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Efficacité de la varénicline pour la consommation de tabac sans fumée en Inde

9 juillet 2015 mis à jour par: Robert Schnoll, University of Pennsylvania
Cette étude, basée en Inde, teste l'efficacité de la varénicline pour aider les utilisateurs de tabac sans fumée dans leurs efforts de sevrage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de la consommation de tabac sans fumée aux États-Unis est faible par rapport au tabagisme, mais les taux sont restés constants au cours des dernières années. En revanche, le taux de consommation de tabac sans fumée en Inde est de 20 %. Le tabac sans fumée est cancérigène et responsable d'environ 10 000 décès/an dus au cancer de la bouche en Inde. Malheureusement, il y a eu remarquablement peu d'essais d'intervention en Inde pour les utilisateurs de tabac sans fumée. À ce jour, aucun essai n'a évalué le nouveau médicament approuvé par la FDA, la varénicline, pour l'usage du tabac sans fumée. Nous allons mener un essai randomisé contrôlé par placebo sur la varénicline pour la dépendance au tabac sans fumée au National Drug Dependence Treatment Center (NDDTC) de l'All India Institute of Medicine (AIIMS) à New Delhi avec 237 utilisateurs de tabac sans fumée. Les principaux objectifs de cet essai sont les suivants : 1) améliorer la capacité de recherche du NDDTC (c'est-à-dire former le personnel de l'AIIMS à la mise en œuvre du protocole de conseil comportemental avec la pharmacothérapie, la collecte de données et les procédures de gestion) ; 2) évaluer l'efficacité de la varénicline pour augmenter les taux d'arrêt du tabac sans fumée à prévalence ponctuelle sur 7 jours confirmée biochimiquement à la fin du traitement ; et 3) évaluer les schémas longitudinaux de rechute et de rétablissement après un traitement à la varénicline. Les résultats de cet essai pourraient guider les investissements futurs pour évaluer l'efficacité de la varénicline pour la dépendance au tabac sans fumée aux États-Unis, ce qui est essentiel puisque l'utilisation du tabac sans fumée aux États-Unis pourrait augmenter dans les années à venir et qu'il n'existe aucune pharmacothérapie approuvée pour cette dépendance aux médicaments aux États-Unis. États-Unis ou dans le monde entier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • New Dehli, Inde
        • All India Institute of Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • mâles et femelles
  • plus de 18 ans
  • utilisé du tabac sans fumée tous les jours au cours de la dernière année (confirmé par la cotinine urinaire)
  • résidant à moins de 100 km de New Dehli pour les 4 prochains mois
  • intéressé à cesser de consommer du tabac sans fumée.

Critère d'exclusion:

  • actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à un autre programme de sevrage tabagique au cours des 4 prochains mois
  • prévoyez d'utiliser d'autres traitements de sevrage tabagique au cours des 4 prochains mois
  • fumer des cigarettes
  • avoir un abus actuel de substances (par exemple, opioïdes, cocaïne, marijuana) vérifié par un dépistage de drogue dans l'urine
  • avoir une consommation d'alcool actuelle (au cours des 6 derniers mois) supérieure à 25 verres standard/semaine (en cas d'abus passé, ne présenter aucun symptôme depuis ≥ les 12 derniers mois)

  • Utilisation actuelle ou arrêt au cours des 14 derniers jours de :

    1. médicaments pour arrêter de fumer (bupropion, varénicline, TRN);
    2. antipsychotiques, atypiques, stabilisateurs de l'humeur, antidépresseurs (tricycliques, ISRS, IMAO), anti-paniques, anti-obsessionnels, anxiolytiques, stimulants ;
    3. anticoagulants ;
    4. Médicaments quotidiens pour l'asthme ou le diabète (admissibles avec l'approbation du médecin);
  • êtes enceinte, planifiez une grossesse ou allaitez
  • avez des antécédents ou un diagnostic actuel de psychose, de trouble anxieux général, de trouble bipolaire ou de schizophrénie
  • avoir un diagnostic actuel de dépression (si diagnostic antérieur, doit être asymptomatique depuis ≥ les 12 derniers mois)
  • êtes allergique à la varénicline
  • jamais envisagé ou tenté de se suicider
  • avez une maladie grave / instable au cours des 6 derniers mois (par exemple, cancer [mais mélanome], maladie cardiaque, VIH / SIDA)
  • avez des antécédents d'épilepsie ou de trouble convulsif
  • avez des antécédents ou un diagnostic au cours des 6 derniers mois de rythmes anormaux et/ou de tachycardie (> 100 battements/minute)
  • avez des antécédents ou un diagnostic actuel de MPOC ; maladie cardiovasculaire (accident vasculaire cérébral, angine de poitrine); crise cardiaque au cours des 6 derniers mois ; et/ou hypertension non contrôlée (PAS>150 ou PAD>90)16)
  • avez des antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique
  • avoir une condition médicale ou des médicaments qui pourraient compromettre la sécurité tel que déterminé par un médecin de l'étude
  • ne peut pas fournir un consentement éclairé ou accomplir les tâches de l'étude telles que déterminées par l'investigateur principal ou le médecin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comportemental: Conseils
Tous les participants recevront un programme structuré de conseil comportemental, comprenant 6 séances de conseil par un conseiller NDDTC formé. Il s'agira d'une intervention manuelle et révisée au besoin pour la pertinence culturelle et la sensibilité par le Dr Stigler. L'intervention est conçue pour améliorer la prise de conscience des effets nocifs du tabac sans fumée, aider la personne à développer des compétences pour arrêter de fumer et éviter les rechutes, et instruire l'utilisateur de tabac sans fumée sur l'observance des médicaments, comme recommandé par les experts dans le domaine.
Autres noms:
  • Conseil comportemental
Comparateur actif: Varénicline
Médicament: Varénicline
Les participants seront randomisés pour recevoir de la varénicline ou un placebo pendant 12 semaines. Le schéma posologique conforme aux directives de la FDA sera utilisé : Jour 1-Jour 3 (0,5 mg une fois par jour) ; Jour 4-Jour 7 (0,5 mg deux fois par jour) ; et Jour 8-Jour 84 (1,0 mg deux fois par jour).
Autres noms:
  • Chantix
Comportemental: Conseils
Tous les participants recevront un programme structuré de conseil comportemental, comprenant 6 séances de conseil par un conseiller NDDTC formé. Il s'agira d'une intervention manuelle et révisée au besoin pour la pertinence culturelle et la sensibilité par le Dr Stigler. L'intervention est conçue pour améliorer la prise de conscience des effets nocifs du tabac sans fumée, aider la personne à développer des compétences pour arrêter de fumer et éviter les rechutes, et instruire l'utilisateur de tabac sans fumée sur l'observance des médicaments, comme recommandé par les experts dans le domaine.
Autres noms:
  • Conseil comportemental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence ponctuelle sur 7 jours Abstinence de tabac sans fumée confirmée biochimiquement par la cotinine urinaire à la fin de 12 semaines de traitement.
Délai: A la fin du traitement (12 semaines)
A la fin du traitement (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retrait et envie de nicotine, effet négatif, effet positif et effets secondaires.
Délai: En continu tout au long de la période de traitement (de base à la fin du traitement, 12 semaines)
Effets secondaires
En continu tout au long de la période de traitement (de base à la fin du traitement, 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2010

Première publication (Estimation)

2 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 811047

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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