,0 mg to ganger daglig).
Andre navn:
Alle deltakere vil bli utstyrt med et strukturert atferdsrådgivningsprogram, som involverer 6 veiledningsøkter av en utdannet NDDTC-rådgiver.
Dette vil være en manuell-basert intervensjon og revidert etter behov for kulturell relevans og sensitivitet av Dr. Stigler.
Intervensjonen er utformet for å øke bevisstheten om de skadelige effektene av røykfri tobakk, hjelpe personen med å utvikle ferdigheter til å slutte og unngå tilbakefall, og instruere den røykfrie tobakksbrukeren om medisinoverholdelse, som anbefalt av eksperter på området.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
7-dagers punktprevalens Røykfri tobakksavholdenhet biokjemisk bekreftet med urinkotinin ved slutten av 12 ukers behandling.
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (12 uker)
|
Ved slutten av behandlingen (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotinabstinens og sug, negativ påvirkning, positiv påvirkning og bivirkninger.
Tidsramme: Pågående gjennom hele behandlingsperioden (grunnlinje til slutten av behandlingen, 12 uker)
|
Bivirkninger
|
Pågående gjennom hele behandlingsperioden (grunnlinje til slutten av behandlingen, 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 811047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .