Egészséges csecsemőknél a tuberkulózis vakcina jelöltjének biztonságossági és immunogenitási vizsgálata
2019. június 11. frissítette: GlaxoSmithKline
Biztonsági és immunogenitási tanulmány a GSK Biologicals jelölt tuberkulózis vakcinájáról (692342) egészséges csecsemőknek beadva
A vizsgálat célja a GSK Biologicals tuberkulózis elleni vakcinajelöltjének (692342) biztonságosságának és immunogenitásának felmérése, ha a Kibővített Immunizációs Vakcina-renddel egyidejűleg vagy azt követően adják be egészséges, 2 és 7 hónapos kor közötti csecsemőknek. tuberkulózis endémiás régió.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
301
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banjul, Gambia
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/Jogilag Elfogadható Képviselők (LAR(ok)) meg tudják felelni és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit.
- Írásbeli vagy szóbeli, aláírt vagy hüvelykujj-nyomtatott és tanúvallomásos tájékozott beleegyezés, amelyet az alany szüleitől/LAR-aitól szereztek be.
- Azok az alanyok, akik születéskor megkapták a Bacille Calmette Guerrin adagot.
- Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
A „Kívül kibővített védőoltási program” kohorsz esetében:
- Dokumentált bizonyítékkal kell rendelkeznie arra vonatkozóan, hogy legalább 1 hónappal a tervezett vakcinázást megelőzően, a vizsgálati oltási renddel befejezte az elsődleges kiterjesztett immunizálási programot.
- 5 és 7 hónap közötti életkorban az első vizsgálati vakcinázás időpontjában.
Az „EPI-n belül” kohorsz esetében:
- Meg kell kapnia a Bacille Calmette Guerrin születési adagját, az orális polio vakcinát és a hepatitis B vakcinát, de NINCS további kiterjesztett immunizálási oltóanyag.
- 2 és 4 hónap közötti életkorúak az első vizsgálati diftéria, tetanusz, teljes sejtes pertussis/Haemophilus influenzae b típusú vakcinával + pneumococcus konjugált vakcina + orális gyermekbénulás elleni vakcinával történő vakcinázás időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Gondozott gyermek
- Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy veseelégtelenség, amelyet fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
- A laboratóriumi szűrővizsgálatok a tartományon kívül esnek, ami a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a gyermek vizsgálatban való részvételi képességét.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Súlyos veleszületett rendellenességek.
- Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében.
- Minden olyan állapot vagy betegség vagy gyógyszeres kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati vakcina biztonságosságának vagy immunogenitásának értékelését.
- Bármely egyéb megállapítás, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, növeli annak kockázatát, hogy a vizsgálatban való részvétel kedvezőtlen következményekkel jár.
- Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.
- A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
- Csak a „Kibővített immunizálási programon belül” kohorsz esetében: Korábbi oltás diftéria, tetanusz, pertussis, b típusú Haemophilus influenzae és pneumococcus konjugált vakcinával.
- Kísérleti Mycobacterium tuberculosis vakcinák korábbi beadásának története.
- Immunglobulinok, vérátömlesztés és/vagy egyéb vérkészítmények beadása a születéstől a vizsgálati vakcina első adagjáig, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcina adagolást megelőző hat hónapon belül.
- Tervezett részvétel vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.
- Bármilyen krónikus gyógyszeres terápia, amelyet a vizsgálati időszak alatt folytatni kell, a vitaminok és/vagy étrend-kiegészítők kivételével
- Bármely vakcinával szembeni allergiás reakciók vagy anafilaxia anamnézisében.
- Bármilyen reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet a vizsgálati vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
- Súlyos alultápláltság a szűréskor, úgy definiálva, hogy az életkor szerinti testsúly Z-pontszám < -3 szórás.
- Gyermekek nem kerülnek felvételre, ha bármely anyai, szülészeti vagy újszülöttkori esemény a vizsgáló megítélése szerint megnövekedett újszülött/csecsemő morbiditást eredményezhet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SB692342 2 adagos csoport
Az alanyok két adag SB692342 vakcinát (0,5 ml) kaptak intramuszkulárisan a jobb comb anterolaterális régiójában, 1 hónapos különbséggel, 0, 1 hónapos ütemezés szerint az elsődleges EPI-kezelés befejezése után.
|
Intramuszkulárisan, 1 vagy 2 adagban
|
|
KÍSÉRLETI: SB692342 1 adagos csoport
Az alanyok egy adag SB692342 vakcinát (0,5 ml) kaptak intramuszkulárisan a jobb comb anterolaterális régiójában, a 0. hónapban, az elsődleges EPI-kezelés befejezése után.
|
Intramuszkulárisan, 1 vagy 2 adagban
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Control Menjugate Group
Az alanyok három adag Menjugate™ kontroll vakcinát (0,5 ml) kaptak intramuszkulárisan a jobb comb anterolaterális régiójában, 0, 1, 7 hónapos ütemezés szerint.
Az első két adagot 1 hónapos különbséggel adták be az elsődleges vakcinázási fázisban, a harmadik adagot pedig 6 hónappal az utolsó alapoltási adag után.
|
Intramuszkulárisan, 3 adag
|
|
KÍSÉRLETI: SB692392 2 adag + Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group
Az alanyok két adag SB692342 vakcinát (0,5 ml) kaptak intramuszkulárisan a jobb comb anterolaterális régiójában, 1 hónapos különbséggel, a Tritanrix™ HepB+Hiberix™ vakcinát tartalmazó elsődleges EPI-kezelés utolsó két adagjával egyidejűleg. intramuszkulárisan a bal comb anterolaterális régiójában, a Polio Sabin™ vakcina orálisan és a Prevnar® vakcina intramuszkulárisan a jobb karban, 0, 1, 2 hónapos ütemezés szerint. Minden alany emlékeztető oltást kapott a Tritanrix™ HepB+Hiberix™, a Polio Sabin™ és a Prevnar® vakcinából körülbelül 1 évvel az utolsó adag beadása után. |
Intramuszkulárisan, 1 vagy 2 adagban
Intramuszkulárisan, 3 adag
Intramuszkulárisan, 3 adag
Orális, 3 adag
|
|
KÍSÉRLETI: SB692392 1 adag + Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group
Az alanyok egy adag SB692342 vakcinát (0,5 ml) kaptak intramuszkulárisan a jobb comb anterolaterális régiójában, egyidejűleg a Tritanrix™ HepB+Hiberix™ vakcinát tartalmazó elsődleges EPI-kezelés utolsó adagjával, intramuszkulárisan az anterolateralis régióban. a bal comb, a Polio Sabin™ vakcina, szájon át, és a Prevnar® vakcina, intramuszkulárisan a jobb karba, 0, 1, 2 hónapos ütemezés szerint.
Minden alany emlékeztető oltást kapott a Tritanrix™ HepB+Hiberix™, a Polio Sabin™ és a Prevnar® vakcinából körülbelül 1 évvel az utolsó adag beadása után.
|
Intramuszkulárisan, 1 vagy 2 adagban
Intramuszkulárisan, 3 adag
Intramuszkulárisan, 3 adag
Orális, 3 adag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Control Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group
Az alanyok három adagot kaptak az elsődleges EPI-sémából, amely Tritanrix™ HepB+Hiberix™ vakcinát tartalmazott a bal comb anterolaterális régiójában, Polio Sabin™ vakcinát orálisan, és Prevnar® vakcinát intramuszkulárisan a jobb karba adva. , 1, 2 hónapos ütemezés.
Minden alany emlékeztető oltást kapott a Tritanrix™ HepB+Hiberix™, a Polio Sabin™ és a Prevnar® vakcinából körülbelül 1 évvel az utolsó adag beadása után.
|
Intramuszkulárisan, 3 adag
Intramuszkulárisan, 3 adag
Orális, 3 adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3. fokozatú kért helyi tünetekkel rendelkező alanyok száma az 1., 2. dózis és a különböző dózisok után
Időkeret: A 0. naptól a 6. napig
|
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet.
3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 20 milliméteren (mm) túl terjed.
|
A 0. naptól a 6. napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél 3. fokozatú kért helyi tünetek jelentkeztek a 2., 3. dózis után és a különböző dózisokban.
Időkeret: A 0. naptól a 6. napig
|
A kért helyi tüneteket csak a 2. dózisú EPI-oltás után gyűjtöttük össze.
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet.
3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 20 milliméteren (mm) túl terjed.
|
A 0. naptól a 6. napig
|
|
A 3. fokozatú kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma az 1., a 2. dózis és az összes adag után.
Időkeret: A 0. naptól a 6. napig
|
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, láz [a hónalj hőmérséklete 37,5 Celsius-fok (°C) vagy annál magasabb], ingerlékenység/szorongás és étvágytalanság.
3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást.
3. fokozatú láz = 39,0 °C feletti láz.
|
A 0. naptól a 6. napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél 3. fokozatú kért általános tünetek jelentkeztek a 2., 3. dózis után és a különböző dózisokban.
Időkeret: A 0. naptól a 6. napig
|
A kért általános tüneteket csak a 2. adag EPI-oltás után gyűjtöttük össze.
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, láz [a hónalj hőmérséklete 37,5 Celsius-fok (°C) vagy annál magasabb], ingerlékenység/szorongás és étvágytalanság.
3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást.
3. fokozatú láz = 39,0 °C feletti láz.
|
A 0. naptól a 6. napig
|
|
3. fokozatú kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 29. napig
|
A nemkívánatos nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos eseménye, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
A 0. naptól a 29. napig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 0. hónaptól 17. hónapig
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelése magában foglalja azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
|
0. hónaptól 17. hónapig
|
|
A 3. fokozatú hematológiai és biokémiai szinttel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 0. napon
|
A vizsgált hematológiai/biokémiai paraméterek a következők voltak: hemoglobin (Haem), fehérvérsejtek (WBC), vérlemezkék (PLA), alanin aminotranszferáz (ALA) és kreatinin (CREA).
3. fokozat = Haem.: < 5,0 gramm deciliterenként (g/dl); WBC.: 1,0-1,4 x 10³/mikroliter (µl); PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1-10,0 x a normál felső határa (ULN) és CREA: 3,1-6,0 x ULN.
|
A 0. napon
|
|
A 3. fokozatú hematológiai és biokémiai szinttel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 7. napon
|
A vizsgált hematológiai/biokémiai paraméterek a következők voltak: hemoglobin (Haem), fehérvérsejtek (WBC), vérlemezkék (PLA), alanin aminotranszferáz (ALA) és kreatinin (CREA).
3. fokozat = Haem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0-1,4 x 10³/µL; PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1-10,0 x ULN és CREA: 3,1-6,0 x ULN.
|
7. napon
|
|
A 3. fokozatú hematológiai és biokémiai szinttel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 37. napon
|
A vizsgált hematológiai/biokémiai paraméterek a következők voltak: hemoglobin (Haem), fehérvérsejtek (WBC), vérlemezkék (PLA), alanin aminotranszferáz (ALA) és kreatinin (CREA).
3. fokozat = Haem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0-1,4 x 10³/µL; PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1-10,0 x ULN és CREA: 3,1-6,0 x ULN.
|
A 37. napon
|
|
A 3. fokozatú hematológiai és biokémiai szinttel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 67. napon
|
A vizsgált hematológiai/biokémiai paraméterek a következők voltak: hemoglobin (Haem), fehérvérsejtek (WBC), vérlemezkék (PLA), alanin aminotranszferáz (ALA) és kreatinin (CREA).
3. fokozat = Haem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0-1,4 x 10³/µL; PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1-10,0 x ULN és CREA: 3,1-6,0 x ULN.
|
A 67. napon
|
|
A 3. fokozatú hematológiai és biokémiai szinttel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 1. hónapban
|
A vizsgált hematológiai/biokémiai paraméterek a következők voltak: hemoglobin (Haem), fehérvérsejtek (WBC), vérlemezkék (PLA), alanin aminotranszferáz (ALA) és kreatinin (CREA).
3. fokozat = Haem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0-1,4 x 10³/µL; PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1-10,0 x ULN és CREA: 3,1-6,0 x ULN.
|
1. hónapban
|
|
A 3. fokozatú hematológiai és biokémiai szinttel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 2. hónapban
|
A vizsgált hematológiai/biokémiai paraméterek a következők voltak: hemoglobin (Haem), fehérvérsejtek (WBC), vérlemezkék (PLA), alanin aminotranszferáz (ALA) és kreatinin (CREA).
3. fokozat = Haem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0-1,4 x 10³/µL; PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1-10,0 x ULN és CREA: 3,1-6,0 x ULN.
|
2. hónapban
|
|
A 3. fokozatú hematológiai és biokémiai szinttel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 3. hónapban
|
A vizsgált hematológiai/biokémiai paraméterek a következők voltak: hemoglobin (Haem), fehérvérsejtek (WBC), vérlemezkék (PLA), alanin aminotranszferáz (ALA) és kreatinin (CREA).
3. fokozat = Haem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0-1,4 x 10³/µL; PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1-10,0 x ULN és CREA: 3,1-6,0 x ULN.
|
3. hónapban
|
|
A 3. fokozatú hematológiai és biokémiai szinttel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 6. hónapban
|
A vizsgált hematológiai/biokémiai paraméterek a következők voltak: hemoglobin (Haem), fehérvérsejtek (WBC), vérlemezkék (PLA), alanin aminotranszferáz (ALA) és kreatinin (CREA). 3. fokozat = Haem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0-1,4 x 10³/µL; PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1-10,0 x ULN és CREA: 3,1-6,0 x ULN.
|
6. hónapban
|
|
A 3. fokozatú hematológiai és biokémiai szinttel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 7. hónapban
|
A vizsgált hematológiai/biokémiai paraméterek a következők voltak: hemoglobin (Haem), fehérvérsejtek (WBC), vérlemezkék (PLA), alanin aminotranszferáz (ALA) és kreatinin (CREA).
3. fokozat = Haem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0-1,4 x 10³/µL; PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1-10,0 x ULN és CREA: 3,1-6,0 x ULN.
|
7. hónapban
|
|
A 3. fokozatú hematológiai és biokémiai szinttel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Hat hónappal a 3. adag után [a 13. hónapban]
|
A vizsgált hematológiai/biokémiai paraméterek a következők voltak: hemoglobin (Haem), fehérvérsejtek (WBC), vérlemezkék (PLA), alanin aminotranszferáz (ALA) és kreatinin (CREA).
3. fokozat = Haem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0-1,4 x 10³/µL; PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1-10,0 x ULN és CREA: 3,1-6,0 x ULN.
|
Hat hónappal a 3. adag után [a 13. hónapban]
|
|
A 3. fokozatú hematológiai és biokémiai szinttel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 12 hónapban
|
A vizsgált hematológiai/biokémiai paraméterek a következők voltak: hemoglobin (Haem), fehérvérsejtek (WBC), vérlemezkék (PLA), alanin aminotranszferáz (ALA) és kreatinin (CREA).
3. fokozat = Haem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0-1,4 x 10³/µL; PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1-10,0 x ULN és CREA: 3,1-6,0 x ULN.
|
12 hónapban
|
|
A 3. fokozatú hematológiai és biokémiai szinttel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Tizenkét hónappal a 2. adag után [a 13. hónapban]
|
A vizsgált hematológiai/biokémiai paraméterek a következők voltak: hemoglobin (Haem), fehérvérsejtek (WBC), vérlemezkék (PLA), alanin aminotranszferáz (ALA) és kreatinin (CREA).
3. fokozat = Haem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0-1,4 x 10³/µL; PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1-10,0 x ULN és CREA: 3,1-6,0 x ULN.
|
Tizenkét hónappal a 2. adag után [a 13. hónapban]
|
|
A 3. fokozatú hematológiai és biokémiai szinttel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 14. hónapban
|
A vizsgált hematológiai/biokémiai paraméterek a következők voltak: hemoglobin (Haem), fehérvérsejtek (WBC), vérlemezkék (PLA), alanin aminotranszferáz (ALA) és kreatinin (CREA).
3. fokozat = Haem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0-1,4 x 10³/µL; PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1-10,0 x ULN és CREA: 3,1-6,0 x ULN.
|
14. hónapban
|
|
A 3. fokozatú hematológiai és biokémiai szinttel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 8. hónapban
|
A vizsgált hematológiai/biokémiai paraméterek a következők voltak: hemoglobin (Haem), fehérvérsejtek (WBC), vérlemezkék (PLA), alanin aminotranszferáz (ALA) és kreatinin (CREA).
3. fokozat = Haem.: < 5,0 g/dl; WBC.: 1,0-1,4 x 10³/µL; PLA: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1-10,0 x ULN és CREA: 3,1-6,0 x ULN.
|
8. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) – specifikus differenciálódási klaszter (CD)4+ T-sejt/millió sejt gyakorisága, amely legalább két különböző immunmarkert expresszál
Időkeret: Védőoltás előtt (PRE)
|
Az expresszált immunmarkerek a következők voltak: Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (INF-γ), Tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) és CD40-ligandum (CD40-L).
|
Védőoltás előtt (PRE)
|
|
M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) – specifikus differenciálódási klaszter (CD)4+ T-sejt/millió sejt gyakorisága, amely legalább két különböző immunmarkert expresszál
Időkeret: Hét nappal minden adag után (D7)
|
Az expresszált immunmarkerek az interleukin-2 (IL-2) és/vagy az interferon-gamma (INF-γ) és/vagy a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) és/vagy a CD40-ligandum (CD40-L) voltak.
|
Hét nappal minden adag után (D7)
|
|
M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) – specifikus differenciálódási klaszter (CD)4+ T-sejt/millió sejt gyakorisága, amely legalább két különböző immunmarkert expresszál
Időkeret: Egy hónap minden adag után (M1)
|
Az expresszált immunmarkerek az interleukin-2 (IL-2) és/vagy az interferon-gamma (INF-γ) és/vagy a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) és/vagy a CD40-ligandum (CD40-L) voltak.
|
Egy hónap minden adag után (M1)
|
|
M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) – specifikus differenciálódási klaszter (CD)4+ T-sejt/millió sejt gyakorisága, amely legalább két különböző immunmarkert expresszál
Időkeret: Hat hónappal az egyes adagok után (M6)
|
Az expresszált immunmarkerek az interleukin-2 (IL-2) és/vagy az interferon-gamma (INF-γ) és/vagy a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) és/vagy a CD40-ligandum (CD40-L) voltak.
|
Hat hónappal az egyes adagok után (M6)
|
|
M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) – specifikus differenciálódási klaszter (CD)4+ T-sejt/millió sejt gyakorisága, amely legalább két különböző immunmarkert expresszál
Időkeret: Tizenkét hónap minden adag után (M12)
|
Az expresszált immunmarkerek az interleukin-2 (IL-2) és/vagy az interferon-gamma (INF-γ) és/vagy a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) és/vagy a CD40-ligandum (CD40-L) voltak.
|
Tizenkét hónap minden adag után (M12)
|
|
M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) – specifikus differenciálódási klaszter (CD)8+ T-sejt/millió sejt gyakorisága, amely legalább két különböző immunmarkert expresszál
Időkeret: Védőoltás előtt (PRE)
|
Az expresszált immunmarkerek az interleukin-2 (IL-2) és/vagy az interferon-gamma (INF-γ) és/vagy a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) és/vagy a CD40-ligandum (CD40-L) voltak.
|
Védőoltás előtt (PRE)
|
|
M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) – specifikus differenciálódási klaszter (CD)8+ T-sejt/millió sejt gyakorisága, amely legalább két különböző immunmarkert expresszál
Időkeret: Hét nappal minden adag után (D7)
|
Az expresszált immunmarkerek az interleukin-2 (IL-2) és/vagy az interferon-gamma (INF-γ) és/vagy a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) és/vagy a CD40-ligandum (CD40-L) voltak.
|
Hét nappal minden adag után (D7)
|
|
M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) – specifikus differenciálódási klaszter (CD)8+ T-sejt/millió sejt gyakorisága, amely legalább két különböző immunmarkert expresszál
Időkeret: Egy hónappal minden adag után (M1)
|
Az expresszált immunmarkerek az interleukin-2 (IL-2) és/vagy az interferon-gamma (INF-γ) és/vagy a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) és/vagy a CD40-ligandum (CD40-L) voltak.
|
Egy hónappal minden adag után (M1)
|
|
M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) – specifikus differenciálódási klaszter (CD)8+ T-sejt/millió sejt gyakorisága, amely legalább két különböző immunmarkert expresszál
Időkeret: Hat hónappal minden adag után (M6)
|
Az expresszált immunmarkerek az interleukin-2 (IL-2) és/vagy az interferon-gamma (INF-γ) és/vagy a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) és/vagy a CD40-ligandum (CD40-L) voltak.
|
Hat hónappal minden adag után (M6)
|
|
M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) – specifikus differenciálódási klaszter (CD)8+ T-sejt/millió sejt gyakorisága, amely legalább két különböző immunmarkert expresszál
Időkeret: Tizenkét hónappal minden adag után (M12)
|
Az expresszált immunmarkerek az interleukin-2 (IL-2) és/vagy az interferon-gamma (INF-γ) és/vagy a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) és/vagy a CD40-ligandum (CD40-L) voltak.
|
Tizenkét hónappal minden adag után (M12)
|
|
Az M72 antigénnel szembeni szeropozitív alanyok száma
Időkeret: Az oltás előtt (PRE) és minden adag után [1, 6 és 12 hónappal az oltás után (M1, M6 és M12)]
|
A szeropozitív alany olyan alany volt, akinek M72 antitest-koncentrációja nagyobb vagy egyenlő, mint 2,8 ELISA egység milliliterenként (EL.U/ml).
|
Az oltás előtt (PRE) és minden adag után [1, 6 és 12 hónappal az oltás után (M1, M6 és M12)]
|
|
Az M72 antigén elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: Az oltás előtt (PRE) és minden adag után [1, 6 és 12 hónappal az oltás után (M1, M6 és M12)]
|
Az EL.U/ml-ben megadott koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) fejeztük ki.
|
Az oltás előtt (PRE) és minden adag után [1, 6 és 12 hónappal az oltás után (M1, M6 és M12)]
|
|
A diftéria toxoid (anti-D) és a tetanusz toxoid (anti-T) elleni szerovédett alanyok száma
Időkeret: Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
A szerovédett alany olyan alany volt, akinek a diftéria toxoid (anti-D)/anti-tetanusz toxoid (anti-T) antitestkoncentrációja ≥ 0,1 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml).
|
Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
|
Anti-D, anti-T antitest koncentrációk
Időkeret: Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
A NE/ml-ben megadott koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) fejeztük ki.
|
Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
|
A B típusú Haemophilus Influenzae (Anti-PRP) elleni szerovédett alanyok száma
Időkeret: Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
A szerovédett alany olyan alany volt, akinek az anti-PRP antitest koncentrációja ≥ 0,15 mikrogramm/ml (µg/ml).
|
Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
|
Anti-PRP antitest koncentrációk
Időkeret: Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
A µg/ml-ben megadott koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) fejeztük ki.
|
Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
|
Bordetella Pertussis (Anti-BPT) elleni szeropozitív alanyok száma
Időkeret: Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
Szeropozitív alany volt, akinek az anti-BPT antitest koncentrációja ≥ 15 EL.U/ml volt.
|
Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
|
Anti-BPT antitest koncentrációk
Időkeret: Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
Az EL.U/ml-ben megadott koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) fejeztük ki.
|
Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
|
Hepatitis B (anti-HB) elleni szeropozitív alanyok száma
Időkeret: Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
Szeropozitív alany volt, akinek az anti-HB antitest koncentrációja ≥ 10 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml).
|
Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
|
Hepatitis B (anti-HB) elleni szeropozitív alanyok száma, akiknek antitestkoncentrációja ≥100 mIU/ml
Időkeret: Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
Az anti-HB ELISA vizsgálat specifitásának csökkenését figyelték meg néhány vizsgálatban alacsony antitestszint (10-100 mIU/ml) esetében.
A táblázat a részleges vagy teljes újratesztelés/újraelemzés után frissített eredményeket mutatja.
Ezt követően a táblázat ≥ 100 mIU/ml titerű adatokat mutat.
|
Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
|
Anti-HB antitest koncentrációk
Időkeret: Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
A mIU/ml-ben megadott koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) fejeztük ki.
|
Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
|
A polio elleni szeropozitív alanyok száma (Anti-Polio1, Anti-Polio2, Anti-Polio3)
Időkeret: Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
Szeropozitív alany volt, akinek a gyermekbénulás elleni antitest-titere ≥ 1:8 volt.
|
Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
|
Anti-Polio1, Anti-Polio2, Anti-Polio3 antitest titerek
Időkeret: Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
A titerekben megadott koncentrációkat geometriai átlagtiterekben (GMT) fejeztük ki.
|
Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
|
Streptococcus Pneumoniae (Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-18C, Anti-19F, Anti-23F) elleni szeropozitív alanyok száma
Időkeret: Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
Szeropozitív alany volt, akinek az S pneumoniae elleni antitest-koncentrációja ≥ 0,05 µg/ml volt.
|
Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az S. Pneumoniae antitest-koncentrációja ≥ 0,2 mikrogramm/milliliter
Időkeret: Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
A szerokonvertált alany olyan beoltott alany, akinek az oltás után legalább négyszeresére nőtt az antitesttiter.
|
Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
|
Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-18C, Anti-19F, Anti-23F antitestkoncentrációk
Időkeret: Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
A µg/ml-ben megadott koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) fejeztük ki.
|
Az oltás előtt (PRE) és 1 hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól az utolsó oltást követő 12 hónapig
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelése magában foglalja azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
|
A 0. naptól az utolsó oltást követő 12 hónapig
|
|
Normál, 1. fokozatú (G1), 2. fokozatú (G2) vagy 4. fokozatú (G4) hematológiai és biokémiai markerekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Védőoltás előtt (PRE)
|
A hemoglobin (Haem), a fehérvérsejtek (WBC), a vérlemezkék (PLA), az alanin aminotranszferáz (ALA) és a kreatinin (CREA) szintjei a következők voltak: normál, G1, G2 és G4.
Hiányoztak azok az értékek, amelyek nem estek a normál szint alá vagy az értékelt osztályzatok alá.
|
Védőoltás előtt (PRE)
|
|
Normál, G1, G2 vagy G4 hematológiai és biokémiai markerekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Hét nappal az 1. adag után [PI(D7)]
|
A hemoglobin (Haem), a fehérvérsejtek (WBC), a vérlemezkék (PLA), az alanin aminotranszferáz (ALA) és a kreatinin (CREA) szintjei a következők voltak: normál, 1. fokozat (G1), 2. fokozat (G2) és 4. fokozat (G4) ).
Hiányoztak azok az értékek, amelyek nem estek a normál szint alá vagy az értékelt osztályzatok alá.
|
Hét nappal az 1. adag után [PI(D7)]
|
|
Normál, G1, G2 vagy G4 hematológiai és biokémiai markerekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Hét nappal a 2. adag után [PII(D37)]
|
A hemoglobin (Haem), a fehérvérsejtek (WBC), a vérlemezkék (PLA), az alanin aminotranszferáz (ALA) és a kreatinin (CREA) szintjei a következők voltak: normál, 1. fokozat (G1), 2. fokozat (G2) és 4. fokozat (G4) ).
Hiányoztak azok az értékek, amelyek nem estek a normál szint alá vagy az értékelt osztályzatok alá.
|
Hét nappal a 2. adag után [PII(D37)]
|
|
Normál, G1, G2 vagy G4 hematológiai és biokémiai markerekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Hét nappal a 3. adag után [PIII(D67)]
|
A hemoglobin (Haem), a fehérvérsejtek (WBC), a vérlemezkék (PLA), az alanin aminotranszferáz (ALA) és a kreatinin (CREA) szintjei a következők voltak: normál, 1. fokozat (G1), 2. fokozat (G2) és 4. fokozat (G4) ).
Hiányoztak azok az értékek, amelyek nem estek a normál szint alá vagy az értékelt osztályzatok alá.
|
Hét nappal a 3. adag után [PIII(D67)]
|
|
Normál, G1, G2 vagy G4 hematológiai és biokémiai markerekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal az 1. adag után [PI(M1)]
|
A hemoglobin (Haem), a fehérvérsejtek (WBC), a vérlemezkék (PLA), az alanin aminotranszferáz (ALA) és a kreatinin (CREA) szintjei a következők voltak: normál, 1. fokozat (G1), 2. fokozat (G2) és 4. fokozat (G4) ).
Hiányoztak azok az értékek, amelyek nem estek a normál szint alá vagy az értékelt osztályzatok alá.
|
Egy hónappal az 1. adag után [PI(M1)]
|
|
Normál, G1, G2 vagy G4 hematológiai és biokémiai markerekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal a 2. adag után [PII(M2)]
|
A hemoglobin (Haem), a fehérvérsejtek (WBC), a vérlemezkék (PLA), az alanin aminotranszferáz (ALA) és a kreatinin (CREA) szintjei a következők voltak: normál, 1. fokozat (G1), 2. fokozat (G2) és 4. fokozat (G4) ).
Hiányoztak azok az értékek, amelyek nem estek a normál szint alá vagy az értékelt osztályzatok alá.
|
Egy hónappal a 2. adag után [PII(M2)]
|
|
Normál, G1, G2 vagy G4 hematológiai és biokémiai markerekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
A hemoglobin (Haem), a fehérvérsejtek (WBC), a vérlemezkék (PLA), az alanin aminotranszferáz (ALA) és a kreatinin (CREA) szintjei a következők voltak: normál, 1. fokozat (G1), 2. fokozat (G2) és 4. fokozat (G4) ).
Hiányoztak azok az értékek, amelyek nem estek a normál szint alá vagy az értékelt osztályzatok alá.
|
Egy hónappal a 3. adag után [PIII(M3)]
|
|
Normál, G1, G2 vagy G4 hematológiai és biokémiai markerekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Hat hónappal az 1. adag után [PI(M6)]
|
A hemoglobin (Haem), a fehérvérsejtek (WBC), a vérlemezkék (PLA), az alanin aminotranszferáz (ALA) és a kreatinin (CREA) szintjei a következők voltak: normál, 1. fokozat (G1), 2. fokozat (G2) és 4. fokozat (G4) ).
Hiányoztak azok az értékek, amelyek nem estek a normál szint alá vagy az értékelt osztályzatok alá.
|
Hat hónappal az 1. adag után [PI(M6)]
|
|
Normál, G1, G2 vagy G4 hematológiai és biokémiai markerekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Hat hónappal a 2. adag után [PII(M7)]
|
A hemoglobin (Haem), a fehérvérsejtek (WBC), a vérlemezkék (PLA), az alanin aminotranszferáz (ALA) és a kreatinin (CREA) szintjei a következők voltak: normál, 1. fokozat (G1), 2. fokozat (G2) és 4. fokozat (G4) ).
Hiányoztak azok az értékek, amelyek nem estek a normál szint alá vagy az értékelt osztályzatok alá.
|
Hat hónappal a 2. adag után [PII(M7)]
|
|
Normál, G1, G2 vagy G4 hematológiai és biokémiai markerekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Hat hónappal a 3. adag után [PIII(M8)]
|
A hemoglobin (Haem), a fehérvérsejtek (WBC), a vérlemezkék (PLA), az alanin aminotranszferáz (ALA) és a kreatinin (CREA) szintjei a következők voltak: normál, 1. fokozat (G1), 2. fokozat (G2) és 4. fokozat (G4) ).
Hiányoztak azok az értékek, amelyek nem estek a normál szint alá vagy az értékelt osztályzatok alá.
|
Hat hónappal a 3. adag után [PIII(M8)]
|
|
Normál, G1, G2 vagy G4 hematológiai és biokémiai markerekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Hat hónappal a 3. adag után [PIII(M13)]
|
A hemoglobin (Haem), a fehérvérsejtek (WBC), a vérlemezkék (PLA), az alanin aminotranszferáz (ALA) és a kreatinin (CREA) szintjei a következők voltak: normál, 1. fokozat (G1), 2. fokozat (G2) és 4. fokozat (G4) ).
Hiányoztak azok az értékek, amelyek nem estek a normál szint alá vagy az értékelt osztályzatok alá.
|
Hat hónappal a 3. adag után [PIII(M13)]
|
|
Normál, G1, G2 vagy G4 hematológiai és biokémiai markerekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Tizenkét hónappal az 1. adag után [PI(M12)]
|
A hemoglobin (Haem), a fehérvérsejtek (WBC), a vérlemezkék (PLA), az alanin aminotranszferáz (ALA) és a kreatinin (CREA) szintjei a következők voltak: normál, 1. fokozat (G1), 2. fokozat (G2) és 4. fokozat (G4) ).
Hiányoztak azok az értékek, amelyek nem estek a normál szint alá vagy az értékelt osztályzatok alá.
|
Tizenkét hónappal az 1. adag után [PI(M12)]
|
|
Normál, G1, G2 vagy G4 hematológiai és biokémiai markerekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Tizenkét hónappal a 2. adag után [PII(M13)]
|
A hemoglobin (Haem), a fehérvérsejtek (WBC), a vérlemezkék (PLA), az alanin aminotranszferáz (ALA) és a kreatinin (CREA) szintjei a következők voltak: normál, 1. fokozat (G1), 2. fokozat (G2) és 4. fokozat (G4) ).
Hiányoztak azok az értékek, amelyek nem estek a normál szint alá vagy az értékelt osztályzatok alá.
|
Tizenkét hónappal a 2. adag után [PII(M13)]
|
|
Normál, G1, G2 vagy G4 hematológiai és biokémiai markerekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Tizenkét hónappal a 3. adag után [PIII(M14)]
|
A hemoglobin (Haem), a fehérvérsejtek (WBC), a vérlemezkék (PLA), az alanin aminotranszferáz (ALA) és a kreatinin (CREA) szintjei a következők voltak: normál, 1. fokozat (G1), 2. fokozat (G2) és 4. fokozat (G4) ).
Hiányoztak azok az értékek, amelyek nem estek a normál szint alá vagy az értékelt osztályzatok alá.
|
Tizenkét hónappal a 3. adag után [PIII(M14)]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. július 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. április 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112899
- 2012-004380-44 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .