健康婴儿结核病候选疫苗的安全性和免疫原性研究

纳入标准：

• 调查员认为他们的父母/合法可接受的代表 (LAR(s)) 能够并将遵守协议要求的男性和女性受试者。
• 从受试者的父母/LAR 处获得的书面或口头、签名或手印并见证的知情同意书。
• 接受出生剂量的卡介苗芽孢杆菌的受试者。
• 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。

对于“外部免疫扩展计划”队列：

• 必须有书面证据证明他/她在计划接种疫苗之前至少 1 个月完成了主要的扩展免疫计划。
• 第一次研究疫苗接种时年龄在 5 到 7 个月之间。

对于“在 EPI 内”队列：

• 必须接受出生剂量的卡介苗、口服脊髓灰质炎疫苗和乙型肝炎疫苗，但没有进一步扩大免疫接种计划。
• 首次研究接种白喉、破伤风、全细胞百日咳/b 型流感嗜血杆菌疫苗 + 肺炎球菌结合疫苗 + 口服脊髓灰质炎疫苗时年龄在 2 至 4 个月之间。

排除标准：

• 照顾孩子
• 通过身体检查和/或实验室筛查测试确定的急性或慢性、临床上显着的肺部、心血管、肝脏或肾脏异常。
• 实验室筛查测试超出范围，研究者认为这会影响孩子参与研究的能力。
• 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
• 重大先天缺陷。
• 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
• 研究者认为可能会干扰研究疫苗的安全性或免疫原性评估的任何状况或疾病或药物治疗。
• 研究者认为会增加因参与试验而产生不良结果的风险的任何其他发现。
• 入组时患有急性疾病和/或发烧。
• 在第一剂研究疫苗前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
• 仅限“扩大免疫计划”队列：之前接种过白喉、破伤风、百日咳、b 型流感嗜血杆菌和肺炎球菌结合疫苗。
• 先前使用实验性结核分枝杆菌疫苗的历史。
• 从出生到研究疫苗的第一剂或计划在研究期间进行的给药后免疫球蛋白、输血和/或其他血液制品的给药。
• 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
• 在研究期间的任何时间计划参与或同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
• 在研究期间继续进行的任何慢性药物治疗，维生素和/或膳食补充剂除外
• 对任何疫苗有过敏反应或过敏反应的历史。
• 研究疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
• 筛选时严重营养不良定义为年龄别体重 Z 分数 < -3 标准差。
• 如果根据研究者的判断，发生的任何孕产妇、产科或新生儿事件可能会导致新生儿/婴儿发病率增加，则儿童将不会被纳入。