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Estudio de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna candidata contra la tuberculosis en lactantes sanos

11 de junio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata contra la tuberculosis de GSK Biologicals (692342) cuando se administra a bebés sanos

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna candidata contra la tuberculosis de GSK Biologicals (692342) cuando se administra junto con o después del régimen de vacunas del Programa ampliado de inmunización a bebés sanos de entre 2 y 7 meses inclusive, que viven en una región endémica de tuberculosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 7 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos que el investigador cree que sus padres/representante legalmente aceptable (LAR(s)) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado escrito u oral, firmado o con la huella del pulgar y presenciado, obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.
  • Sujetos que recibieron su dosis de nacimiento de Bacille Calmette Guerrin.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Para la cohorte 'Exterior del Programa Ampliado de Inmunización':

  • Debe tener evidencia documentada de que ha completado el régimen primario del Programa Ampliado de Inmunización al menos 1 mes antes de la vacunación planificada con el régimen de vacunación en investigación.
  • Edad entre 5 y 7 meses en el momento de la primera vacunación del estudio.

Para la cohorte 'Dentro del EPI':

  • Debe haber recibido la dosis de nacimiento del bacilo Calmette Guerrin, la vacuna oral contra la poliomielitis y la vacuna contra la hepatitis B, pero NO más vacunas del Programa Ampliado de Inmunización.
  • Edad entre 2 y 4 meses en el momento de la primera vacunación del estudio con vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina de células enteras/Haemophilus influenzae tipo b + vacuna antineumocócica conjugada + vacuna oral contra la poliomielitis.

Criterio de exclusión:

  • niño en cuidado
  • Anomalía pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determine el examen físico y/o las pruebas de detección de laboratorio.
  • Pruebas de detección de laboratorio fuera de rango, lo que en opinión del investigador afecta la capacidad del niño para participar en el estudio.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Defectos congénitos mayores.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
  • Cualquier condición, enfermedad o medicamento que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o la inmunogenicidad de la vacuna del estudio.
  • Cualquier otro hallazgo que el investigador considere que aumentaría el riesgo de tener un resultado adverso por la participación en el ensayo.
  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Solo para la cohorte 'Dentro del programa ampliado de inmunización': Vacunación previa con vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina, Haemophilus influenzae tipo b y antineumocócica conjugada.
  • Antecedentes de administración previa de vacunas experimentales de Mycobacterium tuberculosis.
  • Administración de inmunoglobulinas, transfusiones de sangre y/u otros hemoderivados desde el nacimiento hasta la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
  • Participación planificada o participación simultánea en otro estudio clínico en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
  • Cualquier tratamiento farmacológico crónico que se continúe durante el período de estudio, con la excepción de vitaminas y/o suplementos dietéticos.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilaxia a alguna vacuna.
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas del estudio.
  • Desnutrición grave en la selección definida como puntuación Z del peso para la edad < -3 desviación estándar.
  • Los niños no se inscribirán si algún evento materno, obstétrico o neonatal que haya ocurrido pudiera, a juicio del investigador, resultar en un aumento de la morbilidad neonatal/infantil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SB692342 Grupo de 2 dosis
Los sujetos recibieron dos dosis de la vacuna SB692342 (0,5 ml), administradas por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo derecho, con 1 mes de diferencia, en un calendario de 0, 1 mes después de haber completado su régimen de EPI primario.
Biológico: Vacuna en investigación de GSK 692342
Intramuscular, 1 o 2 dosis
EXPERIMENTAL: SB692342 1 dosis Grupo
Los sujetos recibieron una dosis de la vacuna SB692342 (0,5 mL), administrada por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo derecho, en el Mes 0, después de haber completado su régimen EPI primario.
Biológico: Vacuna en investigación de GSK 692342
Intramuscular, 1 o 2 dosis
COMPARADOR_ACTIVO: Control Menjugate Group
Los sujetos recibieron tres dosis de la vacuna de control Menjugate™ (0,5 mL), administradas por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo derecho, en un cronograma de 0, 1, 7 meses. Las dos primeras dosis se administraron con 1 mes de diferencia durante la fase de vacunación primaria y la tercera dosis se administró 6 meses después de la última dosis de vacunación primaria.
Biológico: Menjugate™
Intramuscular, 3 dosis
EXPERIMENTAL: SB692392 2 dosis + Tritanrix + Prevnar + Polio Grupo Sabin

Los sujetos recibieron dos dosis de la vacuna SB692342 (0,5 ml), administradas por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo derecho, con 1 mes de diferencia, junto con las dos últimas dosis del régimen EPI primario que contenía la vacuna Tritanrix™ HepB+Hiberix™, administradas por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo izquierdo, vacuna Polio Sabin™, por vía oral, y vacuna Prevnar®, por vía intramuscular en el brazo derecho, en esquema de 0, 1, 2 meses.

Todos los sujetos recibieron una dosis de refuerzo de las vacunas Tritanrix™ HepB+Hiberix™, Polio Sabin™ y Prevnar® aproximadamente 1 año después de su última dosis.
Biológico: Vacuna en investigación de GSK 692342
Intramuscular, 1 o 2 dosis
Biológico: Tritanrix™ HB+Hib
Intramuscular, 3 dosis
Biológico: Prevnar™
Intramuscular, 3 dosis
Biológico: Polio Sabin™
Oral, 3 dosis
EXPERIMENTAL: SB692392 1 dosis + Tritanrix + Prevnar + Polio Grupo Sabin
Los sujetos recibieron una dosis de la vacuna SB692342 (0,5 ml), administrada por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo derecho, junto con la última dosis del régimen primario de EPI que contenía la vacuna Tritanrix™ HepB+Hiberix™, administrada por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo izquierdo, vacuna Polio Sabin™, por vía oral, y vacuna Prevnar®, por vía intramuscular en el brazo derecho, en esquema de 0, 1, 2 meses. Todos los sujetos recibieron una dosis de refuerzo de las vacunas Tritanrix™ HepB+Hiberix™, Polio Sabin™ y Prevnar® aproximadamente 1 año después de su última dosis.
Biológico: Vacuna en investigación de GSK 692342
Intramuscular, 1 o 2 dosis
Biológico: Tritanrix™ HB+Hib
Intramuscular, 3 dosis
Biológico: Prevnar™
Intramuscular, 3 dosis
Biológico: Polio Sabin™
Oral, 3 dosis
COMPARADOR_ACTIVO: Control Tritanrix + Prevnar + Polio Grupo Sabin
Los sujetos recibieron tres dosis del régimen EPI primario que contenía la vacuna Tritanrix™ HepB+Hiberix™, administrada en la región anterolateral del muslo izquierdo, la vacuna Polio Sabin™, administrada por vía oral, y la vacuna Prevnar® administrada por vía intramuscular en el brazo derecho, en un 0 , 1, 2 meses calendario. Todos los sujetos recibieron una dosis de refuerzo de las vacunas Tritanrix™ HepB+Hiberix™, Polio Sabin™ y Prevnar® aproximadamente 1 año después de su última dosis.
Biológico: Tritanrix™ HB+Hib
Intramuscular, 3 dosis
Biológico: Prevnar™
Intramuscular, 3 dosis
Biológico: Polio Sabin™
Oral, 3 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con síntomas locales solicitados de grado 3 después de la dosis 1, la dosis 2 y entre las dosis
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 20 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Del día 0 al día 6
Número de sujetos con síntomas locales solicitados de grado 3 después de la dosis 2, la dosis 3 y entre las dosis.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6
Los síntomas locales solicitados solo se recogieron después de la dosis 2 de la vacunación EPI. Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 20 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Del día 0 al día 6
Número de sujetos con síntomas generales solicitados de grado 3 después de la dosis 1, la dosis 2 y entre las dosis.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados Celsius (°C)], irritabilidad/inquietud y pérdida de apetito. Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal. Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C.
Del día 0 al día 6
Número de sujetos con síntomas generales solicitados de grado 3 después de la dosis 2, la dosis 3 y entre las dosis.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6
Los síntomas generales solicitados solo se recopilaron después de la dosis 2 de la vacunación EPI. Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados Celsius (°C)], irritabilidad/inquietud y pérdida de apetito. Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal. Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C.
Del día 0 al día 6
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA) de grado 3
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 29
Un evento adverso no solicitado es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Del día 0 al día 29
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 17
Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) evaluados incluyen eventos médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Del Mes 0 al Mes 17
Número de sujetos con niveles hematológicos y bioquímicos de grado 3
Periodo de tiempo: En el día 0
Los parámetros hematológicos/bioquímicos evaluados fueron: hemoglobina (Haem), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLA), alanina aminotransferasa (ALA) y creatinina (CREA). Grado 3 = Hem.: < 5,0 gramos por decilitro (g/dL); WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/microlitro (µL); PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x límite superior de la normalidad (LSN) y CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
En el día 0
Número de sujetos con niveles hematológicos y bioquímicos de grado 3
Periodo de tiempo: En el día 7
Los parámetros hematológicos/bioquímicos evaluados fueron: hemoglobina (Haem), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLA), alanina aminotransferasa (ALA) y creatinina (CREA). Grado 3 = Hem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x LSN y CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
En el día 7
Número de sujetos con niveles hematológicos y bioquímicos de grado 3
Periodo de tiempo: En el día 37
Los parámetros hematológicos/bioquímicos evaluados fueron: hemoglobina (Haem), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLA), alanina aminotransferasa (ALA) y creatinina (CREA). Grado 3 = Hem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x LSN y CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
En el día 37
Número de sujetos con niveles hematológicos y bioquímicos de grado 3
Periodo de tiempo: En el día 67
Los parámetros hematológicos/bioquímicos evaluados fueron: hemoglobina (Haem), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLA), alanina aminotransferasa (ALA) y creatinina (CREA). Grado 3 = Hem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x LSN y CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
En el día 67
Número de sujetos con niveles hematológicos y bioquímicos de grado 3
Periodo de tiempo: En el Mes 1
Los parámetros hematológicos/bioquímicos evaluados fueron: hemoglobina (Haem), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLA), alanina aminotransferasa (ALA) y creatinina (CREA). Grado 3 = Hem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x LSN y CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
En el Mes 1
Número de sujetos con niveles hematológicos y bioquímicos de grado 3
Periodo de tiempo: En el Mes 2
Los parámetros hematológicos/bioquímicos evaluados fueron: hemoglobina (Haem), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLA), alanina aminotransferasa (ALA) y creatinina (CREA). Grado 3 = Hem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x LSN y CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
En el Mes 2
Número de sujetos con niveles hematológicos y bioquímicos de grado 3
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Los parámetros hematológicos/bioquímicos evaluados fueron: hemoglobina (Haem), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLA), alanina aminotransferasa (ALA) y creatinina (CREA). Grado 3 = Hem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x LSN y CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
En el Mes 3
Número de sujetos con niveles hematológicos y bioquímicos de grado 3
Periodo de tiempo: En el Mes 6
Los parámetros hematológicos/bioquímicos evaluados fueron: hemoglobina (Haem), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLA), alanina aminotransferasa (ALA) y creatinina (CREA). Grado 3 = Hem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x LSN y CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
En el Mes 6
Número de sujetos con niveles hematológicos y bioquímicos de grado 3
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Los parámetros hematológicos/bioquímicos evaluados fueron: hemoglobina (Haem), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLA), alanina aminotransferasa (ALA) y creatinina (CREA). Grado 3 = Hem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x LSN y CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
En el Mes 7
Número de sujetos con niveles hematológicos y bioquímicos de grado 3
Periodo de tiempo: Seis meses después de la dosis 3 [en el mes 13]
Los parámetros hematológicos/bioquímicos evaluados fueron: hemoglobina (Haem), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLA), alanina aminotransferasa (ALA) y creatinina (CREA). Grado 3 = Hem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x LSN y CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
Seis meses después de la dosis 3 [en el mes 13]
Número de sujetos con niveles hematológicos y bioquímicos de grado 3
Periodo de tiempo: En el Mes 12
Los parámetros hematológicos/bioquímicos evaluados fueron: hemoglobina (Haem), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLA), alanina aminotransferasa (ALA) y creatinina (CREA). Grado 3 = Hem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x LSN y CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
En el Mes 12
Número de sujetos con niveles hematológicos y bioquímicos de grado 3
Periodo de tiempo: Doce meses después de la dosis 2 [en el mes 13]
Los parámetros hematológicos/bioquímicos evaluados fueron: hemoglobina (Haem), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLA), alanina aminotransferasa (ALA) y creatinina (CREA). Grado 3 = Hem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x LSN y CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
Doce meses después de la dosis 2 [en el mes 13]
Número de sujetos con niveles hematológicos y bioquímicos de grado 3
Periodo de tiempo: En el Mes 14
Los parámetros hematológicos/bioquímicos evaluados fueron: hemoglobina (Haem), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLA), alanina aminotransferasa (ALA) y creatinina (CREA). Grado 3 = Hem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x LSN y CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
En el Mes 14
Número de sujetos con niveles hematológicos y bioquímicos de grado 3
Periodo de tiempo: En el Mes 8
Los parámetros hematológicos/bioquímicos evaluados fueron: hemoglobina (Haem), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLA), alanina aminotransferasa (ALA) y creatinina (CREA). Grado 3 = Hem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 a 10,0 x LSN y CREA: 3,1 a 6,0 x LSN.
En el Mes 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) - Grupo específico de células T de diferenciación (CD) 4+ por millón de células que expresan al menos dos marcadores inmunitarios diferentes
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (PRE)
Los marcadores inmunes expresados ​​se encontraban entre la interleucina-2 (IL-2), el interferón-gamma (INF-γ), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y el ligando CD40 (CD40-L).
Antes de la vacunación (PRE)
Frecuencia de M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) - Grupo específico de células T de diferenciación (CD) 4+ por millón de células que expresan al menos dos marcadores inmunitarios diferentes
Periodo de tiempo: Siete días después de cada dosis (D7)
Los marcadores inmunitarios expresados ​​se encontraban entre interleucina-2 (IL-2) y/o interferón-gamma (INF-γ) y/o factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y/o ligando CD40 (CD40-L).
Siete días después de cada dosis (D7)
Frecuencia de M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) - Grupo específico de células T de diferenciación (CD) 4+ por millón de células que expresan al menos dos marcadores inmunitarios diferentes
Periodo de tiempo: Un mes después de cada dosis (M1)
Los marcadores inmunitarios expresados ​​se encontraban entre interleucina-2 (IL-2) y/o interferón-gamma (INF-γ) y/o factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y/o ligando CD40 (CD40-L).
Un mes después de cada dosis (M1)
Frecuencia de M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) - Grupo específico de células T de diferenciación (CD) 4+ por millón de células que expresan al menos dos marcadores inmunitarios diferentes
Periodo de tiempo: Seis meses después de cada dosis (M6)
Los marcadores inmunitarios expresados ​​se encontraban entre interleucina-2 (IL-2) y/o interferón-gamma (INF-γ) y/o factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y/o ligando CD40 (CD40-L).
Seis meses después de cada dosis (M6)
Frecuencia de M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) - Grupo específico de células T de diferenciación (CD) 4+ por millón de células que expresan al menos dos marcadores inmunitarios diferentes
Periodo de tiempo: Doce meses después de cada dosis (M12)
Los marcadores inmunitarios expresados ​​se encontraban entre interleucina-2 (IL-2) y/o interferón-gamma (INF-γ) y/o factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y/o ligando CD40 (CD40-L).
Doce meses después de cada dosis (M12)
Frecuencia de M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) - Grupo de diferenciación específico (CD) 8+ Células T por millón de células que expresan al menos dos marcadores inmunitarios diferentes
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (PRE)
Los marcadores inmunitarios expresados ​​se encontraban entre interleucina-2 (IL-2) y/o interferón-gamma (INF-γ) y/o factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y/o ligando CD40 (CD40-L).
Antes de la vacunación (PRE)
Frecuencia de M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) - Grupo de diferenciación específico (CD) 8+ Células T por millón de células que expresan al menos dos marcadores inmunitarios diferentes
Periodo de tiempo: Siete días después de cada dosis (D7)
Los marcadores inmunitarios expresados ​​se encontraban entre interleucina-2 (IL-2) y/o interferón-gamma (INF-γ) y/o factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y/o ligando CD40 (CD40-L).
Siete días después de cada dosis (D7)
Frecuencia de M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) - Grupo de diferenciación específico (CD) 8+ Células T por millón de células que expresan al menos dos marcadores inmunitarios diferentes
Periodo de tiempo: Un mes después de cada dosis (M1)
Los marcadores inmunitarios expresados ​​se encontraban entre interleucina-2 (IL-2) y/o interferón-gamma (INF-γ) y/o factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y/o ligando CD40 (CD40-L).
Un mes después de cada dosis (M1)
Frecuencia de M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) - Grupo de diferenciación específico (CD) 8+ Células T por millón de células que expresan al menos dos marcadores inmunitarios diferentes
Periodo de tiempo: Seis meses después de cada dosis (M6)
Los marcadores inmunitarios expresados ​​se encontraban entre interleucina-2 (IL-2) y/o interferón-gamma (INF-γ) y/o factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y/o ligando CD40 (CD40-L).
Seis meses después de cada dosis (M6)
Frecuencia de M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) - Grupo de diferenciación específico (CD) 8+ Células T por millón de células que expresan al menos dos marcadores inmunitarios diferentes
Periodo de tiempo: Doce meses después de cada dosis (M12)
Los marcadores inmunitarios expresados ​​se encontraban entre interleucina-2 (IL-2) y/o interferón-gamma (INF-γ) y/o factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y/o ligando CD40 (CD40-L).
Doce meses después de cada dosis (M12)
Número de sujetos seropositivos frente al antígeno M72
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (PRE) y después de cada dosis [a 1, 6 y 12 meses post-vacunación (M1, M6 y M12)]
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos M72 era superior o igual a 2,8 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
Antes de la vacunación (PRE) y después de cada dosis [a 1, 6 y 12 meses post-vacunación (M1, M6 y M12)]
Concentración de anticuerpos contra el antígeno M72
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (PRE) y después de cada dosis [a 1, 6 y 12 meses post-vacunación (M1, M6 y M12)]
Las concentraciones dadas en EL.U/ml se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC).
Antes de la vacunación (PRE) y después de cada dosis [a 1, 6 y 12 meses post-vacunación (M1, M6 y M12)]
Número de sujetos seroprotegidos contra el toxoide diftérico (Anti-D) y el toxoide tetánico (Anti-T)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Un sujeto seroprotegido era un sujeto cuya concentración de anticuerpos contra el toxoide diftérico (anti-D)/antitetánico (anti-T) era ≥ 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Concentraciones de anticuerpos anti-D, anti-T
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Las concentraciones dadas en IU/ml se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC).
Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Número de sujetos seroprotegidos contra Haemophilus Influenzae tipo B (Anti-PRP)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Un sujeto seroprotegido era un sujeto cuya concentración de anticuerpos anti-PRP era ≥ 0,15 microgramos por mililitro (µg/mL).
Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Concentraciones de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Las concentraciones dadas en µg/ml se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC).
Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Número de sujetos seropositivos frente a Bordetella Pertussis (Anti-BPT)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos anti-BPT era ≥ 15 EL.U/mL.
Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Concentraciones de anticuerpos anti-BPT
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Las concentraciones dadas en EL.U/ml se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC).
Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Número de sujetos seropositivos contra la hepatitis B (Anti-HB)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos anti-HB era ≥ 10 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Número de sujetos seropositivos frente a la hepatitis B (Anti-HB) con concentraciones de anticuerpos ≥100 mUI/ml
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Se ha observado una disminución en la especificidad del ensayo ELISA anti-HB en algunos estudios para niveles bajos de anticuerpos (10-100 mIU/mL). La tabla muestra los resultados actualizados luego de una nueva prueba/análisis parcial o completo. A partir de esto, la tabla muestra datos con títulos ≥ 100 mIU/mL.
Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Concentraciones de anticuerpos anti-HB
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Las concentraciones dadas en mUI/ml se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC).
Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Número de sujetos seropositivos contra la poliomielitis (Anti-Polio1, Anti-Polio2, Anti-Polio3)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuyo título de anticuerpos contra la poliomielitis era ≥ 1:8.
Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Títulos de anticuerpos Anti-Polio1, Anti-Polio2, Anti-Polio3
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Las concentraciones dadas en títulos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Número de sujetos seropositivos frente a Streptococcus Pneumoniae (Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-18C, Anti-19F, Anti-23F)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos anti-S pneumoniae era ≥ 0,05 µg/mL.
Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra S. pneumoniae ≥ 0,2 microgramos/mililitro
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Un sujeto seroconvertido es un sujeto vacunado con un título de anticuerpos aumentado al menos cuatro veces después de la vacunación.
Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Concentraciones de anticuerpos Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-18C, Anti-19F, Anti-23F
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Las concentraciones, dadas en µg/ml, se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC).
Antes de la vacunación (PRE) y 1 mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta 12 meses después de la última vacunación
Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) evaluados incluyen eventos médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Desde el día 0 hasta 12 meses después de la última vacunación
Número de sujetos con marcadores hematológicos y bioquímicos normales, de grado 1 (G1), grado 2 (G2) o grado 4 (G4)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (PRE)
Los niveles evaluados de Hemoglobina (Haem), Glóbulos Blancos (WBC), Plaquetas (PLA), Alanina Aminotransferasa (ALA) y Creatinina (CREA) fueron: normal, G1, G2 y G4. Faltaban valores que no caían por debajo de los niveles normales o las calificaciones evaluadas.
Antes de la vacunación (PRE)
Número de sujetos con marcadores hematológicos y bioquímicos normales, G1, G2 o G4
Periodo de tiempo: Siete días después de la dosis 1 [PI(D7)]
Los niveles evaluados de hemoglobina (Haem), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLA), alanina aminotransferasa (ALA) y creatinina (CREA) fueron: normal, grado 1 (G1), grado 2 (G2) y grado 4 (G4). ). Faltaban valores que no caían por debajo de los niveles normales o las calificaciones evaluadas.
Siete días después de la dosis 1 [PI(D7)]
Número de sujetos con marcadores hematológicos y bioquímicos normales, G1, G2 o G4
Periodo de tiempo: Siete días después de la dosis 2 [PII(D37)]
Los niveles evaluados de hemoglobina (Haem), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLA), alanina aminotransferasa (ALA) y creatinina (CREA) fueron: normal, grado 1 (G1), grado 2 (G2) y grado 4 (G4). ). Faltaban valores que no caían por debajo de los niveles normales o las calificaciones evaluadas.
Siete días después de la dosis 2 [PII(D37)]
Número de sujetos con marcadores hematológicos y bioquímicos normales, G1, G2 o G4
Periodo de tiempo: Siete días después de la dosis 3 [PIII(D67)]
Los niveles evaluados de hemoglobina (Haem), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLA), alanina aminotransferasa (ALA) y creatinina (CREA) fueron: normal, grado 1 (G1), grado 2 (G2) y grado 4 (G4). ). Faltaban valores que no caían por debajo de los niveles normales o las calificaciones evaluadas.
Siete días después de la dosis 3 [PIII(D67)]
Número de sujetos con marcadores hematológicos y bioquímicos normales, G1, G2 o G4
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis 1 [PI(M1)]
Los niveles evaluados de hemoglobina (Haem), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLA), alanina aminotransferasa (ALA) y creatinina (CREA) fueron: normal, grado 1 (G1), grado 2 (G2) y grado 4 (G4). ). Faltaban valores que no caían por debajo de los niveles normales o las calificaciones evaluadas.
Un mes después de la dosis 1 [PI(M1)]
Número de sujetos con marcadores hematológicos y bioquímicos normales, G1, G2 o G4
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis 2 [PII(M2)]
Los niveles evaluados de hemoglobina (Haem), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLA), alanina aminotransferasa (ALA) y creatinina (CREA) fueron: normal, grado 1 (G1), grado 2 (G2) y grado 4 (G4). ). Faltaban valores que no caían por debajo de los niveles normales o las calificaciones evaluadas.
Un mes después de la dosis 2 [PII(M2)]
Número de sujetos con marcadores hematológicos y bioquímicos normales, G1, G2 o G4
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Los niveles evaluados de hemoglobina (Haem), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLA), alanina aminotransferasa (ALA) y creatinina (CREA) fueron: normal, grado 1 (G1), grado 2 (G2) y grado 4 (G4). ). Faltaban valores que no caían por debajo de los niveles normales o las calificaciones evaluadas.
Un mes después de la dosis 3 [PIII(M3)]
Número de sujetos con marcadores hematológicos y bioquímicos normales, G1, G2 o G4
Periodo de tiempo: Seis meses después de la dosis 1 [PI(M6)]
Los niveles evaluados de hemoglobina (Haem), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLA), alanina aminotransferasa (ALA) y creatinina (CREA) fueron: normal, grado 1 (G1), grado 2 (G2) y grado 4 (G4). ). Faltaban valores que no caían por debajo de los niveles normales o las calificaciones evaluadas.
Seis meses después de la dosis 1 [PI(M6)]
Número de sujetos con marcadores hematológicos y bioquímicos normales, G1, G2 o G4
Periodo de tiempo: Seis meses después de la dosis 2 [PII(M7)]
Los niveles evaluados de hemoglobina (Haem), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLA), alanina aminotransferasa (ALA) y creatinina (CREA) fueron: normal, grado 1 (G1), grado 2 (G2) y grado 4 (G4). ). Faltaban valores que no caían por debajo de los niveles normales o las calificaciones evaluadas.
Seis meses después de la dosis 2 [PII(M7)]
Número de sujetos con marcadores hematológicos y bioquímicos normales, G1, G2 o G4
Periodo de tiempo: Seis meses después de la dosis 3 [PIII(M8)]
Los niveles evaluados de hemoglobina (Haem), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLA), alanina aminotransferasa (ALA) y creatinina (CREA) fueron: normal, grado 1 (G1), grado 2 (G2) y grado 4 (G4). ). Faltaban valores que no caían por debajo de los niveles normales o las calificaciones evaluadas.
Seis meses después de la dosis 3 [PIII(M8)]
Número de sujetos con marcadores hematológicos y bioquímicos normales, G1, G2 o G4
Periodo de tiempo: Seis meses después de la dosis 3 [PIII(M13)]
Los niveles evaluados de hemoglobina (Haem), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLA), alanina aminotransferasa (ALA) y creatinina (CREA) fueron: normal, grado 1 (G1), grado 2 (G2) y grado 4 (G4). ). Faltaban valores que no caían por debajo de los niveles normales o las calificaciones evaluadas.
Seis meses después de la dosis 3 [PIII(M13)]
Número de sujetos con marcadores hematológicos y bioquímicos normales, G1, G2 o G4
Periodo de tiempo: Doce meses después de la dosis 1 [PI(M12)]
Los niveles evaluados de hemoglobina (Haem), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLA), alanina aminotransferasa (ALA) y creatinina (CREA) fueron: normal, grado 1 (G1), grado 2 (G2) y grado 4 (G4). ). Faltaban valores que no caían por debajo de los niveles normales o las calificaciones evaluadas.
Doce meses después de la dosis 1 [PI(M12)]
Número de sujetos con marcadores hematológicos y bioquímicos normales, G1, G2 o G4
Periodo de tiempo: Doce meses después de la dosis 2 [PII(M13)]
Los niveles evaluados de hemoglobina (Haem), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLA), alanina aminotransferasa (ALA) y creatinina (CREA) fueron: normal, grado 1 (G1), grado 2 (G2) y grado 4 (G4). ). Faltaban valores que no caían por debajo de los niveles normales o las calificaciones evaluadas.
Doce meses después de la dosis 2 [PII(M13)]
Número de sujetos con marcadores hematológicos y bioquímicos normales, G1, G2 o G4
Periodo de tiempo: Doce meses después de la dosis 3 [PIII(M14)]
Los niveles evaluados de hemoglobina (Haem), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLA), alanina aminotransferasa (ALA) y creatinina (CREA) fueron: normal, grado 1 (G1), grado 2 (G2) y grado 4 (G4). ). Faltaban valores que no caían por debajo de los niveles normales o las calificaciones evaluadas.
Doce meses después de la dosis 3 [PIII(M14)]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Colaboradores

Aeras

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112899
  • 2012-004380-44 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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