Varenikliinin teho savuttoman tupakan käyttöön Intiassa
torstai 9. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Robert Schnoll, University of Pennsylvania
Tässä Intiassa sijaitsevassa tutkimuksessa testataan varenikliinin tehoa auttamaan tupakoimattomia tupakoinnin lopettamispyrkimyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Savuttoman tupakan käytön yleisyys Yhdysvalloissa on alhainen verrattuna tupakointiin, mutta määrät ovat pysyneet ennallaan viime vuosina.
Sen sijaan savuttoman tupakan käyttöaste Intiassa on 20 prosenttia.
Savuton tupakka on syöpää aiheuttava aine ja aiheuttaa noin 10 000 suusyöpäkuolemaa vuodessa Intiassa.
Valitettavasti Intiassa on tehty huomattavan vähän interventiokokeita savuttomille tupakan käyttäjille.
Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole arvioinut uutta FDA:n hyväksymää lääkettä, varenikliinia, savuttoman tupakan käyttöön.
Suoritamme satunnaistetun lumelääkekontrolloidun varenikliinitutkimuksen savuttoman tupakkariippuvuuden varalta National Drug Dependence Treatment Centerissä (NDDTC) All India Institute of Medicine -instituutissa (AIIMS) New Delhissä 237 savuttoman tupakan käyttäjän kanssa.
Tämän kokeen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) parantaa tutkimuskapasiteettia NDDTC:ssä (eli kouluttaa AIIMS:n henkilökuntaa toteuttamaan käyttäytymisneuvontaprotokollaa farmakoterapian, tiedonkeruun ja hallintamenettelyjen kanssa); 2) arvioida varenikliinin tehoa biokemiallisesti vahvistettujen 7 vuorokauden pisteen esiintyvyyden lisäämiseksi savuttoman tupakoinnin lopettamiseen hoidon lopussa; ja 3) arvioida uusiutumisen ja toipumisen pitkittäisiä malleja varenikliinihoidon jälkeen.
Tämän kokeen tulokset voivat ohjata tulevia investointeja arvioitaessa varenikliinin tehokkuutta savuttomaan tupakkariippuvuuteen Yhdysvalloissa, mikä on kriittistä, koska savuttoman tupakan käyttö Yhdysvalloissa saattaa lisääntyä tulevina vuosina eikä tälle huumeriippuvuudelle ole hyväksyttyä lääkehoitoa. Yhdysvalloissa tai ympäri maailmaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
237
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Dehli, Intia
- All India Institute of Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- urokset ja naaraat
- yli 18-vuotias
- käyttänyt savutonta tupakkaa joka päivä viimeisen vuoden ajan (varmistettu virtsan kotiniinilla)
- jotka asuvat 100 kilometrin säteellä New Dehlista seuraavat 4 kuukautta
- kiinnostunut lopettamaan savuttoman tupakan käytön.
Poissulkemiskriteerit:
- olet tällä hetkellä ilmoittautunut tai suunnittelet osallistuvansa toiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan seuraavan 4 kuukauden aikana
- aiot käyttää muita tupakoinnin vieroitushoitoja seuraavan 4 kuukauden aikana
- polttaa tupakkaa
- on virtsan huumeseulonnalla todennettu nykyinen päihteiden väärinkäyttö (esim. opioidit, kokaiini, marihuana)
- sinulla on nykyinen (viimeiset 6 kuukautta) alkoholinkulutus, joka ylittää 25 normaalia juomaa viikossa (jos olet aiemmin käyttänyt väärin, on oltava oireeton ≥ viimeisten 12 kuukauden ajan)
Nykyinen käyttö tai lopettaminen viimeisten 14 päivän aikana:
- tupakoinnin vieroituslääkkeet (bupropioni, varenikliini, NRT);
- psykoosilääkkeet, epätyypilliset lääkkeet, mielialan stabiloijat, masennuslääkkeet (trisykliset, SSRI:t, MAO:t), paniikkilääkkeet, pakko-oireisia aineet, ahdistusta ehkäisevät aineet, piristeet;
- Antikoagulantit;
- Päivittäinen lääkitys astman tai diabeteksen hoitoon (kelpoinen lääkärin suostumuksella);
- olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
- sinulla on aiemmin tai nykyinen diagnoosi psykoosista, yleisestä ahdistuneisuushäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai skitsofreniasta
- sinulla on tällä hetkellä masennusdiagnoosi (jos sinulla on aiemmin diagnosoitu, on oltava oireeton ≥ viimeisen 12 kuukauden ajan)
- olet allerginen varenikliinille
- koskaan harkinnut tai yrittänyt itsemurhaa
- sinulla on vakava/epävakaa sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. syöpä [mutta melanooma], sydänsairaus, HIV/AIDS)
- sinulla on ollut epilepsia tai kohtaushäiriö
- sinulla on viimeisten 6 kuukauden aikana esiintynyt epänormaaleja rytmejä ja/tai takykardiaa (> 100 lyöntiä/minuutti)
- sinulla on keuhkoahtaumatauti tai nykyinen diagnoosi; sydän- ja verisuonisairaudet (halvaus, angina); sydänkohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana; ja/tai hallitsematon verenpainetauti (SBP > 150 tai DBP > 90)16)
- sinulla on ollut munuaisten tai maksan vajaatoimintaa
- sinulla on jokin sairaus tai lääkitys, joka voi vaarantaa turvallisuuden tutkimuslääkärin määrittämänä
- ei voi antaa tietoista suostumusta tai suorittaa päätutkijan tai tutkimuslääkärin määräämiä tutkimustehtäviä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kaikille osallistujille tarjotaan jäsennelty käyttäytymisneuvontaohjelma, joka sisältää 6 neuvontaa koulutetun NDDTC-neuvojan toimesta.
Tämä on manuaalinen interventio, jota tohtori Stigler tarkistaa tarpeen mukaan kulttuurisen merkityksen ja herkkyyden vuoksi.
Interventiolla pyritään lisäämään tietoisuutta savuttoman tupakan haitallisista vaikutuksista, auttamaan henkilöä kehittämään lopettamistaitoja ja välttämään uusiutumista sekä ohjaamaan savuttoman tupakan käyttäjää lääkityksen noudattamisessa alan asiantuntijoiden suosittelemalla tavalla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varenikliini
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan varenikliinia tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
FDA:n ohjeiden mukaista annostusohjelmaa käytetään: Päivä 1 - Päivä 3 (0,5 mg kerran päivässä); Päivä 4 - Päivä 7 (0,5 mg kahdesti päivässä); ja päivä 8 - päivä 84 (1,0 mg kahdesti päivässä).
Muut nimet:
Kaikille osallistujille tarjotaan jäsennelty käyttäytymisneuvontaohjelma, joka sisältää 6 neuvontaa koulutetun NDDTC-neuvojan toimesta.
Tämä on manuaalinen interventio, jota tohtori Stigler tarkistaa tarpeen mukaan kulttuurisen merkityksen ja herkkyyden vuoksi.
Interventiolla pyritään lisäämään tietoisuutta savuttoman tupakan haitallisista vaikutuksista, auttamaan henkilöä kehittämään lopettamistaitoja ja välttämään uusiutumista sekä ohjaamaan savuttoman tupakan käyttäjää lääkityksen noudattamisessa alan asiantuntijoiden suosittelemalla tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
7 päivän pisteen levinneisyys savuttomasta tupakasta pidättäytyminen biokemiallisesti vahvistettu virtsan kotiniinilla 12 viikon hoidon lopussa.
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (12 viikkoa)
|
Hoidon lopussa (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin vieroitus ja himo, negatiivinen vaikutus, positiivinen vaikutus ja sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: Jatkuu koko hoitojakson ajan (lähtötaso hoidon loppuun, 12 viikkoa)
|
Sivuvaikutukset
|
Jatkuu koko hoitojakson ajan (lähtötaso hoidon loppuun, 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 811047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .