Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af en kandidat tuberkulosevaccine hos raske spædbørn

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forælder(e)/ juridisk acceptable repræsentant (LAR(e)) kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Skriftlig eller mundtlig, underskrevet eller tommelfingerprintet og bevidnet informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
• Forsøgspersoner, der fik deres fødselsdosis af Bacille Calmette Guerrin.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

For kohorten 'Udenfor udvidet immuniseringsprogram':

• Skal have dokumenteret dokumentation for, at han/hun har gennemført det primære udvidede immuniseringsprogram mindst 1 måned før planlagt vaccination med forsøgsvaccination.
• Alder mellem 5 og 7 måneder på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination.

For 'Inden for EPI'-kohorten:

• Skal have modtaget fødselsdosis af Bacille Calmette Guerrin, oral poliovaccine og hepatitis B-vaccine, men INGEN yderligere udvidet program for immuniseringsvacciner.
• Alder mellem 2 og 4 måneder på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination med difteri, stivkrampe, helcellet pertussis/Haemophilus influenzae type b-vaccine + pneumokokkonjugatvaccine + oral poliovaccine.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyreabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse og/eller laboratoriescreeningstest.
• Laboratoriescreeningstest uden for rækkevidde, hvilket efter efterforskerens vurdering påvirker barnets mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Større medfødte defekter.
• Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
• Enhver tilstand eller sygdom eller medicin, som efter investigatorens mening kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesvaccinens sikkerhed eller immunogenicitet.
• Ethvert andet fund, som efterforskeren mener, ville øge risikoen for at få et negativt resultat af deltagelse i forsøget.
• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kun for kohorten 'Indenfor det udvidede immuniseringsprogram': Tidligere vaccination med difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b og pneumokokkonjugatvaccine.
• Historie om tidligere administration af eksperimentelle Mycobacterium tuberculosis-vacciner.
• Administration af immunglobuliner, blodtransfusioner og/eller andre blodprodukter siden fødslen til den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
• Planlagt deltagelse eller samtidig deltagelse i et andet klinisk studie på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
• Enhver kronisk lægemiddelbehandling skal fortsættes i undersøgelsesperioden, med undtagelse af vitaminer og/eller kosttilskud
• Anamnese med allergiske reaktioner eller anafylaksi over for enhver vaccine.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesvaccinerne.
• Alvorlig underernæring ved screening defineret som vægt-for-alder Z-score < -3 standardafvigelse.
• Børn vil ikke blive indskrevet, hvis en moder-, obstetrisk eller neonatal hændelse, der er opstået, efter investigatorens vurdering kan resultere i øget neonatal/spædbarnssygelighed.