Estudo de Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Candidata Contra Tuberculose em Lactentes Saudáveis
11 de junho de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina candidata contra tuberculose da GSK Biologicals (692342) quando administrada a bebês saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina candidata contra a tuberculose da GSK Biologicals (692342) quando administrada concomitantemente com ou após o regime de vacinas do Programa Expandido de Imunização a lactentes saudáveis com idade entre 2 e 7 meses, inclusive, residentes em uma região endêmica de tuberculose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Banjul, Gâmbia
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 7 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino que o investigador acredita que seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis (LAR(s)) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado escrito ou oral, assinado ou impresso com polegar e testemunhado obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito.
- Indivíduos que receberam sua dose de nascimento de Bacille Calmette Guerrin.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
Para a coorte 'Outside Expanded Program on Immunisation':
- Deve ter evidência documentada de que completou o Programa Alargado de Imunização primário pelo menos 1 mês antes da vacinação planeada com o regime de vacinação experimental.
- Com idade entre 5 e 7 meses no momento da primeira vacinação do estudo.
Para a coorte 'dentro do EPI':
- Deve ter recebido a dose de nascimento do Bacilo Calmette Guerrin, vacina oral contra a poliomielite e vacina contra a hepatite B, mas NÃO mais o Programa Expandido de Vacinas de Imunização.
- Com idade entre 2 e 4 meses no momento da primeira vacinação do estudo com vacina contra difteria, tétano, pertussis de células inteiras/ Haemophilus influenzae tipo b + vacina pneumocócica conjugada + vacina oral contra poliomielite.
Critério de exclusão:
- criança sob cuidados
- Anormalidades pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico e/ou exames laboratoriais de triagem.
- Testes de triagem de laboratório fora do intervalo, o que na opinião do investigador afeta a capacidade da criança de participar do estudo.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- Principais defeitos congênitos.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Qualquer condição, doença ou medicação que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina do estudo.
- Quaisquer outras descobertas que o investigador considere aumentariam o risco de ter um resultado adverso da participação no estudo.
- Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja as vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Apenas para a Coorte 'Dentro do Programa Alargado de Imunização': Vacinação anterior com vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa, Haemophilus influenzae tipo be vacina pneumocócica conjugada.
- História de administração anterior de vacinas experimentais contra Mycobacterium tuberculosis.
- Administração de imunoglobulinas, transfusões de sangue e/ou outros produtos sanguíneos desde o nascimento até a primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina.
- Participação planejada ou participação simultânea em outro estudo clínico a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
- Qualquer terapia medicamentosa crônica a ser continuada durante o período do estudo, com exceção de vitaminas e/ou suplementos dietéticos
- Histórico de reações alérgicas ou anafilaxia a qualquer vacina.
- Histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas do estudo.
- Desnutrição grave na triagem definida como escore Z de peso para idade < -3 desvio padrão.
- As crianças não serão inscritas se qualquer evento materno, obstétrico ou neonatal ocorrido puder, na opinião do investigador, resultar em aumento da morbidade neonatal/infantil.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo SB692342 2 doses
Os indivíduos receberam duas doses da vacina SB692342 (0,5 mL), administradas por via intramuscular na região anterolateral da coxa direita, com 1 mês de intervalo, em um esquema de 0,1 mês após terem completado seu regime primário de IPE.
|
Intramuscular, 1 ou 2 doses
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo SB692342 1 dose
Os indivíduos receberam uma dose da vacina SB692342 (0,5 mL), administrada por via intramuscular na região anterolateral da coxa direita, no Mês 0, após terem completado seu regime primário de IPE.
|
Intramuscular, 1 ou 2 doses
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Menjugado de Controle
Os indivíduos receberam três doses da vacina controle Menjugate™ (0,5 mL), administradas por via intramuscular na região anterolateral da coxa direita, em um cronograma de 0, 1, 7 meses.
As duas primeiras doses foram administradas com 1 mês de intervalo durante a fase de vacinação primária e a terceira dose foi administrada 6 meses após a última dose de vacinação primária.
|
Intramuscular, 3 doses
|
|
EXPERIMENTAL: SB692392 2 doses + Tritanrix + Prevenar + Pólio Grupo Sabin
Os indivíduos receberam duas doses da vacina SB692342 (0,5 mL), administradas por via intramuscular na região anterolateral da coxa direita, com intervalo de 1 mês, concomitantemente com as duas últimas doses do esquema EPI primário contendo a vacina Tritanrix™ HepB+Hiberix™, administrada por via intramuscular na região anterolateral da coxa esquerda, vacina Polio Sabin™, administrada por via oral, e vacina Prevnar®, administrada por via intramuscular no braço direito, no esquema de 0, 1, 2 meses. Todos os indivíduos receberam uma dose de reforço das vacinas Tritanrix™ HepB+Hiberix™, Polio Sabin™ e Prevnar® aproximadamente 1 ano após a última dose. |
Intramuscular, 1 ou 2 doses
Intramuscular, 3 doses
Intramuscular, 3 doses
Oral, 3 doses
|
|
EXPERIMENTAL: SB692392 1 dose + Tritanrix + Prevnar + Pólio Grupo Sabin
Os indivíduos receberam uma dose da vacina SB692342 (0,5 mL), administrada por via intramuscular na região anterolateral da coxa direita, concomitantemente com a última dose do esquema EPI primário contendo a vacina Tritanrix™ HepB+Hiberix™, administrada por via intramuscular na região anterolateral da coxa esquerda, vacina Polio Sabin™, administrada por via oral, e vacina Prevnar®, administrada por via intramuscular no braço direito, no esquema de 0, 1, 2 meses.
Todos os indivíduos receberam uma dose de reforço das vacinas Tritanrix™ HepB+Hiberix™, Polio Sabin™ e Prevnar® aproximadamente 1 ano após a última dose.
|
Intramuscular, 1 ou 2 doses
Intramuscular, 3 doses
Intramuscular, 3 doses
Oral, 3 doses
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle Tritanrix + Prevnar + Pólio Grupo Sabin
Os indivíduos receberam três doses do esquema primário de EPI contendo vacina Tritanrix™ HepB+Hiberix™, administrada na região anterolateral da coxa esquerda, vacina Polio Sabin™, administrada por via oral, e vacina Prevnar® administrada por via intramuscular no braço direito, em um 0 , 1, 2 meses de programação.
Todos os indivíduos receberam uma dose de reforço das vacinas Tritanrix™ HepB+Hiberix™, Polio Sabin™ e Prevnar® aproximadamente 1 ano após a última dose.
|
Intramuscular, 3 doses
Intramuscular, 3 doses
Oral, 3 doses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com sintomas locais solicitados de grau 3 após a dose 1, a dose 2 e entre as doses
Prazo: Do dia 0 ao dia 6
|
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 20 milímetros (mm) do local da injeção.
|
Do dia 0 ao dia 6
|
|
Número de indivíduos com sintomas locais solicitados de grau 3 após a dose 2, a dose 3 e entre as doses.
Prazo: Do dia 0 ao dia 6
|
Os sintomas locais solicitados foram coletados apenas após a Dose 2 de vacinação com EPI.
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 20 milímetros (mm) do local da injeção.
|
Do dia 0 ao dia 6
|
|
Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados de grau 3 após a dose 1, a dose 2 e entre as doses.
Prazo: Do dia 0 ao dia 6
|
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)], irritabilidade/agitação e perda de apetite.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre > 39,0 °C.
|
Do dia 0 ao dia 6
|
|
Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados de grau 3 após a dose 2, a dose 3 e entre as doses.
Prazo: Do dia 0 ao dia 6
|
Os sintomas gerais solicitados foram coletados apenas após a Dose 2 de vacinação com EPI.
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)], irritabilidade/agitação e perda de apetite.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre > 39,0 °C.
|
Do dia 0 ao dia 6
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos não solicitados (AEs) de grau 3
Prazo: Do dia 0 ao dia 29
|
Um evento adverso não solicitado é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
|
Do dia 0 ao dia 29
|
|
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do mês 0 ao mês 17
|
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
|
Do mês 0 ao mês 17
|
|
Número de indivíduos com níveis hematológicos e bioquímicos de grau 3
Prazo: No Dia 0
|
Os parâmetros hematológicos/bioquímicos avaliados foram: Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA).
Grau 3 = Haem.: < 5,0 gramas por decilitro (g/dL); WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/micro litro (µL); PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x limite superior do normal (LSN) e CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
|
No Dia 0
|
|
Número de indivíduos com níveis hematológicos e bioquímicos de grau 3
Prazo: No dia 7
|
Os parâmetros hematológicos/bioquímicos avaliados foram: Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA).
Grau 3 = Hem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x LSN e CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
|
No dia 7
|
|
Número de indivíduos com níveis hematológicos e bioquímicos de grau 3
Prazo: No dia 37
|
Os parâmetros hematológicos/bioquímicos avaliados foram: Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA).
Grau 3 = Hem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x LSN e CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
|
No dia 37
|
|
Número de indivíduos com níveis hematológicos e bioquímicos de grau 3
Prazo: No dia 67
|
Os parâmetros hematológicos/bioquímicos avaliados foram: Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA).
Grau 3 = Hem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x LSN e CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
|
No dia 67
|
|
Número de indivíduos com níveis hematológicos e bioquímicos de grau 3
Prazo: No Mês 1
|
Os parâmetros hematológicos/bioquímicos avaliados foram: Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA).
Grau 3 = Hem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x LSN e CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
|
No Mês 1
|
|
Número de indivíduos com níveis hematológicos e bioquímicos de grau 3
Prazo: No Mês 2
|
Os parâmetros hematológicos/bioquímicos avaliados foram: Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA).
Grau 3 = Hem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x LSN e CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
|
No Mês 2
|
|
Número de indivíduos com níveis hematológicos e bioquímicos de grau 3
Prazo: No Mês 3
|
Os parâmetros hematológicos/bioquímicos avaliados foram: Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA).
Grau 3 = Hem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x LSN e CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
|
No Mês 3
|
|
Número de indivíduos com níveis hematológicos e bioquímicos de grau 3
Prazo: No Mês 6
|
Os parâmetros hematológicos/bioquímicos avaliados foram: Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA).Grau 3 = Hem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x LSN e CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
|
No Mês 6
|
|
Número de indivíduos com níveis hematológicos e bioquímicos de grau 3
Prazo: No Mês 7
|
Os parâmetros hematológicos/bioquímicos avaliados foram: Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA).
Grau 3 = Hem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x LSN e CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
|
No Mês 7
|
|
Número de indivíduos com níveis hematológicos e bioquímicos de grau 3
Prazo: Seis meses após a dose 3 [no mês 13]
|
Os parâmetros hematológicos/bioquímicos avaliados foram: Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA).
Grau 3 = Hem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x LSN e CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
|
Seis meses após a dose 3 [no mês 13]
|
|
Número de indivíduos com níveis hematológicos e bioquímicos de grau 3
Prazo: No Mês 12
|
Os parâmetros hematológicos/bioquímicos avaliados foram: Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA).
Grau 3 = Hem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x LSN e CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
|
No Mês 12
|
|
Número de indivíduos com níveis hematológicos e bioquímicos de grau 3
Prazo: Doze Meses após a Dose 2 [No Mês 13]
|
Os parâmetros hematológicos/bioquímicos avaliados foram: Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA).
Grau 3 = Hem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x LSN e CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
|
Doze Meses após a Dose 2 [No Mês 13]
|
|
Número de indivíduos com níveis hematológicos e bioquímicos de grau 3
Prazo: No Mês 14
|
Os parâmetros hematológicos/bioquímicos avaliados foram: Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA).
Grau 3 = Hem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x LSN e CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
|
No Mês 14
|
|
Número de indivíduos com níveis hematológicos e bioquímicos de grau 3
Prazo: No Mês 8
|
Os parâmetros hematológicos/bioquímicos avaliados foram: Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA).
Grau 3 = Hem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x LSN e CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
|
No Mês 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência da Proteína de Fusão de M. Tuberculosis M72 (M72) - Cluster Específico de Diferenciação (CD)4+ Células T Por Milhão de Células Expressando Pelo Menos Dois Marcadores Imunológicos Diferentes
Prazo: Antes da vacinação (PRÉ)
|
Os marcadores imunológicos expressos estavam entre Interleucina-2 (IL-2), Interferon-gama (INF-γ), Fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e CD40-ligando (CD40-L).
|
Antes da vacinação (PRÉ)
|
|
Frequência da Proteína de Fusão de M. Tuberculosis M72 (M72) - Cluster Específico de Diferenciação (CD)4+ Células T Por Milhão de Células Expressando Pelo Menos Dois Marcadores Imunológicos Diferentes
Prazo: Sete dias após cada dose (D7)
|
Os marcadores imunológicos expressos estavam entre Interleucina-2 (IL-2) e/ou Interferon-gama (INF-γ) e/ou Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-α) e/ou CD40-ligando (CD40-L).
|
Sete dias após cada dose (D7)
|
|
Frequência da Proteína de Fusão de M. Tuberculosis M72 (M72) - Cluster Específico de Diferenciação (CD)4+ Células T Por Milhão de Células Expressando Pelo Menos Dois Marcadores Imunológicos Diferentes
Prazo: Um mês após cada dose (M1)
|
Os marcadores imunológicos expressos estavam entre Interleucina-2 (IL-2) e/ou Interferon-gama (INF-γ) e/ou Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-α) e/ou CD40-ligando (CD40-L).
|
Um mês após cada dose (M1)
|
|
Frequência da Proteína de Fusão de M. Tuberculosis M72 (M72) - Cluster Específico de Diferenciação (CD)4+ Células T Por Milhão de Células Expressando Pelo Menos Dois Marcadores Imunológicos Diferentes
Prazo: Seis meses após cada dose (M6)
|
Os marcadores imunológicos expressos estavam entre Interleucina-2 (IL-2) e/ou Interferon-gama (INF-γ) e/ou Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-α) e/ou CD40-ligando (CD40-L).
|
Seis meses após cada dose (M6)
|
|
Frequência da Proteína de Fusão de M. Tuberculosis M72 (M72) - Cluster Específico de Diferenciação (CD)4+ Células T Por Milhão de Células Expressando Pelo Menos Dois Marcadores Imunológicos Diferentes
Prazo: Doze meses após cada dose (M12)
|
Os marcadores imunológicos expressos estavam entre Interleucina-2 (IL-2) e/ou Interferon-gama (INF-γ) e/ou Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-α) e/ou CD40-ligando (CD40-L).
|
Doze meses após cada dose (M12)
|
|
Frequência da proteína de fusão de M. Tuberculosis M72 (M72) - agrupamento específico de diferenciação (CD) 8+ células T por milhão de células que expressam pelo menos dois marcadores imunológicos diferentes
Prazo: Antes da vacinação (PRÉ)
|
Os marcadores imunológicos expressos estavam entre Interleucina-2 (IL-2) e/ou Interferon-gama (INF-γ) e/ou Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-α) e/ou CD40-ligando (CD40-L).
|
Antes da vacinação (PRÉ)
|
|
Frequência da proteína de fusão de M. Tuberculosis M72 (M72) - agrupamento específico de diferenciação (CD) 8+ células T por milhão de células que expressam pelo menos dois marcadores imunológicos diferentes
Prazo: Sete dias após cada dose (D7)
|
Os marcadores imunológicos expressos estavam entre Interleucina-2 (IL-2) e/ou Interferon-gama (INF-γ) e/ou Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-α) e/ou CD40-ligando (CD40-L).
|
Sete dias após cada dose (D7)
|
|
Frequência da proteína de fusão de M. Tuberculosis M72 (M72) - agrupamento específico de diferenciação (CD) 8+ células T por milhão de células que expressam pelo menos dois marcadores imunológicos diferentes
Prazo: Um mês após cada dose (M1)
|
Os marcadores imunológicos expressos estavam entre Interleucina-2 (IL-2) e/ou Interferon-gama (INF-γ) e/ou Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-α) e/ou CD40-ligando (CD40-L).
|
Um mês após cada dose (M1)
|
|
Frequência da proteína de fusão de M. Tuberculosis M72 (M72) - agrupamento específico de diferenciação (CD) 8+ células T por milhão de células que expressam pelo menos dois marcadores imunológicos diferentes
Prazo: Seis meses após cada dose (M6)
|
Os marcadores imunológicos expressos estavam entre Interleucina-2 (IL-2) e/ou Interferon-gama (INF-γ) e/ou Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-α) e/ou CD40-ligando (CD40-L).
|
Seis meses após cada dose (M6)
|
|
Frequência da proteína de fusão de M. Tuberculosis M72 (M72) - agrupamento específico de diferenciação (CD) 8+ células T por milhão de células que expressam pelo menos dois marcadores imunológicos diferentes
Prazo: Doze meses após cada dose (M12)
|
Os marcadores imunológicos expressos estavam entre Interleucina-2 (IL-2) e/ou Interferon-gama (INF-γ) e/ou Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-α) e/ou CD40-ligando (CD40-L).
|
Doze meses após cada dose (M12)
|
|
Número de Indivíduos Soropositivos Contra o Antígeno M72
Prazo: Antes da vacinação (PRÉ) e após cada dose [aos 1, 6 e 12 meses pós-vacinação (M1, M6 e M12)]
|
Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpo M72 era maior ou igual a 2,8 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
|
Antes da vacinação (PRÉ) e após cada dose [aos 1, 6 e 12 meses pós-vacinação (M1, M6 e M12)]
|
|
Concentração de Anticorpos Contra o Antígeno M72
Prazo: Antes da vacinação (PRÉ) e após cada dose [aos 1, 6 e 12 meses pós-vacinação (M1, M6 e M12)]
|
As concentrações dadas em EL.U/mL foram expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs).
|
Antes da vacinação (PRÉ) e após cada dose [aos 1, 6 e 12 meses pós-vacinação (M1, M6 e M12)]
|
|
Número de indivíduos soroprotegidos contra toxóide diftérico (Anti-D) e toxóide tetânico (Anti-T)
Prazo: Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
Um indivíduo soroprotegido era um indivíduo cuja concentração de anticorpos anti-toxóide diftérico (anti-D)/anti-tétânico (anti-T) era ≥ 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
|
Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Concentrações de Anticorpos Anti-D e Anti-T
Prazo: Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
As concentrações dadas em UI/mL foram expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs).
|
Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Haemophilus Influenzae Tipo B (Anti-PRP)
Prazo: Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
Um indivíduo soroprotegido era um indivíduo cuja concentração de anticorpo anti-PRP era ≥ 0,15 microgramas por mililitro (µg/mL).
|
Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Concentrações de anticorpos anti-PRP
Prazo: Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
As concentrações dadas em µg/mL foram expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs).
|
Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Número de Indivíduos Soropositivos Contra Bordetella Pertussis (Anti-BPT)
Prazo: Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpo anti-BPT era ≥ 15 EL.U/mL.
|
Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Concentrações de anticorpos anti-BPT
Prazo: Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
As concentrações dadas em EL.U/mL foram expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs).
|
Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Número de Sujeitos Soropositivos Contra Hepatite B (Anti-HB)
Prazo: Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpos anti-HB era ≥ 10 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
|
Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Número de indivíduos soropositivos contra hepatite B (Anti-HB) com concentrações de anticorpos ≥100mIU/mL
Prazo: Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
Uma diminuição na especificidade do ensaio anti-HB ELISA foi observada em alguns estudos para baixos níveis de anticorpo (10-100 mIU/mL).
A tabela mostra os resultados atualizados após reteste/reanálise parcial ou completa.
A seguir, a tabela apresenta os dados com títulos ≥ 100 mIU/mL.
|
Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Concentrações de Anticorpos Anti-HB
Prazo: Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
As concentrações dadas em mIU/mL foram expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs).
|
Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Número de indivíduos soropositivos contra a poliomielite (Anti-Polio1, Anti-Polio2, Anti-Polio3)
Prazo: Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cujo título de anticorpo antipólio era ≥ 1:8.
|
Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Títulos de anticorpos Anti-Polio1, Anti-Polio2, Anti-Polio3
Prazo: Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
As concentrações dadas em títulos foram expressas como títulos médios geométricos (GMTs).
|
Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Número de indivíduos soropositivos contra Streptococcus pneumoniae (Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-18C, Anti-19F, Anti-23F)
Prazo: Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cuja concentração de anticorpos anti-S pneumoniae era ≥ 0,05 µg/mL.
|
Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos de S. pneumoniae ≥ 0,2 micrograma/mililitro
Prazo: Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
Um indivíduo seroconvertido é um indivíduo vacinado com um título de anticorpo pelo menos quatro vezes maior após a vacinação.
|
Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Concentrações de Anticorpos Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-18C, Anti-19F, Anti-23F
Prazo: Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
As concentrações, dadas em µg/mL, foram expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs).
|
Antes da vacinação (PRÉ) e 1 Mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do dia 0 até 12 meses após a última vacinação
|
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
|
Do dia 0 até 12 meses após a última vacinação
|
|
Número de indivíduos com marcadores hematológicos e bioquímicos normais, de grau 1 (G1), grau 2 (G2) ou grau 4 (G4)
Prazo: Antes da vacinação (PRÉ)
|
Os níveis avaliados para Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA) foram: normal, G1, G2 e G4.
Valores que não se enquadravam nos níveis normais ou nas notas avaliadas estavam faltando.
|
Antes da vacinação (PRÉ)
|
|
Número de indivíduos com marcadores hematológicos e bioquímicos normais, G1, G2 ou G4
Prazo: Sete dias após a Dose 1 [PI(D7)]
|
Os níveis avaliados para Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA) foram: normal, grau 1 (G1), grau 2 (G2) e grau 4 (G4) ).
Valores que não se enquadravam nos níveis normais ou nas notas avaliadas estavam faltando.
|
Sete dias após a Dose 1 [PI(D7)]
|
|
Número de indivíduos com marcadores hematológicos e bioquímicos normais, G1, G2 ou G4
Prazo: Sete dias após a Dose 2 [PII(D37)]
|
Os níveis avaliados para Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA) foram: normal, grau 1 (G1), grau 2 (G2) e grau 4 (G4 ).
Valores que não se enquadravam nos níveis normais ou nas notas avaliadas estavam faltando.
|
Sete dias após a Dose 2 [PII(D37)]
|
|
Número de indivíduos com marcadores hematológicos e bioquímicos normais, G1, G2 ou G4
Prazo: Sete dias após a Dose 3 [PIII(D67)]
|
Os níveis avaliados para Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA) foram: normal, grau 1 (G1), grau 2 (G2) e grau 4 (G4 ).
Valores que não se enquadravam nos níveis normais ou nas notas avaliadas estavam faltando.
|
Sete dias após a Dose 3 [PIII(D67)]
|
|
Número de indivíduos com marcadores hematológicos e bioquímicos normais, G1, G2 ou G4
Prazo: Um mês após a Dose 1 [PI(M1)]
|
Os níveis avaliados para Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA) foram: normal, grau 1 (G1), grau 2 (G2) e grau 4 (G4 ).
Valores que não se enquadravam nos níveis normais ou nas notas avaliadas estavam faltando.
|
Um mês após a Dose 1 [PI(M1)]
|
|
Número de indivíduos com marcadores hematológicos e bioquímicos normais, G1, G2 ou G4
Prazo: Um mês após a Dose 2 [PII(M2)]
|
Os níveis avaliados para Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA) foram: normal, grau 1 (G1), grau 2 (G2) e grau 4 (G4 ).
Valores que não se enquadravam nos níveis normais ou nas notas avaliadas estavam faltando.
|
Um mês após a Dose 2 [PII(M2)]
|
|
Número de indivíduos com marcadores hematológicos e bioquímicos normais, G1, G2 ou G4
Prazo: Um mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
Os níveis avaliados para Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA) foram: normal, grau 1 (G1), grau 2 (G2) e grau 4 (G4 ).
Valores que não se enquadravam nos níveis normais ou nas notas avaliadas estavam faltando.
|
Um mês após a Dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Número de indivíduos com marcadores hematológicos e bioquímicos normais, G1, G2 ou G4
Prazo: Seis meses após a Dose 1 [PI(M6)]
|
Os níveis avaliados para Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA) foram: normal, grau 1 (G1), grau 2 (G2) e grau 4 (G4) ).
Valores que não se enquadravam nos níveis normais ou nas notas avaliadas estavam faltando.
|
Seis meses após a Dose 1 [PI(M6)]
|
|
Número de indivíduos com marcadores hematológicos e bioquímicos normais, G1, G2 ou G4
Prazo: Seis meses após a Dose 2 [PII(M7)]
|
Os níveis avaliados para Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA) foram: normal, grau 1 (G1), grau 2 (G2) e grau 4 (G4 ).
Valores que não se enquadravam nos níveis normais ou nas notas avaliadas estavam faltando.
|
Seis meses após a Dose 2 [PII(M7)]
|
|
Número de indivíduos com marcadores hematológicos e bioquímicos normais, G1, G2 ou G4
Prazo: Seis meses após a Dose 3 [PIII(M8)]
|
Os níveis avaliados para Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA) foram: normal, grau 1 (G1), grau 2 (G2) e grau 4 (G4 ).
Valores que não se enquadravam nos níveis normais ou nas notas avaliadas estavam faltando.
|
Seis meses após a Dose 3 [PIII(M8)]
|
|
Número de indivíduos com marcadores hematológicos e bioquímicos normais, G1, G2 ou G4
Prazo: Seis meses após a Dose 3 [PIII(M13)]
|
Os níveis avaliados para Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA) foram: normal, grau 1 (G1), grau 2 (G2) e grau 4 (G4 ).
Valores que não se enquadravam nos níveis normais ou nas notas avaliadas estavam faltando.
|
Seis meses após a Dose 3 [PIII(M13)]
|
|
Número de indivíduos com marcadores hematológicos e bioquímicos normais, G1, G2 ou G4
Prazo: Doze Meses após a Dose 1 [PI(M12)]
|
Os níveis avaliados para Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA) foram: normal, grau 1 (G1), grau 2 (G2) e grau 4 (G4 ).
Valores que não se enquadravam nos níveis normais ou nas notas avaliadas estavam faltando.
|
Doze Meses após a Dose 1 [PI(M12)]
|
|
Número de indivíduos com marcadores hematológicos e bioquímicos normais, G1, G2 ou G4
Prazo: Doze Meses após a Dose 2 [PII(M13)]
|
Os níveis avaliados para Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA) foram: normal, grau 1 (G1), grau 2 (G2) e grau 4 (G4 ).
Valores que não se enquadravam nos níveis normais ou nas notas avaliadas estavam faltando.
|
Doze Meses após a Dose 2 [PII(M13)]
|
|
Número de indivíduos com marcadores hematológicos e bioquímicos normais, G1, G2 ou G4
Prazo: Doze Meses após a Dose 3 [PIII(M14)]
|
Os níveis avaliados para Hemoglobina (Haem), Glóbulos Brancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferase (ALA) e Creatinina (CREA) foram: normal, grau 1 (G1), grau 2 (G2) e grau 4 (G4 ).
Valores que não se enquadravam nos níveis normais ou nas notas avaliadas estavam faltando.
|
Doze Meses após a Dose 3 [PIII(M14)]
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
16 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112899
- 2012-004380-44 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .