健康な乳児における候補結核ワクチンの安全性と免疫原性の研究
2019年6月11日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な乳児に投与した場合の GSK Biologicals の候補結核ワクチン (692342) の安全性と免疫原性の研究
この研究の目的は、GSK Biologicals の候補結核ワクチン (692342) の安全性と免疫原性を評価することです。結核流行地域。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banjul、ガンビア
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～7ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師が、両親/法的に認められた代理人（LAR）がプロトコルの要件を順守できると信じている男性および女性の被験者。
- 書面または口頭で、署名または拇印があり、証人のインフォームド コンセントが被験者の親/LAR から得られた。
- Bacille Calmette Guerrin の出生用量を受けた被験者。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
「予防接種に関する外部拡大プログラム」コホートの場合:
- -治験ワクチン接種レジメンによる計画されたワクチン接種の少なくとも1か月前に、彼/彼女が予防接種レジメンに関する主要な拡大プログラムを完了したという証拠を文書化している必要があります。
- -最初の研究ワクチン接種の時点で5〜7か月の年齢。
「EPI 内」コホートの場合:
- Bacille Calmette Guerrin、経口ポリオワクチン、B 型肝炎ワクチンの出生時投与を受けている必要がありますが、予防接種ワクチンに関するさらなる拡大プログラムは受けていません。
- -ジフテリア、破傷風、全細胞百日咳による最初の研究ワクチン接種の時点で2〜4か月の年齢/インフルエンザ菌b型ワクチン+肺炎球菌結合ワクチン+経口ポリオワクチン。
除外基準:
- 世話をしている子供
- -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の異常、身体検査および/または検査室のスクリーニング検査によって決定されます。
- 実験室でのスクリーニング検査が範囲外であり、研究者の意見では、子供が研究に参加する能力に影響を与えます。
- -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- 主要な先天性欠損症。
- -神経障害または発作の病歴。
- -研究者の意見では、研究ワクチンの安全性または免疫原性の評価を妨げる可能性のある状態、病気、または投薬。
- 治験責任医師が感じるその他の所見は、治験への参加によって有害な結果が生じるリスクを高めると考えられます。
- -登録時の急性疾患および/または発熱。
- -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
- 「予防接種の拡張プログラム内」コホートのみ: ジフテリア、破傷風、百日咳、インフルエンザ菌 b 型および肺炎球菌複合ワクチンによる以前のワクチン接種。
- -実験的な結核菌ワクチンの以前の投与歴。
- -免疫グロブリン、輸血、および/またはその他の血液製剤の投与から、出生から研究ワクチンの初回投与まで、または研究期間中の計画された投与。
- -最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
- -研究期間中の任意の時点で、別の臨床研究に計画的に参加するか、同時に参加する予定であり、被験者が治験薬または非治験薬にさらされている、またはさらされる予定です。
- -ビタミンおよび/または栄養補助食品を除いて、研究期間中に継続される慢性薬物療法
- -ワクチンに対するアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。
- -研究ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- -年齢に対する体重Zスコア<-3標準偏差として定義されるスクリーニング時の重度の栄養失調。
- 発生した母体、産科、または新生児のイベントが、研究者の判断で、新生児/乳児の罹患率の増加をもたらす可能性がある場合、子供は登録されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SB692342 2回投与群
被験者は、一次 EPI レジメンを完了した後、0、1 か月のスケジュールで、1 か月間隔で右大腿部の前外側領域に筋肉内投与される SB692342 ワクチン (0.5 mL) の 2 回の投与を受けました。
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筋肉内、1 回または 2 回の投与
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実験的：SB692342 1回投与群
被験者は、初回の EPI レジメンを完了した後、0 か月目に右大腿部の前外側領域に SB692342 ワクチン (0.5 mL) を 1 回筋肉内投与されました。
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筋肉内、1 回または 2 回の投与
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール メンジュゲート グループ
被験体は、０、１、７ヶ月のスケジュールで、右大腿部の前外側領域に筋肉内投与された対照のＭｅｎｊｕｇａｔｅ ＴＭ ワクチン（０．５ｍＬ）の３回の投与を受けた。
最初の 2 回の接種は、一次ワクチン接種段階で 1 か月間隔で実施し、3 回目の接種は、最後の一次ワクチン接種から 6 か月後に実施しました。
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筋肉注射、3回
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実験的：SB692392 2 回分 + トリタンリックス + プレブナー + ポリオ セービン グループ
被験者は、Tritanrix™ HepB+Hiberix™ ワクチンを含む一次 EPI レジメンの最後の 2 回の投与と同時に、右大腿部の前外側領域に 1 か月間隔で SB692342 ワクチン (0.5 mL) を 2 回投与されました。 0、1、2 か月のスケジュールで、左大腿部の前外側領域の筋肉内注射、経口投与されるポリオ セービン™ ワクチン、および右腕に筋肉内投与される Prevnar® ワクチン。 すべての被験者は、Tritanrix™ HepB+Hiberix™、Polio Sabin™ および Prevnar® ワクチンのブースター投与を、最後の投与から約 1 年後に受けました。 |
筋肉内、1 回または 2 回の投与
筋肉注射、3回
筋肉注射、3回
経口、3回
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実験的：SB692392 1 回分 + トリタンリックス + プレブナー + ポリオ セービン グループ
被験者は、Tritanrix™ HepB+Hiberix™ ワクチンを含む一次 EPI レジメンの最後の投与と同時に、右大腿部の前外側領域に筋肉内投与される SB692342 ワクチン (0.5 mL) の 1 回投与を受け、前外側領域に筋肉内投与されました。左腿のポリオセービンワクチン、経口投与のポリオセイビン™ワクチン、右腕の筋肉内投与のプレブナー®ワクチンを0、1、2か月のスケジュールで投与しました。
すべての被験者は、Tritanrix™ HepB+Hiberix™、Polio Sabin™ および Prevnar® ワクチンのブースター投与を、最後の投与から約 1 年後に受けました。
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筋肉内、1 回または 2 回の投与
筋肉注射、3回
筋肉注射、3回
経口、3回
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール Tritanrix + Prevnar + ポリオ セービン グループ
被験者は、Tritanrix™ HepB+Hiberix™ ワクチンを含む一次 EPI レジメンを左大腿部の前外側領域に投与し、Polio Sabin™ ワクチンを経口投与し、Prevnar® ワクチンを右腕に筋肉内投与しました。 、1、2ヶ月のスケジュール。
すべての被験者は、Tritanrix™ HepB+Hiberix™、Polio Sabin™ および Prevnar® ワクチンのブースター投与を、最後の投与から約 1 年後に受けました。
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筋肉注射、3回
筋肉注射、3回
経口、3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回目、2回目、および複数回の投与後にグレード3の要請された局所症状を示した被験者の数
時間枠：0日目から6日目まで
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げた痛み。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 20 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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0日目から6日目まで
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2回投与後、3回投与後、および複数回の投与後に、グレード3の要請された局所症状を有する被験者の数。
時間枠：0日目から6日目まで
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要求された局所症状は、EPI ワクチン接種の 2 回目の投与後にのみ収集されました。
評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げた痛み。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 20 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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0日目から6日目まで
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1回目、2回目、および複数回の投与後にグレード3の一般的な症状を訴えた被験者の数。
時間枠：0日目から6日目まで
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評価された求められた一般的な症状は、眠気、発熱[摂氏37.5度（°C）以上の腋窩温度として定義]、過敏性/うるささ、および食欲不振でした。
グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。
グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。
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0日目から6日目まで
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2回目、3回目、および複数回の投与後にグレード3の一般的な症状を訴えた被験者の数。
時間枠：0日目から6日目まで
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要求された一般的な症状は、EPI ワクチン接種の 2 回目の投与後にのみ収集されました。
評価された求められた一般的な症状は、眠気、発熱[摂氏37.5度（°C）以上の腋窩温度として定義]、過敏性/うるささ、および食欲不振でした。
グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。
グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。
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0日目から6日目まで
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グレード3の未承諾有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：0日目から29日目まで
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求められていない有害事象とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における不都合な医学的発生です。
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0日目から29日目まで
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：月0から月17まで
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力につながる医学的発生が含まれます。
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月0から月17まで
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グレード3の血液学的および生化学的レベルの被験者の数
時間枠：0日目
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評価された血液学的/生化学的パラメーターは、ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、およびクレアチニン (CREA) でした。
グレード 3 = ヘム: < 5.0 グラム/デシリットル (g/dL); WBC.: 1.0 ～ 1.4 x 10³/マイクロリットル (μL); PLA.: < 25x10³/μL; ALA.: 5.1 ～ 10.0 x 正常上限値 (ULN) CREA: 3.1 ～ 6.0 x ULN.
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0日目
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グレード3の血液学的および生化学的レベルの被験者の数
時間枠：7日目
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評価された血液学的/生化学的パラメーターは、ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、およびクレアチニン (CREA) でした。
グレード 3 = ヘム: < 5.0 g/dL; WBC.: 1.0 ～ 1.4 x 10³/μL; PLA.: < 25x10³/μL; ALA.: 5.1 ～ 10.0 x ULN および CREA: 3.1 ～ 6.0 x ULN。
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7日目
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グレード3の血液学的および生化学的レベルの被験者の数
時間枠：37日目
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評価された血液学的/生化学的パラメーターは、ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、およびクレアチニン (CREA) でした。
グレード 3 = ヘム: < 5.0 g/dL; WBC.: 1.0 ～ 1.4 x 10³/μL; PLA.: < 25x10³/μL; ALA.: 5.1 ～ 10.0 x ULN および CREA: 3.1 ～ 6.0 x ULN。
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37日目
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グレード3の血液学的および生化学的レベルの被験者の数
時間枠：67日目
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評価された血液学的/生化学的パラメーターは、ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、およびクレアチニン (CREA) でした。
グレード 3 = ヘム: < 5.0 g/dL; WBC.: 1.0 ～ 1.4 x 10³/μL; PLA.: < 25x10³/μL; ALA.: 5.1 ～ 10.0 x ULN および CREA: 3.1 ～ 6.0 x ULN。
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67日目
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グレード3の血液学的および生化学的レベルの被験者の数
時間枠：1か月目
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評価された血液学的/生化学的パラメーターは、ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、およびクレアチニン (CREA) でした。
グレード 3 = ヘム: < 5.0 g/dL; WBC.: 1.0 ～ 1.4 x 10³/μL; PLA.: < 25x10³/μL; ALA.: 5.1 ～ 10.0 x ULN および CREA: 3.1 ～ 6.0 x ULN。
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1か月目
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グレード3の血液学的および生化学的レベルの被験者の数
時間枠：2 か月目
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評価された血液学的/生化学的パラメーターは、ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、およびクレアチニン (CREA) でした。
グレード 3 = ヘム: < 5.0 g/dL; WBC.: 1.0 ～ 1.4 x 10³/μL; PLA.: < 25x10³/μL; ALA.: 5.1 ～ 10.0 x ULN および CREA: 3.1 ～ 6.0 x ULN。
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2 か月目
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グレード3の血液学的および生化学的レベルの被験者の数
時間枠：3 か月目
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評価された血液学的/生化学的パラメーターは、ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、およびクレアチニン (CREA) でした。
グレード 3 = ヘム: < 5.0 g/dL; WBC.: 1.0 ～ 1.4 x 10³/μL; PLA.: < 25x10³/μL; ALA.: 5.1 ～ 10.0 x ULN および CREA: 3.1 ～ 6.0 x ULN。
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3 か月目
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グレード3の血液学的および生化学的レベルの被験者の数
時間枠：6か月目
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評価された血液学的/生化学的パラメーターは、ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、クレアチニン (CREA) でした。グレード 3 = ヘム: < 5.0 g/dL; WBC.: 1.0 ～ 1.4 x 10³/μL; PLA.: < 25x10³/μL; ALA.: 5.1 ～ 10.0 x ULN および CREA: 3.1 ～ 6.0 x ULN。
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6か月目
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グレード3の血液学的および生化学的レベルの被験者の数
時間枠：7 か月目
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評価された血液学的/生化学的パラメーターは、ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、およびクレアチニン (CREA) でした。
グレード 3 = ヘム: < 5.0 g/dL; WBC.: 1.0 ～ 1.4 x 10³/μL; PLA.: < 25x10³/μL; ALA.: 5.1 ～ 10.0 x ULN および CREA: 3.1 ～ 6.0 x ULN。
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7 か月目
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グレード3の血液学的および生化学的レベルの被験者の数
時間枠：3 回目の投与後 6 か月 [13 か月目]
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評価された血液学的/生化学的パラメーターは、ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、およびクレアチニン (CREA) でした。
グレード 3 = ヘム: < 5.0 g/dL; WBC.: 1.0 ～ 1.4 x 10³/μL; PLA.: < 25x10³/μL; ALA.: 5.1 ～ 10.0 x ULN および CREA: 3.1 ～ 6.0 x ULN。
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3 回目の投与後 6 か月 [13 か月目]
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グレード3の血液学的および生化学的レベルの被験者の数
時間枠：12 か月目
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評価された血液学的/生化学的パラメーターは、ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、およびクレアチニン (CREA) でした。
グレード 3 = ヘム: < 5.0 g/dL; WBC.: 1.0 ～ 1.4 x 10³/μL; PLA.: < 25x10³/μL; ALA.: 5.1 ～ 10.0 x ULN および CREA: 3.1 ～ 6.0 x ULN。
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12 か月目
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グレード3の血液学的および生化学的レベルの被験者の数
時間枠：投与後 12 か月 [13 か月目]
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評価された血液学的/生化学的パラメーターは、ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、およびクレアチニン (CREA) でした。
グレード 3 = ヘム: < 5.0 g/dL; WBC.: 1.0 ～ 1.4 x 10³/μL; PLA.: < 25x10³/μL; ALA.: 5.1 ～ 10.0 x ULN および CREA: 3.1 ～ 6.0 x ULN。
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投与後 12 か月 [13 か月目]
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グレード3の血液学的および生化学的レベルの被験者の数
時間枠：14か月目
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評価された血液学的/生化学的パラメーターは、ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、およびクレアチニン (CREA) でした。
グレード 3 = ヘム: < 5.0 g/dL; WBC.: 1.0 ～ 1.4 x 10³/μL; PLA.: < 25x10³/μL; ALA.: 5.1 ～ 10.0 x ULN および CREA: 3.1 ～ 6.0 x ULN。
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14か月目
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グレード3の血液学的および生化学的レベルの被験者の数
時間枠：8か月目
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評価された血液学的/生化学的パラメーターは、ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、およびクレアチニン (CREA) でした。
グレード 3 = ヘム: < 5.0 g/dL; WBC.: 1.0 ～ 1.4 x 10³/μL; PLA.: < 25x10³/μL; ALA.: 5.1 ～ 10.0 x ULN および CREA: 3.1 ～ 6.0 x ULN。
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8か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも 2 つの異なる免疫マーカーを発現する結核菌融合タンパク質 M72 (M72) 特異的分化クラスター (CD)4+ T 細胞の頻度
時間枠：予防接種前（PRE）
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発現した免疫マーカーは、インターロイキン-2 (IL-2)、インターフェロン-ガンマ (INF-γ)、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-α)、および CD40-リガンド (CD40-L) でした。
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予防接種前（PRE）
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少なくとも 2 つの異なる免疫マーカーを発現する結核菌融合タンパク質 M72 (M72) 特異的分化クラスター (CD)4+ T 細胞の頻度
時間枠：各投与後 7 日 (D7)
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発現した免疫マーカーは、インターロイキン-2 (IL-2) および/またはインターフェロン-γ (INF-γ) および/または腫瘍壊死因子-α (TNF-α) および/または CD40 リガンド (CD40-L) でした。
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各投与後 7 日 (D7)
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少なくとも 2 つの異なる免疫マーカーを発現する結核菌融合タンパク質 M72 (M72) 特異的分化クラスター (CD)4+ T 細胞の頻度
時間枠：各投与後 1 か月 (M1)
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発現した免疫マーカーは、インターロイキン-2 (IL-2) および/またはインターフェロン-γ (INF-γ) および/または腫瘍壊死因子-α (TNF-α) および/または CD40 リガンド (CD40-L) でした。
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各投与後 1 か月 (M1)
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少なくとも 2 つの異なる免疫マーカーを発現する結核菌融合タンパク質 M72 (M72) 特異的分化クラスター (CD)4+ T 細胞の頻度
時間枠：各投与後 6 か月 (M6)
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発現した免疫マーカーは、インターロイキン-2 (IL-2) および/またはインターフェロン-γ (INF-γ) および/または腫瘍壊死因子-α (TNF-α) および/または CD40 リガンド (CD40-L) でした。
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各投与後 6 か月 (M6)
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少なくとも 2 つの異なる免疫マーカーを発現する結核菌融合タンパク質 M72 (M72) 特異的分化クラスター (CD)4+ T 細胞の頻度
時間枠：各投与後 12 か月 (M12)
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発現した免疫マーカーは、インターロイキン-2 (IL-2) および/またはインターフェロン-γ (INF-γ) および/または腫瘍壊死因子-α (TNF-α) および/または CD40 リガンド (CD40-L) でした。
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各投与後 12 か月 (M12)
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少なくとも 2 つの異なる免疫マーカーを発現する結核菌融合タンパク質 M72 (M72) 特異的分化クラスター (CD)8+ T 細胞の頻度
時間枠：予防接種前（PRE）
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発現した免疫マーカーは、インターロイキン-2 (IL-2) および/またはインターフェロン-γ (INF-γ) および/または腫瘍壊死因子-α (TNF-α) および/または CD40 リガンド (CD40-L) でした。
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予防接種前（PRE）
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少なくとも 2 つの異なる免疫マーカーを発現する結核菌融合タンパク質 M72 (M72) 特異的分化クラスター (CD)8+ T 細胞の頻度
時間枠：各投与の7日後（D7）
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発現した免疫マーカーは、インターロイキン-2 (IL-2) および/またはインターフェロン-γ (INF-γ) および/または腫瘍壊死因子-α (TNF-α) および/または CD40 リガンド (CD40-L) でした。
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各投与の7日後（D7）
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少なくとも 2 つの異なる免疫マーカーを発現する結核菌融合タンパク質 M72 (M72) 特異的分化クラスター (CD)8+ T 細胞の頻度
時間枠：各投与の1か月後（M1）
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発現した免疫マーカーは、インターロイキン-2 (IL-2) および/またはインターフェロン-γ (INF-γ) および/または腫瘍壊死因子-α (TNF-α) および/または CD40 リガンド (CD40-L) でした。
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各投与の1か月後（M1）
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少なくとも 2 つの異なる免疫マーカーを発現する結核菌融合タンパク質 M72 (M72) 特異的分化クラスター (CD)8+ T 細胞の頻度
時間枠：各投与の6か月後（M6）
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発現した免疫マーカーは、インターロイキン-2 (IL-2) および/またはインターフェロン-γ (INF-γ) および/または腫瘍壊死因子-α (TNF-α) および/または CD40 リガンド (CD40-L) でした。
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各投与の6か月後（M6）
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少なくとも 2 つの異なる免疫マーカーを発現する結核菌融合タンパク質 M72 (M72) 特異的分化クラスター (CD)8+ T 細胞の頻度
時間枠：各投与後 12 ヶ月 (M12)
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発現した免疫マーカーは、インターロイキン-2 (IL-2) および/またはインターフェロン-γ (INF-γ) および/または腫瘍壊死因子-α (TNF-α) および/または CD40 リガンド (CD40-L) でした。
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各投与後 12 ヶ月 (M12)
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M72抗原に対する血清陽性被験者の数
時間枠：ワクチン接種前 (PRE) および各投与後 [ワクチン接種後 1、6、および 12 か月 (M1、M6、および M12)]
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血清陽性の対象は、Ｍ７２抗体濃度が１ミリリットル当たり２．８ＥＬＩＳＡ単位（ＥＬ．Ｕ／ｍＬ）以上である対象であった。
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ワクチン接種前 (PRE) および各投与後 [ワクチン接種後 1、6、および 12 か月 (M1、M6、および M12)]
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M72抗原に対する抗体の濃度
時間枠：ワクチン接種前 (PRE) および各投与後 [ワクチン接種後 1、6、および 12 か月 (M1、M6、および M12)]
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EL.U/mL で与えられた濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
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ワクチン接種前 (PRE) および各投与後 [ワクチン接種後 1、6、および 12 か月 (M1、M6、および M12)]
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ジフテリアトキソイド（抗D）および破傷風トキソイド（抗T）に対する血清保護された被験者の数
時間枠：ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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血清保護された被験者は、抗ジフテリアトキソイド（抗D）/抗破傷風トキソイド（抗T）抗体濃度が1ミリリットルあたりの国際単位（IU/mL）0.1以上である被験者でした。
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ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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抗D、抗T抗体濃度
時間枠：ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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IU/mL で与えられた濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
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ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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ヘモフィルス・インフルエンザB型（抗PRP）に対する血清保護された被験者の数
時間枠：ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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血清防御対象は、抗PRP抗体濃度が1ミリリットルあたり0.15マイクログラム(μg/mL)以上の対象でした。
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ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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抗PRP抗体濃度
時間枠：ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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Μg/mL で与えられた濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
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ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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百日咳菌（抗BPT）に対する血清陽性被験者の数
時間枠：ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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血清反応陽性の被験者は、抗 BPT 抗体濃度が 15 EL.U/mL 以上の被験者であった。
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ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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抗BPT抗体濃度
時間枠：ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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EL.U/mL で与えられた濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
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ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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B型肝炎（抗HB）に対する血清陽性被験者の数
時間枠：ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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血清反応陽性の被験者は、抗 HB 抗体濃度が 10 ミリ国際単位/ミリリットル（mIU/mL）以上の被験者でした。
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ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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抗体濃度が100mIU/mL以上のB型肝炎（抗HB）に対する血清陽性被験者の数
時間枠：ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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低レベルの抗体 (10 ～ 100 mIU/mL) に対するいくつかの研究では、抗 HB ELISA アッセイの特異性の低下が観察されていました。
この表は、部分的または完全な再テスト/再分析に続く更新された結果を示しています。
これに続いて、表は力価が 100 mIU/mL 以上のデータを示しています。
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ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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抗HB抗体濃度
時間枠：ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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MIU/mL で示された濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
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ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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ポリオに対する血清陽性被験者の数 (抗ポリオ 1、抗ポリオ 2、抗ポリオ 3)
時間枠：ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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血清陽性の被験者は、抗ポリオ抗体価が1:8以上の被験者でした。
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ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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抗ポリオ1、抗ポリオ2、抗ポリオ3抗体価
時間枠：ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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力価で与えられた濃度は、幾何平均力価 (GMT) として表されました。
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ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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肺炎連鎖球菌（抗4、抗6B、抗9V、抗14、抗18C、抗19F、抗23F）に対する血清陽性被験者の数
時間枠：ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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血清陽性の被験者は、抗肺炎連鎖球菌抗体濃度が 0.05 μg/mL 以上の被験者であった。
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ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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S. Pneumoniae 抗体濃度が 0.2 マイクログラム/ミリリットル以上の被験者の数
時間枠：ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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セロコンバートされた対象は、ワクチン接種後に抗体力価が少なくとも４倍増加したワクチン接種された対象である。
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ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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抗4、抗6B、抗9V、抗14、抗18C、抗19F、抗23F抗体濃度
時間枠：ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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Μg/mL で与えられた濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
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ワクチン接種前 (PRE) および投与 3 後 1 か月 [PIII(M3)]
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：最後のワクチン接種後 0 日目から 12 か月後まで
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力につながる医学的発生が含まれます。
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最後のワクチン接種後 0 日目から 12 か月後まで
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正常、グレード 1 (G1)、グレード 2 (G2)、またはグレード 4 (G4) の血液学的および生化学的マーカーを有する被験者の数
時間枠：予防接種前（PRE）
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ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、およびクレアチニン (CREA) について評価されたレベルは、正常、G1、G2、および G4 でした。
正常レベルまたは評価されたグレードを下回らない値が欠落していました。
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予防接種前（PRE）
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正常、G1、G2、または G4 の血液学的および生化学的マーカーを持つ被験者の数
時間枠：投与 1 の 7 日後 [PI(D7)]
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ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、およびクレアチニン (CREA) について評価されたレベルは、正常、グレード 1 (G1)、グレード 2 (G2)、およびグレード 4 (G4) でした。 ）。
正常レベルまたは評価されたグレードを下回らない値が欠落していました。
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投与 1 の 7 日後 [PI(D7)]
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正常、G1、G2、または G4 の血液学的および生化学的マーカーを持つ被験者の数
時間枠：投与 2 の 7 日後 [PII(D37)]
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ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、およびクレアチニン (CREA) について評価されたレベルは、正常、グレード 1 (G1)、グレード 2 (G2)、およびグレード 4 (G4) でした。 ）。
正常レベルまたは評価されたグレードを下回らない値が欠落していました。
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投与 2 の 7 日後 [PII(D37)]
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正常、G1、G2、または G4 の血液学的および生化学的マーカーを持つ被験者の数
時間枠：投与 3 の 7 日後 [PIII(D67)]
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ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、およびクレアチニン (CREA) について評価されたレベルは、正常、グレード 1 (G1)、グレード 2 (G2)、およびグレード 4 (G4) でした。 ）。
正常レベルまたは評価されたグレードを下回らない値が欠落していました。
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投与 3 の 7 日後 [PIII(D67)]
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正常、G1、G2、または G4 の血液学的および生化学的マーカーを持つ被験者の数
時間枠：投与後 1 か月 [PI(M1)]
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ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、およびクレアチニン (CREA) について評価されたレベルは、正常、グレード 1 (G1)、グレード 2 (G2)、およびグレード 4 (G4) でした。 ）。
正常レベルまたは評価されたグレードを下回らない値が欠落していました。
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投与後 1 か月 [PI(M1)]
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正常、G1、G2、または G4 の血液学的および生化学的マーカーを持つ被験者の数
時間枠：投与 2 の 1 か月後 [PII(M2)]
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ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、およびクレアチニン (CREA) について評価されたレベルは、正常、グレード 1 (G1)、グレード 2 (G2)、およびグレード 4 (G4) でした。 ）。
正常レベルまたは評価されたグレードを下回らない値が欠落していました。
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投与 2 の 1 か月後 [PII(M2)]
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正常、G1、G2、または G4 の血液学的および生化学的マーカーを持つ被験者の数
時間枠：投与後 1 か月 [PIII(M3)]
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ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、およびクレアチニン (CREA) について評価されたレベルは、正常、グレード 1 (G1)、グレード 2 (G2)、およびグレード 4 (G4) でした。 ）。
正常レベルまたは評価されたグレードを下回らない値が欠落していました。
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投与後 1 か月 [PIII(M3)]
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正常、G1、G2、または G4 の血液学的および生化学的マーカーを持つ被験者の数
時間枠：1 回目の投与後 6 か月 [PI(M6)]
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ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、およびクレアチニン (CREA) について評価されたレベルは、正常、グレード 1 (G1)、グレード 2 (G2)、およびグレード 4 (G4) でした。 ）。
正常レベルまたは評価されたグレードを下回らない値が欠落していました。
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1 回目の投与後 6 か月 [PI(M6)]
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正常、G1、G2、または G4 の血液学的および生化学的マーカーを持つ被験者の数
時間枠：投与 2 の 6 か月後 [PII(M7)]
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ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、およびクレアチニン (CREA) について評価されたレベルは、正常、グレード 1 (G1)、グレード 2 (G2)、およびグレード 4 (G4) でした。 ）。
正常レベルまたは評価されたグレードを下回らない値が欠落していました。
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投与 2 の 6 か月後 [PII(M7)]
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正常、G1、G2、または G4 の血液学的および生化学的マーカーを持つ被験者の数
時間枠：3 回目の投与後 6 か月 [PIII(M8)]
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ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、およびクレアチニン (CREA) について評価されたレベルは、正常、グレード 1 (G1)、グレード 2 (G2)、およびグレード 4 (G4) でした。 ）。
正常レベルまたは評価されたグレードを下回らない値が欠落していました。
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3 回目の投与後 6 か月 [PIII(M8)]
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正常、G1、G2、または G4 の血液学的および生化学的マーカーを持つ被験者の数
時間枠：3 回目の投与後 6 か月 [PIII(M13)]
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ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、およびクレアチニン (CREA) について評価されたレベルは、正常、グレード 1 (G1)、グレード 2 (G2)、およびグレード 4 (G4) でした。 ）。
正常レベルまたは評価されたグレードを下回らない値が欠落していました。
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3 回目の投与後 6 か月 [PIII(M13)]
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正常、G1、G2、または G4 の血液学的および生化学的マーカーを持つ被験者の数
時間枠：1 回目の投与後 12 か月 [PI(M12)]
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ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、およびクレアチニン (CREA) について評価されたレベルは、正常、グレード 1 (G1)、グレード 2 (G2)、およびグレード 4 (G4) でした。 ）。
正常レベルまたは評価されたグレードを下回らない値が欠落していました。
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1 回目の投与後 12 か月 [PI(M12)]
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正常、G1、G2、または G4 の血液学的および生化学的マーカーを持つ被験者の数
時間枠：Dose 2 の 12 か月後 [PII(M13)]
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ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、およびクレアチニン (CREA) について評価されたレベルは、正常、グレード 1 (G1)、グレード 2 (G2)、およびグレード 4 (G4) でした。 ）。
正常レベルまたは評価されたグレードを下回らない値が欠落していました。
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Dose 2 の 12 か月後 [PII(M13)]
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正常、G1、G2、または G4 の血液学的および生化学的マーカーを持つ被験者の数
時間枠：Dose 3 の 12 か月後 [PIII(M14)]
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ヘモグロビン (ヘム)、白血球 (WBC)、血小板 (PLA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALA)、およびクレアチニン (CREA) について評価されたレベルは、正常、グレード 1 (G1)、グレード 2 (G2)、およびグレード 4 (G4) でした。 ）。
正常レベルまたは評価されたグレードを下回らない値が欠落していました。
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Dose 3 の 12 か月後 [PIII(M14)]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月7日
一次修了 (実際)
2011年4月30日
研究の完了 (実際)
2012年3月16日
試験登録日
最初に提出
2010年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月11日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112899
- 2012-004380-44 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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