Исследование безопасности и иммуногенности противотуберкулезной вакцины-кандидата у здоровых детей раннего возраста
11 июня 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование безопасности и иммуногенности противотуберкулезной вакцины-кандидата GSK Biologicals (692342) при введении здоровым детям
Целью исследования является оценка безопасности и иммуногенности противотуберкулезной вакцины-кандидата GSK Biologicals (692342) при введении одновременно с вакцинами Расширенной программы иммунизации или после нее здоровым детям в возрасте от 2 до 7 месяцев включительно, проживающим в эндемичный по туберкулезу регион.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
301
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banjul, Гамбия
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 7 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола, которые, по мнению исследователя, их родитель(и)/законно приемлемый представитель (LAR(s)) могут и будут соблюдать требования протокола.
- Письменное или устное, подписанное или отпечатанное и засвидетельствованное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта.
- Субъекты, получившие при рождении дозу Bacille Calmette Guerrin.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
Для группы «Внешняя расширенная программа иммунизации»:
- Должен иметь документальное подтверждение того, что он/она прошел основной режим расширенной программы иммунизации не менее чем за 1 месяц до плановой вакцинации по исследуемому режиму вакцинации.
- Возраст от 5 до 7 месяцев на момент первой исследуемой вакцинации.
Для когорты «В рамках РПИ»:
- Должен получить дозу бациллы Кальметта-Геррена при рождении, пероральную вакцину против полиомиелита и вакцину против гепатита В, но НИКАКИХ дополнительных вакцин в рамках Расширенной программы иммунизации.
- Возраст от 2 до 4 месяцев на момент первой вакцинации в исследовании дифтерией, столбняком, цельноклеточной коклюшной вакциной/вакциной против Haemophilus influenzae типа b + пневмококковой конъюгированной вакциной + оральной вакциной против полиомиелита.
Критерий исключения:
- Ребенок под опекой
- Острая или хроническая, клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная аномалия, определяемая при физикальном обследовании и/или лабораторных скрининговых тестах.
- Лабораторные скрининговые тесты выходят за пределы диапазона, что, по мнению исследователя, влияет на способность ребенка принимать участие в исследовании.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Основные врожденные дефекты.
- История любых неврологических расстройств или судорог.
- Любое состояние, болезнь или прием лекарств, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности или иммуногенности исследуемой вакцины.
- Любые другие выводы, которые, по мнению исследователя, увеличат риск неблагоприятного исхода участия в исследовании.
- Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Только для когорты «В рамках Расширенной программы иммунизации»: Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной палочки типа b и пневмококковой конъюгированной вакцины.
- История предыдущего введения экспериментальных вакцин против микобактерий туберкулеза.
- Введение иммуноглобулинов, переливание крови и/или других продуктов крови с рождения до первой дозы исследуемой вакцины или запланированное введение в течение периода исследования.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины.
- Запланированное участие или одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
- Любая хроническая медикаментозная терапия, которую необходимо продолжать в течение периода исследования, за исключением витаминов и/или пищевых добавок.
- История аллергических реакций или анафилаксии на любую вакцину.
- В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вакцин.
- Тяжелая недостаточность питания при скрининге определяется как Z-показатель массы тела к возрасту < -3 стандартного отклонения.
- Дети не будут включены в исследование, если какое-либо материнское, акушерское или неонатальное событие, которое произошло, может, по мнению исследователя, привести к увеличению неонатальной/младенческой заболеваемости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SB692342 2 дозы Группа
Субъекты получили две дозы вакцины SB692342 (0,5 мл), введенные внутримышечно в переднебоковую область правого бедра с интервалом в 1 месяц по схеме 0,1 месяца после завершения их основного режима РПИ.
|
Внутримышечно, 1 или 2 дозы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SB692342 1 доза Группа
Субъекты получили одну дозу вакцины SB692342 (0,5 мл), введенную внутримышечно в переднебоковую область правого бедра, в месяц 0 после завершения их основного режима РПИ.
|
Внутримышечно, 1 или 2 дозы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа Menjugate
Субъектам вводили три дозы контрольной вакцины Menjugate™ (0,5 мл) внутримышечно в переднебоковую область правого бедра по схеме 0, 1, 7 месяцев.
Первые две дозы вводили с интервалом в 1 месяц во время фазы первичной вакцинации, а третью дозу вводили через 6 месяцев после последней дозы первичной вакцинации.
|
Внутримышечно, 3 дозы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SB692392 2 дозы + Tritanrix + Prevnar + Полиомиелит Sabin Group
Субъекты получили две дозы вакцины SB692342 (0,5 мл), введенные внутримышечно в переднебоковую область правого бедра с интервалом в 1 месяц, одновременно с двумя последними дозами первичной схемы РПИ, содержащей вакцину Tritanrix™ HepB+Hiberix™, введенную внутримышечно в переднебоковую область левого бедра, вакцина против полиомиелита Sabin™, вводимая перорально, и вакцина Prevnar®, вводимая внутримышечно в правую руку, по схеме 0, 1, 2 месяца. Все субъекты получили бустерную дозу вакцин Tritanrix™ HepB+Hiberix™, полиомиелита Sabin™ и Prevnar® примерно через 1 год после последней дозы. |
Внутримышечно, 1 или 2 дозы
Внутримышечно, 3 дозы
Внутримышечно, 3 дозы
Перорально, 3 дозы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SB692392 1 доза + Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group
Субъекты получили одну дозу вакцины SB692342 (0,5 мл), введенную внутримышечно в переднебоковую область правого бедра, одновременно с последней дозой первичной схемы РПИ, содержащей вакцину Tritanrix™ HepB+Hiberix™, введенную внутримышечно в переднебоковую область в левое бедро, вакцину против полиомиелита Сэбин™, вводимую перорально, и вакцину Превнар®, вводимую внутримышечно в правую руку, по схеме 0, 1, 2 месяца.
Все субъекты получили бустерную дозу вакцин Tritanrix™ HepB+Hiberix™, полиомиелита Sabin™ и Prevnar® примерно через 1 год после последней дозы.
|
Внутримышечно, 1 или 2 дозы
Внутримышечно, 3 дозы
Внутримышечно, 3 дозы
Перорально, 3 дозы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль Тританрикс + Превнар + Полиомиелит Sabin Group
Субъекты получили три дозы первичной схемы РПИ, содержащей вакцину Tritanrix™ HepB+Hiberix™, введенную в переднебоковую область левого бедра, вакцину Polio Sabin™, введенную перорально, и вакцину Prevnar®, введенную внутримышечно в правую руку, на 0 , 1, 2 месяца график.
Все субъекты получили бустерную дозу вакцин Tritanrix™ HepB+Hiberix™, полиомиелита Sabin™ и Prevnar® примерно через 1 год после последней дозы.
|
Внутримышечно, 3 дозы
Внутримышечно, 3 дозы
Перорально, 3 дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами степени 3 после дозы 1, дозы 2 и между дозами
Временное ограничение: С дня 0 по день 6
|
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость.
Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности.
Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 20 миллиметров (мм) места инъекции.
|
С дня 0 по день 6
|
|
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами 3 степени после дозы 2, дозы 3 и между дозами.
Временное ограничение: С дня 0 по день 6
|
Требуемые местные симптомы регистрировались только после введения дозы 2 вакцины РПИ.
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость.
Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности.
Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 20 миллиметров (мм) места инъекции.
|
С дня 0 по день 6
|
|
Количество субъектов с предполагаемыми общими симптомами 3-й степени после дозы 1, дозы 2 и нескольких доз.
Временное ограничение: С дня 0 по день 6
|
Требуемые общие симптомы оценивались как сонливость, лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая 37,5 градусов Цельсия (°C)], раздражительность/беспокойство и потеря аппетита.
Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности.
Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,0 °C.
|
С дня 0 по день 6
|
|
Количество субъектов со степенью 3, у которых были предполагаемые общие симптомы после дозы 2, дозы 3 и между дозами.
Временное ограничение: С дня 0 по день 6
|
Требуемые общие симптомы регистрировались только после введения дозы 2 вакцины РПИ.
Требуемые общие симптомы оценивались как сонливость, лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая 37,5 градусов Цельсия (°C)], раздражительность/беспокойство и потеря аппетита.
Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности.
Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,0 °C.
|
С дня 0 по день 6
|
|
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) 3 степени
Временное ограничение: С дня 0 по день 29
|
Нежелательным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
|
С дня 0 по день 29
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 0 по 17 месяц
|
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
|
С 0 по 17 месяц
|
|
Количество субъектов с гематологическими и биохимическими уровнями 3 степени
Временное ограничение: В день 0
|
Оценивались гематологические/биохимические параметры: гемоглобин (Haem), лейкоциты (WBC), тромбоциты (PLA), аланинаминотрансфераза (ALA) и креатинин (CREA).
Степень 3 = гемоглобин: < 5,0 грамм на децилитр (г/дл); WBC: от 1,0 до 1,4 x 10³/микролитр (мкл); PLA.: < 25x10³/мкл; ALA.: от 5,1 до 10,0 x верхний предел нормы (ВГН) и CREA: от 3,1 до 6,0 x ULN.
|
В день 0
|
|
Количество субъектов с гематологическими и биохимическими уровнями 3 степени
Временное ограничение: В День 7
|
Оценивались гематологические/биохимические параметры: гемоглобин (Haem), лейкоциты (WBC), тромбоциты (PLA), аланинаминотрансфераза (ALA) и креатинин (CREA).
3 степень = гемоглобин: < 5,0 г/дл; WBC: от 1,0 до 1,4 x 10³/мкл; PLA.: < 25x10³/мкл; ALA.: от 5,1 до 10,0 x ULN и CREA: от 3,1 до 6,0 x ULN.
|
В День 7
|
|
Количество субъектов с гематологическими и биохимическими уровнями 3 степени
Временное ограничение: На 37 день
|
Оценивались гематологические/биохимические параметры: гемоглобин (Haem), лейкоциты (WBC), тромбоциты (PLA), аланинаминотрансфераза (ALA) и креатинин (CREA).
3 степень = гемоглобин: < 5,0 г/дл; WBC: от 1,0 до 1,4 x 10³/мкл; PLA.: < 25x10³/мкл; ALA.: от 5,1 до 10,0 x ULN и CREA: от 3,1 до 6,0 x ULN.
|
На 37 день
|
|
Количество субъектов с гематологическими и биохимическими уровнями 3 степени
Временное ограничение: День 67
|
Оценивались гематологические/биохимические параметры: гемоглобин (Haem), лейкоциты (WBC), тромбоциты (PLA), аланинаминотрансфераза (ALA) и креатинин (CREA).
3 степень = гемоглобин: < 5,0 г/дл; WBC: от 1,0 до 1,4 x 10³/мкл; PLA.: < 25x10³/мкл; ALA.: от 5,1 до 10,0 x ULN и CREA: от 3,1 до 6,0 x ULN.
|
День 67
|
|
Количество субъектов с гематологическими и биохимическими уровнями 3 степени
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Оценивались гематологические/биохимические параметры: гемоглобин (Haem), лейкоциты (WBC), тромбоциты (PLA), аланинаминотрансфераза (ALA) и креатинин (CREA).
3 степень = гемоглобин: < 5,0 г/дл; WBC: от 1,0 до 1,4 x 10³/мкл; PLA.: < 25x10³/мкл; ALA.: от 5,1 до 10,0 x ULN и CREA: от 3,1 до 6,0 x ULN.
|
В 1 месяц
|
|
Количество субъектов с гематологическими и биохимическими уровнями 3 степени
Временное ограничение: В месяц 2
|
Оценивались гематологические/биохимические параметры: гемоглобин (Haem), лейкоциты (WBC), тромбоциты (PLA), аланинаминотрансфераза (ALA) и креатинин (CREA).
3 степень = гемоглобин: < 5,0 г/дл; WBC: от 1,0 до 1,4 x 10³/мкл; PLA.: < 25x10³/мкл; ALA.: от 5,1 до 10,0 x ULN и CREA: от 3,1 до 6,0 x ULN.
|
В месяц 2
|
|
Количество субъектов с гематологическими и биохимическими уровнями 3 степени
Временное ограничение: В месяц 3
|
Оценивались гематологические/биохимические параметры: гемоглобин (Haem), лейкоциты (WBC), тромбоциты (PLA), аланинаминотрансфераза (ALA) и креатинин (CREA).
3 степень = гемоглобин: < 5,0 г/дл; WBC: от 1,0 до 1,4 x 10³/мкл; PLA.: < 25x10³/мкл; ALA.: от 5,1 до 10,0 x ULN и CREA: от 3,1 до 6,0 x ULN.
|
В месяц 3
|
|
Количество субъектов с гематологическими и биохимическими уровнями 3 степени
Временное ограничение: В 6 месяце
|
Оценивались следующие гематологические/биохимические параметры: гемоглобин (Haem), лейкоциты (WBC), тромбоциты (PLA), аланинаминотрансфераза (ALA) и креатинин (CREA). Степень 3 = Haem: < 5,0 г/дл; WBC: от 1,0 до 1,4 x 10³/мкл; PLA.: < 25x10³/мкл; ALA.: от 5,1 до 10,0 x ULN и CREA: от 3,1 до 6,0 x ULN.
|
В 6 месяце
|
|
Количество субъектов с гематологическими и биохимическими уровнями 3 степени
Временное ограничение: В 7 месяце
|
Оценивались гематологические/биохимические параметры: гемоглобин (Haem), лейкоциты (WBC), тромбоциты (PLA), аланинаминотрансфераза (ALA) и креатинин (CREA).
3 степень = гемоглобин: < 5,0 г/дл; WBC: от 1,0 до 1,4 x 10³/мкл; PLA.: < 25x10³/мкл; ALA.: от 5,1 до 10,0 x ULN и CREA: от 3,1 до 6,0 x ULN.
|
В 7 месяце
|
|
Количество субъектов с гематологическими и биохимическими уровнями 3 степени
Временное ограничение: Через шесть месяцев после дозы 3 [в 13 месяцев]
|
Оценивались гематологические/биохимические параметры: гемоглобин (Haem), лейкоциты (WBC), тромбоциты (PLA), аланинаминотрансфераза (ALA) и креатинин (CREA).
3 степень = гемоглобин: < 5,0 г/дл; WBC: от 1,0 до 1,4 x 10³/мкл; PLA.: < 25x10³/мкл; ALA.: от 5,1 до 10,0 x ULN и CREA: от 3,1 до 6,0 x ULN.
|
Через шесть месяцев после дозы 3 [в 13 месяцев]
|
|
Количество субъектов с гематологическими и биохимическими уровнями 3 степени
Временное ограничение: В 12 месяце
|
Оценивались гематологические/биохимические параметры: гемоглобин (Haem), лейкоциты (WBC), тромбоциты (PLA), аланинаминотрансфераза (ALA) и креатинин (CREA).
3 степень = гемоглобин: < 5,0 г/дл; WBC: от 1,0 до 1,4 x 10³/мкл; PLA.: < 25x10³/мкл; ALA.: от 5,1 до 10,0 x ULN и CREA: от 3,1 до 6,0 x ULN.
|
В 12 месяце
|
|
Количество субъектов с гематологическими и биохимическими уровнями 3 степени
Временное ограничение: Через двенадцать месяцев после дозы 2 [на 13-м месяце]
|
Оценивались гематологические/биохимические параметры: гемоглобин (Haem), лейкоциты (WBC), тромбоциты (PLA), аланинаминотрансфераза (ALA) и креатинин (CREA).
3 степень = гемоглобин: < 5,0 г/дл; WBC: от 1,0 до 1,4 x 10³/мкл; PLA.: < 25x10³/мкл; ALA.: от 5,1 до 10,0 x ULN и CREA: от 3,1 до 6,0 x ULN.
|
Через двенадцать месяцев после дозы 2 [на 13-м месяце]
|
|
Количество субъектов с гематологическими и биохимическими уровнями 3 степени
Временное ограничение: В 14 месяце
|
Оценивались гематологические/биохимические параметры: гемоглобин (Haem), лейкоциты (WBC), тромбоциты (PLA), аланинаминотрансфераза (ALA) и креатинин (CREA).
3 степень = гемоглобин: < 5,0 г/дл; WBC: от 1,0 до 1,4 x 10³/мкл; PLA.: < 25x10³/мкл; ALA.: от 5,1 до 10,0 x ULN и CREA: от 3,1 до 6,0 x ULN.
|
В 14 месяце
|
|
Количество субъектов с гематологическими и биохимическими уровнями 3 степени
Временное ограничение: В 8 месяце
|
Оценивались гематологические/биохимические параметры: гемоглобин (Haem), лейкоциты (WBC), тромбоциты (PLA), аланинаминотрансфераза (ALA) и креатинин (CREA).
3 степень = гемоглобин: < 5,0 г/дл; WBC: от 1,0 до 1,4 x 10³/мкл; PLA.: < 25x10³/мкл; ALA.: от 5,1 до 10,0 x ULN и CREA: от 3,1 до 6,0 x ULN.
|
В 8 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-специфический кластер дифференцировки (CD)4+ Т-клеток на миллион клеток, экспрессирующих по крайней мере два различных иммунных маркера
Временное ограничение: До вакцинации (ПР)
|
Иммунные маркеры экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2), интерферона-гамма (INF-γ), фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) и CD40-лиганда (CD40-L).
|
До вакцинации (ПР)
|
|
Частота M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-специфический кластер дифференцировки (CD)4+ Т-клеток на миллион клеток, экспрессирующих по крайней мере два различных иммунных маркера
Временное ограничение: Через семь дней после каждой дозы (D7)
|
Иммунные маркеры экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2) и/или интерферона-гамма (INF-γ) и/или фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) и/или CD40-лиганда (CD40-L).
|
Через семь дней после каждой дозы (D7)
|
|
Частота M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-специфический кластер дифференцировки (CD)4+ Т-клеток на миллион клеток, экспрессирующих по крайней мере два различных иммунных маркера
Временное ограничение: Один месяц после каждой дозы (M1)
|
Иммунные маркеры экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2) и/или интерферона-гамма (INF-γ) и/или фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) и/или CD40-лиганда (CD40-L).
|
Один месяц после каждой дозы (M1)
|
|
Частота M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-специфический кластер дифференцировки (CD)4+ Т-клеток на миллион клеток, экспрессирующих по крайней мере два различных иммунных маркера
Временное ограничение: Через шесть месяцев после каждой дозы (M6)
|
Иммунные маркеры экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2) и/или интерферона-гамма (INF-γ) и/или фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) и/или CD40-лиганда (CD40-L).
|
Через шесть месяцев после каждой дозы (M6)
|
|
Частота M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-специфический кластер дифференцировки (CD)4+ Т-клеток на миллион клеток, экспрессирующих по крайней мере два различных иммунных маркера
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после каждой дозы (M12)
|
Иммунные маркеры экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2) и/или интерферона-гамма (INF-γ) и/или фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) и/или CD40-лиганда (CD40-L).
|
Двенадцать месяцев после каждой дозы (M12)
|
|
Частота M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-специфический кластер дифференцировки (CD)8+ Т-клеток на миллион клеток, экспрессирующих по меньшей мере два различных иммунных маркера
Временное ограничение: До вакцинации (ПР)
|
Иммунные маркеры экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2) и/или интерферона-гамма (INF-γ) и/или фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) и/или CD40-лиганда (CD40-L).
|
До вакцинации (ПР)
|
|
Частота M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-специфический кластер дифференцировки (CD)8+ Т-клеток на миллион клеток, экспрессирующих по меньшей мере два различных иммунных маркера
Временное ограничение: Семь дней после каждой дозы (D7)
|
Иммунные маркеры экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2) и/или интерферона-гамма (INF-γ) и/или фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) и/или CD40-лиганда (CD40-L).
|
Семь дней после каждой дозы (D7)
|
|
Частота M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-специфический кластер дифференцировки (CD)8+ Т-клеток на миллион клеток, экспрессирующих по меньшей мере два различных иммунных маркера
Временное ограничение: Через месяц после каждой дозы (M1)
|
Иммунные маркеры экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2) и/или интерферона-гамма (INF-γ) и/или фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) и/или CD40-лиганда (CD40-L).
|
Через месяц после каждой дозы (M1)
|
|
Частота M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-специфический кластер дифференцировки (CD)8+ Т-клеток на миллион клеток, экспрессирующих по меньшей мере два различных иммунных маркера
Временное ограничение: Шесть месяцев после каждой дозы (M6)
|
Иммунные маркеры экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2) и/или интерферона-гамма (INF-γ) и/или фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) и/или CD40-лиганда (CD40-L).
|
Шесть месяцев после каждой дозы (M6)
|
|
Частота M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-специфический кластер дифференцировки (CD)8+ Т-клеток на миллион клеток, экспрессирующих по меньшей мере два различных иммунных маркера
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после каждой дозы (M12)
|
Иммунные маркеры экспрессировались среди интерлейкина-2 (IL-2) и/или интерферона-гамма (INF-γ) и/или фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) и/или CD40-лиганда (CD40-L).
|
Двенадцать месяцев после каждой дозы (M12)
|
|
Количество серопозитивных субъектов против антигена M72
Временное ограничение: До вакцинации (PRE) и после каждой дозы [через 1, 6 и 12 месяцев после вакцинации (M1, M6 и M12)]
|
Серопозитивным субъектом был субъект, у которого концентрация антитела М72 была больше или равна 2,8 единиц ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
|
До вакцинации (PRE) и после каждой дозы [через 1, 6 и 12 месяцев после вакцинации (M1, M6 и M12)]
|
|
Концентрация антител против антигена М72
Временное ограничение: До вакцинации (PRE) и после каждой дозы [через 1, 6 и 12 месяцев после вакцинации (M1, M6 и M12)]
|
Концентрации, указанные в EL.U/мл, выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC).
|
До вакцинации (PRE) и после каждой дозы [через 1, 6 и 12 месяцев после вакцинации (M1, M6 и M12)]
|
|
Количество субъектов с серозащитой от дифтерийного анатоксина (анти-D) и столбнячного анатоксина (анти-Т)
Временное ограничение: До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
Серозащищенным субъектом был субъект, у которого концентрация антител против дифтерийного анатоксина (анти-D)/против столбнячного анатоксина (анти-Т) составляла ≥ 0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
|
До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
|
Концентрации анти-D, анти-Т антител
Временное ограничение: До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
Концентрации, указанные в МЕ/мл, выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC).
|
До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
|
Количество субъектов с серозащитой против Haemophilus influenzae типа B (анти-PRP)
Временное ограничение: До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
Серозащищенным субъектом считался субъект, у которого концентрация антител против PRP составляла ≥ 0,15 мкг на миллилитр (мкг/мл).
|
До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
|
Концентрации антител против PRP
Временное ограничение: До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
Концентрации, указанные в мкг/мл, выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC).
|
До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
|
Количество серопозитивных субъектов против Bordetella Pertussis (анти-BPT)
Временное ограничение: До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
Серопозитивным субъектом считался субъект, у которого концентрация антител против BPT составляла ≥ 15 EL.U/мл.
|
До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
|
Концентрации антител к BPT
Временное ограничение: До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
Концентрации, указанные в EL.U/мл, выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC).
|
До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
|
Количество серопозитивных субъектов против гепатита В (анти-HB)
Временное ограничение: До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
Серопозитивным субъектом считался субъект, у которого концентрация антител против HB составляла ≥ 10 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл).
|
До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
|
Количество серопозитивных субъектов против гепатита В (анти-HB) с концентрацией антител ≥100 мМЕ/мл
Временное ограничение: До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
Снижение специфичности анализа ELISA на анти-HB наблюдалось в некоторых исследованиях при низких уровнях антител (10–100 мМЕ/мл).
В таблице показаны обновленные результаты после частичного или полного повторного тестирования/повторного анализа.
Исходя из этого, в таблице приведены данные с титрами ≥ 100 мМЕ/мл.
|
До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
|
Концентрации анти-HB антител
Временное ограничение: До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
Концентрации, указанные в мМЕ/мл, выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC).
|
До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
|
Количество серопозитивных субъектов против полиомиелита (анти-полиомиелит1, антиполиомиелит2, антиполиомиелит3)
Временное ограничение: До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
Серопозитивным субъектом считался субъект, у которого титр антиполиомиелитных антител составлял ≥ 1:8.
|
До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
|
Титры антител к полиомиелиту1, антиполиомиелиту2, антиполиомиелит3
Временное ограничение: До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
Концентрации, указанные в титрах, выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
|
До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
|
Количество серопозитивных субъектов против Streptococcus Pneumoniae (анти-4, анти-6B, анти-9V, анти-14, анти-18C, анти-19F, анти-23F)
Временное ограничение: До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
Серопозитивным субъектом считался субъект, у которого концентрация антител против S. pneumoniae составляла ≥ 0,05 мкг/мл.
|
До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
|
Количество субъектов с концентрацией антител к S. Pneumoniae ≥ 0,2 мкг/мл
Временное ограничение: До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
Сероконвертированный субъект представляет собой вакцинированного субъекта с по меньшей мере четырехкратным увеличением титра антител после вакцинации.
|
До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
|
Анти-4, анти-6B, анти-9V, анти-14, анти-18C, анти-19F, анти-23F концентрации антител
Временное ограничение: До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
Концентрации, указанные в мкг/мл, выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC).
|
До вакцинации (PRE) и через 1 месяц после введения дозы 3 [PIII(M3)]
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 0-го дня до 12 месяцев после последней вакцинации
|
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
|
С 0-го дня до 12 месяцев после последней вакцинации
|
|
Количество субъектов с нормальными гематологическими и биохимическими маркерами степени 1 (G1), степени 2 (G2) или степени 4 (G4)
Временное ограничение: До вакцинации (ПР)
|
Оцененные уровни гемоглобина (Haem), лейкоцитов (WBC), тромбоцитов (PLA), аланинаминотрансферазы (ALA) и креатинина (CREA) были: нормальные, G1, G2 и G4.
Значения, которые не попадали под нормальные уровни или оцениваемые оценки, отсутствовали.
|
До вакцинации (ПР)
|
|
Количество субъектов с нормальными, G1, G2 или G4 гематологическими и биохимическими маркерами
Временное ограничение: Через семь дней после дозы 1 [PI(D7)]
|
Уровни гемоглобина (Haem), лейкоцитов (WBC), тромбоцитов (PLA), аланинаминотрансферазы (ALA) и креатинина (CREA) оценивались следующим образом: нормальный, степень 1 (G1), степень 2 (G2) и степень 4 (G4). ).
Значения, которые не попадали под нормальные уровни или оцениваемые оценки, отсутствовали.
|
Через семь дней после дозы 1 [PI(D7)]
|
|
Количество субъектов с нормальными, G1, G2 или G4 гематологическими и биохимическими маркерами
Временное ограничение: Через семь дней после дозы 2 [PII(D37)]
|
Уровни гемоглобина (Haem), лейкоцитов (WBC), тромбоцитов (PLA), аланинаминотрансферазы (ALA) и креатинина (CREA) оценивались следующим образом: нормальный, степень 1 (G1), степень 2 (G2) и степень 4 (G4). ).
Значения, которые не попадали под нормальные уровни или оцениваемые оценки, отсутствовали.
|
Через семь дней после дозы 2 [PII(D37)]
|
|
Количество субъектов с нормальными, G1, G2 или G4 гематологическими и биохимическими маркерами
Временное ограничение: Через семь дней после дозы 3 [PIII(D67)]
|
Уровни гемоглобина (Haem), лейкоцитов (WBC), тромбоцитов (PLA), аланинаминотрансферазы (ALA) и креатинина (CREA) оценивались следующим образом: нормальный, степень 1 (G1), степень 2 (G2) и степень 4 (G4). ).
Значения, которые не попадали под нормальные уровни или оцениваемые оценки, отсутствовали.
|
Через семь дней после дозы 3 [PIII(D67)]
|
|
Количество субъектов с нормальными, G1, G2 или G4 гематологическими и биохимическими маркерами
Временное ограничение: Через месяц после дозы 1 [PI(M1)]
|
Уровни гемоглобина (Haem), лейкоцитов (WBC), тромбоцитов (PLA), аланинаминотрансферазы (ALA) и креатинина (CREA) оценивались следующим образом: нормальный, степень 1 (G1), степень 2 (G2) и степень 4 (G4). ).
Значения, которые не попадали под нормальные уровни или оцениваемые оценки, отсутствовали.
|
Через месяц после дозы 1 [PI(M1)]
|
|
Количество субъектов с нормальными, G1, G2 или G4 гематологическими и биохимическими маркерами
Временное ограничение: Через месяц после дозы 2 [PII(M2)]
|
Уровни гемоглобина (Haem), лейкоцитов (WBC), тромбоцитов (PLA), аланинаминотрансферазы (ALA) и креатинина (CREA) оценивались следующим образом: нормальный, степень 1 (G1), степень 2 (G2) и степень 4 (G4). ).
Значения, которые не попадали под нормальные уровни или оцениваемые оценки, отсутствовали.
|
Через месяц после дозы 2 [PII(M2)]
|
|
Количество субъектов с нормальными, G1, G2 или G4 гематологическими и биохимическими маркерами
Временное ограничение: Через месяц после дозы 3 [PIII(M3)]
|
Уровни гемоглобина (Haem), лейкоцитов (WBC), тромбоцитов (PLA), аланинаминотрансферазы (ALA) и креатинина (CREA) оценивались следующим образом: нормальный, степень 1 (G1), степень 2 (G2) и степень 4 (G4). ).
Значения, которые не попадали под нормальные уровни или оцениваемые оценки, отсутствовали.
|
Через месяц после дозы 3 [PIII(M3)]
|
|
Количество субъектов с нормальными, G1, G2 или G4 гематологическими и биохимическими маркерами
Временное ограничение: Через шесть месяцев после дозы 1 [PI(M6)]
|
Уровни гемоглобина (Haem), лейкоцитов (WBC), тромбоцитов (PLA), аланинаминотрансферазы (ALA) и креатинина (CREA) оценивались следующим образом: нормальный, степень 1 (G1), степень 2 (G2) и степень 4 (G4). ).
Значения, которые не попадали под нормальные уровни или оцениваемые оценки, отсутствовали.
|
Через шесть месяцев после дозы 1 [PI(M6)]
|
|
Количество субъектов с нормальными, G1, G2 или G4 гематологическими и биохимическими маркерами
Временное ограничение: Шесть месяцев после Дозы 2 [PII(M7)]
|
Уровни гемоглобина (Haem), лейкоцитов (WBC), тромбоцитов (PLA), аланинаминотрансферазы (ALA) и креатинина (CREA) оценивались следующим образом: нормальный, степень 1 (G1), степень 2 (G2) и степень 4 (G4). ).
Значения, которые не попадали под нормальные уровни или оцениваемые оценки, отсутствовали.
|
Шесть месяцев после Дозы 2 [PII(M7)]
|
|
Количество субъектов с нормальными, G1, G2 или G4 гематологическими и биохимическими маркерами
Временное ограничение: Через шесть месяцев после дозы 3 [PIII(M8)]
|
Уровни гемоглобина (Haem), лейкоцитов (WBC), тромбоцитов (PLA), аланинаминотрансферазы (ALA) и креатинина (CREA) оценивались следующим образом: нормальный, степень 1 (G1), степень 2 (G2) и степень 4 (G4). ).
Значения, которые не попадали под нормальные уровни или оцениваемые оценки, отсутствовали.
|
Через шесть месяцев после дозы 3 [PIII(M8)]
|
|
Количество субъектов с нормальными, G1, G2 или G4 гематологическими и биохимическими маркерами
Временное ограничение: Через шесть месяцев после дозы 3 [PIII(M13)]
|
Уровни гемоглобина (Haem), лейкоцитов (WBC), тромбоцитов (PLA), аланинаминотрансферазы (ALA) и креатинина (CREA) оценивались следующим образом: нормальный, степень 1 (G1), степень 2 (G2) и степень 4 (G4). ).
Значения, которые не попадали под нормальные уровни или оцениваемые оценки, отсутствовали.
|
Через шесть месяцев после дозы 3 [PIII(M13)]
|
|
Количество субъектов с нормальными, G1, G2 или G4 гематологическими и биохимическими маркерами
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после дозы 1 [PI(M12)]
|
Уровни гемоглобина (Haem), лейкоцитов (WBC), тромбоцитов (PLA), аланинаминотрансферазы (ALA) и креатинина (CREA) оценивались следующим образом: нормальный, степень 1 (G1), степень 2 (G2) и степень 4 (G4). ).
Значения, которые не попадали под нормальные уровни или оцениваемые оценки, отсутствовали.
|
Двенадцать месяцев после дозы 1 [PI(M12)]
|
|
Количество субъектов с нормальными, G1, G2 или G4 гематологическими и биохимическими маркерами
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после Дозы 2 [PII(M13)]
|
Уровни гемоглобина (Haem), лейкоцитов (WBC), тромбоцитов (PLA), аланинаминотрансферазы (ALA) и креатинина (CREA) оценивались следующим образом: нормальный, степень 1 (G1), степень 2 (G2) и степень 4 (G4). ).
Значения, которые не попадали под нормальные уровни или оцениваемые оценки, отсутствовали.
|
Двенадцать месяцев после Дозы 2 [PII(M13)]
|
|
Количество субъектов с нормальными, G1, G2 или G4 гематологическими и биохимическими маркерами
Временное ограничение: Через двенадцать месяцев после дозы 3 [PIII(M14)]
|
Уровни гемоглобина (Haem), лейкоцитов (WBC), тромбоцитов (PLA), аланинаминотрансферазы (ALA) и креатинина (CREA) оценивались следующим образом: нормальный, степень 1 (G1), степень 2 (G2) и степень 4 (G4). ).
Значения, которые не попадали под нормальные уровни или оцениваемые оценки, отсутствовали.
|
Через двенадцать месяцев после дозы 3 [PIII(M14)]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112899
- 2012-004380-44 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .