Effekten av vareniklin för rökfri tobaksanvändning i Indien
9 juli 2015 uppdaterad av: Robert Schnoll, University of Pennsylvania
Denna studie, baserad i Indien, testar effektiviteten av vareniklin för att hjälpa rökfria tobaksanvändare med försök att sluta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av rökfri tobaksanvändning i USA är låg jämfört med cigarettrökning, men priserna har varit konstanta under de senaste åren.
Däremot är andelen rökfri tobaksanvändning i Indien 20 %.
Rökfri tobak är cancerframkallande och ansvarig för ~10 000 dödsfall/år från oral cancer i Indien.
Tyvärr har det gjorts anmärkningsvärt få interventionsförsök i Indien för rökfria tobaksanvändare.
Hittills har ingen studie utvärderat den nya FDA-godkända medicinen, vareniklin, för rökfri tobaksanvändning.
Vi kommer att genomföra en randomiserad placebokontrollerad studie av vareniklin för rökfri tobaksberoende vid National Drug Dependence Treatment Center (NDDTC) vid All India Institute of Medicine (AIIMS) i New Delhi med 237 rökfria tobaksanvändare.
De primära syftena med denna studie är att: 1) förbättra forskningskapaciteten vid NDDTC (dvs. utbilda AIIMS-personal att implementera beteenderådgivningsprotokollet med farmakoterapi, datainsamling och hanteringsprocedurer); 2) bedöma effekten av vareniklin för att öka biokemiskt bekräftad 7-dagars-prevalens av att rökfri tobak slutar vid behandlingens slut; och 3) bedöma longitudinella mönster av återfall och återhämtning efter behandling med vareniklin.
Resultaten av denna studie kan vägleda framtida investeringar för att utvärdera effekten av vareniklin för rökfri tobaksberoende i USA, vilket är avgörande eftersom användningen av rökfri tobak i USA kan öka under de kommande åren och ingen godkänd farmakoterapi för detta läkemedelsberoende finns i USA eller runt om i världen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
237
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Dehli, Indien
- All India Institute of Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hanar och honor
- över 18 år
- använt rökfri tobak varje dag det senaste året (bekräftat med urin-kotinin)
- bosatt inom 100 km från New Dehli under de kommande fyra månaderna
- intresserade av att sluta använda rökfri tobak.
Exklusions kriterier:
- för närvarande inskriven eller planerar att anmäla sig till ett annat tobaksavvänjningsprogram under de kommande 4 månaderna
- planerar att använda andra rökavvänjningsbehandlingar under de kommande 4 månaderna
- röka cigaretter
- har aktuellt drogmissbruk (t.ex. opioider, kokain, marijuana) verifierat genom urindrogscreening
- har aktuell (senaste 6 månaderna) alkoholkonsumtion som överstiger 25 standarddrycker/vecka (om tidigare missbruk måste vara symptomfri ≥ de senaste 12 månaderna)
Nuvarande användning eller avbrytande inom de senaste 14 dagarna efter:
- mediciner för att sluta röka (bupropion, vareniklin, NRT);
- antipsykotika, atypiska medel, humörstabilisatorer, antidepressiva medel (tricykliska, SSRI, MAO-hämmare), medel mot panik, medel mot tvångstankar, medel mot ångest, stimulantia;
- Antikoagulanter;
- Daglig medicinering för astma eller diabetes (kvalificerad med läkares godkännande);
- är gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- har en historia eller nuvarande diagnos av psykos, allmän ångestsyndrom, bipolär sjukdom eller schizofreni
- har en aktuell diagnos av depression (om tidigare diagnos måste vara symptomfri i ≥ de senaste 12 månaderna)
- har en allergi mot vareniklin
- någonsin övervägt eller försökt begå självmord
- har allvarlig/instabil sjukdom under de senaste 6 månaderna (t.ex. cancer [men melanom], hjärtsjukdom, HIV/AIDS)
- har en historia av epilepsi eller krampanfall
- har en historia eller diagnos inom de senaste 6 månaderna av onormala rytmer och/eller takykardi (>100 slag/minut)
- har en historia eller aktuell diagnos av KOL; hjärt-kärlsjukdom (stroke, angina); hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; och/eller okontrollerad hypertoni (SBP>150 eller DBP>90)16)
- har en historia av njur- eller leversvikt
- har något medicinskt tillstånd eller medicin som kan äventyra säkerheten enligt bedömning av en studieläkare
- kan inte ge informerat samtycke eller slutföra studieuppgifterna som bestämts av huvudutredaren eller studieläkaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Alla deltagare kommer att få ett strukturerat beteenderådgivningsprogram, som omfattar 6 rådgivningssessioner av en utbildad NDDTC-rådgivare.
Detta kommer att vara en manualbaserad intervention och revideras efter behov för kulturell relevans och känslighet av Dr Stigler.
Interventionen är utformad för att öka medvetenheten om de skadliga effekterna av rökfri tobak, hjälpa personen att utveckla färdigheter att sluta och undvika återfall, och instruera den rökfria tobaksanvändaren om medicinering, som rekommenderas av experter på området.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vareniklin
|
Deltagarna kommer att randomiseras för att få vareniklin eller placebo i 12 veckor.
Den doseringsregim som överensstämmer med FDA:s riktlinjer kommer att användas: Dag 1-Dag 3 (0,5 mg en gång dagligen); Dag 4-Dag 7 (0,5 mg två gånger dagligen); och dag 8-dag 84 (1,0 mg två gånger dagligen).
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få ett strukturerat beteenderådgivningsprogram, som omfattar 6 rådgivningssessioner av en utbildad NDDTC-rådgivare.
Detta kommer att vara en manualbaserad intervention och revideras efter behov för kulturell relevans och känslighet av Dr Stigler.
Interventionen är utformad för att öka medvetenheten om de skadliga effekterna av rökfri tobak, hjälpa personen att utveckla färdigheter att sluta och undvika återfall, och instruera den rökfria tobaksanvändaren om medicinering, som rekommenderas av experter på området.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
7-dagars punktprevalens Rökfri tobaksavhållsamhet biokemiskt bekräftad med urin Kotinin i slutet av 12 veckors behandling.
Tidsram: I slutet av behandlingen (12 veckor)
|
I slutet av behandlingen (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nikotinabstinens och sug, negativ påverkan, positiv effekt och biverkningar.
Tidsram: Pågår under hela behandlingsperioden (Baslinje till slutet av behandlingen, 12 veckor)
|
Bieffekter
|
Pågår under hela behandlingsperioden (Baslinje till slutet av behandlingen, 12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2010
Första postat (Uppskatta)
2 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 811047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .