Étude d'innocuité et d'immunogénicité d'un vaccin candidat contre la tuberculose chez des nourrissons en bonne santé
11 juin 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin candidat contre la tuberculose de GSK Biologicals (692342) lorsqu'il est administré à des nourrissons en bonne santé
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin candidat contre la tuberculose de GSK Biologicals (692342) lorsqu'il est administré en même temps que ou après le régime de vaccins du programme élargi de vaccination à des nourrissons en bonne santé âgés de 2 à 7 mois inclus, vivant dans une région d'endémie tuberculeuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
301
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Banjul, Gambie
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 7 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) (LAR(s)) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Consentement éclairé écrit ou oral, signé ou avec l'empreinte du pouce et attesté obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet.
- Sujets ayant reçu leur dose de naissance de Bacille Calmette Guerrin.
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
Pour la cohorte « Hors programme élargi de vaccination » :
- Doit avoir des preuves documentées qu'il / elle a terminé le régime primaire du programme élargi de vaccination au moins 1 mois avant la vaccination prévue avec le régime de vaccination expérimental.
- Âgé entre 5 et 7 mois au moment de la première vaccination à l'étude.
Pour la cohorte « Dans le PEV » :
- Doit avoir reçu la dose de naissance de Bacille Calmette Guerrin, le vaccin oral contre la poliomyélite et le vaccin contre l'hépatite B, mais PAS d'autres vaccins du programme élargi de vaccination.
- Âgé entre 2 et 4 mois au moment de la première étude vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche à germes entiers/ Haemophilus influenzae type b + vaccin antipneumococcique conjugué + vaccin poliomyélitique oral.
Critère d'exclusion:
- Enfant pris en charge
- Anomalie pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique et/ou des tests de dépistage en laboratoire.
- Tests de dépistage en laboratoire hors limites, ce qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité de l'enfant à participer à l'étude.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- Malformations congénitales majeures.
- Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
- Toute condition ou maladie ou médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'immunogénicité du vaccin à l'étude.
- Tout autre résultat qui, selon l'investigateur, augmenterait le risque d'avoir un résultat indésirable suite à la participation à l'essai.
- Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Pour la cohorte « Dans le cadre du programme élargi de vaccination » uniquement : vaccination antérieure par le vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'Haemophilus influenzae de type b et le vaccin antipneumococcique conjugué.
- Antécédents d'administration antérieure de vaccins expérimentaux contre Mycobacterium tuberculosis.
- Administration d'immunoglobulines, transfusions sanguines et/ou d'autres produits sanguins depuis la naissance jusqu'à la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
- Participation prévue ou participation simultanée à une autre étude clinique à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
- Tout traitement médicamenteux chronique à poursuivre pendant la période d'étude, à l'exception des vitamines et/ou des compléments alimentaires
- Antécédents de réactions allergiques ou d'anaphylaxie à tout vaccin.
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins à l'étude.
- Malnutrition sévère au moment du dépistage définie comme un Z-score poids-pour-âge < -3 écart-type.
- Les enfants ne seront pas inscrits si un événement maternel, obstétrical ou néonatal qui s'est produit pourrait, de l'avis de l'investigateur, entraîner une augmentation de la morbidité néonatale/infantile.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SB692342 Groupe 2 doses
Les sujets ont reçu deux doses de vaccin SB692342 (0,5 ml), administrées par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse droite, à 1 mois d'intervalle, selon un schéma 0, 1 mois après avoir terminé leur régime primaire d'IPE.
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Intramusculaire, 1 ou 2 doses
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EXPÉRIMENTAL: SB692342 1 dose Groupe
Les sujets ont reçu une dose de vaccin SB692342 (0,5 ml), administrée par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse droite, au mois 0, après avoir terminé leur schéma thérapeutique primaire du PEV.
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Intramusculaire, 1 ou 2 doses
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Menjugate de contrôle
Les sujets ont reçu trois doses du vaccin témoin Menjugate™ (0,5 ml), administrées par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse droite, selon un calendrier de 0, 1 et 7 mois.
Les deux premières doses ont été administrées à 1 mois d'intervalle pendant la phase de primovaccination et la troisième dose a été administrée 6 mois après la dernière dose de primovaccination.
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Intramusculaire, 3 doses
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EXPÉRIMENTAL: SB692392 2 doses + Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group
Les sujets ont reçu deux doses de vaccin SB692342 (0,5 ml), administrées par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse droite, à 1 mois d'intervalle, en même temps que les deux dernières doses du schéma primaire du PEV contenant le vaccin Tritanrix™ HepB+Hiberix™, administré par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse gauche, le vaccin Polio Sabin™, administré par voie orale, et le vaccin Prevnar®, administré par voie intramusculaire dans le bras droit, selon un calendrier de 0, 1, 2 mois. Tous les sujets ont reçu une dose de rappel des vaccins Tritanrix™ HepB+Hiberix™, Polio Sabin™ et Prevnar® environ 1 an après leur dernière dose. |
Intramusculaire, 1 ou 2 doses
Intramusculaire, 3 doses
Intramusculaire, 3 doses
Voie orale, 3 doses
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EXPÉRIMENTAL: SB692392 1 dose + Tritanrix + Prevnar + Groupe Polio Sabin
Les sujets ont reçu une dose de vaccin SB692342 (0,5 ml), administrée par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse droite, en même temps que la dernière dose du schéma thérapeutique primaire du PEV contenant le vaccin Tritanrix™ HepB+Hiberix™, administré par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse gauche, le vaccin Polio Sabin™, administré par voie orale, et le vaccin Prevnar®, administré par voie intramusculaire dans le bras droit, selon un calendrier de 0, 1, 2 mois.
Tous les sujets ont reçu une dose de rappel des vaccins Tritanrix™ HepB+Hiberix™, Polio Sabin™ et Prevnar® environ 1 an après leur dernière dose.
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Intramusculaire, 1 ou 2 doses
Intramusculaire, 3 doses
Intramusculaire, 3 doses
Voie orale, 3 doses
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle Tritanrix + Prevnar + Polio Groupe Sabin
0 , 1, calendrier de 2 mois.
Tous les sujets ont reçu une dose de rappel des vaccins Tritanrix™ HepB+Hiberix™, Polio Sabin™ et Prevnar® environ 1 an après leur dernière dose.
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Intramusculaire, 3 doses
Intramusculaire, 3 doses
Voie orale, 3 doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités de grade 3 après la dose 1, la dose 2 et toutes les doses
Délai: Du jour 0 au jour 6
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale.
Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 20 millimètres (mm) du site d'injection.
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Du jour 0 au jour 6
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités de grade 3 après la dose 2, la dose 3 et toutes les doses.
Délai: Du jour 0 au jour 6
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Les symptômes locaux sollicités n'ont été recueillis qu'après la dose 2 de la vaccination par le PEV.
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale.
Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 20 millimètres (mm) du site d'injection.
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Du jour 0 au jour 6
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de grade 3 après la dose 1, la dose 2 et toutes les doses.
Délai: Du jour 0 au jour 6
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, la fièvre [définie comme une température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)], l'irritabilité/irritabilité et la perte d'appétit.
Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale.
Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,0 °C.
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Du jour 0 au jour 6
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de grade 3 après la dose 2, la dose 3 et toutes les doses.
Délai: Du jour 0 au jour 6
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Les symptômes généraux sollicités n'ont été recueillis qu'après la dose 2 de la vaccination par le PEV.
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, la fièvre [définie comme une température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)], l'irritabilité/irritabilité et la perte d'appétit.
Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale.
Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,0 °C.
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Du jour 0 au jour 6
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3
Délai: Du jour 0 au jour 29
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Un événement indésirable non sollicité est tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
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Du jour 0 au jour 29
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du mois 0 au mois 17
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité/incapacité.
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Du mois 0 au mois 17
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Nombre de sujets avec des niveaux hématologiques et biochimiques de grade 3
Délai: Au jour 0
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Les paramètres hématologiques/biochimiques évalués étaient : l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA).
Grade 3 = Hém. : < 5,0 grammes par décilitre (g/dL) ; WBC. : 1,0 à 1,4 x 10³/micro litre (µL) ; PLA. : < 25x10³/µL ; ALA. : 5,1 à 10,0 x limite supérieure de la normale (ULN) et CREA : 3,1 à 6,0 x ULN.
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Au jour 0
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Nombre de sujets avec des niveaux hématologiques et biochimiques de grade 3
Délai: Au jour 7
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Les paramètres hématologiques/biochimiques évalués étaient : l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA).
Grade 3 = Hém. : < 5,0 g/dL ; GB. : 1,0 à 1,4 x 10³/µL ; PLA. : < 25x10³/µL ; ALA. : 5,1 à 10,0 x LSN et CREA : 3,1 à 6,0 x LSN.
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Au jour 7
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Nombre de sujets avec des niveaux hématologiques et biochimiques de grade 3
Délai: Au jour 37
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Les paramètres hématologiques/biochimiques évalués étaient : l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA).
Grade 3 = Hém. : < 5,0 g/dL ; GB. : 1,0 à 1,4 x 10³/µL ; PLA. : < 25x10³/µL ; ALA. : 5,1 à 10,0 x LSN et CREA : 3,1 à 6,0 x LSN.
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Au jour 37
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Nombre de sujets avec des niveaux hématologiques et biochimiques de grade 3
Délai: Au jour 67
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Les paramètres hématologiques/biochimiques évalués étaient : l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA).
Grade 3 = Hém. : < 5,0 g/dL ; GB. : 1,0 à 1,4 x 10³/µL ; PLA. : < 25x10³/µL ; ALA. : 5,1 à 10,0 x LSN et CREA : 3,1 à 6,0 x LSN.
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Au jour 67
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Nombre de sujets avec des niveaux hématologiques et biochimiques de grade 3
Délai: Au mois 1
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Les paramètres hématologiques/biochimiques évalués étaient : l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA).
Grade 3 = Hém. : < 5,0 g/dL ; GB. : 1,0 à 1,4 x 10³/µL ; PLA. : < 25x10³/µL ; ALA. : 5,1 à 10,0 x LSN et CREA : 3,1 à 6,0 x LSN.
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Au mois 1
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Nombre de sujets avec des niveaux hématologiques et biochimiques de grade 3
Délai: Au mois 2
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Les paramètres hématologiques/biochimiques évalués étaient : l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA).
Grade 3 = Hém. : < 5,0 g/dL ; GB. : 1,0 à 1,4 x 10³/µL ; PLA. : < 25x10³/µL ; ALA. : 5,1 à 10,0 x LSN et CREA : 3,1 à 6,0 x LSN.
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Au mois 2
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Nombre de sujets avec des niveaux hématologiques et biochimiques de grade 3
Délai: Au mois 3
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Les paramètres hématologiques/biochimiques évalués étaient : l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA).
Grade 3 = Hém. : < 5,0 g/dL ; GB. : 1,0 à 1,4 x 10³/µL ; PLA. : < 25x10³/µL ; ALA. : 5,1 à 10,0 x LSN et CREA : 3,1 à 6,0 x LSN.
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Au mois 3
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Nombre de sujets avec des niveaux hématologiques et biochimiques de grade 3
Délai: Au mois 6
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Les paramètres hématologiques/biochimiques évalués étaient : l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA).Grade 3 = Haem. : < 5,0 g/dL ; GB. : 1,0 à 1,4 x 10³/µL ; PLA. : < 25x10³/µL ; ALA. : 5,1 à 10,0 x LSN et CREA : 3,1 à 6,0 x LSN.
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Au mois 6
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Nombre de sujets avec des niveaux hématologiques et biochimiques de grade 3
Délai: Au mois 7
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Les paramètres hématologiques/biochimiques évalués étaient : l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA).
Grade 3 = Hém. : < 5,0 g/dL ; GB. : 1,0 à 1,4 x 10³/µL ; PLA. : < 25x10³/µL ; ALA. : 5,1 à 10,0 x LSN et CREA : 3,1 à 6,0 x LSN.
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Au mois 7
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Nombre de sujets avec des niveaux hématologiques et biochimiques de grade 3
Délai: Six mois après la dose 3 [au mois 13]
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Les paramètres hématologiques/biochimiques évalués étaient : l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA).
Grade 3 = Hém. : < 5,0 g/dL ; GB. : 1,0 à 1,4 x 10³/µL ; PLA. : < 25x10³/µL ; ALA. : 5,1 à 10,0 x LSN et CREA : 3,1 à 6,0 x LSN.
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Six mois après la dose 3 [au mois 13]
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Nombre de sujets avec des niveaux hématologiques et biochimiques de grade 3
Délai: Au mois 12
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Les paramètres hématologiques/biochimiques évalués étaient : l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA).
Grade 3 = Hém. : < 5,0 g/dL ; GB. : 1,0 à 1,4 x 10³/µL ; PLA. : < 25x10³/µL ; ALA. : 5,1 à 10,0 x LSN et CREA : 3,1 à 6,0 x LSN.
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Au mois 12
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Nombre de sujets avec des niveaux hématologiques et biochimiques de grade 3
Délai: Douze mois après la dose 2 [au mois 13]
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Les paramètres hématologiques/biochimiques évalués étaient : l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA).
Grade 3 = Hém. : < 5,0 g/dL ; GB. : 1,0 à 1,4 x 10³/µL ; PLA. : < 25x10³/µL ; ALA. : 5,1 à 10,0 x LSN et CREA : 3,1 à 6,0 x LSN.
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Douze mois après la dose 2 [au mois 13]
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Nombre de sujets avec des niveaux hématologiques et biochimiques de grade 3
Délai: Au mois 14
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Les paramètres hématologiques/biochimiques évalués étaient : l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA).
Grade 3 = Hém. : < 5,0 g/dL ; GB. : 1,0 à 1,4 x 10³/µL ; PLA. : < 25x10³/µL ; ALA. : 5,1 à 10,0 x LSN et CREA : 3,1 à 6,0 x LSN.
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Au mois 14
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Nombre de sujets avec des niveaux hématologiques et biochimiques de grade 3
Délai: Au mois 8
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Les paramètres hématologiques/biochimiques évalués étaient : l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA).
Grade 3 = Hém. : < 5,0 g/dL ; GB. : 1,0 à 1,4 x 10³/µL ; PLA. : < 25x10³/µL ; ALA. : 5,1 à 10,0 x LSN et CREA : 3,1 à 6,0 x LSN.
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Au mois 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) - Cluster spécifique de différenciation (CD) 4+ cellules T par million de cellules exprimant au moins deux marqueurs immunitaires différents
Délai: Avant la vaccination (PRE)
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Les marqueurs immunitaires exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2), l'interféron gamma (INF-γ), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et le ligand CD40 (CD40-L).
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Avant la vaccination (PRE)
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Fréquence de M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) - Cluster spécifique de différenciation (CD) 4+ cellules T par million de cellules exprimant au moins deux marqueurs immunitaires différents
Délai: Sept jours après chaque dose (J7)
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Les marqueurs immunitaires exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2) et/ou l'interféron gamma (INF-γ) et/ou le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et/ou le ligand CD40 (CD40-L).
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Sept jours après chaque dose (J7)
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Fréquence de M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) - Cluster spécifique de différenciation (CD) 4+ cellules T par million de cellules exprimant au moins deux marqueurs immunitaires différents
Délai: Un mois après chaque dose (M1)
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Les marqueurs immunitaires exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2) et/ou l'interféron gamma (INF-γ) et/ou le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et/ou le ligand CD40 (CD40-L).
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Un mois après chaque dose (M1)
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Fréquence de M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) - Cluster spécifique de différenciation (CD) 4+ cellules T par million de cellules exprimant au moins deux marqueurs immunitaires différents
Délai: Six mois après chaque dose (M6)
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Les marqueurs immunitaires exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2) et/ou l'interféron gamma (INF-γ) et/ou le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et/ou le ligand CD40 (CD40-L).
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Six mois après chaque dose (M6)
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Fréquence de M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) - Cluster spécifique de différenciation (CD) 4+ cellules T par million de cellules exprimant au moins deux marqueurs immunitaires différents
Délai: Douze mois après chaque dose (M12)
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Les marqueurs immunitaires exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2) et/ou l'interféron gamma (INF-γ) et/ou le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et/ou le ligand CD40 (CD40-L).
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Douze mois après chaque dose (M12)
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Fréquence de la protéine de fusion M. Tuberculosis M72 (M72) - Groupe spécifique de différenciation (CD) 8 + cellules T par million de cellules exprimant au moins deux marqueurs immunitaires différents
Délai: Avant la vaccination (PRE)
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Les marqueurs immunitaires exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2) et/ou l'interféron gamma (INF-γ) et/ou le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et/ou le ligand CD40 (CD40-L).
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Avant la vaccination (PRE)
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Fréquence de la protéine de fusion M. Tuberculosis M72 (M72) - Groupe spécifique de différenciation (CD) 8 + cellules T par million de cellules exprimant au moins deux marqueurs immunitaires différents
Délai: Sept jours après chaque dose (J7)
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Les marqueurs immunitaires exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2) et/ou l'interféron gamma (INF-γ) et/ou le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et/ou le ligand CD40 (CD40-L).
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Sept jours après chaque dose (J7)
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Fréquence de la protéine de fusion M. Tuberculosis M72 (M72) - Groupe spécifique de différenciation (CD) 8 + cellules T par million de cellules exprimant au moins deux marqueurs immunitaires différents
Délai: Un mois après chaque dose (M1)
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Les marqueurs immunitaires exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2) et/ou l'interféron gamma (INF-γ) et/ou le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et/ou le ligand CD40 (CD40-L).
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Un mois après chaque dose (M1)
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Fréquence de la protéine de fusion M. Tuberculosis M72 (M72) - Groupe spécifique de différenciation (CD) 8 + cellules T par million de cellules exprimant au moins deux marqueurs immunitaires différents
Délai: Six mois après chaque dose (M6)
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Les marqueurs immunitaires exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2) et/ou l'interféron gamma (INF-γ) et/ou le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et/ou le ligand CD40 (CD40-L).
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Six mois après chaque dose (M6)
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Fréquence de la protéine de fusion M. Tuberculosis M72 (M72) - Groupe spécifique de différenciation (CD) 8 + cellules T par million de cellules exprimant au moins deux marqueurs immunitaires différents
Délai: Douze mois après chaque dose (M12)
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Les marqueurs immunitaires exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2) et/ou l'interféron gamma (INF-γ) et/ou le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et/ou le ligand CD40 (CD40-L).
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Douze mois après chaque dose (M12)
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Nombre de sujets séropositifs contre l'antigène M72
Délai: Avant vaccination (PRE) et après chaque dose [à 1, 6 et 12 mois post-vaccination (M1, M6 et M12)]
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Un sujet séropositif était un sujet dont la concentration en anticorps M72 était supérieure ou égale à 2,8 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
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Avant vaccination (PRE) et après chaque dose [à 1, 6 et 12 mois post-vaccination (M1, M6 et M12)]
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Concentration d'anticorps contre l'antigène M72
Délai: Avant vaccination (PRE) et après chaque dose [à 1, 6 et 12 mois post-vaccination (M1, M6 et M12)]
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Les concentrations données en EL.U/mL ont été exprimées en moyennes géométriques des concentrations (GMC).
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Avant vaccination (PRE) et après chaque dose [à 1, 6 et 12 mois post-vaccination (M1, M6 et M12)]
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Nombre de sujets séroprotégés contre l'anatoxine diphtérique (anti-D) et l'anatoxine tétanique (anti-T)
Délai: Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Un sujet séroprotégé était un sujet dont la concentration d'anticorps anti-anatoxine diphtérique (anti-D)/anti-anatoxine tétanique (anti-T) était ≥ 0,1 unité internationale par millilitre (UI/mL).
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Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Concentrations d'anticorps anti-D et anti-T
Délai: Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Les concentrations exprimées en UI/mL ont été exprimées en moyennes géométriques des concentrations (GMC).
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Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Nombre de sujets séroprotégés contre Haemophilus Influenzae Type B (Anti-PRP)
Délai: Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Un sujet séroprotégé était un sujet dont la concentration en anticorps anti-PRP était ≥ 0,15 microgrammes par millilitre (µg/mL).
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Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Concentrations d'anticorps anti-PRP
Délai: Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Les concentrations données en µg/mL ont été exprimées en moyennes géométriques des concentrations (GMC).
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Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Nombre de sujets séropositifs contre Bordetella Pertussis (Anti-BPT)
Délai: Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Un sujet séropositif était un sujet dont la concentration en anticorps anti-BPT était ≥ 15 EL.U/mL.
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Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Concentrations d'anticorps anti-BPT
Délai: Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Les concentrations données en EL.U/mL ont été exprimées en moyennes géométriques des concentrations (GMC).
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Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Nombre de sujets séropositifs contre l'hépatite B (Anti-HB)
Délai: Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Un sujet séropositif était un sujet dont la concentration en anticorps anti-HB était ≥ 10 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
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Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Nombre de sujets séropositifs contre l'hépatite B (anti-HB) avec des concentrations d'anticorps ≥ 100 mUI/mL
Délai: Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Une diminution de la spécificité du test ELISA anti-HB a été observée dans certaines études pour de faibles taux d'anticorps (10-100 mUI/mL).
Le tableau montre les résultats mis à jour après un nouveau test/réanalyse partiel ou complet.
Suite à cela, le tableau montre les données avec des titres ≥ 100 mUI/mL.
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Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Concentrations d'anticorps anti-HB
Délai: Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Les concentrations exprimées en mUI/mL ont été exprimées en moyennes géométriques des concentrations (GMC).
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Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Nombre de sujets séropositifs contre la poliomyélite (Anti-Polio1, Anti-Polio2, Anti-Polio3)
Délai: Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Un sujet séropositif était un sujet dont le titre d'anticorps anti-polio était ≥ 1:8.
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Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Titres d'anticorps anti-polio1, anti-polio2, anti-polio3
Délai: Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Les concentrations données en titres ont été exprimées en titres moyens géométriques (GMT).
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Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Nombre de sujets séropositifs contre Streptococcus Pneumoniae (Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-18C, Anti-19F, Anti-23F)
Délai: Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Un sujet séropositif était un sujet dont la concentration en anticorps anti-S pneumoniae était ≥ 0,05 µg/mL.
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Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-S. Pneumoniae ≥ 0,2 microgramme/millilitre
Délai: Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Un sujet séroconverti est un sujet vacciné avec un titre d'anticorps au moins quadruplé après la vaccination.
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Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Concentrations d'anticorps anti-4, anti-6B, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F, anti-23F
Délai: Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Les concentrations, données en µg/mL, ont été exprimées en moyennes géométriques des concentrations (GMC).
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Avant la vaccination (PRE) et 1 mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 0 jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité/incapacité.
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Du jour 0 jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination
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Nombre de sujets avec des marqueurs hématologiques et biochimiques normaux, de grade 1 (G1), de grade 2 (G2) ou de grade 4 (G4)
Délai: Avant la vaccination (PRE)
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Les niveaux évalués pour l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA) étaient : normaux, G1, G2 et G4.
Les valeurs qui ne tombaient pas sous les niveaux normaux ou les notes évaluées manquaient.
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Avant la vaccination (PRE)
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Nombre de sujets avec des marqueurs hématologiques et biochimiques normaux, G1, G2 ou G4
Délai: Sept jours après la dose 1 [PI(D7)]
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Les niveaux évalués pour l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA) étaient : normaux, grade 1 (G1), grade 2 (G2) et grade 4 (G4 ).
Les valeurs qui ne tombaient pas sous les niveaux normaux ou les notes évaluées manquaient.
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Sept jours après la dose 1 [PI(D7)]
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Nombre de sujets avec des marqueurs hématologiques et biochimiques normaux, G1, G2 ou G4
Délai: Sept jours après la dose 2 [PII(D37)]
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Les niveaux évalués pour l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA) étaient : normaux, grade 1 (G1), grade 2 (G2) et grade 4 (G4 ).
Les valeurs qui ne tombaient pas sous les niveaux normaux ou les notes évaluées manquaient.
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Sept jours après la dose 2 [PII(D37)]
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Nombre de sujets avec des marqueurs hématologiques et biochimiques normaux, G1, G2 ou G4
Délai: Sept jours après la dose 3 [PIII(D67)]
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Les niveaux évalués pour l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA) étaient : normaux, grade 1 (G1), grade 2 (G2) et grade 4 (G4 ).
Les valeurs qui ne tombaient pas sous les niveaux normaux ou les notes évaluées manquaient.
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Sept jours après la dose 3 [PIII(D67)]
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Nombre de sujets avec des marqueurs hématologiques et biochimiques normaux, G1, G2 ou G4
Délai: Un mois après la dose 1 [PI(M1)]
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Les niveaux évalués pour l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA) étaient : normaux, grade 1 (G1), grade 2 (G2) et grade 4 (G4 ).
Les valeurs qui ne tombaient pas sous les niveaux normaux ou les notes évaluées manquaient.
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Un mois après la dose 1 [PI(M1)]
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Nombre de sujets avec des marqueurs hématologiques et biochimiques normaux, G1, G2 ou G4
Délai: Un mois après la dose 2 [PII(M2)]
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Les niveaux évalués pour l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA) étaient : normaux, grade 1 (G1), grade 2 (G2) et grade 4 (G4 ).
Les valeurs qui ne tombaient pas sous les niveaux normaux ou les notes évaluées manquaient.
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Un mois après la dose 2 [PII(M2)]
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Nombre de sujets avec des marqueurs hématologiques et biochimiques normaux, G1, G2 ou G4
Délai: Un mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Les niveaux évalués pour l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA) étaient : normaux, grade 1 (G1), grade 2 (G2) et grade 4 (G4 ).
Les valeurs qui ne tombaient pas sous les niveaux normaux ou les notes évaluées manquaient.
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Un mois après la dose 3 [PIII(M3)]
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Nombre de sujets avec des marqueurs hématologiques et biochimiques normaux, G1, G2 ou G4
Délai: Six mois après la dose 1 [PI(M6)]
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Les niveaux évalués pour l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA) étaient : normaux, grade 1 (G1), grade 2 (G2) et grade 4 (G4 ).
Les valeurs qui ne tombaient pas sous les niveaux normaux ou les notes évaluées manquaient.
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Six mois après la dose 1 [PI(M6)]
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Nombre de sujets avec des marqueurs hématologiques et biochimiques normaux, G1, G2 ou G4
Délai: Six mois après la dose 2 [PII(M7)]
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Les niveaux évalués pour l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA) étaient : normaux, grade 1 (G1), grade 2 (G2) et grade 4 (G4 ).
Les valeurs qui ne tombaient pas sous les niveaux normaux ou les notes évaluées manquaient.
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Six mois après la dose 2 [PII(M7)]
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Nombre de sujets avec des marqueurs hématologiques et biochimiques normaux, G1, G2 ou G4
Délai: Six mois après la dose 3 [PIII(M8)]
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Les niveaux évalués pour l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA) étaient : normaux, grade 1 (G1), grade 2 (G2) et grade 4 (G4 ).
Les valeurs qui ne tombaient pas sous les niveaux normaux ou les notes évaluées manquaient.
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Six mois après la dose 3 [PIII(M8)]
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Nombre de sujets avec des marqueurs hématologiques et biochimiques normaux, G1, G2 ou G4
Délai: Six mois après la dose 3 [PIII(M13)]
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Les niveaux évalués pour l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA) étaient : normaux, grade 1 (G1), grade 2 (G2) et grade 4 (G4 ).
Les valeurs qui ne tombaient pas sous les niveaux normaux ou les notes évaluées manquaient.
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Six mois après la dose 3 [PIII(M13)]
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Nombre de sujets avec des marqueurs hématologiques et biochimiques normaux, G1, G2 ou G4
Délai: Douze mois après la dose 1 [PI(M12)]
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Les niveaux évalués pour l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA) étaient : normaux, grade 1 (G1), grade 2 (G2) et grade 4 (G4 ).
Les valeurs qui ne tombaient pas sous les niveaux normaux ou les notes évaluées manquaient.
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Douze mois après la dose 1 [PI(M12)]
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Nombre de sujets avec des marqueurs hématologiques et biochimiques normaux, G1, G2 ou G4
Délai: Douze mois après la dose 2 [PII(M13)]
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Les niveaux évalués pour l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA) étaient : normaux, grade 1 (G1), grade 2 (G2) et grade 4 (G4 ).
Les valeurs qui ne tombaient pas sous les niveaux normaux ou les notes évaluées manquaient.
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Douze mois après la dose 2 [PII(M13)]
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Nombre de sujets avec des marqueurs hématologiques et biochimiques normaux, G1, G2 ou G4
Délai: Douze mois après la dose 3 [PIII(M14)]
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Les niveaux évalués pour l'hémoglobine (Haem), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLA), l'alanine aminotransférase (ALA) et la créatinine (CREA) étaient : normaux, grade 1 (G1), grade 2 (G2) et grade 4 (G4 ).
Les valeurs qui ne tombaient pas sous les niveaux normaux ou les notes évaluées manquaient.
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Douze mois après la dose 3 [PIII(M14)]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
2 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112899
- 2012-004380-44 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .