Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van een kandidaat-vaccin tegen tuberculose bij gezonde zuigelingen
11 juni 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Onderzoek naar veiligheid en immunogeniciteit van het kandidaat-vaccin tegen tuberculose van GSK Biologicals (692342) bij toediening aan gezonde zuigelingen
Dit doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en immunogeniciteit van een kandidaat-tuberculosevaccin van GSK Biologicals (692342) wanneer het gelijktijdig met of na het uitgebreide programma van immunisatievaccins wordt toegediend aan gezonde zuigelingen van 2 tot 7 maanden oud, die in een regio waar tuberculose endemisch is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
301
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Banjul, Gambia
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 7 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR(s)) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Geschreven of mondeling, ondertekend of met een duim afgedrukt en getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon.
- Proefpersonen die hun geboortedosis Bacille Calmette Guerrin kregen.
- Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
Voor het cohort 'Extern uitgebreid programma immunisatie':
- Moet gedocumenteerd bewijs hebben dat hij/zij het primaire uitgebreide programma voor immunisatie ten minste 1 maand voorafgaand aan de geplande vaccinatie met het experimentele vaccinatieschema heeft voltooid.
- Leeftijd tussen 5 en 7 maanden ten tijde van de eerste studievaccinatie.
Voor het cohort 'Binnen EPI':
- Moet de geboortedosis van Bacille Calmette Guerrin, oraal poliovaccin en Hepatitis B-vaccin hebben gekregen, maar GEEN verder uitgebreid programma voor immunisatievaccins.
- Leeftijd tussen 2 en 4 maanden ten tijde van de eerste studievaccinatie met difterie, tetanus, kinkhoest/hemophilus influenzae type b-vaccin + pneumokokkenconjugaatvaccin + oraal poliovaccin.
Uitsluitingscriteria:
- Kind in zorg
- Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumscreeningtests.
- Laboratoriumscreeningstests buiten bereik, wat naar de mening van de onderzoeker van invloed is op het vermogen van het kind om aan het onderzoek deel te nemen.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
- Grote aangeboren afwijkingen.
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
- Elke aandoening of ziekte of medicatie die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de veiligheid of immunogeniciteit van het onderzoeksvaccin zou kunnen verstoren.
- Alle andere bevindingen waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico op een nadelig resultaat van deelname aan het onderzoek zouden vergroten.
- Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Alleen voor cohort 'Binnen uitgebreid immunisatieprogramma': Eerdere vaccinatie met difterie-, tetanus-, kinkhoest-, Haemophilus influenzae type b- en pneumokokkenconjugaatvaccin.
- Geschiedenis van eerdere toediening van experimentele Mycobacterium tuberculosis-vaccins.
- Toediening van immunoglobulinen, bloedtransfusies en/of andere bloedproducten vanaf de geboorte tot de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
- Geplande deelname of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek op enig moment tijdens de onderzoeksperiode waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
- Elke chronische medicamenteuze behandeling moet tijdens de onderzoeksperiode worden voortgezet, met uitzondering van vitamines en/of voedingssupplementen
- Geschiedenis van allergische reacties of anafylaxie op een vaccin.
- Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de onderzoeksvaccins.
- Ernstige ondervoeding bij screening gedefinieerd als gewicht-voor-leeftijd Z-score < -3 standaarddeviatie.
- Kinderen worden niet ingeschreven als een maternale, verloskundige of neonatale gebeurtenis die zich heeft voorgedaan, naar het oordeel van de onderzoeker zou kunnen leiden tot verhoogde neonatale/kindermorbiditeit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SB692342 Groep met 2 doses
Proefpersonen kregen twee doses SB692342-vaccin (0,5 ml), intramusculair toegediend in het anterolaterale gebied van de rechterdij, met een tussenpoos van 1 maand, volgens een schema van 0,1 maand nadat ze hun primaire EPI-regime hadden voltooid.
|
Intramusculair, 1 of 2 doses
|
|
EXPERIMENTEEL: SB692342 1 dosis Groep
Proefpersonen kregen één dosis SB692342-vaccin (0,5 ml), intramusculair toegediend in het anterolaterale gebied van de rechterdij, op maand 0, nadat ze hun primaire EPI-regime hadden voltooid.
|
Intramusculair, 1 of 2 doses
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle Menjugate-groep
Proefpersonen kregen drie doses van het Menjugate™-controlevaccin (0,5 ml), intramusculair toegediend in het anterolaterale gebied van de rechterdij, volgens een schema van 0, 1, 7 maanden.
De eerste twee doses werden met een tussenpoos van 1 maand toegediend tijdens de primaire vaccinatiefase en de derde dosis werd 6 maanden na de laatste primaire vaccinatiedosis toegediend.
|
Intramusculair, 3 doses
|
|
EXPERIMENTEEL: SB692392 2 dosis + Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Groep
Proefpersonen kregen twee doses van het SB692342-vaccin (0,5 ml), intramusculair toegediend in het anterolaterale gebied van de rechterdij, met een tussenpoos van 1 maand, gelijktijdig met de laatste twee doses van het primaire EPI-regime met Tritanrix™ HepB+Hiberix™-vaccin, toegediend intramusculair in het anterolaterale gebied van de linkerdij, Polio Sabin™-vaccin, oraal toegediend, en Prevnar®-vaccin, intramusculair toegediend in de rechterarm, volgens een schema van 0, 1, 2 maanden. Alle proefpersonen kregen ongeveer 1 jaar na hun laatste dosis een boosterdosis van de Tritanrix™ HepB+Hiberix™-, Polio Sabin™- en Prevnar®-vaccins. |
Intramusculair, 1 of 2 doses
Intramusculair, 3 doses
Intramusculair, 3 doses
Oraal, 3 doses
|
|
EXPERIMENTEEL: SB692392 1 dosis + Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Groep
Proefpersonen kregen één dosis van het SB692342-vaccin (0,5 ml), intramusculair toegediend in het anterolaterale gebied van de rechterdij, gelijktijdig met de laatste dosis van het primaire EPI-regime met Tritanrix™ HepB+Hiberix™-vaccin, intramusculair toegediend in het anterolaterale gebied van de linkerdij, Polio Sabin™-vaccin, oraal toegediend, en Prevnar®-vaccin, intramusculair toegediend in de rechterarm, volgens een schema van 0, 1, 2 maanden.
Alle proefpersonen kregen ongeveer 1 jaar na hun laatste dosis een boosterdosis van de Tritanrix™ HepB+Hiberix™-, Polio Sabin™- en Prevnar®-vaccins.
|
Intramusculair, 1 of 2 doses
Intramusculair, 3 doses
Intramusculair, 3 doses
Oraal, 3 doses
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Groep
Proefpersonen kregen drie doses van het primaire EPI-regime met Tritanrix™ HepB+Hiberix™-vaccin, toegediend in het anterolaterale gebied van de linkerdij, Polio Sabin™-vaccin, oraal toegediend, en Prevnar®-vaccin intramusculair toegediend in de rechterarm, op een 0 , 1, 2 maanden schema.
Alle proefpersonen kregen ongeveer 1 jaar na hun laatste dosis een boosterdosis van de Tritanrix™ HepB+Hiberix™-, Polio Sabin™- en Prevnar®-vaccins.
|
Intramusculair, 3 doses
Intramusculair, 3 doses
Oraal, 3 doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met graad 3 gevraagde lokale symptomen na dosis 1, dosis 2 en verschillende doses
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6
|
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling.
Graad 3 pijn = pijn die normale activiteit verhinderde.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 20 millimeter (mm) van de injectieplaats.
|
Van dag 0 tot dag 6
|
|
Aantal proefpersonen met graad 3 gevraagde lokale symptomen na dosis 2, dosis 3 en verschillende doses.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6
|
Gevraagde lokale symptomen werden pas verzameld na dosis 2 van EPI-vaccinatie.
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling.
Graad 3 pijn = pijn die normale activiteit verhinderde.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 20 millimeter (mm) van de injectieplaats.
|
Van dag 0 tot dag 6
|
|
Aantal proefpersonen met graad 3 gevraagde algemene symptomen na dosis 1, dosis 2 en over verschillende doses heen.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6
|
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren slaperigheid, koorts [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 graden Celsius (°C)], prikkelbaarheid/drukte en verlies van eetlust.
Graad 3 symptoom = symptoom dat normale activiteit verhinderde.
Graad 3 koorts = koorts > 39,0 °C.
|
Van dag 0 tot dag 6
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen van graad 3 na dosis 2, dosis 3 en bij verschillende doses.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6
|
Gevraagde algemene symptomen werden pas verzameld na dosis 2 van EPI-vaccinatie.
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren slaperigheid, koorts [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 graden Celsius (°C)], prikkelbaarheid/drukte en verlies van eetlust.
Graad 3 symptoom = symptoom dat normale activiteit verhinderde.
Graad 3 koorts = koorts > 39,0 °C.
|
Van dag 0 tot dag 6
|
|
Aantal proefpersonen met ongewenste ongewenste voorvallen (AE's) van graad 3
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 29
|
Een ongevraagde bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
|
Van dag 0 tot dag 29
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 17
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
|
Van maand 0 tot maand 17
|
|
Aantal proefpersonen met graad 3 hematologische en biochemische niveaus
Tijdsspanne: Op dag 0
|
De beoordeelde hematologische/biochemische parameters waren: hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA).
Graad 3 = Haem.: < 5,0 gram per deciliter (g/dL); WBC.: 1,0 tot 1,4 x 10³/microliter (µL); PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 tot 10,0 x bovengrens van normaal (ULN) en CREA: 3,1 tot 6,0 x ULN.
|
Op dag 0
|
|
Aantal proefpersonen met graad 3 hematologische en biochemische niveaus
Tijdsspanne: Op dag 7
|
De beoordeelde hematologische/biochemische parameters waren: hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA).
Graad 3 = hem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0 tot 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 tot 10,0 x ULN en CREA: 3,1 tot 6,0 x ULN.
|
Op dag 7
|
|
Aantal proefpersonen met graad 3 hematologische en biochemische niveaus
Tijdsspanne: Op dag 37
|
De beoordeelde hematologische/biochemische parameters waren: hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA).
Graad 3 = hem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0 tot 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 tot 10,0 x ULN en CREA: 3,1 tot 6,0 x ULN.
|
Op dag 37
|
|
Aantal proefpersonen met graad 3 hematologische en biochemische niveaus
Tijdsspanne: Op dag 67
|
De beoordeelde hematologische/biochemische parameters waren: hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA).
Graad 3 = hem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0 tot 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 tot 10,0 x ULN en CREA: 3,1 tot 6,0 x ULN.
|
Op dag 67
|
|
Aantal proefpersonen met graad 3 hematologische en biochemische niveaus
Tijdsspanne: Op maand 1
|
De beoordeelde hematologische/biochemische parameters waren: hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA).
Graad 3 = hem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0 tot 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 tot 10,0 x ULN en CREA: 3,1 tot 6,0 x ULN.
|
Op maand 1
|
|
Aantal proefpersonen met graad 3 hematologische en biochemische niveaus
Tijdsspanne: Op maand 2
|
De beoordeelde hematologische/biochemische parameters waren: hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA).
Graad 3 = hem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0 tot 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 tot 10,0 x ULN en CREA: 3,1 tot 6,0 x ULN.
|
Op maand 2
|
|
Aantal proefpersonen met graad 3 hematologische en biochemische niveaus
Tijdsspanne: Op maand 3
|
De beoordeelde hematologische/biochemische parameters waren: hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA).
Graad 3 = hem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0 tot 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 tot 10,0 x ULN en CREA: 3,1 tot 6,0 x ULN.
|
Op maand 3
|
|
Aantal proefpersonen met graad 3 hematologische en biochemische niveaus
Tijdsspanne: Op maand 6
|
De beoordeelde hematologische/biochemische parameters waren: hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA). Graad 3 = hem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0 tot 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 tot 10,0 x ULN en CREA: 3,1 tot 6,0 x ULN.
|
Op maand 6
|
|
Aantal proefpersonen met graad 3 hematologische en biochemische niveaus
Tijdsspanne: Op maand 7
|
De beoordeelde hematologische/biochemische parameters waren: hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA).
Graad 3 = hem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0 tot 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 tot 10,0 x ULN en CREA: 3,1 tot 6,0 x ULN.
|
Op maand 7
|
|
Aantal proefpersonen met graad 3 hematologische en biochemische niveaus
Tijdsspanne: Zes maanden na dosis 3 [op maand 13]
|
De beoordeelde hematologische/biochemische parameters waren: hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA).
Graad 3 = hem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0 tot 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 tot 10,0 x ULN en CREA: 3,1 tot 6,0 x ULN.
|
Zes maanden na dosis 3 [op maand 13]
|
|
Aantal proefpersonen met graad 3 hematologische en biochemische niveaus
Tijdsspanne: Op maand 12
|
De beoordeelde hematologische/biochemische parameters waren: hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA).
Graad 3 = hem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0 tot 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 tot 10,0 x ULN en CREA: 3,1 tot 6,0 x ULN.
|
Op maand 12
|
|
Aantal proefpersonen met graad 3 hematologische en biochemische niveaus
Tijdsspanne: Twaalf maanden na dosis 2 [op maand 13]
|
De beoordeelde hematologische/biochemische parameters waren: hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA).
Graad 3 = hem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0 tot 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 tot 10,0 x ULN en CREA: 3,1 tot 6,0 x ULN.
|
Twaalf maanden na dosis 2 [op maand 13]
|
|
Aantal proefpersonen met graad 3 hematologische en biochemische niveaus
Tijdsspanne: Op maand 14
|
De beoordeelde hematologische/biochemische parameters waren: hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA).
Graad 3 = hem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0 tot 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 tot 10,0 x ULN en CREA: 3,1 tot 6,0 x ULN.
|
Op maand 14
|
|
Aantal proefpersonen met graad 3 hematologische en biochemische niveaus
Tijdsspanne: Op maand 8
|
De beoordeelde hematologische/biochemische parameters waren: hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA).
Graad 3 = hem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0 tot 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 tot 10,0 x ULN en CREA: 3,1 tot 6,0 x ULN.
|
Op maand 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-specifiek differentiatiecluster (CD) 4+ T-cellen per miljoen cellen die ten minste twee verschillende immuunmarkers tot expressie brengen
Tijdsspanne: Voor vaccinatie (PRE)
|
Tot expressie gebrachte immuunmarkers waren Interleukine-2 (IL-2), Interferon-gamma (INF-γ), Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en CD40-ligand (CD40-L).
|
Voor vaccinatie (PRE)
|
|
Frequentie van M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-specifiek differentiatiecluster (CD) 4+ T-cellen per miljoen cellen die ten minste twee verschillende immuunmarkers tot expressie brengen
Tijdsspanne: Zeven dagen na elke dosis (D7)
|
Immuunmarkers die tot expressie werden gebracht, behoorden tot Interleukine-2 (IL-2) en/of Interferon-gamma (INF-γ) en/of Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en/of CD40-ligand (CD40-L).
|
Zeven dagen na elke dosis (D7)
|
|
Frequentie van M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-specifiek differentiatiecluster (CD) 4+ T-cellen per miljoen cellen die ten minste twee verschillende immuunmarkers tot expressie brengen
Tijdsspanne: Een maand na elke dosis (M1)
|
Immuunmarkers die tot expressie werden gebracht, behoorden tot Interleukine-2 (IL-2) en/of Interferon-gamma (INF-γ) en/of Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en/of CD40-ligand (CD40-L).
|
Een maand na elke dosis (M1)
|
|
Frequentie van M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-specifiek differentiatiecluster (CD) 4+ T-cellen per miljoen cellen die ten minste twee verschillende immuunmarkers tot expressie brengen
Tijdsspanne: Zes maanden na elke dosis (M6)
|
Immuunmarkers die tot expressie werden gebracht, behoorden tot Interleukine-2 (IL-2) en/of Interferon-gamma (INF-γ) en/of Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en/of CD40-ligand (CD40-L).
|
Zes maanden na elke dosis (M6)
|
|
Frequentie van M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-specifiek differentiatiecluster (CD) 4+ T-cellen per miljoen cellen die ten minste twee verschillende immuunmarkers tot expressie brengen
Tijdsspanne: Twaalf maanden na elke dosis (M12)
|
Immuunmarkers die tot expressie werden gebracht, behoorden tot Interleukine-2 (IL-2) en/of Interferon-gamma (INF-γ) en/of Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en/of CD40-ligand (CD40-L).
|
Twaalf maanden na elke dosis (M12)
|
|
Frequentie van M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-specifiek differentiatiecluster (CD)8+ T-cellen per miljoen cellen die ten minste twee verschillende immuunmarkers tot expressie brengen
Tijdsspanne: Voor vaccinatie (PRE)
|
Immuunmarkers die tot expressie werden gebracht, behoorden tot Interleukine-2 (IL-2) en/of Interferon-gamma (INF-γ) en/of Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en/of CD40-ligand (CD40-L).
|
Voor vaccinatie (PRE)
|
|
Frequentie van M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-specifiek differentiatiecluster (CD)8+ T-cellen per miljoen cellen die ten minste twee verschillende immuunmarkers tot expressie brengen
Tijdsspanne: Zeven dagen na elke dosis (D7)
|
Immuunmarkers die tot expressie werden gebracht, behoorden tot Interleukine-2 (IL-2) en/of Interferon-gamma (INF-γ) en/of Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en/of CD40-ligand (CD40-L).
|
Zeven dagen na elke dosis (D7)
|
|
Frequentie van M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-specifiek differentiatiecluster (CD)8+ T-cellen per miljoen cellen die ten minste twee verschillende immuunmarkers tot expressie brengen
Tijdsspanne: Een maand na elke dosis (M1)
|
Immuunmarkers die tot expressie werden gebracht, behoorden tot Interleukine-2 (IL-2) en/of Interferon-gamma (INF-γ) en/of Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en/of CD40-ligand (CD40-L).
|
Een maand na elke dosis (M1)
|
|
Frequentie van M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-specifiek differentiatiecluster (CD)8+ T-cellen per miljoen cellen die ten minste twee verschillende immuunmarkers tot expressie brengen
Tijdsspanne: Zes maanden na elke dosis (M6)
|
Immuunmarkers die tot expressie werden gebracht, behoorden tot Interleukine-2 (IL-2) en/of Interferon-gamma (INF-γ) en/of Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en/of CD40-ligand (CD40-L).
|
Zes maanden na elke dosis (M6)
|
|
Frequentie van M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-specifiek differentiatiecluster (CD)8+ T-cellen per miljoen cellen die ten minste twee verschillende immuunmarkers tot expressie brengen
Tijdsspanne: Twaalf maanden na elke dosis (M12)
|
Immuunmarkers die tot expressie werden gebracht, behoorden tot Interleukine-2 (IL-2) en/of Interferon-gamma (INF-γ) en/of Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en/of CD40-ligand (CD40-L).
|
Twaalf maanden na elke dosis (M12)
|
|
Aantal seropositieve proefpersonen tegen M72-antigeen
Tijdsspanne: Voor vaccinatie (PRE) en na elke dosis [op 1, 6 en 12 maanden na vaccinatie (M1, M6 en M12)]
|
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon wiens M72-antilichaamconcentratie hoger was dan of gelijk aan 2,8 ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
|
Voor vaccinatie (PRE) en na elke dosis [op 1, 6 en 12 maanden na vaccinatie (M1, M6 en M12)]
|
|
Concentratie van antilichamen tegen M72-antigeen
Tijdsspanne: Voor vaccinatie (PRE) en na elke dosis [op 1, 6 en 12 maanden na vaccinatie (M1, M6 en M12)]
|
Concentraties gegeven in EL.U/mL werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's).
|
Voor vaccinatie (PRE) en na elke dosis [op 1, 6 en 12 maanden na vaccinatie (M1, M6 en M12)]
|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen difterietoxoïd (anti-D) en tetanustoxoïd (anti-T)
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
Een persoon met seroprotectie was een persoon bij wie de anti-difterietoxoïde (anti-D)/anti-tetanustoxoïde (anti-T) antilichaamconcentratie ≥ 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) was.
|
Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
|
Anti-D, Anti-T-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
Concentraties gegeven in IE/ml werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's).
|
Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen Haemophilus Influenzae Type B (anti-PRP)
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
Een persoon met seroprotectie was een persoon bij wie de anti-PRP-antilichaamconcentratie ≥ 0,15 microgram per milliliter (µg/ml) was.
|
Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
|
Anti-PRP-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
Concentraties gegeven in µg/ml werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's).
|
Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
|
Aantal seropositieve proefpersonen tegen Bordetella Pertussis (Anti-BPT)
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de anti-BPT-antilichaamconcentratie ≥ 15 EL.U/ml was.
|
Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
|
Anti-BPT-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
Concentraties gegeven in EL.U/mL werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's).
|
Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
|
Aantal seropositieve proefpersonen tegen hepatitis B (anti-HB)
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de anti-HB-antilichaamconcentratie ≥ 10 milli-internationale eenheden per milliliter (mIE/ml) was.
|
Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
|
Aantal seropositieve proefpersonen tegen hepatitis B (anti-HB) met antilichaamconcentraties ≥100mIU/mL
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
Een afname van de specificiteit van de anti-HB ELISA-assay is waargenomen in sommige studies voor lage niveaus van antilichamen (10-100 mIE/ml).
De tabel toont bijgewerkte resultaten na gedeeltelijke of volledige hertest/heranalyse.
In navolging hiervan toont de tabel gegevens met titers ≥ 100 mIU/mL.
|
Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
|
Anti-HB-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
Concentraties gegeven in mIE/ml werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's).
|
Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
|
Aantal seropositieve proefpersonen tegen polio (antipolio1, antipolio2, antipolio3)
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de anti-polio-antilichaamtiter ≥ 1:8 was.
|
Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
|
Antipolio1-, antipolio2-, antipolio3-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
Concentraties gegeven in titers werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
|
Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
|
Aantal seropositieve proefpersonen tegen Streptococcus Pneumoniae (Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-18C, Anti-19F, Anti-23F)
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
Een seropositieve proefpersoon was een proefpersoon bij wie de antilichaamconcentratie tegen S-pneumoniae ≥ 0,05 µg/ml was.
|
Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
|
Aantal proefpersonen met S. Pneumoniae-antilichaamconcentraties ≥ 0,2 microgram/milliliter
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
Een persoon met seroconversie is een gevaccineerde persoon met een ten minste viervoudig verhoogde antilichaamtiter na vaccinatie.
|
Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
|
Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-18C, Anti-19F, Anti-23F Antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
Concentraties, gegeven in µg/ml, werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's).
|
Vóór vaccinatie (PRE) en 1 maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 12 maanden na de laatste vaccinatie
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
|
Van dag 0 tot 12 maanden na de laatste vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met normale, graad 1 (G1), graad 2 (G2) of graad 4 (G4) hematologische en biochemische markers
Tijdsspanne: Voor vaccinatie (PRE)
|
Niveaus beoordeeld voor hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA) waren: normaal, G1, G2 en G4.
Waarden die niet onder het normale niveau vielen of beoordeelde cijfers ontbraken.
|
Voor vaccinatie (PRE)
|
|
Aantal proefpersonen met normale, G1, G2 of G4 hematologische en biochemische markers
Tijdsspanne: Zeven dagen na dosis 1 [PI(D7)]
|
Niveaus beoordeeld voor hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA) waren: normaal, graad 1 (G1), graad 2 (G2) en graad 4 (G4). ).
Waarden die niet onder het normale niveau vielen of beoordeelde cijfers ontbraken.
|
Zeven dagen na dosis 1 [PI(D7)]
|
|
Aantal proefpersonen met normale, G1, G2 of G4 hematologische en biochemische markers
Tijdsspanne: Zeven dagen na dosis 2 [PII(D37)]
|
Niveaus beoordeeld voor hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA) waren: normaal, graad 1 (G1), graad 2 (G2) en graad 4 (G4). ).
Waarden die niet onder het normale niveau vielen of beoordeelde cijfers ontbraken.
|
Zeven dagen na dosis 2 [PII(D37)]
|
|
Aantal proefpersonen met normale, G1, G2 of G4 hematologische en biochemische markers
Tijdsspanne: Zeven dagen na dosis 3 [PIII(D67)]
|
Niveaus beoordeeld voor hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA) waren: normaal, graad 1 (G1), graad 2 (G2) en graad 4 (G4). ).
Waarden die niet onder het normale niveau vielen of beoordeelde cijfers ontbraken.
|
Zeven dagen na dosis 3 [PIII(D67)]
|
|
Aantal proefpersonen met normale, G1, G2 of G4 hematologische en biochemische markers
Tijdsspanne: Een maand na dosis 1 [PI(M1)]
|
Niveaus beoordeeld voor hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA) waren: normaal, graad 1 (G1), graad 2 (G2) en graad 4 (G4). ).
Waarden die niet onder het normale niveau vielen of beoordeelde cijfers ontbraken.
|
Een maand na dosis 1 [PI(M1)]
|
|
Aantal proefpersonen met normale, G1, G2 of G4 hematologische en biochemische markers
Tijdsspanne: Een maand na dosis 2 [PII(M2)]
|
Niveaus beoordeeld voor hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA) waren: normaal, graad 1 (G1), graad 2 (G2) en graad 4 (G4). ).
Waarden die niet onder het normale niveau vielen of beoordeelde cijfers ontbraken.
|
Een maand na dosis 2 [PII(M2)]
|
|
Aantal proefpersonen met normale, G1, G2 of G4 hematologische en biochemische markers
Tijdsspanne: Een maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
Niveaus beoordeeld voor hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA) waren: normaal, graad 1 (G1), graad 2 (G2) en graad 4 (G4). ).
Waarden die niet onder het normale niveau vielen of beoordeelde cijfers ontbraken.
|
Een maand na dosis 3 [PIII(M3)]
|
|
Aantal proefpersonen met normale, G1, G2 of G4 hematologische en biochemische markers
Tijdsspanne: Zes maanden na dosis 1 [PI(M6)]
|
Niveaus beoordeeld voor hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA) waren: normaal, graad 1 (G1), graad 2 (G2) en graad 4 (G4). ).
Waarden die niet onder het normale niveau vielen of beoordeelde cijfers ontbraken.
|
Zes maanden na dosis 1 [PI(M6)]
|
|
Aantal proefpersonen met normale, G1, G2 of G4 hematologische en biochemische markers
Tijdsspanne: Zes maanden na dosis 2 [PII(M7)]
|
Niveaus beoordeeld voor hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA) waren: normaal, graad 1 (G1), graad 2 (G2) en graad 4 (G4). ).
Waarden die niet onder het normale niveau vielen of beoordeelde cijfers ontbraken.
|
Zes maanden na dosis 2 [PII(M7)]
|
|
Aantal proefpersonen met normale, G1, G2 of G4 hematologische en biochemische markers
Tijdsspanne: Zes maanden na dosis 3 [PIII(M8)]
|
Niveaus beoordeeld voor hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA) waren: normaal, graad 1 (G1), graad 2 (G2) en graad 4 (G4). ).
Waarden die niet onder het normale niveau vielen of beoordeelde cijfers ontbraken.
|
Zes maanden na dosis 3 [PIII(M8)]
|
|
Aantal proefpersonen met normale, G1, G2 of G4 hematologische en biochemische markers
Tijdsspanne: Zes maanden na dosis 3 [PIII(M13)]
|
Niveaus beoordeeld voor hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA) waren: normaal, graad 1 (G1), graad 2 (G2) en graad 4 (G4). ).
Waarden die niet onder het normale niveau vielen of beoordeelde cijfers ontbraken.
|
Zes maanden na dosis 3 [PIII(M13)]
|
|
Aantal proefpersonen met normale, G1, G2 of G4 hematologische en biochemische markers
Tijdsspanne: Twaalf maanden na dosis 1 [PI(M12)]
|
Niveaus beoordeeld voor hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA) waren: normaal, graad 1 (G1), graad 2 (G2) en graad 4 (G4). ).
Waarden die niet onder het normale niveau vielen of beoordeelde cijfers ontbraken.
|
Twaalf maanden na dosis 1 [PI(M12)]
|
|
Aantal proefpersonen met normale, G1, G2 of G4 hematologische en biochemische markers
Tijdsspanne: Twaalf maanden na dosis 2 [PII(M13)]
|
Niveaus beoordeeld voor hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA) waren: normaal, graad 1 (G1), graad 2 (G2) en graad 4 (G4). ).
Waarden die niet onder het normale niveau vielen of beoordeelde cijfers ontbraken.
|
Twaalf maanden na dosis 2 [PII(M13)]
|
|
Aantal proefpersonen met normale, G1, G2 of G4 hematologische en biochemische markers
Tijdsspanne: Twaalf maanden na dosis 3 [PIII(M14)]
|
Niveaus beoordeeld voor hemoglobine (Haem), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLA), alanine-aminotransferase (ALA) en creatinine (CREA) waren: normaal, graad 1 (G1), graad 2 (G2) en graad 4 (G4). ).
Waarden die niet onder het normale niveau vielen of beoordeelde cijfers ontbraken.
|
Twaalf maanden na dosis 3 [PIII(M14)]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112899
- 2012-004380-44 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .