Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vareniklinu pro použití bezdýmného tabáku v Indii

9. července 2015 aktualizováno: Robert Schnoll, University of Pennsylvania
Tato studie se sídlem v Indii testuje účinnost vareniklinu při pomoci bezdýmným uživatelům tabáku s úsilím přestat kouřit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence užívání bezdýmného tabáku ve Spojených státech je nízká v porovnání s kouřením cigaret, přesto míra užívání zůstala v posledních několika letech konstantní. Naproti tomu míra užívání bezdýmného tabáku v Indii je 20 %. Bezdýmný tabák je karcinogenní a je zodpovědný za ~ 10 000 úmrtí ročně na rakovinu ústní dutiny v Indii. Bohužel, v Indii bylo pozoruhodně málo intervenčních studií pro uživatele bezdýmného tabáku. Dosud žádná studie nehodnotila nový lék schválený FDA, vareniklin, pro užívání bezdýmného tabáku. Provedeme randomizovanou placebem kontrolovanou studii vareniklinu pro závislost na bezdýmném tabáku v National Drug Dependence Treatment Center (NDDTC) v All India Institute of Medicine (AIMS) v New Delhi s 237 uživateli bezdýmného tabáku. Primární cíle této studie jsou: 1) zlepšit výzkumnou kapacitu v NDDTC (tj. vyškolit personál AIIMS k implementaci protokolu behaviorálního poradenství s farmakoterapií, sběrem dat a postupy řízení); 2) posoudit účinnost vareniklinu na zvýšení biochemicky potvrzené 7denní bodové prevalence bezdýmného tabáku na konci léčby; a 3) zhodnotit dlouhodobé vzorce relapsu a zotavení po léčbě vareniklinem. Výsledky této studie mohou být vodítkem pro budoucí investice k vyhodnocení účinnosti vareniklinu na závislost na bezdýmném tabáku v USA, což je kritické, protože užívání bezdýmného tabáku v USA se může v nadcházejících letech zvýšit a žádná schválená farmakoterapie pro tuto drogovou závislost v USA neexistuje. USA nebo po celém světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Dehli, Indie
        • All India Institute of Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • samci a samice
  • nad 18 let
  • užíval bezdýmný tabák každý den za poslední rok (potvrzeno kotininem v moči)
  • bydlet do 100 km od Nového Dillí po dobu následujících 4 měsíců
  • zájem o ukončení užívání bezdýmného tabáku.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době se zapsali nebo plánují zapsat se do jiného programu odvykání tabáku v příštích 4 měsících
  • plánujete v příštích 4 měsících použít další odvykací léčbu kouření
  • kouřit cigarety
  • máte současné zneužívání návykových látek (např. opiáty, kokain, marihuana) ověřené screeningem drog v moči
  • mít současnou (posledních 6 měsíců) konzumaci alkoholu, která přesahuje 25 standardních nápojů/týden (pokud v minulosti došlo k zneužívání, musí být bez příznaků po dobu ≥ posledních 12 měsíců)

  • Současné užívání nebo přerušení během posledních 14 dnů:

    1. léky na odvykání kouření (bupropion, vareniklin, NRT);
    2. antipsychotika, atypická léčiva, stabilizátory nálady, antidepresiva (tricyklická, SSRI, MAOI), anti-panická činidla, anti-obsesivní činidla, činidla proti úzkosti, stimulanty;
    3. Antikoagulanty;
    4. Denní léky na astma nebo diabetes (vhodné se souhlasem lékaře);
  • jste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte
  • máte v anamnéze nebo současnou diagnózu psychózy, obecné úzkostné poruchy, bipolární poruchy nebo schizofrenie
  • máte současnou diagnózu deprese (pokud již byla diagnostikována, musí být bez příznaků po dobu ≥ posledních 12 měsíců)
  • máte alergii na vareniklin
  • kdy uvažoval nebo se o sebevraždu pokusil
  • máte závažné/nestabilní onemocnění během posledních 6 měsíců (např. rakovinu [ale melanom], srdeční onemocnění, HIV/AIDS)
  • máte v anamnéze epilepsii nebo záchvatovou poruchu
  • máte v anamnéze nebo diagnózu během posledních 6 měsíců abnormální rytmy a/nebo tachykardii (>100 tepů/minutu)
  • mít v anamnéze nebo současnou diagnózu CHOPN; kardiovaskulární onemocnění (mrtvice, angina); srdeční infarkt v posledních 6 měsících; a/nebo nekontrolovaná hypertenze (SBP>150 nebo DBP>90)16)
  • máte v anamnéze selhání ledvin nebo jater
  • mít jakýkoli zdravotní stav nebo léky, které by mohly ohrozit bezpečnost, jak stanoví lékař studie
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit úkoly studie, jak určí hlavní zkoušející nebo lékař studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Behaviorální: Poradenství
Všem účastníkům bude poskytnut strukturovaný program behaviorálního poradenství zahrnující 6 poradenských sezení vyškoleným poradcem NDDTC. Bude se jednat o manuální zásah, který bude podle potřeby revidován z hlediska kulturní relevance a citlivosti Dr. Stiglerem. Intervence je navržena tak, aby zvýšila povědomí o škodlivých účincích bezdýmného tabáku, pomohla osobě rozvíjet dovednosti přestat kouřit a vyhnout se relapsu a poučit uživatele bezdýmného tabáku o dodržování léků, jak doporučují odborníci v oboru.
Ostatní jména:
  • Behaviorální poradenství
Aktivní komparátor: Vareniklin
Lék: Vareniklin
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali vareniklin nebo placebo po dobu 12 týdnů. Bude použit dávkovači režim v souladu s pokyny FDA: den 1-den 3 (0,5 mg jednou denně); Den 4-Den 7 (0,5 mg dvakrát denně); a den 8-den 84 (1,0 mg dvakrát denně).
Ostatní jména:
  • Chantix
Behaviorální: Poradenství
Všem účastníkům bude poskytnut strukturovaný program behaviorálního poradenství zahrnující 6 poradenských sezení vyškoleným poradcem NDDTC. Bude se jednat o manuální zásah, který bude podle potřeby revidován z hlediska kulturní relevance a citlivosti Dr. Stiglerem. Intervence je navržena tak, aby zvýšila povědomí o škodlivých účincích bezdýmného tabáku, pomohla osobě rozvíjet dovednosti přestat kouřit a vyhnout se relapsu a poučit uživatele bezdýmného tabáku o dodržování léků, jak doporučují odborníci v oboru.
Ostatní jména:
  • Behaviorální poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
7denní bodová prevalence bezdýmného tabáku biochemicky potvrzená kotininem v moči na konci 12 týdnů léčby.
Časové okno: Na konci léčby (12 týdnů)
Na konci léčby (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence a touha po nikotinu, negativní účinek, pozitivní účinek a vedlejší účinky.
Časové okno: Pokračující po celou dobu léčby (výchozí stav do konce léčby, 12 týdnů)
Vedlejší efekty
Pokračující po celou dobu léčby (výchozí stav do konce léčby, 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 811047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit