Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Immunogenitätsstudie eines Tuberkulose-Impfstoffkandidaten bei gesunden Säuglingen

11. Juni 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des Tuberkulose-Impfstoffkandidaten (692342) von GSK Biologicals bei Verabreichung an gesunde Säuglinge

Dieser Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität eines Tuberkulose-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals (692342) zu bewerten, wenn er gleichzeitig oder nach dem erweiterten Impfschema des Impfprogramms für gesunde Säuglinge im Alter zwischen einschließlich 2 und 7 Monaten verabreicht wird Endemiegebiet der Tuberkulose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR(s)) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche oder mündliche, unterschriebene oder daumenabgedruckte und bezeugte Einverständniserklärung der Eltern / LAR (s) des Probanden.
  • Probanden, die ihre Geburtsdosis von Bacille Calmette Guerrin erhalten haben.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Für die Kohorte „Externes erweitertes Programm zur Immunisierung“:

  • Muss dokumentierte Nachweise dafür haben, dass er / sie das primäre erweiterte Programm zur Immunisierung mindestens 1 Monat vor der geplanten Impfung mit dem Prüfimpfschema abgeschlossen hat.
  • Alter zwischen 5 und 7 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung.

Für die Kohorte „Innerhalb von EPI“:

  • Muss die Geburtsdosis Bacille Calmette Guerrin, den oralen Polio-Impfstoff und den Hepatitis-B-Impfstoff erhalten haben, aber KEIN weiteres erweitertes Programm für Immunisierungsimpfstoffe.
  • Alter zwischen 2 und 4 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung mit Diphtherie-, Tetanus-, Ganzkeim-Pertussis-/Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff + Pneumokokken-Konjugatimpfstoff + oralem Polio-Impfstoff.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Anomalie, festgestellt durch körperliche Untersuchung und/oder Labor-Screening-Tests.
  • Labor-Screening-Tests außerhalb des zulässigen Bereichs, was nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Kindes zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Große angeborene Defekte.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Jeder Zustand oder jede Krankheit oder Medikation, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität des Studienimpfstoffs beeinträchtigen könnten.
  • Alle anderen Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko eines nachteiligen Ergebnisses durch die Teilnahme an der Studie erhöhen würden.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Nur für die Kohorte „Innerhalb des erweiterten Impfprogramms“: Vorherige Impfung mit Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Haemophilus influenzae Typ b und Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
  • Geschichte der früheren Verabreichung von experimentellen Mycobacterium tuberculosis-Impfstoffen.
  • Verabreichung von Immunglobulinen, Bluttransfusionen und/oder anderen Blutprodukten seit der Geburt bis zur ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Geplante Teilnahme oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Fortzusetzende chronische medikamentöse Therapie während des Studienzeitraums, mit Ausnahme von Vitaminen und/oder Nahrungsergänzungsmitteln
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Anaphylaxie auf einen Impfstoff.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe verschlimmert wird.
  • Schwere Mangelernährung beim Screening, definiert als Z-Score im Verhältnis zum Alter < -3 Standardabweichung.
  • Kinder werden nicht aufgenommen, wenn ein mütterliches, geburtshilfliches oder neonatales Ereignis nach Einschätzung des Prüfarztes zu einer erhöhten Morbidität bei Neugeborenen/Kleinkindern führen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SB692342 2-Dosis-Gruppe
Die Probanden erhielten zwei Dosen des SB692342-Impfstoffs (0,5 ml), die intramuskulär in der anterolateralen Region des rechten Oberschenkels im Abstand von 1 Monat in einem 0,1-Monats-Zeitplan verabreicht wurden, nachdem sie ihre primäre EPI-Behandlung abgeschlossen hatten.
Biologisch: Prüfimpfstoff 692342 von GSK
Intramuskulär, 1 oder 2 Dosen
EXPERIMENTAL: SB692342 1 Dosis Gruppe
Die Probanden erhielten eine Dosis des Impfstoffs SB692342 (0,5 ml), die in Monat 0 nach Abschluss ihrer primären EPI-Behandlung intramuskulär in die anterolaterale Region des rechten Oberschenkels verabreicht wurde.
Biologisch: Prüfimpfstoff 692342 von GSK
Intramuskulär, 1 oder 2 Dosen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle der Menjugate-Gruppe
Die Probanden erhielten drei Dosen des Menjugate™-Kontrollimpfstoffs (0,5 ml), der intramuskulär in die anterolaterale Region des rechten Oberschenkels verabreicht wurde, nach einem Schema von 0, 1, 7 Monaten. Die ersten beiden Dosen wurden während der Grundimmunisierungsphase im Abstand von 1 Monat verabreicht, und die dritte Dosis wurde 6 Monate nach der letzten Grundimmunisierungsdosis verabreicht.
Biologisch: Menjugate™
Intramuskulär, 3 Dosen
EXPERIMENTAL: SB692392 2 Dosen + Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group

Die Probanden erhielten zwei Dosen des SB692342-Impfstoffs (0,5 ml), die intramuskulär im Abstand von 1 Monat in die anterolaterale Region des rechten Oberschenkels verabreicht wurden, gleichzeitig mit den letzten beiden Dosen des primären EPI-Regimes, das den Tritanrix™ HepB+Hiberix™-Impfstoff enthielt intramuskulär in der anterolateralen Region des linken Oberschenkels, Polio Sabin™-Impfstoff, oral verabreicht, und Prevnar®-Impfstoff, intramuskulär verabreicht in den rechten Arm, nach einem Schema von 0, 1, 2 Monaten.

Alle Probanden erhielten etwa 1 Jahr nach ihrer letzten Dosis eine Auffrischungsdosis der Impfstoffe Tritanrix™ HepB+Hiberix™, Polio Sabin™ und Prevnar®.
Biologisch: Prüfimpfstoff 692342 von GSK
Intramuskulär, 1 oder 2 Dosen
Biologisch: Tritanrix™ HB+Hib
Intramuskulär, 3 Dosen
Biologisch: Prevnar™
Intramuskulär, 3 Dosen
Biologisch: Polio Sabin™
Oral, 3 Dosen
EXPERIMENTAL: SB692392 1 Dosis + Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group
Die Probanden erhielten eine Dosis des Impfstoffs SB692342 (0,5 ml), intramuskulär in die anterolaterale Region des rechten Oberschenkels verabreicht, gleichzeitig mit der letzten Dosis des primären EPI-Regimes, das Tritanrix™ HepB+Hiberix™-Impfstoff enthielt, intramuskulär in die anterolaterale Region verabreicht des linken Oberschenkels, Polio Sabin™-Impfstoff, oral verabreicht, und Prevnar®-Impfstoff, intramuskulär in den rechten Arm verabreicht, nach einem 0, 1, 2-Monats-Zyklus. Alle Probanden erhielten etwa 1 Jahr nach ihrer letzten Dosis eine Auffrischungsdosis der Impfstoffe Tritanrix™ HepB+Hiberix™, Polio Sabin™ und Prevnar®.
Biologisch: Prüfimpfstoff 692342 von GSK
Intramuskulär, 1 oder 2 Dosen
Biologisch: Tritanrix™ HB+Hib
Intramuskulär, 3 Dosen
Biologisch: Prevnar™
Intramuskulär, 3 Dosen
Biologisch: Polio Sabin™
Oral, 3 Dosen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliert Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group
Die Probanden erhielten drei Dosen des primären EPI-Regimes mit Tritanrix™ HepB+Hiberix™-Impfstoff, verabreicht in der anterolateralen Region des linken Oberschenkels, Polio Sabin™-Impfstoff, oral verabreicht, und Prevnar®-Impfstoff, intramuskulär verabreicht in den rechten Arm, an einer 0 , 1, 2 Monate Zeitplan. Alle Probanden erhielten etwa 1 Jahr nach ihrer letzten Dosis eine Auffrischungsdosis der Impfstoffe Tritanrix™ HepB+Hiberix™, Polio Sabin™ und Prevnar®.
Biologisch: Tritanrix™ HB+Hib
Intramuskulär, 3 Dosen
Biologisch: Prevnar™
Intramuskulär, 3 Dosen
Biologisch: Polio Sabin™
Oral, 3 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen Grad 3 nach Dosis 1, Dosis 2 und über die Dosen hinweg
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 6
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 20 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet.
Von Tag 0 bis Tag 6
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen Grad 3 nach Dosis 2, Dosis 3 und über die Dosen hinweg.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 6
Angeforderte lokale Symptome wurden nur nach Dosis 2 der EPI-Impfung erfasst. Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 20 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet.
Von Tag 0 bis Tag 6
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen Grad 3 nach Dosis 1, Dosis 2 und über die Dosen hinweg.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 6
Die bewerteten erbetenen allgemeinen Symptome waren Schläfrigkeit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur gleich oder über 37,5 Grad Celsius (°C)], Reizbarkeit/Aufregung und Appetitlosigkeit. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber Grad 3 = Fieber > 39,0 °C.
Von Tag 0 bis Tag 6
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen Grad 3 nach Dosis 2, Dosis 3 und über die Dosen hinweg.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 6
Angeforderte allgemeine Symptome wurden nur nach Dosis 2 der EPI-Impfung erhoben. Die bewerteten erbetenen allgemeinen Symptome waren Schläfrigkeit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur gleich oder über 37,5 Grad Celsius (°C)], Reizbarkeit/Aufregung und Appetitlosigkeit. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber Grad 3 = Fieber > 39,0 °C.
Von Tag 0 bis Tag 6
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UEs) Grad 3
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 29
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Von Tag 0 bis Tag 29
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 17
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Von Monat 0 bis Monat 17
Anzahl der Probanden mit hämatologischen und biochemischen Werten Grad 3
Zeitfenster: Am Tag 0
Die untersuchten hämatologischen/biochemischen Parameter waren: Hämoglobin (Häm), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alanin-Aminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA). Grad 3 = Häm.: < 5,0 Gramm pro Deziliter (g/dL); WBC.: 1,0 bis 1,4 x 10³/Mikroliter (µL); PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 bis 10,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und CREA: 3,1 bis 6,0 x ULN.
Am Tag 0
Anzahl der Probanden mit hämatologischen und biochemischen Werten Grad 3
Zeitfenster: Am Tag 7
Die untersuchten hämatologischen/biochemischen Parameter waren: Hämoglobin (Häm), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alanin-Aminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA). Grad 3 = Häm.: < 5,0 g/dl; Leukozyten: 1,0 bis 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 bis 10,0 x ULN und CREA: 3,1 bis 6,0 x ULN.
Am Tag 7
Anzahl der Probanden mit hämatologischen und biochemischen Werten Grad 3
Zeitfenster: Am Tag 37
Die untersuchten hämatologischen/biochemischen Parameter waren: Hämoglobin (Häm), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alanin-Aminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA). Grad 3 = Häm.: < 5,0 g/dl; Leukozyten: 1,0 bis 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 bis 10,0 x ULN und CREA: 3,1 bis 6,0 x ULN.
Am Tag 37
Anzahl der Probanden mit hämatologischen und biochemischen Werten Grad 3
Zeitfenster: Am Tag 67
Die untersuchten hämatologischen/biochemischen Parameter waren: Hämoglobin (Häm), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alanin-Aminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA). Grad 3 = Häm.: < 5,0 g/dl; Leukozyten: 1,0 bis 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 bis 10,0 x ULN und CREA: 3,1 bis 6,0 x ULN.
Am Tag 67
Anzahl der Probanden mit hämatologischen und biochemischen Werten Grad 3
Zeitfenster: Im Monat 1
Die untersuchten hämatologischen/biochemischen Parameter waren: Hämoglobin (Häm), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alanin-Aminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA). Grad 3 = Häm.: < 5,0 g/dl; Leukozyten: 1,0 bis 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 bis 10,0 x ULN und CREA: 3,1 bis 6,0 x ULN.
Im Monat 1
Anzahl der Probanden mit hämatologischen und biochemischen Werten Grad 3
Zeitfenster: Im 2. Monat
Die untersuchten hämatologischen/biochemischen Parameter waren: Hämoglobin (Häm), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alanin-Aminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA). Grad 3 = Häm.: < 5,0 g/dl; Leukozyten: 1,0 bis 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 bis 10,0 x ULN und CREA: 3,1 bis 6,0 x ULN.
Im 2. Monat
Anzahl der Probanden mit hämatologischen und biochemischen Werten Grad 3
Zeitfenster: Im Monat 3
Die untersuchten hämatologischen/biochemischen Parameter waren: Hämoglobin (Häm), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alanin-Aminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA). Grad 3 = Häm.: < 5,0 g/dl; Leukozyten: 1,0 bis 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 bis 10,0 x ULN und CREA: 3,1 bis 6,0 x ULN.
Im Monat 3
Anzahl der Probanden mit hämatologischen und biochemischen Werten Grad 3
Zeitfenster: Im Monat 6
Bewertete hämatologische/biochemische Parameter waren: Hämoglobin (Häm), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alaninaminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA). Grad 3 = Häm.: < 5,0 g/dL; Leukozyten: 1,0 bis 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 bis 10,0 x ULN und CREA: 3,1 bis 6,0 x ULN.
Im Monat 6
Anzahl der Probanden mit hämatologischen und biochemischen Werten Grad 3
Zeitfenster: Im 7. Monat
Die untersuchten hämatologischen/biochemischen Parameter waren: Hämoglobin (Häm), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alanin-Aminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA). Grad 3 = Häm.: < 5,0 g/dl; Leukozyten: 1,0 bis 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 bis 10,0 x ULN und CREA: 3,1 bis 6,0 x ULN.
Im 7. Monat
Anzahl der Probanden mit hämatologischen und biochemischen Werten Grad 3
Zeitfenster: Sechs Monate nach Dosis 3 [in Monat 13]
Die untersuchten hämatologischen/biochemischen Parameter waren: Hämoglobin (Häm), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alanin-Aminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA). Grad 3 = Häm.: < 5,0 g/dl; Leukozyten: 1,0 bis 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 bis 10,0 x ULN und CREA: 3,1 bis 6,0 x ULN.
Sechs Monate nach Dosis 3 [in Monat 13]
Anzahl der Probanden mit hämatologischen und biochemischen Werten Grad 3
Zeitfenster: Im Monat 12
Die untersuchten hämatologischen/biochemischen Parameter waren: Hämoglobin (Häm), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alanin-Aminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA). Grad 3 = Häm.: < 5,0 g/dl; Leukozyten: 1,0 bis 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 bis 10,0 x ULN und CREA: 3,1 bis 6,0 x ULN.
Im Monat 12
Anzahl der Probanden mit hämatologischen und biochemischen Werten Grad 3
Zeitfenster: Zwölf Monate nach Dosis 2 [in Monat 13]
Die untersuchten hämatologischen/biochemischen Parameter waren: Hämoglobin (Häm), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alanin-Aminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA). Grad 3 = Häm.: < 5,0 g/dl; Leukozyten: 1,0 bis 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 bis 10,0 x ULN und CREA: 3,1 bis 6,0 x ULN.
Zwölf Monate nach Dosis 2 [in Monat 13]
Anzahl der Probanden mit hämatologischen und biochemischen Werten Grad 3
Zeitfenster: Im Monat 14
Die untersuchten hämatologischen/biochemischen Parameter waren: Hämoglobin (Häm), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alanin-Aminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA). Grad 3 = Häm.: < 5,0 g/dl; Leukozyten: 1,0 bis 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 bis 10,0 x ULN und CREA: 3,1 bis 6,0 x ULN.
Im Monat 14
Anzahl der Probanden mit hämatologischen und biochemischen Werten Grad 3
Zeitfenster: Im Monat 8
Die untersuchten hämatologischen/biochemischen Parameter waren: Hämoglobin (Häm), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alanin-Aminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA). Grad 3 = Häm.: < 5,0 g/dl; Leukozyten: 1,0 bis 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 bis 10,0 x ULN und CREA: 3,1 bis 6,0 x ULN.
Im Monat 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von M. Tuberculosis-Fusionsprotein M72 (M72)-spezifischen Cluster of Differentiation (CD)4+ T-Zellen pro Million Zellen, die mindestens zwei verschiedene Immunmarker exprimieren
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE)
Zu den exprimierten Immunmarkern gehörten Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (INF-γ), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und CD40-Ligand (CD40-L).
Vor der Impfung (PRE)
Häufigkeit von M. Tuberculosis-Fusionsprotein M72 (M72)-spezifischen Cluster of Differentiation (CD)4+ T-Zellen pro Million Zellen, die mindestens zwei verschiedene Immunmarker exprimieren
Zeitfenster: Sieben Tage nach jeder Dosis (D7)
Als Immunmarker wurden Interleukin-2 (IL-2) und/oder Interferon-gamma (INF-γ) und/oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und/oder CD40-Ligand (CD40-L) exprimiert.
Sieben Tage nach jeder Dosis (D7)
Häufigkeit von M. Tuberculosis-Fusionsprotein M72 (M72)-spezifischen Cluster of Differentiation (CD)4+ T-Zellen pro Million Zellen, die mindestens zwei verschiedene Immunmarker exprimieren
Zeitfenster: Ein Monat nach jeder Dosis (M1)
Als Immunmarker wurden Interleukin-2 (IL-2) und/oder Interferon-gamma (INF-γ) und/oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und/oder CD40-Ligand (CD40-L) exprimiert.
Ein Monat nach jeder Dosis (M1)
Häufigkeit von M. Tuberculosis-Fusionsprotein M72 (M72)-spezifischen Cluster of Differentiation (CD)4+ T-Zellen pro Million Zellen, die mindestens zwei verschiedene Immunmarker exprimieren
Zeitfenster: Sechs Monate nach jeder Dosis (M6)
Als Immunmarker wurden Interleukin-2 (IL-2) und/oder Interferon-gamma (INF-γ) und/oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und/oder CD40-Ligand (CD40-L) exprimiert.
Sechs Monate nach jeder Dosis (M6)
Häufigkeit von M. Tuberculosis-Fusionsprotein M72 (M72)-spezifischen Cluster of Differentiation (CD)4+ T-Zellen pro Million Zellen, die mindestens zwei verschiedene Immunmarker exprimieren
Zeitfenster: Zwölf Monate nach jeder Dosis (M12)
Als Immunmarker wurden Interleukin-2 (IL-2) und/oder Interferon-gamma (INF-γ) und/oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und/oder CD40-Ligand (CD40-L) exprimiert.
Zwölf Monate nach jeder Dosis (M12)
Häufigkeit von M. Tuberculosis-Fusionsprotein M72 (M72)-spezifischem Differenzierungscluster (CD)8+ T-Zellen pro Million Zellen, die mindestens zwei verschiedene Immunmarker exprimieren
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE)
Als Immunmarker wurden Interleukin-2 (IL-2) und/oder Interferon-gamma (INF-γ) und/oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und/oder CD40-Ligand (CD40-L) exprimiert.
Vor der Impfung (PRE)
Häufigkeit von M. Tuberculosis-Fusionsprotein M72 (M72)-spezifischem Differenzierungscluster (CD)8+ T-Zellen pro Million Zellen, die mindestens zwei verschiedene Immunmarker exprimieren
Zeitfenster: Sieben Tage nach jeder Dosis (D7)
Als Immunmarker wurden Interleukin-2 (IL-2) und/oder Interferon-gamma (INF-γ) und/oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und/oder CD40-Ligand (CD40-L) exprimiert.
Sieben Tage nach jeder Dosis (D7)
Häufigkeit von M. Tuberculosis-Fusionsprotein M72 (M72)-spezifischem Differenzierungscluster (CD)8+ T-Zellen pro Million Zellen, die mindestens zwei verschiedene Immunmarker exprimieren
Zeitfenster: Ein Monat nach jeder Dosis (M1)
Als Immunmarker wurden Interleukin-2 (IL-2) und/oder Interferon-gamma (INF-γ) und/oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und/oder CD40-Ligand (CD40-L) exprimiert.
Ein Monat nach jeder Dosis (M1)
Häufigkeit von M. Tuberculosis-Fusionsprotein M72 (M72)-spezifischem Differenzierungscluster (CD)8+ T-Zellen pro Million Zellen, die mindestens zwei verschiedene Immunmarker exprimieren
Zeitfenster: Sechs Monate nach jeder Dosis (M6)
Als Immunmarker wurden Interleukin-2 (IL-2) und/oder Interferon-gamma (INF-γ) und/oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und/oder CD40-Ligand (CD40-L) exprimiert.
Sechs Monate nach jeder Dosis (M6)
Häufigkeit von M. Tuberculosis-Fusionsprotein M72 (M72)-spezifischem Differenzierungscluster (CD)8+ T-Zellen pro Million Zellen, die mindestens zwei verschiedene Immunmarker exprimieren
Zeitfenster: Zwölf Monate nach jeder Dosis (M12)
Als Immunmarker wurden Interleukin-2 (IL-2) und/oder Interferon-gamma (INF-γ) und/oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und/oder CD40-Ligand (CD40-L) exprimiert.
Zwölf Monate nach jeder Dosis (M12)
Anzahl seropositiver Probanden gegen M72-Antigen
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE) und nach jeder Dosis [1, 6 und 12 Monate nach der Impfung (M1, M6 und M12)]
Ein seropositives Subjekt war ein Subjekt, dessen M72-Antikörperkonzentration größer oder gleich 2,8 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) war.
Vor der Impfung (PRE) und nach jeder Dosis [1, 6 und 12 Monate nach der Impfung (M1, M6 und M12)]
Konzentration von Antikörpern gegen M72-Antigen
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE) und nach jeder Dosis [1, 6 und 12 Monate nach der Impfung (M1, M6 und M12)]
Die in EL.U/ml angegebenen Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt.
Vor der Impfung (PRE) und nach jeder Dosis [1, 6 und 12 Monate nach der Impfung (M1, M6 und M12)]
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Diphtherie-Toxoid (Anti-D) und Tetanus-Toxoid (Anti-T)
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Ein serogeschützter Proband war ein Proband, dessen Antikörperkonzentration gegen Diphtherie-Toxoid (Anti-D)/Anti-Tetanus-Toxoid (Anti-T) ≥ 0,1 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) betrug.
Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Anti-D-, Anti-T-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Die in IE/ml angegebenen Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt.
Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Anzahl serogeschützter Probanden gegen Haemophilus Influenzae Typ B (Anti-PRP)
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Ein serogeschützter Proband war ein Proband, dessen Anti-PRP-Antikörperkonzentration ≥ 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) betrug.
Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Die in µg/ml angegebenen Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt.
Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Anzahl seropositiver Probanden gegen Bordetella Pertussis (Anti-BPT)
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Anti-BPT-Antikörperkonzentration ≥ 15 EL.E./ml betrug.
Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Anti-BPT-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Die in EL.U/ml angegebenen Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt.
Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Anzahl seropositiver Probanden gegen Hepatitis B (Anti-HB)
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Anti-HB-Antikörperkonzentration ≥ 10 Milliinternationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) betrug.
Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Anzahl der seropositiven Probanden gegen Hepatitis B (Anti-HB) mit Antikörperkonzentrationen ≥ 100 mIU/ml
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
In einigen Studien wurde bei geringen Antikörperkonzentrationen (10-100 mIU/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HB-ELISA-Tests beobachtet. Die Tabelle zeigt aktualisierte Ergebnisse nach teilweiser oder vollständiger Wiederholungsprüfung/Reanalyse. Daran anschließend zeigt die Tabelle Daten mit Titern ≥ 100 mIU/mL.
Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Anti-HB-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Die in mIU/ml angegebenen Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt.
Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Anzahl seropositiver Probanden gegen Polio (Anti-Polio1, Anti-Polio2, Anti-Polio3)
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Anti-Polio-Antikörpertiter ≥ 1:8 war.
Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Anti-Polio1-, Anti-Polio2-, Anti-Polio3-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Die in Titern angegebenen Konzentrationen wurden als Geometric Mean Titers (GMTs) ausgedrückt.
Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Anzahl seropositiver Probanden gegen Streptococcus pneumoniae (Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-18C, Anti-19F, Anti-23F)
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen Anti-S pneumoniae-Antikörperkonzentration ≥ 0,05 µg/ml betrug.
Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Anzahl der Probanden mit S. pneumoniae-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,2 Mikrogramm/Milliliter
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Ein serokonvertiertes Subjekt ist ein geimpftes Subjekt mit einem mindestens vierfach erhöhten Antikörpertiter nach der Impfung.
Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-18C, Anti-19F, Anti-23F Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Konzentrationen, angegeben in µg/ml, wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt.
Vor der Impfung (PRE) und 1 Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 12 Monate nach der letzten Impfung
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Von Tag 0 bis 12 Monate nach der letzten Impfung
Anzahl der Probanden mit normalen, Grad 1 (G1), Grad 2 (G2) oder Grad 4 (G4) hämatologischen und biochemischen Markern
Zeitfenster: Vor der Impfung (PRE)
Die Werte für Hämoglobin (Haem), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alanin-Aminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA) waren: normal, G1, G2 und G4. Es fehlten Werte, die nicht unter das Normalniveau oder die bewerteten Noten fielen.
Vor der Impfung (PRE)
Anzahl der Probanden mit normalen, G1-, G2- oder G4-hämatologischen und biochemischen Markern
Zeitfenster: Sieben Tage nach Dosis 1 [PI(D7)]
Die Werte für Hämoglobin (Haem), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alaninaminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA) waren: normal, Grad 1 (G1), Grad 2 (G2) und Grad 4 (G4). ). Es fehlten Werte, die nicht unter das Normalniveau oder die bewerteten Noten fielen.
Sieben Tage nach Dosis 1 [PI(D7)]
Anzahl der Probanden mit normalen, G1-, G2- oder G4-hämatologischen und biochemischen Markern
Zeitfenster: Sieben Tage nach Dosis 2 [PII(D37)]
Die Werte für Hämoglobin (Haem), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alaninaminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA) waren: normal, Grad 1 (G1), Grad 2 (G2) und Grad 4 (G4). ). Es fehlten Werte, die nicht unter das Normalniveau oder die bewerteten Noten fielen.
Sieben Tage nach Dosis 2 [PII(D37)]
Anzahl der Probanden mit normalen, G1-, G2- oder G4-hämatologischen und biochemischen Markern
Zeitfenster: Sieben Tage nach Dosis 3 [PIII(D67)]
Die Werte für Hämoglobin (Haem), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alaninaminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA) waren: normal, Grad 1 (G1), Grad 2 (G2) und Grad 4 (G4). ). Es fehlten Werte, die nicht unter das Normalniveau oder die bewerteten Noten fielen.
Sieben Tage nach Dosis 3 [PIII(D67)]
Anzahl der Probanden mit normalen, G1-, G2- oder G4-hämatologischen und biochemischen Markern
Zeitfenster: Ein Monat nach Dosis 1 [PI(M1)]
Die Werte für Hämoglobin (Haem), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alaninaminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA) waren: normal, Grad 1 (G1), Grad 2 (G2) und Grad 4 (G4). ). Es fehlten Werte, die nicht unter das Normalniveau oder die bewerteten Noten fielen.
Ein Monat nach Dosis 1 [PI(M1)]
Anzahl der Probanden mit normalen, G1-, G2- oder G4-hämatologischen und biochemischen Markern
Zeitfenster: Ein Monat nach Dosis 2 [PII(M2)]
Die Werte für Hämoglobin (Haem), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alaninaminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA) waren: normal, Grad 1 (G1), Grad 2 (G2) und Grad 4 (G4). ). Es fehlten Werte, die nicht unter das Normalniveau oder die bewerteten Noten fielen.
Ein Monat nach Dosis 2 [PII(M2)]
Anzahl der Probanden mit normalen, G1-, G2- oder G4-hämatologischen und biochemischen Markern
Zeitfenster: Ein Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Die Werte für Hämoglobin (Haem), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alaninaminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA) waren: normal, Grad 1 (G1), Grad 2 (G2) und Grad 4 (G4). ). Es fehlten Werte, die nicht unter das Normalniveau oder die bewerteten Noten fielen.
Ein Monat nach Dosis 3 [PIII(M3)]
Anzahl der Probanden mit normalen, G1-, G2- oder G4-hämatologischen und biochemischen Markern
Zeitfenster: Sechs Monate nach Dosis 1 [PI(M6)]
Die Werte für Hämoglobin (Haem), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alaninaminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA) waren: normal, Grad 1 (G1), Grad 2 (G2) und Grad 4 (G4). ). Es fehlten Werte, die nicht unter das Normalniveau oder die bewerteten Noten fielen.
Sechs Monate nach Dosis 1 [PI(M6)]
Anzahl der Probanden mit normalen, G1-, G2- oder G4-hämatologischen und biochemischen Markern
Zeitfenster: Sechs Monate nach Dosis 2 [PII(M7)]
Die Werte für Hämoglobin (Haem), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alaninaminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA) waren: normal, Grad 1 (G1), Grad 2 (G2) und Grad 4 (G4). ). Es fehlten Werte, die nicht unter das Normalniveau oder die bewerteten Noten fielen.
Sechs Monate nach Dosis 2 [PII(M7)]
Anzahl der Probanden mit normalen, G1-, G2- oder G4-hämatologischen und biochemischen Markern
Zeitfenster: Sechs Monate nach Dosis 3 [PIII(M8)]
Die Werte für Hämoglobin (Haem), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alaninaminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA) waren: normal, Grad 1 (G1), Grad 2 (G2) und Grad 4 (G4). ). Es fehlten Werte, die nicht unter das Normalniveau oder die bewerteten Noten fielen.
Sechs Monate nach Dosis 3 [PIII(M8)]
Anzahl der Probanden mit normalen, G1-, G2- oder G4-hämatologischen und biochemischen Markern
Zeitfenster: Sechs Monate nach Dosis 3 [PIII(M13)]
Die Werte für Hämoglobin (Haem), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alaninaminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA) waren: normal, Grad 1 (G1), Grad 2 (G2) und Grad 4 (G4). ). Es fehlten Werte, die nicht unter das Normalniveau oder die bewerteten Noten fielen.
Sechs Monate nach Dosis 3 [PIII(M13)]
Anzahl der Probanden mit normalen, G1-, G2- oder G4-hämatologischen und biochemischen Markern
Zeitfenster: Zwölf Monate nach Dosis 1 [PI(M12)]
Die Werte für Hämoglobin (Haem), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alaninaminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA) waren: normal, Grad 1 (G1), Grad 2 (G2) und Grad 4 (G4). ). Es fehlten Werte, die nicht unter das Normalniveau oder die bewerteten Noten fielen.
Zwölf Monate nach Dosis 1 [PI(M12)]
Anzahl der Probanden mit normalen, G1-, G2- oder G4-hämatologischen und biochemischen Markern
Zeitfenster: Zwölf Monate nach Dosis 2 [PII(M13)]
Die Werte für Hämoglobin (Haem), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alaninaminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA) waren: normal, Grad 1 (G1), Grad 2 (G2) und Grad 4 (G4). ). Es fehlten Werte, die nicht unter das Normalniveau oder die bewerteten Noten fielen.
Zwölf Monate nach Dosis 2 [PII(M13)]
Anzahl der Probanden mit normalen, G1-, G2- oder G4-hämatologischen und biochemischen Markern
Zeitfenster: Zwölf Monate nach Dosis 3 [PIII(M14)]
Die Werte für Hämoglobin (Haem), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen (PLA), Alaninaminotransferase (ALA) und Kreatinin (CREA) waren: normal, Grad 1 (G1), Grad 2 (G2) und Grad 4 (G4). ). Es fehlten Werte, die nicht unter das Normalniveau oder die bewerteten Noten fielen.
Zwölf Monate nach Dosis 3 [PIII(M14)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Aeras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112899
  • 2012-004380-44 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren