Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveiden imeväisten tuberkuloosirokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus

tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin tuberkuloosiehdokasrokotteen (692342) turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus terveille vauvoille annettuna

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin tuberkuloosiehdokasrokotteen (692342) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, kun se annetaan samanaikaisesti laajennetun rokotusohjelman kanssa tai sen jälkeen terveille 2–7 kuukauden ikäisille ja mukaan lukien tuberkuloosin endeeminen alue.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 7 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa / laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) voivat noudattaa ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Kirjallinen tai suullinen, allekirjoitettu tai peukalolla painettu ja todistettu tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta.
  • Koehenkilöt, jotka saivat syntymäannoksensa Bacille Calmette Guerrinia.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

"Outside Expanded Program on immunisation" -kohortti:

  • Hänellä on oltava dokumentoitu näyttö siitä, että hän on suorittanut ensisijaisen laajennetun rokotusohjelman vähintään 1 kuukausi ennen suunniteltua rokotusta tutkimusrokotusohjelmalla.
  • Ikä 5-7 kuukautta ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan.

"EPI:n sisällä" -kohortti:

  • On täytynyt saada syntymäannos Bacille Calmette Guerrinia, suun kautta annettava poliorokote ja hepatiitti B -rokote, mutta EI muita laajennettuja rokotusohjelmia.
  • 2–4 kuukauden ikäinen ensimmäisen tutkimusrokotteen aikaan difteria-, tetanus-, kokosolu-hinkuyskä/Haemophilus influenzae tyypin b -rokotteella + pneumokokkikonjugaattirokotteella + suun kautta otettavalla poliorokotteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi hoidossa
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten poikkeavuus, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella ja/tai laboratoriotesteillä.
  • Laboratorioseulontatutkimukset vaihteluvälin ulkopuolella, mikä tutkijan mielestä vaikuttaa lapsen kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Mikä tahansa tila tai sairaus tai lääkitys, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimusrokotteen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointia.
  • Kaikki muut havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäävät riskiä saada haitallinen tulos tutkimukseen osallistumisesta.
  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Vain "Laajennetussa rokotusohjelmassa" -kohortti: Aiempi rokotus kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä-, Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteella ja pneumokokkikonjugaattirokotteella.
  • Aikaisempi kokeellisten Mycobacterium tuberculosis -rokotteiden antaminen.
  • Immunoglobuliinien, verensiirtojen ja/tai muiden verituotteiden antaminen syntymästä ensimmäiseen tutkimusrokoteannokseen tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Suunniteltu osallistuminen tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
  • Mikä tahansa krooninen lääkehoito, jota jatketaan tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta vitamiineja ja/tai ravintolisiä
  • Aiempi allerginen reaktio tai anafylaksia jollekin rokotteelle.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Vaikea aliravitsemus seulonnassa määritellään paino-iän Z-pisteeksi < -3 standardipoikkeama.
  • Lapsia ei oteta mukaan, jos jokin äidin, synnytyksen tai vastasyntyneen tapahtuma saattaa tutkijan arvion mukaan johtaa lisääntyneeseen vastasyntyneiden/vauvojen sairastuvuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SB692342 2 annoksen ryhmä
Koehenkilöt saivat kaksi annosta SB692342-rokotetta (0,5 ml), jotka annettiin lihaksensisäisesti oikean reiden anterolateraaliselle alueelle, 1 kuukauden välein, 0, 1 kuukauden aikataululla ensisijaisen EPI-hoitonsa päätyttyä.
Biologinen: GSK:n tutkimusrokote 692342
Lihakseen, 1 tai 2 annosta
KOKEELLISTA: SB692342 1 annos ryhmä
Koehenkilöt saivat yhden annoksen SB692342-rokotetta (0,5 ml) lihaksensisäisesti oikean reiden anterolateraaliseen alueeseen kuukaudessa 0 sen jälkeen, kun ensisijainen EPI-hoito oli suoritettu.
Biologinen: GSK:n tutkimusrokote 692342
Lihakseen, 1 tai 2 annosta
ACTIVE_COMPARATOR: Control Menjugate Group
Koehenkilöt saivat kolme annosta Menjugate™-verrokkirokotetta (0,5 ml), annettuna lihakseen oikean reiden anterolateraaliselle alueelle 0, 1, 7 kuukauden aikataululla. Ensimmäiset kaksi annosta annettiin 1 kuukauden välein perusrokotusvaiheen aikana ja kolmas annos annettiin 6 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen.
Biologinen: Menjugate™
Lihakseen, 3 annosta
KOKEELLISTA: SB692392 2 annosta + Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group

Koehenkilöt saivat kaksi annosta SB692342-rokotetta (0,5 ml), jotka annettiin lihaksensisäisesti oikean reiden anterolateraaliselle alueelle 1 kuukauden välein, samanaikaisesti kahden viimeisen annoksen kanssa Tritanrix™ HepB+Hiberix™ -rokotetta sisältävästä primääri-EPI-ohjelmasta. lihaksensisäisesti vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle, Polio Sabin™ -rokote, annettuna suun kautta, ja Prevnar®-rokote, annettu lihaksensisäisesti oikeaan käsivarteen, 0, 1, 2 kuukauden aikataululla.

Kaikki koehenkilöt saivat tehosteannoksen Tritanrix™ HepB+Hiberix™-, Polio Sabin™- ja ​​Prevnar®-rokotteita noin vuoden kuluttua viimeisestä annoksestaan.
Biologinen: GSK:n tutkimusrokote 692342
Lihakseen, 1 tai 2 annosta
Biologinen: Tritanrix™ HB+Hib
Lihakseen, 3 annosta
Biologinen: Prevnar™
Lihakseen, 3 annosta
Biologinen: Polio Sabin™
Suun kautta, 3 annosta
KOKEELLISTA: SB692392 1 annos + Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group
Koehenkilöt saivat yhden annoksen SB692342-rokotetta (0,5 ml) lihaksensisäisesti oikean reiden anterolateraaliselle alueelle, samanaikaisesti Tritanrix™ HepB+Hiberix™ -rokotteen sisältävän primaarisen EPI-hoidon viimeisen annoksen kanssa lihaksensisäisesti anterolateraliselle alueelle vasemman reiden, Polio Sabin™ -rokote, joka annetaan suun kautta, ja Prevnar®-rokote, joka annetaan lihaksensisäisesti oikeaan käsivarteen, 0, 1, 2 kuukauden aikataululla. Kaikki koehenkilöt saivat tehosteannoksen Tritanrix™ HepB+Hiberix™-, Polio Sabin™- ja ​​Prevnar®-rokotteita noin vuoden kuluttua viimeisestä annoksestaan.
Biologinen: GSK:n tutkimusrokote 692342
Lihakseen, 1 tai 2 annosta
Biologinen: Tritanrix™ HB+Hib
Lihakseen, 3 annosta
Biologinen: Prevnar™
Lihakseen, 3 annosta
Biologinen: Polio Sabin™
Suun kautta, 3 annosta
ACTIVE_COMPARATOR: Control Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group
Koehenkilöt saivat kolme annosta primaarista EPI-hoitoa, jotka sisälsivät Tritanrix™ HepB+Hiberix™ -rokotteen vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle, Polio Sabin™ -rokotteen suun kautta ja Prevnar®-rokotteen annettiin lihaksensisäisesti oikeaan käsivarteen. , 1, 2 kuukauden aikataulu. Kaikki koehenkilöt saivat tehosteannoksen Tritanrix™ HepB+Hiberix™-, Polio Sabin™- ja ​​Prevnar®-rokotteita noin vuoden kuluttua viimeisestä annoksestaan.
Biologinen: Tritanrix™ HB+Hib
Lihakseen, 3 annosta
Biologinen: Prevnar™
Lihakseen, 3 annosta
Biologinen: Polio Sabin™
Suun kautta, 3 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on 3. asteen paikallisoireita annoksen 1, annoksen 2 ja eri annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
Päivästä 0 päivään 6
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on 3. asteen paikallisoireet, annoksen 2, annoksen 3 ja eri annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6
Pyydetyt paikalliset oireet kerättiin vasta EPI-rokotteen 2. annoksen jälkeen. Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
Päivästä 0 päivään 6
Koehenkilöiden määrä, joilla on 3. asteen yleisoireet, annoksen 1, annoksen 2 ja eri annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, kuume [määritelty kainaloiden lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], ärtyneisyys/herkkyys ja ruokahaluttomuus. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C.
Päivästä 0 päivään 6
Koehenkilöiden määrä, joilla on 3. asteen yleisoireet, annoksen 2, annoksen 3 ja eri annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6
Pyydetyt yleisoireet kerättiin vasta EPI-rokotteen 2. annoksen jälkeen. Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, kuume [määritelty kainaloiden lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], ärtyneisyys/herkkyys ja ruokahaluttomuus. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C.
Päivästä 0 päivään 6
Koehenkilöiden määrä, joilla on luokan 3 ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 29
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Päivästä 0 päivään 29
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 17
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 17
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on luokan 3 hematologinen ja biokemiallinen taso
Aikaikkuna: Päivänä 0
Arvioidut hematologiset/biokemialliset parametrit olivat: hemoglobiini (Haem), valkosolut (WBC), verihiutaleet (PLA), alaniiniaminotransferaasi (ALA) ja kreatiniini (CREA). Grade 3 = Haem.: < 5,0 grammaa desilitrassa (g/dl); WBC: 1,0 - 1,4 x 103/mikrolitra (µl); PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 - 10,0 x normaalin yläraja (ULN) ja CREA: 3,1 - 6,0 x ULN.
Päivänä 0
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on luokan 3 hematologinen ja biokemiallinen taso
Aikaikkuna: Päivänä 7
Arvioidut hematologiset/biokemialliset parametrit olivat: hemoglobiini (Haem), valkosolut (WBC), verihiutaleet (PLA), alaniiniaminotransferaasi (ALA) ja kreatiniini (CREA). Grade 3 = Haem.: < 5,0 g/dl; WBC: 1,0 - 1,4 x 10³/µl; PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 - 10,0 x ULN ja CREA: 3,1 - 6,0 x ULN.
Päivänä 7
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on luokan 3 hematologinen ja biokemiallinen taso
Aikaikkuna: Päivänä 37
Arvioidut hematologiset/biokemialliset parametrit olivat: hemoglobiini (Haem), valkosolut (WBC), verihiutaleet (PLA), alaniiniaminotransferaasi (ALA) ja kreatiniini (CREA). Grade 3 = Haem.: < 5,0 g/dl; WBC: 1,0 - 1,4 x 10³/µl; PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 - 10,0 x ULN ja CREA: 3,1 - 6,0 x ULN.
Päivänä 37
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on luokan 3 hematologinen ja biokemiallinen taso
Aikaikkuna: Päivänä 67
Arvioidut hematologiset/biokemialliset parametrit olivat: hemoglobiini (Haem), valkosolut (WBC), verihiutaleet (PLA), alaniiniaminotransferaasi (ALA) ja kreatiniini (CREA). Grade 3 = Haem.: < 5,0 g/dl; WBC: 1,0 - 1,4 x 10³/µl; PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 - 10,0 x ULN ja CREA: 3,1 - 6,0 x ULN.
Päivänä 67
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on luokan 3 hematologinen ja biokemiallinen taso
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1
Arvioidut hematologiset/biokemialliset parametrit olivat: hemoglobiini (Haem), valkosolut (WBC), verihiutaleet (PLA), alaniiniaminotransferaasi (ALA) ja kreatiniini (CREA). Grade 3 = Haem.: < 5,0 g/dl; WBC: 1,0 - 1,4 x 10³/µl; PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 - 10,0 x ULN ja CREA: 3,1 - 6,0 x ULN.
Kuukaudessa 1
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on luokan 3 hematologinen ja biokemiallinen taso
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2
Arvioidut hematologiset/biokemialliset parametrit olivat: hemoglobiini (Haem), valkosolut (WBC), verihiutaleet (PLA), alaniiniaminotransferaasi (ALA) ja kreatiniini (CREA). Grade 3 = Haem.: < 5,0 g/dl; WBC: 1,0 - 1,4 x 10³/µl; PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 - 10,0 x ULN ja CREA: 3,1 - 6,0 x ULN.
Kuukaudessa 2
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on luokan 3 hematologinen ja biokemiallinen taso
Aikaikkuna: 3 kuussa
Arvioidut hematologiset/biokemialliset parametrit olivat: hemoglobiini (Haem), valkosolut (WBC), verihiutaleet (PLA), alaniiniaminotransferaasi (ALA) ja kreatiniini (CREA). Grade 3 = Haem.: < 5,0 g/dl; WBC: 1,0 - 1,4 x 10³/µl; PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 - 10,0 x ULN ja CREA: 3,1 - 6,0 x ULN.
3 kuussa
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on luokan 3 hematologinen ja biokemiallinen taso
Aikaikkuna: Kuussa 6
Arvioidut hematologiset/biokemialliset parametrit olivat: hemoglobiini (Haem), valkosolut (WBC), verihiutaleet (PLA), alaniiniaminotransferaasi (ALA) ja kreatiniini (CREA). Grade 3 = Haem.: < 5,0 g/dl; WBC: 1,0 - 1,4 x 10³/µl; PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 - 10,0 x ULN ja CREA: 3,1 - 6,0 x ULN.
Kuussa 6
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on luokan 3 hematologinen ja biokemiallinen taso
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
Arvioidut hematologiset/biokemialliset parametrit olivat: hemoglobiini (Haem), valkosolut (WBC), verihiutaleet (PLA), alaniiniaminotransferaasi (ALA) ja kreatiniini (CREA). Grade 3 = Haem.: < 5,0 g/dl; WBC: 1,0 - 1,4 x 10³/µl; PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 - 10,0 x ULN ja CREA: 3,1 - 6,0 x ULN.
Kuukaudessa 7
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on luokan 3 hematologinen ja biokemiallinen taso
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta annoksen 3 jälkeen [kuukaudella 13]
Arvioidut hematologiset/biokemialliset parametrit olivat: hemoglobiini (Haem), valkosolut (WBC), verihiutaleet (PLA), alaniiniaminotransferaasi (ALA) ja kreatiniini (CREA). Grade 3 = Haem.: < 5,0 g/dl; WBC: 1,0 - 1,4 x 10³/µl; PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 - 10,0 x ULN ja CREA: 3,1 - 6,0 x ULN.
Kuusi kuukautta annoksen 3 jälkeen [kuukaudella 13]
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on luokan 3 hematologinen ja biokemiallinen taso
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
Arvioidut hematologiset/biokemialliset parametrit olivat: hemoglobiini (Haem), valkosolut (WBC), verihiutaleet (PLA), alaniiniaminotransferaasi (ALA) ja kreatiniini (CREA). Grade 3 = Haem.: < 5,0 g/dl; WBC: 1,0 - 1,4 x 10³/µl; PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 - 10,0 x ULN ja CREA: 3,1 - 6,0 x ULN.
Kuukaudessa 12
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on luokan 3 hematologinen ja biokemiallinen taso
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta annoksen 2 jälkeen [kuukaudella 13]
Arvioidut hematologiset/biokemialliset parametrit olivat: hemoglobiini (Haem), valkosolut (WBC), verihiutaleet (PLA), alaniiniaminotransferaasi (ALA) ja kreatiniini (CREA). Grade 3 = Haem.: < 5,0 g/dl; WBC: 1,0 - 1,4 x 10³/µl; PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 - 10,0 x ULN ja CREA: 3,1 - 6,0 x ULN.
Kaksitoista kuukautta annoksen 2 jälkeen [kuukaudella 13]
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on luokan 3 hematologinen ja biokemiallinen taso
Aikaikkuna: Kuukaudessa 14
Arvioidut hematologiset/biokemialliset parametrit olivat: hemoglobiini (Haem), valkosolut (WBC), verihiutaleet (PLA), alaniiniaminotransferaasi (ALA) ja kreatiniini (CREA). Grade 3 = Haem.: < 5,0 g/dl; WBC: 1,0 - 1,4 x 10³/µl; PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 - 10,0 x ULN ja CREA: 3,1 - 6,0 x ULN.
Kuukaudessa 14
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on luokan 3 hematologinen ja biokemiallinen taso
Aikaikkuna: Kuukaudessa 8
Arvioidut hematologiset/biokemialliset parametrit olivat: hemoglobiini (Haem), valkosolut (WBC), verihiutaleet (PLA), alaniiniaminotransferaasi (ALA) ja kreatiniini (CREA). Grade 3 = Haem.: < 5,0 g/dl; WBC: 1,0 - 1,4 x 10³/µl; PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 - 10,0 x ULN ja CREA: 3,1 - 6,0 x ULN.
Kuukaudessa 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) -spesifisen erilaistumisklusterin (CD)4+ T-solujen esiintymistiheys miljoonaa solua kohden, jotka ilmentävät vähintään kahta erilaista immuunimarkkeria
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE)
Ilmennetyt immuunimarkkerit olivat interleukiini-2 (IL-2), gamma-interferoni (INF-y), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja CD40-ligandi (CD40-L).
Ennen rokotusta (PRE)
M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) -spesifisen erilaistumisklusterin (CD)4+ T-solujen esiintymistiheys miljoonaa solua kohden, jotka ilmentävät vähintään kahta erilaista immuunimarkkeria
Aikaikkuna: Seitsemän päivää kunkin annoksen jälkeen (D7)
Ilmennetyt immuunimarkkerit olivat interleukiini-2 (IL-2) ja/tai gamma-interferoni (INF-y) ja/tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40-L).
Seitsemän päivää kunkin annoksen jälkeen (D7)
M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) -spesifisen erilaistumisklusterin (CD)4+ T-solujen esiintymistiheys miljoonaa solua kohden, jotka ilmentävät vähintään kahta erilaista immuunimarkkeria
Aikaikkuna: Kuukausi jokaisen annoksen jälkeen (M1)
Ilmennetyt immuunimarkkerit olivat interleukiini-2 (IL-2) ja/tai gamma-interferoni (INF-y) ja/tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40-L).
Kuukausi jokaisen annoksen jälkeen (M1)
M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) -spesifisen erilaistumisklusterin (CD)4+ T-solujen esiintymistiheys miljoonaa solua kohden, jotka ilmentävät vähintään kahta erilaista immuunimarkkeria
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta kunkin annoksen jälkeen (M6)
Ilmennetyt immuunimarkkerit olivat interleukiini-2 (IL-2) ja/tai gamma-interferoni (INF-y) ja/tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40-L).
Kuusi kuukautta kunkin annoksen jälkeen (M6)
M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) -spesifisen erilaistumisklusterin (CD)4+ T-solujen esiintymistiheys miljoonaa solua kohden, jotka ilmentävät vähintään kahta erilaista immuunimarkkeria
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta kunkin annoksen jälkeen (M12)
Ilmennetyt immuunimarkkerit olivat interleukiini-2 (IL-2) ja/tai gamma-interferoni (INF-y) ja/tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40-L).
Kaksitoista kuukautta kunkin annoksen jälkeen (M12)
M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) -spesifisen erilaistumisklusterin (CD)8+ T-solujen esiintymistiheys miljoonaa solua kohden, jotka ilmentävät vähintään kahta erilaista immuunimarkkeria
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE)
Ilmennetyt immuunimarkkerit olivat interleukiini-2 (IL-2) ja/tai gamma-interferoni (INF-y) ja/tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40-L).
Ennen rokotusta (PRE)
M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) -spesifisen erilaistumisklusterin (CD)8+ T-solujen esiintymistiheys miljoonaa solua kohden, jotka ilmentävät vähintään kahta erilaista immuunimarkkeria
Aikaikkuna: Seitsemän päivää jokaisen annoksen jälkeen (D7)
Ilmennetyt immuunimarkkerit olivat interleukiini-2 (IL-2) ja/tai gamma-interferoni (INF-y) ja/tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40-L).
Seitsemän päivää jokaisen annoksen jälkeen (D7)
M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) -spesifisen erilaistumisklusterin (CD)8+ T-solujen esiintymistiheys miljoonaa solua kohden, jotka ilmentävät vähintään kahta erilaista immuunimarkkeria
Aikaikkuna: Kuukausi jokaisen annoksen jälkeen (M1)
Ilmennetyt immuunimarkkerit olivat interleukiini-2 (IL-2) ja/tai gamma-interferoni (INF-y) ja/tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40-L).
Kuukausi jokaisen annoksen jälkeen (M1)
M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) -spesifisen erilaistumisklusterin (CD)8+ T-solujen esiintymistiheys miljoonaa solua kohden, jotka ilmentävät vähintään kahta erilaista immuunimarkkeria
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta jokaisen annoksen jälkeen (M6)
Ilmennetyt immuunimarkkerit olivat interleukiini-2 (IL-2) ja/tai gamma-interferoni (INF-y) ja/tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40-L).
Kuusi kuukautta jokaisen annoksen jälkeen (M6)
M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) -spesifisen erilaistumisklusterin (CD)8+ T-solujen esiintymistiheys miljoonaa solua kohden, jotka ilmentävät vähintään kahta erilaista immuunimarkkeria
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta jokaisen annoksen jälkeen (M12)
Ilmennetyt immuunimarkkerit olivat interleukiini-2 (IL-2) ja/tai gamma-interferoni (INF-y) ja/tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja/tai CD40-ligandi (CD40-L).
Kaksitoista kuukautta jokaisen annoksen jälkeen (M12)
Seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä M72-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE) ja jokaisen annoksen jälkeen [1, 6 ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen (M1, M6 ja M12)]
Seropositiivinen kohde oli kohde, jonka M72-vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin 2,8 ELISA-yksikköä millilitrassa (EL.U/ml).
Ennen rokotusta (PRE) ja jokaisen annoksen jälkeen [1, 6 ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen (M1, M6 ja M12)]
M72-antigeenin vastaisten vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE) ja jokaisen annoksen jälkeen [1, 6 ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen (M1, M6 ja M12)]
EL.U/ml annetut pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC).
Ennen rokotusta (PRE) ja jokaisen annoksen jälkeen [1, 6 ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen (M1, M6 ja M12)]
Kurkkumätätoksoidia (anti-D) ja tetanustoksoidia (anti-T) vastaan ​​serosuojattujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Serosuojattu kohde oli henkilö, jonka anti-difteriatoksoidi (anti-D)/anti-tetanustoksoidi (anti-T) vasta-ainepitoisuus oli ≥ 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Anti-D-, Anti-T-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Konsentraatiot, jotka annettiin IU/ml, ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC).
Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Serosuojattujen potilaiden määrä Haemophilus Influenzae Type B:tä (anti-PRP) vastaan
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Serosuojattu kohde oli henkilö, jonka anti-PRP-vasta-ainepitoisuus oli ≥ 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml).
Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Konsentraatiot, jotka annettiin yksikössä ug/ml, ilmaistiin geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC).
Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä Bordetella Pertussista (anti-BPT) vastaan
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Seropositiivinen kohde oli henkilö, jonka anti-BPT-vasta-ainepitoisuus oli ≥ 15 EL.U/ml.
Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Anti-BPT-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
EL.U/ml annetut pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC).
Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Seropositiivisten potilaiden määrä hepatiitti B:tä (anti-HB) vastaan
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Seropositiivinen kohde oli henkilö, jonka anti-HB-vasta-ainepitoisuus oli ≥ 10 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml).
Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Hepatiitti B:tä (anti-HB) vastaan ​​​​seropositiivisten potilaiden määrä, joiden vasta-ainepitoisuus on ≥ 100 mIU/ml
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Anti-HB ELISA -määrityksen spesifisyyden heikkeneminen oli havaittu joissakin tutkimuksissa alhaisilla vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml). Taulukko näyttää päivitetyt tulokset osittaisen tai täydellisen uudelleentestauksen/uudelleenanalyysin jälkeen. Tämän jälkeen taulukossa esitetään tiedot, joiden tiitterit ovat ≥ 100 mIU/ml.
Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Anti-HB-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Konsentraatiot, jotka annettiin yksikössä mIU/ml, ilmaistiin geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC).
Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä polioa vastaan ​​(Anti-Polio1, Anti-Polio2, Anti-Polio3)
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Seropositiivinen kohde oli henkilö, jonka polion vasta-ainetiitteri oli ≥ 1:8.
Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Anti-Polio1, Anti-Polio2, Anti-Polio3 vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Tiitereinä annetut pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Streptococcus Pneumoniae (Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-18C, Anti-19F, Anti-23F) vastaan ​​seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Seropositiivinen kohde oli henkilö, jonka anti-S pneumoniae -vasta-ainepitoisuus oli ≥ 0,05 µg/ml.
Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Koehenkilöiden määrä, joiden S. Pneumoniae -vasta-ainepitoisuus on ≥ 0,2 mikrogrammaa/millilitra
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Serokonvertoitunut kohde on rokotettu kohde, jolla on vähintään nelinkertainen vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen.
Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-18C, Anti-19F, Anti-23F vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Konsentraatiot, jotka annettiin yksikössä ug/ml, ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC).
Ennen rokotusta (PRE) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 12 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Päivästä 0 aina 12 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit, luokka 1 (G1), luokka 2 (G2) tai luokka 4 (G4) hematologiset ja biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (PRE)
Hemoglobiinin (Haem), valkosolujen (WBC), verihiutaleiden (PLA), alaniiniaminotransferaasin (ALA) ja kreatiniinin (CREA) arvioidut tasot olivat: normaali, G1, G2 ja G4. Arvot, jotka eivät alittaneet normaalitasoja tai arvioidut arvosanat, puuttuivat.
Ennen rokotusta (PRE)
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit, G1, G2 tai G4 hematologiset ja biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: Seitsemän päivää annoksen 1 jälkeen [PI(D7)]
Hemoglobiinin (Haem), valkosolujen (WBC), verihiutaleiden (PLA), alaniiniaminotransferaasin (ALA) ja kreatiniinin (CREA) arvioidut tasot olivat: normaali, luokka 1 (G1), luokka 2 (G2) ja luokka 4 (G4) ). Arvot, jotka eivät alittaneet normaalitasoja tai arvioidut arvosanat, puuttuivat.
Seitsemän päivää annoksen 1 jälkeen [PI(D7)]
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit, G1, G2 tai G4 hematologiset ja biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: Seitsemän päivää annoksen 2 jälkeen [PII(D37)]
Hemoglobiinin (Haem), valkosolujen (WBC), verihiutaleiden (PLA), alaniiniaminotransferaasin (ALA) ja kreatiniinin (CREA) arvioidut tasot olivat: normaali, luokka 1 (G1), luokka 2 (G2) ja luokka 4 (G4) ). Arvot, jotka eivät alittaneet normaalitasoja tai arvioidut arvosanat, puuttuivat.
Seitsemän päivää annoksen 2 jälkeen [PII(D37)]
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit, G1, G2 tai G4 hematologiset ja biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: Seitsemän päivää annoksen 3 jälkeen [PIII(D67)]
Hemoglobiinin (Haem), valkosolujen (WBC), verihiutaleiden (PLA), alaniiniaminotransferaasin (ALA) ja kreatiniinin (CREA) arvioidut tasot olivat: normaali, luokka 1 (G1), luokka 2 (G2) ja luokka 4 (G4) ). Arvot, jotka eivät alittaneet normaalitasoja tai arvioidut arvosanat, puuttuivat.
Seitsemän päivää annoksen 3 jälkeen [PIII(D67)]
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit, G1, G2 tai G4 hematologiset ja biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 1 jälkeen [PI(M1)]
Hemoglobiinin (Haem), valkosolujen (WBC), verihiutaleiden (PLA), alaniiniaminotransferaasin (ALA) ja kreatiniinin (CREA) arvioidut tasot olivat: normaali, luokka 1 (G1), luokka 2 (G2) ja luokka 4 (G4) ). Arvot, jotka eivät alittaneet normaalitasoja tai arvioidut arvosanat, puuttuivat.
Kuukausi annoksen 1 jälkeen [PI(M1)]
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit, G1, G2 tai G4 hematologiset ja biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 2 jälkeen [PII(M2)]
Hemoglobiinin (Haem), valkosolujen (WBC), verihiutaleiden (PLA), alaniiniaminotransferaasin (ALA) ja kreatiniinin (CREA) arvioidut tasot olivat: normaali, luokka 1 (G1), luokka 2 (G2) ja luokka 4 (G4) ). Arvot, jotka eivät alittaneet normaalitasoja tai arvioidut arvosanat, puuttuivat.
Kuukausi annoksen 2 jälkeen [PII(M2)]
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit, G1, G2 tai G4 hematologiset ja biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Hemoglobiinin (Haem), valkosolujen (WBC), verihiutaleiden (PLA), alaniiniaminotransferaasin (ALA) ja kreatiniinin (CREA) arvioidut tasot olivat: normaali, luokka 1 (G1), luokka 2 (G2) ja luokka 4 (G4) ). Arvot, jotka eivät alittaneet normaalitasoja tai arvioidut arvosanat, puuttuivat.
Kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(M3)]
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit, G1, G2 tai G4 hematologiset ja biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta annoksen 1 jälkeen [PI(M6)]
Hemoglobiinin (Haem), valkosolujen (WBC), verihiutaleiden (PLA), alaniiniaminotransferaasin (ALA) ja kreatiniinin (CREA) arvioidut tasot olivat: normaali, luokka 1 (G1), luokka 2 (G2) ja luokka 4 (G4) ). Arvot, jotka eivät alittaneet normaalitasoja tai arvioidut arvosanat, puuttuivat.
Kuusi kuukautta annoksen 1 jälkeen [PI(M6)]
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit, G1, G2 tai G4 hematologiset ja biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta annoksen 2 jälkeen [PII(M7)]
Hemoglobiinin (Haem), valkosolujen (WBC), verihiutaleiden (PLA), alaniiniaminotransferaasin (ALA) ja kreatiniinin (CREA) arvioidut tasot olivat: normaali, luokka 1 (G1), luokka 2 (G2) ja luokka 4 (G4) ). Arvot, jotka eivät alittaneet normaalitasoja tai arvioidut arvosanat, puuttuivat.
Kuusi kuukautta annoksen 2 jälkeen [PII(M7)]
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit, G1, G2 tai G4 hematologiset ja biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta annoksen 3 jälkeen [PIII(M8)]
Hemoglobiinin (Haem), valkosolujen (WBC), verihiutaleiden (PLA), alaniiniaminotransferaasin (ALA) ja kreatiniinin (CREA) arvioidut tasot olivat: normaali, luokka 1 (G1), luokka 2 (G2) ja luokka 4 (G4) ). Arvot, jotka eivät alittaneet normaalitasoja tai arvioidut arvosanat, puuttuivat.
Kuusi kuukautta annoksen 3 jälkeen [PIII(M8)]
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit, G1, G2 tai G4 hematologiset ja biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta annoksen 3 jälkeen [PIII(M13)]
Hemoglobiinin (Haem), valkosolujen (WBC), verihiutaleiden (PLA), alaniiniaminotransferaasin (ALA) ja kreatiniinin (CREA) arvioidut tasot olivat: normaali, luokka 1 (G1), luokka 2 (G2) ja luokka 4 (G4) ). Arvot, jotka eivät alittaneet normaalitasoja tai arvioidut arvosanat, puuttuivat.
Kuusi kuukautta annoksen 3 jälkeen [PIII(M13)]
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit, G1, G2 tai G4 hematologiset ja biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta annoksen 1 jälkeen [PI(M12)]
Hemoglobiinin (Haem), valkosolujen (WBC), verihiutaleiden (PLA), alaniiniaminotransferaasin (ALA) ja kreatiniinin (CREA) arvioidut tasot olivat: normaali, luokka 1 (G1), luokka 2 (G2) ja luokka 4 (G4) ). Arvot, jotka eivät alittaneet normaalitasoja tai arvioidut arvosanat, puuttuivat.
Kaksitoista kuukautta annoksen 1 jälkeen [PI(M12)]
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit, G1, G2 tai G4 hematologiset ja biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta annoksen 2 jälkeen [PII(M13)]
Hemoglobiinin (Haem), valkosolujen (WBC), verihiutaleiden (PLA), alaniiniaminotransferaasin (ALA) ja kreatiniinin (CREA) arvioidut tasot olivat: normaali, luokka 1 (G1), luokka 2 (G2) ja luokka 4 (G4) ). Arvot, jotka eivät alittaneet normaalitasoja tai arvioidut arvosanat, puuttuivat.
Kaksitoista kuukautta annoksen 2 jälkeen [PII(M13)]
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit, G1, G2 tai G4 hematologiset ja biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta annoksen 3 jälkeen [PIII(M14)]
Hemoglobiinin (Haem), valkosolujen (WBC), verihiutaleiden (PLA), alaniiniaminotransferaasin (ALA) ja kreatiniinin (CREA) arvioidut tasot olivat: normaali, luokka 1 (G1), luokka 2 (G2) ja luokka 4 (G4) ). Arvot, jotka eivät alittaneet normaalitasoja tai arvioidut arvosanat, puuttuivat.
Kaksitoista kuukautta annoksen 3 jälkeen [PIII(M14)]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Aeras

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112899
  • 2012-004380-44 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa