Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności potencjalnej szczepionki przeciw gruźlicy u zdrowych niemowląt

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności potencjalnej szczepionki GSK Biologicals przeciw gruźlicy (692342) podawanej zdrowym niemowlętom

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności kandydującej szczepionki przeciw gruźlicy firmy GSK Biologicals (692342), podawanej jednocześnie ze schematem szczepień rozszerzonego programu szczepień lub po nim zdrowym niemowlętom w wieku od 2 do 7 miesięcy włącznie, mieszkającym w region endemiczny gruźlicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 7 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/uprawnieni przedstawiciele (LAR) mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Pisemna lub ustna, podpisana lub potwierdzona odciskiem kciuka i świadoma zgoda uzyskana od rodzica/rodziców/LAR.
  • Osoby, które otrzymały dawkę porodową Bacille Calmette Guerrin.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Dla kohorty „Poszerzony program szczepień zewnętrznych”:

  • Musi mieć udokumentowane dowody, że ukończył podstawowy rozszerzony program szczepień co najmniej 1 miesiąc przed planowanym szczepieniem eksperymentalnym schematem szczepień.
  • Wiek od 5 do 7 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania.

Dla kohorty „W ramach EPI”:

  • Musi otrzymać dawkę porodową Bacille Calmette Guerrin, doustną szczepionkę przeciwko polio i szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, ale NIE ma dalszego rozszerzonego programu szczepień ochronnych.
  • W wieku od 2 do 4 miesięcy w momencie pierwszego badania szczepienie szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, pełnokomórkowym krztuścowi/Haemophilus influenzae typ b + skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom + doustną szczepionkę przeciw polio.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego i/lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Przesiewowe badania laboratoryjne poza zakresem, co w ocenie badacza wpływa na zdolność dziecka do wzięcia udziału w badaniu.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Główne wady wrodzone.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Dowolny stan, choroba lub leki, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności badanej szczepionki.
  • Wszelkie inne ustalenia, które według badacza mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z udziałem w badaniu.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Tylko dla kohorty „W ramach rozszerzonego programu szczepień”: wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typ b i skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom.
  • Historia wcześniejszego podania eksperymentalnych szczepionek Mycobacterium tuberculosis.
  • Podawanie immunoglobulin, transfuzji krwi i/lub innych produktów krwiopochodnych od urodzenia do pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanego podania w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Planowany udział lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Jakakolwiek przewlekła terapia lekowa, którą należy kontynuować w okresie badania, z wyjątkiem witamin i/lub suplementów diety
  • Historia reakcji alergicznych lub anafilaksji na jakąkolwiek szczepionkę.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanych szczepionek.
  • Ciężkie niedożywienie podczas badania przesiewowego definiowane jako wynik Z-score w stosunku do wieku < -3 odchylenie standardowe.
  • Dzieci nie zostaną włączone do badania, jeśli jakikolwiek incydent u matki, położnika lub noworodka może, w ocenie badacza, spowodować zwiększoną zachorowalność noworodków/niemowląt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SB692342 Grupa 2 dawek
Badani otrzymali dwie dawki szczepionki SB692342 (0,5 ml), podane domięśniowo w przednio-boczną okolicę prawego uda, w odstępie 1 miesiąca, w schemacie 0,1 miesiąca po zakończeniu podstawowego schematu EPI.
Biologiczny: Badana szczepionka GSK 692342
Domięśniowo, 1 lub 2 dawki
EKSPERYMENTALNY: SB692342 1 dawka Grupa
Pacjenci otrzymali jedną dawkę szczepionki SB692342 (0,5 ml), podaną domięśniowo w przednio-boczną część prawego uda, w miesiącu 0, po zakończeniu podstawowego schematu EPI.
Biologiczny: Badana szczepionka GSK 692342
Domięśniowo, 1 lub 2 dawki
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroluj Grupę Menjugate
Badani otrzymali trzy dawki kontrolnej szczepionki Menjugate™ (0,5 ml), podane domięśniowo w przednio-boczną okolicę prawego uda, w schemacie 0, 1, 7 miesięcy. Pierwsze dwie dawki podano w odstępie 1 miesiąca podczas fazy szczepienia podstawowego, a trzecią dawkę podano 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia podstawowego.
Biologiczny: Menjugate™
Domięśniowo, 3 dawki
EKSPERYMENTALNY: SB692392 2 dawki + Tritanrix + Prevnar + Grupa Polio Sabin

Badani otrzymali dwie dawki szczepionki SB692342 (0,5 ml), podane domięśniowo w przednio-boczną okolicę uda prawego w odstępie 1 miesiąca, jednocześnie z dwoma ostatnimi dawkami podstawowego schematu EPI zawierającego szczepionkę Tritanrix™ HepB+Hiberix™, domięśniowo w przednio-boczną okolicę lewego uda, szczepionkę Polio Sabin™ podawaną doustnie oraz szczepionkę Prevnar® podawaną domięśniowo w prawe ramię, w schemacie 0, 1, 2 miesięcy.

Wszyscy pacjenci otrzymali dawkę przypominającą szczepionek Tritanrix™ HepB+Hiberix™, Polio Sabin™ i Prevnar® około 1 rok po ostatniej dawce.
Biologiczny: Badana szczepionka GSK 692342
Domięśniowo, 1 lub 2 dawki
Biologiczny: Tritanrix™ HB+Hib
Domięśniowo, 3 dawki
Biologiczny: Prevnar™
Domięśniowo, 3 dawki
Biologiczny: Polio Sabin™
Doustnie, 3 dawki
EKSPERYMENTALNY: SB692392 1 dawka + Tritanrix + Prevnar + Grupa Polio Sabin
Badani otrzymali jedną dawkę szczepionki SB692342 (0,5 ml), podaną domięśniowo w przednio-boczną okolicę prawego uda, jednocześnie z ostatnią dawką podstawowego schematu EPI zawierającego szczepionkę Tritanrix™ HepB+Hiberix™, podawaną domięśniowo w przednio-boczną okolicę lewego uda, szczepionkę Polio Sabin™ podawaną doustnie oraz szczepionkę Prevnar® podawaną domięśniowo w prawe ramię, w schemacie 0, 1, 2 miesięcy. Wszyscy pacjenci otrzymali dawkę przypominającą szczepionek Tritanrix™ HepB+Hiberix™, Polio Sabin™ i Prevnar® około 1 rok po ostatniej dawce.
Biologiczny: Badana szczepionka GSK 692342
Domięśniowo, 1 lub 2 dawki
Biologiczny: Tritanrix™ HB+Hib
Domięśniowo, 3 dawki
Biologiczny: Prevnar™
Domięśniowo, 3 dawki
Biologiczny: Polio Sabin™
Doustnie, 3 dawki
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroluj grupę Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin
Pacjenci otrzymali trzy dawki podstawowego schematu EPI zawierające szczepionkę Tritanrix™ HepB+Hiberix™, podaną w przednio-boczną okolicę lewego uda, szczepionkę Polio Sabin™, podaną doustnie, oraz szczepionkę Prevnar® podaną domięśniowo w prawe ramię, na 0 , harmonogram 1, 2 miesiące. Wszyscy pacjenci otrzymali dawkę przypominającą szczepionek Tritanrix™ HepB+Hiberix™, Polio Sabin™ i Prevnar® około 1 rok po ostatniej dawce.
Biologiczny: Tritanrix™ HB+Hib
Domięśniowo, 3 dawki
Biologiczny: Prevnar™
Domięśniowo, 3 dawki
Biologiczny: Polio Sabin™
Doustnie, 3 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3 po dawce 1, dawce 2 i różnych dawkach
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Od dnia 0 do dnia 6
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3 po dawce 2, dawce 3 i różnych dawkach.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6
Oczekiwane objawy miejscowe zebrano dopiero po dawce 2 szczepionki EPI. Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Od dnia 0 do dnia 6
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi stopnia 3 po dawce 1, dawce 2 i różnych dawkach.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6
Oczekiwane objawy ogólne to senność, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopni Celsjusza (°C)], drażliwość/niepokój i utrata apetytu. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C.
Od dnia 0 do dnia 6
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi stopnia 3 po dawce 2, dawce 3 i różnych dawkach.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6
Oczekiwane objawy ogólne zebrano dopiero po dawce 2 szczepionki EPI. Oczekiwane objawy ogólne to senność, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopni Celsjusza (°C)], drażliwość/niepokój i utrata apetytu. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C.
Od dnia 0 do dnia 6
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 29
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Od dnia 0 do dnia 29
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 17
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od miesiąca 0 do miesiąca 17
Liczba pacjentów z poziomami hematologicznymi i biochemicznymi stopnia 3
Ramy czasowe: W dniu 0
Oceniano parametry hematologiczne/biochemiczne: hemoglobina (hem), krwinki białe (WBC), płytki krwi (PLA), aminotransferaza alaninowa (ALA) i kreatynina (CREA). Stopień 3 = Hem.: < 5,0 gramów na decylitr (g/dl); WBC.: 1,0 do 1,4 x 10³/mikrolitr (µl); PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 do 10,0 x górna granica normy (GGN) i CREA: 3,1 do 6,0 x GGN.
W dniu 0
Liczba pacjentów z poziomami hematologicznymi i biochemicznymi stopnia 3
Ramy czasowe: W dniu 7
Oceniano parametry hematologiczne/biochemiczne: hemoglobina (hem), krwinki białe (WBC), płytki krwi (PLA), aminotransferaza alaninowa (ALA) i kreatynina (CREA). Stopień 3 = Hem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0 do 1,4 x 10³/µl; PLA.: < 25x10³/µL; ALA: 5,1 do 10,0 x GGN i CREA: 3,1 do 6,0 x GGN.
W dniu 7
Liczba pacjentów z poziomami hematologicznymi i biochemicznymi stopnia 3
Ramy czasowe: W dniu 37
Oceniano parametry hematologiczne/biochemiczne: hemoglobina (hem), krwinki białe (WBC), płytki krwi (PLA), aminotransferaza alaninowa (ALA) i kreatynina (CREA). Stopień 3 = Hem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0 do 1,4 x 10³/µl; PLA.: < 25x10³/µL; ALA: 5,1 do 10,0 x GGN i CREA: 3,1 do 6,0 x GGN.
W dniu 37
Liczba pacjentów z poziomami hematologicznymi i biochemicznymi stopnia 3
Ramy czasowe: W dniu 67
Oceniano parametry hematologiczne/biochemiczne: hemoglobina (hem), krwinki białe (WBC), płytki krwi (PLA), aminotransferaza alaninowa (ALA) i kreatynina (CREA). Stopień 3 = Hem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0 do 1,4 x 10³/µl; PLA.: < 25x10³/µL; ALA: 5,1 do 10,0 x GGN i CREA: 3,1 do 6,0 x GGN.
W dniu 67
Liczba pacjentów z poziomami hematologicznymi i biochemicznymi stopnia 3
Ramy czasowe: W miesiącu 1
Oceniano parametry hematologiczne/biochemiczne: hemoglobina (hem), krwinki białe (WBC), płytki krwi (PLA), aminotransferaza alaninowa (ALA) i kreatynina (CREA). Stopień 3 = Hem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0 do 1,4 x 10³/µl; PLA.: < 25x10³/µL; ALA: 5,1 do 10,0 x GGN i CREA: 3,1 do 6,0 x GGN.
W miesiącu 1
Liczba pacjentów z poziomami hematologicznymi i biochemicznymi stopnia 3
Ramy czasowe: W miesiącu 2
Oceniano parametry hematologiczne/biochemiczne: hemoglobina (hem), krwinki białe (WBC), płytki krwi (PLA), aminotransferaza alaninowa (ALA) i kreatynina (CREA). Stopień 3 = Hem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0 do 1,4 x 10³/µl; PLA.: < 25x10³/µL; ALA: 5,1 do 10,0 x GGN i CREA: 3,1 do 6,0 x GGN.
W miesiącu 2
Liczba pacjentów z poziomami hematologicznymi i biochemicznymi stopnia 3
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Oceniano parametry hematologiczne/biochemiczne: hemoglobina (hem), krwinki białe (WBC), płytki krwi (PLA), aminotransferaza alaninowa (ALA) i kreatynina (CREA). Stopień 3 = Hem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0 do 1,4 x 10³/µl; PLA.: < 25x10³/µL; ALA: 5,1 do 10,0 x GGN i CREA: 3,1 do 6,0 x GGN.
W miesiącu 3
Liczba pacjentów z poziomami hematologicznymi i biochemicznymi stopnia 3
Ramy czasowe: W miesiącu 6
Ocenione parametry hematologiczne/biochemiczne to: Hemoglobina (hem), krwinki białe (WBC), płytki krwi (PLA), aminotransferaza alaninowa (ALA) i kreatynina (CREA). Stopień 3 = hem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0 do 1,4 x 10³/µl; PLA.: < 25x10³/µL; ALA: 5,1 do 10,0 x GGN i CREA: 3,1 do 6,0 x GGN.
W miesiącu 6
Liczba pacjentów z poziomami hematologicznymi i biochemicznymi stopnia 3
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Oceniano parametry hematologiczne/biochemiczne: hemoglobina (hem), krwinki białe (WBC), płytki krwi (PLA), aminotransferaza alaninowa (ALA) i kreatynina (CREA). Stopień 3 = Hem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0 do 1,4 x 10³/µl; PLA.: < 25x10³/µL; ALA: 5,1 do 10,0 x GGN i CREA: 3,1 do 6,0 x GGN.
W miesiącu 7
Liczba pacjentów z poziomami hematologicznymi i biochemicznymi stopnia 3
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po podaniu dawki 3 [w miesiącu 13]
Oceniano parametry hematologiczne/biochemiczne: hemoglobina (hem), krwinki białe (WBC), płytki krwi (PLA), aminotransferaza alaninowa (ALA) i kreatynina (CREA). Stopień 3 = Hem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0 do 1,4 x 10³/µl; PLA.: < 25x10³/µL; ALA: 5,1 do 10,0 x GGN i CREA: 3,1 do 6,0 x GGN.
Sześć miesięcy po podaniu dawki 3 [w miesiącu 13]
Liczba pacjentów z poziomami hematologicznymi i biochemicznymi stopnia 3
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Oceniano parametry hematologiczne/biochemiczne: hemoglobina (hem), krwinki białe (WBC), płytki krwi (PLA), aminotransferaza alaninowa (ALA) i kreatynina (CREA). Stopień 3 = Hem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0 do 1,4 x 10³/µl; PLA.: < 25x10³/µL; ALA: 5,1 do 10,0 x GGN i CREA: 3,1 do 6,0 x GGN.
W miesiącu 12
Liczba pacjentów z poziomami hematologicznymi i biochemicznymi stopnia 3
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po podaniu dawki 2 [w miesiącu 13]
Oceniano parametry hematologiczne/biochemiczne: hemoglobina (hem), krwinki białe (WBC), płytki krwi (PLA), aminotransferaza alaninowa (ALA) i kreatynina (CREA). Stopień 3 = Hem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0 do 1,4 x 10³/µl; PLA.: < 25x10³/µL; ALA: 5,1 do 10,0 x GGN i CREA: 3,1 do 6,0 x GGN.
Dwanaście miesięcy po podaniu dawki 2 [w miesiącu 13]
Liczba pacjentów z poziomami hematologicznymi i biochemicznymi stopnia 3
Ramy czasowe: W miesiącu 14
Oceniano parametry hematologiczne/biochemiczne: hemoglobina (hem), krwinki białe (WBC), płytki krwi (PLA), aminotransferaza alaninowa (ALA) i kreatynina (CREA). Stopień 3 = Hem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0 do 1,4 x 10³/µl; PLA.: < 25x10³/µL; ALA: 5,1 do 10,0 x GGN i CREA: 3,1 do 6,0 x GGN.
W miesiącu 14
Liczba pacjentów z poziomami hematologicznymi i biochemicznymi stopnia 3
Ramy czasowe: W miesiącu 8
Oceniano parametry hematologiczne/biochemiczne: hemoglobina (hem), krwinki białe (WBC), płytki krwi (PLA), aminotransferaza alaninowa (ALA) i kreatynina (CREA). Stopień 3 = Hem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0 do 1,4 x 10³/µl; PLA.: < 25x10³/µL; ALA: 5,1 do 10,0 x GGN i CREA: 3,1 do 6,0 x GGN.
W miesiącu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania białka fuzyjnego M72 (M72) specyficznego klastra różnicowania (CD)4+ komórek T M. Tuberculosis na milion komórek wykazujących ekspresję co najmniej dwóch różnych markerów odpornościowych
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE)
Ekspresjonowane markery immunologiczne obejmowały interleukinę-2 (IL-2), interferon gamma (INF-γ), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i ligand CD40 (CD40-L).
Przed szczepieniem (PRE)
Częstość występowania białka fuzyjnego M72 (M72) specyficznego klastra różnicowania (CD)4+ komórek T M. Tuberculosis na milion komórek wykazujących ekspresję co najmniej dwóch różnych markerów odpornościowych
Ramy czasowe: Siedem dni po każdej dawce (D7)
Ekspresjonowane markery immunologiczne obejmowały interleukinę-2 (IL-2) i/lub interferon-gamma (INF-γ) i/lub czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i/lub ligand CD40 (CD40-L).
Siedem dni po każdej dawce (D7)
Częstość występowania białka fuzyjnego M72 (M72) specyficznego klastra różnicowania (CD)4+ komórek T M. Tuberculosis na milion komórek wykazujących ekspresję co najmniej dwóch różnych markerów odpornościowych
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po każdej dawce (M1)
Ekspresjonowane markery immunologiczne obejmowały interleukinę-2 (IL-2) i/lub interferon-gamma (INF-γ) i/lub czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i/lub ligand CD40 (CD40-L).
Jeden miesiąc po każdej dawce (M1)
Częstość występowania białka fuzyjnego M72 (M72) specyficznego klastra różnicowania (CD)4+ komórek T M. Tuberculosis na milion komórek wykazujących ekspresję co najmniej dwóch różnych markerów odpornościowych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po każdej dawce (M6)
Ekspresjonowane markery immunologiczne obejmowały interleukinę-2 (IL-2) i/lub interferon-gamma (INF-γ) i/lub czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i/lub ligand CD40 (CD40-L).
Sześć miesięcy po każdej dawce (M6)
Częstość występowania białka fuzyjnego M72 (M72) specyficznego klastra różnicowania (CD)4+ komórek T M. Tuberculosis na milion komórek wykazujących ekspresję co najmniej dwóch różnych markerów odpornościowych
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po każdej dawce (M12)
Ekspresjonowane markery immunologiczne obejmowały interleukinę-2 (IL-2) i/lub interferon-gamma (INF-γ) i/lub czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i/lub ligand CD40 (CD40-L).
Dwanaście miesięcy po każdej dawce (M12)
Częstość występowania białka fuzyjnego M72 (M72) specyficznego klastra różnicowania M. Tuberculosis (CD)8+ limfocytów T na milion komórek wykazujących ekspresję co najmniej dwóch różnych markerów immunologicznych
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE)
Ekspresjonowane markery immunologiczne obejmowały interleukinę-2 (IL-2) i/lub interferon-gamma (INF-γ) i/lub czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i/lub ligand CD40 (CD40-L).
Przed szczepieniem (PRE)
Częstość występowania białka fuzyjnego M72 (M72) specyficznego klastra różnicowania M. Tuberculosis (CD)8+ limfocytów T na milion komórek wykazujących ekspresję co najmniej dwóch różnych markerów immunologicznych
Ramy czasowe: Siedem dni po każdej dawce (D7)
Ekspresjonowane markery immunologiczne obejmowały interleukinę-2 (IL-2) i/lub interferon-gamma (INF-γ) i/lub czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i/lub ligand CD40 (CD40-L).
Siedem dni po każdej dawce (D7)
Częstość występowania białka fuzyjnego M72 (M72) specyficznego klastra różnicowania M. Tuberculosis (CD)8+ limfocytów T na milion komórek wykazujących ekspresję co najmniej dwóch różnych markerów immunologicznych
Ramy czasowe: Miesiąc po każdej dawce (M1)
Ekspresjonowane markery immunologiczne obejmowały interleukinę-2 (IL-2) i/lub interferon-gamma (INF-γ) i/lub czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i/lub ligand CD40 (CD40-L).
Miesiąc po każdej dawce (M1)
Częstość występowania białka fuzyjnego M72 (M72) specyficznego klastra różnicowania M. Tuberculosis (CD)8+ limfocytów T na milion komórek wykazujących ekspresję co najmniej dwóch różnych markerów immunologicznych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po każdej dawce (M6)
Ekspresjonowane markery immunologiczne obejmowały interleukinę-2 (IL-2) i/lub interferon-gamma (INF-γ) i/lub czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i/lub ligand CD40 (CD40-L).
Sześć miesięcy po każdej dawce (M6)
Częstość występowania białka fuzyjnego M72 (M72) specyficznego klastra różnicowania M. Tuberculosis (CD)8+ limfocytów T na milion komórek wykazujących ekspresję co najmniej dwóch różnych markerów immunologicznych
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po każdej dawce (M12)
Ekspresjonowane markery immunologiczne obejmowały interleukinę-2 (IL-2) i/lub interferon-gamma (INF-γ) i/lub czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i/lub ligand CD40 (CD40-L).
Dwanaście miesięcy po każdej dawce (M12)
Liczba pacjentów seropozytywnych przeciwko antygenowi M72
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE) i po każdej dawce [1, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (M1, M6 i M12)]
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego stężenie przeciwciała M72 było większe lub równe 2,8 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Przed szczepieniem (PRE) i po każdej dawce [1, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (M1, M6 i M12)]
Stężenie przeciwciał przeciwko antygenowi M72
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE) i po każdej dawce [1, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (M1, M6 i M12)]
Stężenia podane w EL.U/ml wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
Przed szczepieniem (PRE) i po każdej dawce [1, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (M1, M6 i M12)]
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko toksoidowi błoniczemu (anty-D) i toksoidowi tężcowemu (anty-T)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Osobnik z ochroną serologiczną był osobnikiem, u którego stężenie przeciwciał przeciw anatoksynie błoniczej (anty-D)/antytężcowej (anty-T) wynosiło ≥ 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Stężenia przeciwciał anty-D, anty-T
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Stężenia podane w IU/ml wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko Haemophilus influenzae typu B (anty-PRP)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Osobnik z ochroną serologiczną był osobnikiem, u którego stężenie przeciwciał anty-PRP wynosiło ≥ 0,15 mikrogramów na mililitr (µg/ml).
Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Stężenia podane w µg/ml wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Liczba pacjentów seropozytywnych przeciwko Bordetella pertussis (anty-BPT)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego stężenie przeciwciał anty-BPT wynosiło ≥ 15 EL.U/ml.
Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Stężenia przeciwciał anty-BPT
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Stężenia podane w EL.U/ml wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Liczba pacjentów seropozytywnych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HB)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego stężenie przeciwciał anty-HB wynosiło ≥ 10 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml).
Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Liczba pacjentów seropozytywnych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HB) ze stężeniem przeciwciał ≥100 mIU/ml
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
W niektórych badaniach obserwowano spadek specyficzności testu anty-HB ELISA dla niskich poziomów przeciwciał (10-100 mIU/ml). W tabeli przedstawiono zaktualizowane wyniki po częściowym lub całkowitym ponownym przetestowaniu/ponownej analizie. W związku z tym w tabeli przedstawiono dane dla mian ≥ 100 mIU/ml.
Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Stężenia przeciwciał anty-HB
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Stężenia podane w mIU/ml wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Liczba pacjentów seropozytywnych przeciwko polio (anty-polio1, anty-polio2, anty-polio3)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego miano przeciwciał przeciwko polio wynosiło ≥ 1:8.
Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Miana przeciwciał anty-Polio1, anty-Polio2, anty-Polio3
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Stężenia podane w mianach wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT).
Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Liczba pacjentów seropozytywnych przeciwko Streptococcus pneumoniae (anty-4, anty-6B, anty-9V, anty-14, anty-18C, anty-19F, anty-23F)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego stężenie przeciwciał anty-S pneumoniae wynosiło ≥ 0,05 µg/ml.
Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw S. pneumoniae ≥ 0,2 mikrograma/mililitr
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Osobnik z serokonwersją to osobnik zaszczepiony z co najmniej czterokrotnie zwiększonym mianem przeciwciał po szczepieniu.
Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Stężenia przeciwciał anty-4, anty-6B, anty-9V, anty-14, anty-18C, anty-19F, anty-23F
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Stężenia, podane w µg/ml, wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
Przed szczepieniem (PRE) i 1 miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od dnia 0 do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Liczba pacjentów z prawidłowymi markerami hematologicznymi i biochemicznymi stopnia 1 (G1), stopnia 2 (G2) lub stopnia 4 (G4)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE)
Ocenione poziomy hemoglobiny (hem), białych krwinek (WBC), płytek krwi (PLA), aminotransferazy alaninowej (ALA) i kreatyniny (CREA) były następujące: normalne, G1, G2 i G4. Brakowało wartości, które nie mieściły się poniżej normalnych poziomów lub ocenianych ocen.
Przed szczepieniem (PRE)
Liczba pacjentów z prawidłowymi markerami hematologicznymi i biochemicznymi G1, G2 lub G4
Ramy czasowe: Siedem dni po podaniu dawki 1 [PI(D7)]
Ocenione poziomy hemoglobiny (hem), krwinek białych (WBC), płytek krwi (PLA), aminotransferazy alaninowej (ALA) i kreatyniny (CREA) były następujące: norma, stopień 1 (G1), stopień 2 (G2) i stopień 4 (G4 ). Brakowało wartości, które nie mieściły się poniżej normalnych poziomów lub ocenianych ocen.
Siedem dni po podaniu dawki 1 [PI(D7)]
Liczba pacjentów z prawidłowymi markerami hematologicznymi i biochemicznymi G1, G2 lub G4
Ramy czasowe: Siedem dni po podaniu dawki 2 [PII(D37)]
Ocenione poziomy hemoglobiny (hem), krwinek białych (WBC), płytek krwi (PLA), aminotransferazy alaninowej (ALA) i kreatyniny (CREA) były następujące: norma, stopień 1 (G1), stopień 2 (G2) i stopień 4 (G4) ). Brakowało wartości, które nie mieściły się poniżej normalnych poziomów lub ocenianych ocen.
Siedem dni po podaniu dawki 2 [PII(D37)]
Liczba pacjentów z prawidłowymi markerami hematologicznymi i biochemicznymi G1, G2 lub G4
Ramy czasowe: Siedem dni po podaniu dawki 3 [PIII(D67)]
Ocenione poziomy hemoglobiny (hem), krwinek białych (WBC), płytek krwi (PLA), aminotransferazy alaninowej (ALA) i kreatyniny (CREA) były następujące: norma, stopień 1 (G1), stopień 2 (G2) i stopień 4 (G4) ). Brakowało wartości, które nie mieściły się poniżej normalnych poziomów lub ocenianych ocen.
Siedem dni po podaniu dawki 3 [PIII(D67)]
Liczba pacjentów z prawidłowymi markerami hematologicznymi i biochemicznymi G1, G2 lub G4
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po podaniu dawki 1 [PI(M1)]
Ocenione poziomy hemoglobiny (hem), krwinek białych (WBC), płytek krwi (PLA), aminotransferazy alaninowej (ALA) i kreatyniny (CREA) były następujące: norma, stopień 1 (G1), stopień 2 (G2) i stopień 4 (G4) ). Brakowało wartości, które nie mieściły się poniżej normalnych poziomów lub ocenianych ocen.
Jeden miesiąc po podaniu dawki 1 [PI(M1)]
Liczba pacjentów z prawidłowymi markerami hematologicznymi i biochemicznymi G1, G2 lub G4
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu dawki 2 [PII(M2)]
Ocenione poziomy hemoglobiny (hem), krwinek białych (WBC), płytek krwi (PLA), aminotransferazy alaninowej (ALA) i kreatyniny (CREA) były następujące: norma, stopień 1 (G1), stopień 2 (G2) i stopień 4 (G4) ). Brakowało wartości, które nie mieściły się poniżej normalnych poziomów lub ocenianych ocen.
Miesiąc po podaniu dawki 2 [PII(M2)]
Liczba pacjentów z prawidłowymi markerami hematologicznymi i biochemicznymi G1, G2 lub G4
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Ocenione poziomy hemoglobiny (hem), krwinek białych (WBC), płytek krwi (PLA), aminotransferazy alaninowej (ALA) i kreatyniny (CREA) były następujące: norma, stopień 1 (G1), stopień 2 (G2) i stopień 4 (G4) ). Brakowało wartości, które nie mieściły się poniżej normalnych poziomów lub ocenianych ocen.
Miesiąc po podaniu dawki 3 [PIII(M3)]
Liczba pacjentów z prawidłowymi markerami hematologicznymi i biochemicznymi G1, G2 lub G4
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po podaniu dawki 1 [PI(M6)]
Ocenione poziomy hemoglobiny (hem), krwinek białych (WBC), płytek krwi (PLA), aminotransferazy alaninowej (ALA) i kreatyniny (CREA) były następujące: norma, stopień 1 (G1), stopień 2 (G2) i stopień 4 (G4 ). Brakowało wartości, które nie mieściły się poniżej normalnych poziomów lub ocenianych ocen.
Sześć miesięcy po podaniu dawki 1 [PI(M6)]
Liczba pacjentów z prawidłowymi markerami hematologicznymi i biochemicznymi G1, G2 lub G4
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po podaniu dawki 2 [PII(M7)]
Ocenione poziomy hemoglobiny (hem), krwinek białych (WBC), płytek krwi (PLA), aminotransferazy alaninowej (ALA) i kreatyniny (CREA) były następujące: norma, stopień 1 (G1), stopień 2 (G2) i stopień 4 (G4) ). Brakowało wartości, które nie mieściły się poniżej normalnych poziomów lub ocenianych ocen.
Sześć miesięcy po podaniu dawki 2 [PII(M7)]
Liczba pacjentów z prawidłowymi markerami hematologicznymi i biochemicznymi G1, G2 lub G4
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po podaniu dawki 3 [PIII(M8)]
Ocenione poziomy hemoglobiny (hem), krwinek białych (WBC), płytek krwi (PLA), aminotransferazy alaninowej (ALA) i kreatyniny (CREA) były następujące: norma, stopień 1 (G1), stopień 2 (G2) i stopień 4 (G4) ). Brakowało wartości, które nie mieściły się poniżej normalnych poziomów lub ocenianych ocen.
Sześć miesięcy po podaniu dawki 3 [PIII(M8)]
Liczba pacjentów z prawidłowymi markerami hematologicznymi i biochemicznymi G1, G2 lub G4
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po podaniu dawki 3 [PIII(M13)]
Ocenione poziomy hemoglobiny (hem), krwinek białych (WBC), płytek krwi (PLA), aminotransferazy alaninowej (ALA) i kreatyniny (CREA) były następujące: norma, stopień 1 (G1), stopień 2 (G2) i stopień 4 (G4) ). Brakowało wartości, które nie mieściły się poniżej normalnych poziomów lub ocenianych ocen.
Sześć miesięcy po podaniu dawki 3 [PIII(M13)]
Liczba pacjentów z prawidłowymi markerami hematologicznymi i biochemicznymi G1, G2 lub G4
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po podaniu dawki 1 [PI(M12)]
Ocenione poziomy hemoglobiny (hem), krwinek białych (WBC), płytek krwi (PLA), aminotransferazy alaninowej (ALA) i kreatyniny (CREA) były następujące: norma, stopień 1 (G1), stopień 2 (G2) i stopień 4 (G4) ). Brakowało wartości, które nie mieściły się poniżej normalnych poziomów lub ocenianych ocen.
Dwanaście miesięcy po podaniu dawki 1 [PI(M12)]
Liczba pacjentów z prawidłowymi markerami hematologicznymi i biochemicznymi G1, G2 lub G4
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po podaniu dawki 2 [PII(M13)]
Ocenione poziomy hemoglobiny (hem), krwinek białych (WBC), płytek krwi (PLA), aminotransferazy alaninowej (ALA) i kreatyniny (CREA) były następujące: norma, stopień 1 (G1), stopień 2 (G2) i stopień 4 (G4) ). Brakowało wartości, które nie mieściły się poniżej normalnych poziomów lub ocenianych ocen.
Dwanaście miesięcy po podaniu dawki 2 [PII(M13)]
Liczba pacjentów z prawidłowymi markerami hematologicznymi i biochemicznymi G1, G2 lub G4
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po podaniu dawki 3 [PIII(M14)]
Ocenione poziomy hemoglobiny (hem), krwinek białych (WBC), płytek krwi (PLA), aminotransferazy alaninowej (ALA) i kreatyniny (CREA) były następujące: norma, stopień 1 (G1), stopień 2 (G2) i stopień 4 (G4) ). Brakowało wartości, które nie mieściły się poniżej normalnych poziomów lub ocenianych ocen.
Dwanaście miesięcy po podaniu dawki 3 [PIII(M14)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Aeras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112899
  • 2012-004380-44 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj