건강한 영유아를 대상으로 한 후보 결핵 백신의 안전성 및 면역원성 연구
2019년 6월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 결핵 후보 백신(692342)을 건강한 영유아에게 투여했을 때의 안전성 및 면역원성 연구
이 연구의 목적은 2개월에서 7개월 사이의 건강한 영아에게 면역화 프로그램 확장 프로그램과 동시에 또는 그 후에 투여할 때 GSK Biologicals의 결핵 후보 백신(692342)의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. 결핵 풍토병 지역.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banjul, 감비아
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR(s))이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 남성 및 여성 피험자.
- 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 또는 구두, 서명 또는 지문 및 목격자 동의서.
- 출생 시 Bacille Calmette Guerrin을 투여받은 피험자.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
'예방접종에 대한 외부 확장 프로그램' 코호트의 경우:
- 시험 백신 접종 요법으로 계획된 백신 접종 최소 1개월 전에 예방 접종 요법에 대한 기본 확장 프로그램을 완료했다는 문서화된 증거가 있어야 합니다.
- 1차 연구 백신 접종 당시 생후 5개월에서 7개월 사이.
'EPI 내' 코호트의 경우:
- Bacille Calmette Guerrin, 구강 소아마비 백신 및 B형 간염 백신의 출생 용량을 받아야 하지만 예방접종 백신에 대한 추가 확장 프로그램은 없습니다.
- 디프테리아, 파상풍, 전세포 백일해/ b형 헤모필루스 인플루엔자 백신 + 폐렴구균 접합 백신 + 경구 소아마비 백신으로 첫 번째 연구 백신 접종 당시 2~4개월 연령.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의미한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 이상(신체 검사 및/또는 실험실 선별 검사로 결정됨).
- 조사관의 의견으로는 연구에 참여하는 아동의 능력에 영향을 미치는 범위를 벗어난 검사실 선별 검사.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 주요 선천적 결함.
- 신경 장애 또는 발작의 병력.
- 연구자의 의견으로는 연구 백신의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해할 수 있는 모든 상태, 질병 또는 약물.
- 조사관이 느끼는 다른 발견은 시험 참여로 인해 불리한 결과를 초래할 위험이 증가할 것입니다.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- '예방접종에 대한 확장 프로그램 내' 코호트에만 해당: 디프테리아, 파상풍, 백일해, b형 헤모필루스 인플루엔자 및 폐렴구균 결합 백신으로 사전 예방접종.
- 실험적인 Mycobacterium tuberculosis 백신의 이전 투여 이력.
- 면역글로불린 투여, 수혈 및/또는 출생 이후부터 연구 백신의 첫 번째 용량 또는 연구 기간 동안 계획된 투여까지의 기타 혈액 제품의 투여.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 동안 언제든지 다른 임상 연구에 계획된 참여 또는 동시에 참여.
- 비타민 및/또는 식이 보조제를 제외하고 연구 기간 동안 지속되는 모든 만성 약물 요법
- 모든 백신에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
- 연구 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 연령 대비 체중 Z-점수 < -3 표준 편차로 정의된 스크리닝 시 심각한 영양실조.
- 산모, 산과 또는 신생아 사건이 조사자의 판단에 따라 신생아/유아 이환율을 증가시킬 수 있는 경우 어린이는 등록되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SB692342 2회 투여군
피험자는 SB692342 백신(0.5mL)을 2회 투여받았고, 1차 EPI 요법을 완료한 후 0.1개월 일정으로 1개월 간격으로 오른쪽 허벅지의 전외측 부위에 근육 주사했습니다.
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근육내, 1회 또는 2회 투여
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실험적: SB692342 1회 투여 그룹
피험자는 1차 EPI 요법을 완료한 후 0개월에 오른쪽 허벅지의 전외측 부위에 근육내 투여되는 SB692342 백신(0.5mL)의 1회 용량을 받았습니다.
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근육내, 1회 또는 2회 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어 Menjugate 그룹
피험자는 0, 1, 7개월 일정에 따라 오른쪽 허벅지의 전외측 부위에 근육내로 투여되는 대조군 Menjugate™ 백신(0,5mL)의 3회 투여량을 받았습니다.
처음 2회 접종은 1차 접종 단계에서 1개월 간격으로 투여되었고, 3차 접종은 마지막 1차 접종 후 6개월 후에 투여되었습니다.
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근육주사, 3회 투여
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실험적: SB692392 2회분 + 트리탄릭스 + 프레베나 + 소아마비 그룹
피험자는 SB692342 백신(0.5mL)을 2회 투여받았고, Tritanrix™ HepB+Hiberix™ 백신을 포함하는 1차 EPI 요법의 마지막 2회 투여와 동시에 1개월 간격으로 오른쪽 허벅지의 앞가쪽 부위에 근육 주사되었습니다. 0, 1, 2개월 일정으로 왼쪽 넓적다리의 앞가쪽 부위에 근육주사, 경구 투여된 Polio Sabin™ 백신 및 오른쪽 팔에 근육주사된 Prevnar® 백신. 모든 피험자는 Tritanrix™ HepB+Hiberix™, Polio Sabin™ 및 Prevnar® 백신의 추가 접종을 마지막 접종 후 약 1년 후에 받았습니다. |
근육내, 1회 또는 2회 투여
근육주사, 3회 투여
근육주사, 3회 투여
경구, 3회분
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실험적: SB692392 1회 용량 + 트리탄릭스 + 프레베나 + 소아마비 그룹
피험자는 SB692342 백신(0.5mL)의 1회 용량을 오른쪽 허벅지의 전외측 부위에 근육내 투여하고 Tritanrix™ HepB+Hiberix™ 백신을 포함하는 1차 EPI 요법의 마지막 용량을 전외측 부위에 근육내 투여함과 동시에 투여했습니다. 왼쪽 허벅지의 0, 1, 2개월 일정에 따라 Polio Sabin™ 백신을 경구 투여하고 Prevnar® 백신을 오른쪽 팔에 근육주사합니다.
모든 피험자는 Tritanrix™ HepB+Hiberix™, Polio Sabin™ 및 Prevnar® 백신의 추가 접종을 마지막 접종 후 약 1년 후에 받았습니다.
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근육내, 1회 또는 2회 투여
근육주사, 3회 투여
근육주사, 3회 투여
경구, 3회분
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ACTIVE_COMPARATOR: Control Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin 그룹
피험자는 왼쪽 허벅지의 전외측 부위에 투여되는 Tritanrix™ HepB+Hiberix™ 백신, 경구로 투여되는 Polio Sabin™ 백신, 오른팔에 근육 주사로 투여되는 Prevnar® 백신을 포함하는 1차 EPI 요법을 3회 투여받았습니다. , 1, 2개월 일정.
모든 피험자는 Tritanrix™ HepB+Hiberix™, Polio Sabin™ 및 Prevnar® 백신의 추가 접종을 마지막 접종 후 약 1년 후에 받았습니다.
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근육주사, 3회 투여
근육주사, 3회 투여
경구, 3회분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 1, 용량 2 및 용량에 걸쳐 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 0일부터 6일까지
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 20밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
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0일부터 6일까지
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용량 2, 용량 3 및 용량 전반에 걸친 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 0일부터 6일까지
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요청된 국소 증상은 EPI 백신 접종 2회 후에만 수집되었습니다.
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 20밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
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0일부터 6일까지
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용량 1, 용량 2 및 용량 전반에 걸친 3등급 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 0일부터 6일까지
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평가된 일반적인 증상은 졸음, 열[37.5°C(°C) 이상의 겨드랑이 온도로 정의됨], 과민성/보채기 및 식욕 부진이었습니다.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C.
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0일부터 6일까지
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용량 2, 용량 3 및 용량 전반에 걸친 3등급 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 0일부터 6일까지
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요청된 일반 증상은 EPI 백신 접종 2회 후에만 수집되었습니다.
평가된 일반적인 증상은 졸음, 열[37.5°C(°C) 이상의 겨드랑이 온도로 정의됨], 과민성/보채기 및 식욕 부진이었습니다.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C.
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0일부터 6일까지
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3등급 원치 않는 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 0일부터 29일까지
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원치 않는 유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건입니다.
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0일부터 29일까지
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0월부터 17월까지
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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0월부터 17월까지
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혈액학적 및 생화학적 수준이 3등급인 피험자 수
기간: 0일차
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평가된 혈액학적/생화학적 매개변수는 헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)이었습니다.
등급 3 = 햄.: 데시리터당 < 5.0그램(g/dL); WBC.: 1.0 ~ 1.4 x 10³/마이크로리터(µL); PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5.1 ~ 10.0 x 정상 상한(ULN) 및 CREA: 3.1 ~ 6.0 x ULN.
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0일차
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혈액학적 및 생화학적 수준이 3등급인 피험자 수
기간: 7일째
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평가된 혈액학적/생화학적 매개변수는 헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)이었습니다.
등급 3 = 햄.: < 5.0g/dL; WBC.: 1.0 ~ 1.4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5.1 ~ 10.0 x ULN 및 CREA: 3.1 ~ 6.0 x ULN.
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7일째
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혈액학적 및 생화학적 수준이 3등급인 피험자 수
기간: 37일째
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평가된 혈액학적/생화학적 매개변수는 헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)이었습니다.
등급 3 = 햄.: < 5.0g/dL; WBC.: 1.0 ~ 1.4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5.1 ~ 10.0 x ULN 및 CREA: 3.1 ~ 6.0 x ULN.
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37일째
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혈액학적 및 생화학적 수준이 3등급인 피험자 수
기간: 67일째
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평가된 혈액학적/생화학적 매개변수는 헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)이었습니다.
등급 3 = 햄.: < 5.0g/dL; WBC.: 1.0 ~ 1.4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5.1 ~ 10.0 x ULN 및 CREA: 3.1 ~ 6.0 x ULN.
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67일째
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혈액학적 및 생화학적 수준이 3등급인 피험자 수
기간: 월 1
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평가된 혈액학적/생화학적 매개변수는 헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)이었습니다.
등급 3 = 햄.: < 5.0g/dL; WBC.: 1.0 ~ 1.4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5.1 ~ 10.0 x ULN 및 CREA: 3.1 ~ 6.0 x ULN.
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월 1
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혈액학적 및 생화학적 수준이 3등급인 피험자 수
기간: 2개월째
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평가된 혈액학적/생화학적 매개변수는 헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)이었습니다.
등급 3 = 햄.: < 5.0g/dL; WBC.: 1.0 ~ 1.4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5.1 ~ 10.0 x ULN 및 CREA: 3.1 ~ 6.0 x ULN.
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2개월째
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혈액학적 및 생화학적 수준이 3등급인 피험자 수
기간: 3개월째
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평가된 혈액학적/생화학적 매개변수는 헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)이었습니다.
등급 3 = 햄.: < 5.0g/dL; WBC.: 1.0 ~ 1.4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5.1 ~ 10.0 x ULN 및 CREA: 3.1 ~ 6.0 x ULN.
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3개월째
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혈액학적 및 생화학적 수준이 3등급인 피험자 수
기간: 6개월째
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평가된 혈액학적/생화학적 매개변수는 헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)이었습니다. 등급 3 = Haem.: < 5.0 g/dL; WBC.: 1.0 ~ 1.4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5.1 ~ 10.0 x ULN 및 CREA: 3.1 ~ 6.0 x ULN.
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6개월째
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혈액학적 및 생화학적 수준이 3등급인 피험자 수
기간: 7월에
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평가된 혈액학적/생화학적 매개변수는 헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)이었습니다.
등급 3 = 햄.: < 5.0g/dL; WBC.: 1.0 ~ 1.4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5.1 ~ 10.0 x ULN 및 CREA: 3.1 ~ 6.0 x ULN.
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7월에
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혈액학적 및 생화학적 수준이 3등급인 피험자 수
기간: 3차 투여 후 6개월 [13개월째]
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평가된 혈액학적/생화학적 매개변수는 헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)이었습니다.
등급 3 = 햄.: < 5.0g/dL; WBC.: 1.0 ~ 1.4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5.1 ~ 10.0 x ULN 및 CREA: 3.1 ~ 6.0 x ULN.
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3차 투여 후 6개월 [13개월째]
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혈액학적 및 생화학적 수준이 3등급인 피험자 수
기간: 12개월째
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평가된 혈액학적/생화학적 매개변수는 헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)이었습니다.
등급 3 = 햄.: < 5.0g/dL; WBC.: 1.0 ~ 1.4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5.1 ~ 10.0 x ULN 및 CREA: 3.1 ~ 6.0 x ULN.
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12개월째
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혈액학적 및 생화학적 수준이 3등급인 피험자 수
기간: 2차 투여 후 12개월 [13개월]
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평가된 혈액학적/생화학적 매개변수는 헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)이었습니다.
등급 3 = 햄.: < 5.0g/dL; WBC.: 1.0 ~ 1.4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5.1 ~ 10.0 x ULN 및 CREA: 3.1 ~ 6.0 x ULN.
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2차 투여 후 12개월 [13개월]
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혈액학적 및 생화학적 수준이 3등급인 피험자 수
기간: 14개월째
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평가된 혈액학적/생화학적 매개변수는 헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)이었습니다.
등급 3 = 햄.: < 5.0g/dL; WBC.: 1.0 ~ 1.4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5.1 ~ 10.0 x ULN 및 CREA: 3.1 ~ 6.0 x ULN.
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14개월째
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혈액학적 및 생화학적 수준이 3등급인 피험자 수
기간: 8월에
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평가된 혈액학적/생화학적 매개변수는 헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)이었습니다.
등급 3 = 햄.: < 5.0g/dL; WBC.: 1.0 ~ 1.4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5.1 ~ 10.0 x ULN 및 CREA: 3.1 ~ 6.0 x ULN.
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8월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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M. Tuberculosis 융합 단백질 M72(M72)의 빈도 - 최소 2개의 다른 면역 마커를 발현하는 백만 개의 세포당 4+ T 세포(CD) 특이적 분화 클러스터
기간: 백신 접종 전(PRE)
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표현된 면역 마커는 인터루킨-2(IL-2), 인터페론-감마(INF-γ), 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및 CD40-리간드(CD40-L) 중이었습니다.
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백신 접종 전(PRE)
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M. Tuberculosis 융합 단백질 M72(M72)의 빈도 - 최소 2개의 다른 면역 마커를 발현하는 백만 개의 세포당 4+ T 세포(CD) 특이적 분화 클러스터
기간: 각 투여 후 7일(D7)
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표현된 면역 마커는 인터루킨-2(IL-2) 및/또는 인터페론-감마(INF-γ) 및/또는 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및/또는 CD40-리간드(CD40-L) 중 하나였습니다.
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각 투여 후 7일(D7)
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M. Tuberculosis 융합 단백질 M72(M72)의 빈도 - 최소 2개의 다른 면역 마커를 발현하는 백만 개의 세포당 4+ T 세포(CD) 특이적 분화 클러스터
기간: 각 투여 후 1개월(M1)
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표현된 면역 마커는 인터루킨-2(IL-2) 및/또는 인터페론-감마(INF-γ) 및/또는 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및/또는 CD40-리간드(CD40-L) 중 하나였습니다.
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각 투여 후 1개월(M1)
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M. Tuberculosis 융합 단백질 M72(M72)의 빈도 - 최소 2개의 다른 면역 마커를 발현하는 백만 개의 세포당 4+ T 세포(CD) 특이적 분화 클러스터
기간: 각 투여 후 6개월(M6)
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표현된 면역 마커는 인터루킨-2(IL-2) 및/또는 인터페론-감마(INF-γ) 및/또는 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및/또는 CD40-리간드(CD40-L) 중 하나였습니다.
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각 투여 후 6개월(M6)
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M. Tuberculosis 융합 단백질 M72(M72)의 빈도 - 최소 2개의 다른 면역 마커를 발현하는 백만 개의 세포당 4+ T 세포(CD) 특이적 분화 클러스터
기간: 각 투여 후 12개월(M12)
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표현된 면역 마커는 인터루킨-2(IL-2) 및/또는 인터페론-감마(INF-γ) 및/또는 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및/또는 CD40-리간드(CD40-L) 중 하나였습니다.
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각 투여 후 12개월(M12)
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M. Tuberculosis 융합 단백질 M72(M72)의 빈도 - 최소 2개의 다른 면역 마커를 발현하는 백만 세포당 8+ T 세포(CD) 8+ T 세포
기간: 백신 접종 전(PRE)
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표현된 면역 마커는 인터루킨-2(IL-2) 및/또는 인터페론-감마(INF-γ) 및/또는 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및/또는 CD40-리간드(CD40-L) 중 하나였습니다.
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백신 접종 전(PRE)
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M. Tuberculosis 융합 단백질 M72(M72)의 빈도 - 최소 2개의 다른 면역 마커를 발현하는 백만 세포당 8+ T 세포(CD) 8+ T 세포
기간: 각 투여 후 7일(D7)
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표현된 면역 마커는 인터루킨-2(IL-2) 및/또는 인터페론-감마(INF-γ) 및/또는 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및/또는 CD40-리간드(CD40-L) 중 하나였습니다.
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각 투여 후 7일(D7)
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M. Tuberculosis 융합 단백질 M72(M72)의 빈도 - 최소 2개의 다른 면역 마커를 발현하는 백만 세포당 8+ T 세포(CD) 8+ T 세포
기간: 각 투여 후 1개월(M1)
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표현된 면역 마커는 인터루킨-2(IL-2) 및/또는 인터페론-감마(INF-γ) 및/또는 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및/또는 CD40-리간드(CD40-L) 중 하나였습니다.
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각 투여 후 1개월(M1)
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M. Tuberculosis 융합 단백질 M72(M72)의 빈도 - 최소 2개의 다른 면역 마커를 발현하는 백만 세포당 8+ T 세포(CD) 8+ T 세포
기간: 각 투여 후 6개월(M6)
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표현된 면역 마커는 인터루킨-2(IL-2) 및/또는 인터페론-감마(INF-γ) 및/또는 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및/또는 CD40-리간드(CD40-L) 중 하나였습니다.
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각 투여 후 6개월(M6)
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M. Tuberculosis 융합 단백질 M72(M72)의 빈도 - 최소 2개의 다른 면역 마커를 발현하는 백만 세포당 8+ T 세포(CD) 8+ T 세포
기간: 각 투여 후 12개월(M12)
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표현된 면역 마커는 인터루킨-2(IL-2) 및/또는 인터페론-감마(INF-γ) 및/또는 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및/또는 CD40-리간드(CD40-L) 중 하나였습니다.
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각 투여 후 12개월(M12)
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M72 항원에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: 백신 접종 전(PRE) 및 각 접종 후[접종 후 1, 6 및 12개월(M1, M6 및 M12)]
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혈청 반응 양성 피험자는 M72 항체 농도가 밀리리터당 2.8 ELISA 단위(EL.U/mL) 이상인 피험자였습니다.
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백신 접종 전(PRE) 및 각 접종 후[접종 후 1, 6 및 12개월(M1, M6 및 M12)]
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M72 항원에 대한 항체의 농도
기간: 백신 접종 전(PRE) 및 각 접종 후[접종 후 1, 6 및 12개월(M1, M6 및 M12)]
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EL.U/mL로 표시된 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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백신 접종 전(PRE) 및 각 접종 후[접종 후 1, 6 및 12개월(M1, M6 및 M12)]
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디프테리아 톡소이드(Anti-D) 및 파상풍 톡소이드(Anti-T)에 대한 혈청 보호 피험자 수
기간: 백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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혈청 보호 피험자는 항 디프테리아 톡소이드(anti-D)/항 파상풍 톡소이드(anti-T) 항체 농도가 ≥ 0.1 IU/mL인 피험자였습니다.
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백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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항-D, 항-T 항체 농도
기간: 백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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IU/mL로 표시된 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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B형 헤모필루스 인플루엔자(Anti-PRP)에 대한 혈청 보호 피험자 수
기간: 백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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혈청 보호 피험자는 항-PRP 항체 농도가 ≥ 0.15 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)인 피험자였습니다.
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백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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항-PRP 항체 농도
기간: 백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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Μg/mL로 표시된 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되었습니다.
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백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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Bordetella Pertussis(Anti-BPT)에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: 백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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혈청양성 피험자는 항-BPT 항체 농도가 ≥ 15 EL.U/mL인 피험자였습니다.
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백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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항-BPT 항체 농도
기간: 백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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EL.U/mL로 표시된 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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B형 간염(Anti-HB)에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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혈청 양성 피험자는 항-HB 항체 농도가 10mIU/mL 이상인 피험자였습니다.
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백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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항체 농도가 100mIU/mL 이상인 B형 간염(Anti-HB)에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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일부 연구에서 낮은 수준의 항체(10-100 mIU/mL)에 대한 항-HB ELISA 분석의 특이성 감소가 관찰되었습니다.
이 표는 부분 또는 전체 재시험/재분석 후 업데이트된 결과를 보여줍니다.
이에 따라 표는 역가가 ≥ 100mIU/mL인 데이터를 보여줍니다.
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백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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항-HB 항체 농도
기간: 백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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MIU/mL로 표시된 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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소아마비에 대한 혈청 양성 피험자 수(Anti-Polio1, Anti-Polio2, Anti-Polio3)
기간: 백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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혈청 반응 양성 피험자는 항소아마비 항체 역가가 1:8 이상인 피험자였습니다.
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백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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Anti-Polio1, Anti-Polio2, Anti-Polio3 항체 역가
기간: 백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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역가로 주어진 농도는 기하학적 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
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백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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폐렴연쇄상구균(Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-18C, Anti-19F, Anti-23F)에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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혈청양성 대상자는 항-S 뉴모니아 항체 농도가 ≥ 0.05 μg/mL인 대상자였습니다.
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백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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S. Pneumoniae 항체 농도가 ≥ 0.2 마이크로그램/밀리리터인 피험자 수
기간: 백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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혈청전환 대상은 백신접종 후 항체 역가가 적어도 4배 증가된 백신접종 대상이다.
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백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-18C, Anti-19F, Anti-23F 항체 농도
기간: 백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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Μg/mL로 표시된 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되었습니다.
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백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월 [PIII(M3)]
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0일부터 마지막 백신 접종 후 12개월까지
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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0일부터 마지막 백신 접종 후 12개월까지
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정상, 등급 1(G1), 등급 2(G2) 또는 등급 4(G4) 혈액학적 및 생화학적 마커를 갖는 대상체의 수
기간: 백신 접종 전(PRE)
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헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)에 대해 평가된 수준은 정상, G1, G2 및 G4였습니다.
정상 수준 또는 평가 등급에 해당하지 않는 값은 누락되었습니다.
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백신 접종 전(PRE)
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정상, G1, G2 또는 G4 혈액학적 및 생화학적 마커를 가진 피험자 수
기간: 투여 1 후 7일 [PI(D7)]
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헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)에 대해 평가된 수준은 정상, 등급 1(G1), 등급 2(G2) 및 등급 4(G4)였습니다. ).
정상 수준 또는 평가 등급에 해당하지 않는 값은 누락되었습니다.
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투여 1 후 7일 [PI(D7)]
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정상, G1, G2 또는 G4 혈액학적 및 생화학적 마커를 가진 피험자 수
기간: 2회 투여 후 7일 [PII(D37)]
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헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)에 대해 평가된 수준은 정상, 1등급(G1), 2등급(G2) 및 4등급(G4)이었습니다. ).
정상 수준 또는 평가 등급에 해당하지 않는 값은 누락되었습니다.
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2회 투여 후 7일 [PII(D37)]
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정상, G1, G2 또는 G4 혈액학적 및 생화학적 마커를 가진 피험자 수
기간: 3회 투여 후 7일 [PIII(D67)]
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헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)에 대해 평가된 수준은 정상, 1등급(G1), 2등급(G2) 및 4등급(G4)이었습니다. ).
정상 수준 또는 평가 등급에 해당하지 않는 값은 누락되었습니다.
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3회 투여 후 7일 [PIII(D67)]
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정상, G1, G2 또는 G4 혈액학적 및 생화학적 마커를 가진 피험자 수
기간: 용량 1 투여 후 1개월 [PI(M1)]
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헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)에 대해 평가된 수준은 정상, 1등급(G1), 2등급(G2) 및 4등급(G4)이었습니다. ).
정상 수준 또는 평가 등급에 해당하지 않는 값은 누락되었습니다.
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용량 1 투여 후 1개월 [PI(M1)]
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정상, G1, G2 또는 G4 혈액학적 및 생화학적 마커를 가진 피험자 수
기간: 2회 투여 후 1개월 [PII(M2)]
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헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)에 대해 평가된 수준은 정상, 1등급(G1), 2등급(G2) 및 4등급(G4)이었습니다. ).
정상 수준 또는 평가 등급에 해당하지 않는 값은 누락되었습니다.
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2회 투여 후 1개월 [PII(M2)]
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정상, G1, G2 또는 G4 혈액학적 및 생화학적 마커를 가진 피험자 수
기간: 3회 투여 후 1개월 [PIII(M3)]
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헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)에 대해 평가된 수준은 정상, 1등급(G1), 2등급(G2) 및 4등급(G4)이었습니다. ).
정상 수준 또는 평가 등급에 해당하지 않는 값은 누락되었습니다.
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3회 투여 후 1개월 [PIII(M3)]
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정상, G1, G2 또는 G4 혈액학적 및 생화학적 마커를 가진 피험자 수
기간: 투여 1 후 6개월 [PI(M6)]
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헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)에 대해 평가된 수준은 정상, 등급 1(G1), 등급 2(G2) 및 등급 4(G4)였습니다. ).
정상 수준 또는 평가 등급에 해당하지 않는 값은 누락되었습니다.
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투여 1 후 6개월 [PI(M6)]
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정상, G1, G2 또는 G4 혈액학적 및 생화학적 마커를 가진 피험자 수
기간: 2회 투여 후 6개월 [PII(M7)]
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헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)에 대해 평가된 수준은 정상, 1등급(G1), 2등급(G2) 및 4등급(G4)이었습니다. ).
정상 수준 또는 평가 등급에 해당하지 않는 값은 누락되었습니다.
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2회 투여 후 6개월 [PII(M7)]
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정상, G1, G2 또는 G4 혈액학적 및 생화학적 마커를 가진 피험자 수
기간: 3회 투여 후 6개월 [PIII(M8)]
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헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)에 대해 평가된 수준은 정상, 1등급(G1), 2등급(G2) 및 4등급(G4)이었습니다. ).
정상 수준 또는 평가 등급에 해당하지 않는 값은 누락되었습니다.
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3회 투여 후 6개월 [PIII(M8)]
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정상, G1, G2 또는 G4 혈액학적 및 생화학적 마커를 가진 피험자 수
기간: 3회 투여 후 6개월 [PIII(M13)]
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헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)에 대해 평가된 수준은 정상, 1등급(G1), 2등급(G2) 및 4등급(G4)이었습니다. ).
정상 수준 또는 평가 등급에 해당하지 않는 값은 누락되었습니다.
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3회 투여 후 6개월 [PIII(M13)]
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정상, G1, G2 또는 G4 혈액학적 및 생화학적 마커를 가진 피험자 수
기간: 투여 1 후 12개월 [PI(M12)]
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헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)에 대해 평가된 수준은 정상, 1등급(G1), 2등급(G2) 및 4등급(G4)이었습니다. ).
정상 수준 또는 평가 등급에 해당하지 않는 값은 누락되었습니다.
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투여 1 후 12개월 [PI(M12)]
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정상, G1, G2 또는 G4 혈액학적 및 생화학적 마커를 가진 피험자 수
기간: 2회 투여 후 12개월 [PII(M13)]
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헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)에 대해 평가된 수준은 정상, 1등급(G1), 2등급(G2) 및 4등급(G4)이었습니다. ).
정상 수준 또는 평가 등급에 해당하지 않는 값은 누락되었습니다.
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2회 투여 후 12개월 [PII(M13)]
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정상, G1, G2 또는 G4 혈액학적 및 생화학적 마커를 가진 피험자 수
기간: 3회 투여 후 12개월 [PIII(M14)]
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헤모글로빈(Haem), 백혈구(WBC), 혈소판(PLA), 알라닌 아미노전이효소(ALA) 및 크레아티닌(CREA)에 대해 평가된 수준은 정상, 1등급(G1), 2등급(G2) 및 4등급(G4)이었습니다. ).
정상 수준 또는 평가 등급에 해당하지 않는 값은 누락되었습니다.
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3회 투여 후 12개월 [PIII(M14)]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112899
- 2012-004380-44 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한