伐尼克兰对印度无烟烟草使用的疗效
2015年7月9日 更新者:Robert Schnoll、University of Pennsylvania
这项在印度开展的研究正在测试伐尼克兰帮助无烟烟草使用者戒烟的功效。
研究概览
详细说明
在美国,与吸烟相比,无烟烟草的使用率较低,但过去几年的比率一直保持不变。
相比之下,印度的无烟烟草使用率为 20%。
无烟烟草是一种致癌物质,在印度每年约有 10,000 人死于口腔癌。
不幸的是,印度针对无烟烟草使用者的干预试验非常少。
迄今为止,尚无试验评估 FDA 批准的新药物伐尼克兰用于无烟烟草的用途。
我们将在新德里全印度医学研究所 (AIIMS) 的国家药物依赖治疗中心 (NDDTC) 对 237 名无烟烟草使用者进行一项伐尼克兰随机安慰剂对照试验以治疗无烟烟草依赖。
该试验的主要目的是:1) 提高 NDDTC 的研究能力(即培训 AIIMS 工作人员实施行为咨询方案以及药物治疗、数据收集和管理程序); 2) 评估伐尼克兰在治疗结束时提高经生化证实的 7 天无烟烟草戒烟率的疗效; 3) 评估伐尼克兰治疗后复发和恢复的纵向模式。
该试验的结果可能会指导未来的投资,以评估伐尼克兰在美国对无烟烟草依赖的疗效,这很重要,因为未来几年美国的无烟烟草使用可能会增加,而且目前还没有针对这种药物依赖的批准药物疗法美国或全球各地。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
237
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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New Dehli、印度
- All India Institute of Medical Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性和女性
- 18岁以上
- 过去一年每天使用无烟烟草(通过尿可替宁证实)
- 在接下来的 4 个月内居住在新德里 100 公里范围内
- 有兴趣戒掉无烟烟草。
排除标准:
- 目前正在参加或计划在未来 4 个月内参加另一个戒烟计划
- 计划在未来 4 个月内使用其他戒烟治疗
- 抽香烟
- 目前有药物滥用(例如,阿片类药物、可卡因、大麻)通过尿液药物筛查得到证实
- 当前(过去 6 个月)饮酒量超过 25 标准杯/周(如果过去滥用,必须在过去 12 个月内无症状)
最近 14 天内的当前使用或停用:
- 戒烟药物(安非他酮、伐尼克兰、NRT);
- 抗精神病药、非典型药、情绪稳定剂、抗抑郁药(三环类、SSRIs、MAOIs)、抗恐慌药、抗强迫药、抗焦虑药、兴奋剂;
- 抗凝血剂;
- 哮喘或糖尿病的日常用药(经医生批准合格);
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期
- 有精神病史或目前诊断为精神病、广泛性焦虑症、双相情感障碍或精神分裂症
- 当前诊断为抑郁症(如果过去诊断,则必须在过去 12 个月内无症状)
- 对伐尼克兰过敏
- 曾经考虑过或企图自杀
- 在过去 6 个月内患有严重/不稳定的疾病(例如,癌症 [但黑色素瘤]、心脏病、艾滋病毒/艾滋病)
- 有癫痫病史或癫痫病史
- 在过去 6 个月内有异常节律和/或心动过速(>100 次/分钟)的病史或诊断
- 有慢性阻塞性肺病病史或目前诊断;心血管疾病(中风、心绞痛);最近 6 个月心脏病发作;和/或未控制的高血压(SBP>150 或 DBP>90)16)
- 有肾脏或肝脏衰竭病史
- 有任何可能危及研究医生确定的安全性的医疗状况或药物
- 不能提供知情同意或完成由首席研究员或研究医师确定的研究任务。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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所有参与者都将获得结构化的行为咨询计划,其中包括由受过培训的 NDDTC 咨询师进行的 6 次咨询课程。
这将是基于手册的干预,并根据 Stigler 博士的文化相关性和敏感性的需要进行修订。
该干预旨在提高人们对无烟烟草有害影响的认识,帮助人们发展戒烟和避免复吸的技能,并按照该领域专家的建议指导无烟烟草使用者坚持服药。
其他名称:
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有源比较器:伐尼克兰
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参与者将随机接受为期 12 周的伐尼克兰或安慰剂。
将使用符合 FDA 指南的给药方案: 第 1 天至第 3 天(0.5mg,每日一次);第 4 天至第 7 天(每天两次,每次 0.5 毫克);第 8 天至第 84 天(每天两次,每次 1.0 毫克)。
其他名称:
所有参与者都将获得结构化的行为咨询计划,其中包括由受过培训的 NDDTC 咨询师进行的 6 次咨询课程。
这将是基于手册的干预,并根据 Stigler 博士的文化相关性和敏感性的需要进行修订。
该干预旨在提高人们对无烟烟草有害影响的认识,帮助人们发展戒烟和避免复吸的技能,并按照该领域专家的建议指导无烟烟草使用者坚持服药。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 12 周治疗结束时用尿液可替宁生化确认 7 天点流行率无烟烟草戒断。
大体时间:治疗结束时(12 周)
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治疗结束时(12 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尼古丁戒断和渴望、负面影响、正面影响和副作用。
大体时间:在整个治疗期间持续进行(基线至治疗结束,12 周)
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副作用
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在整个治疗期间持续进行(基线至治疗结束,12 周)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月1日
首次发布 (估计)
2010年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月9日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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