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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di un candidato vaccino contro la tubercolosi nei neonati sani

11 giugno 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la tubercolosi candidato di GSK Biologicals (692342) quando somministrato a neonati sani

Questo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato vaccino contro la tubercolosi di GSK Biologicals (692342) quando somministrato in concomitanza con o dopo il regime di vaccini del programma esteso di immunizzazione a bambini sani di età compresa tra 2 e 7 mesi compresi, che vivono in una regione endemica della tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR(s)) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto o orale, firmato o con impronta digitale e testimoniato ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto.
  • Soggetti che hanno ricevuto la dose alla nascita di Bacille Calmette Guerrin.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Per la coorte "Outside Expanded Program on Immunisation":

  • Deve avere prove documentate di aver completato il programma primario esteso sul regime di immunizzazione almeno 1 mese prima della vaccinazione pianificata con regime di vaccinazione sperimentale.
  • Età compresa tra 5 e 7 mesi al momento della prima vaccinazione in studio.

Per la coorte "Entro l'EPI":

  • Deve aver ricevuto la dose alla nascita di Bacille Calmette Guerrin, vaccino antipolio orale e vaccino contro l'epatite B, ma NESSUN ulteriore programma esteso sui vaccini di immunizzazione.
  • Età compresa tra 2 e 4 mesi al momento della prima vaccinazione in studio con vaccino contro difterite, tetano, pertosse a cellule intere/Haemophilus influenzae di tipo b + vaccino pneumococcico coniugato + vaccino antipolio orale.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura
  • Anomalie polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico e/o dai test di screening di laboratorio.
  • Test di screening di laboratorio fuori range, che secondo l'opinione dello sperimentatore influiscono sulla capacità del bambino di prendere parte allo studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Principali difetti congeniti.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Qualsiasi condizione o malattia o farmaco che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino in studio.
  • Qualsiasi altro risultato che il ricercatore ritiene aumenterebbe il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione allo studio.
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Solo per la coorte "Nell'ambito del programma ampliato di immunizzazione": precedente vaccinazione con vaccino contro difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae di tipo b e pneumococco coniugato.
  • Anamnesi di precedente somministrazione di vaccini sperimentali per Mycobacterium tuberculosis.
  • Somministrazione di immunoglobuline, trasfusioni di sangue e/o altri prodotti sanguigni dalla nascita alla prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Partecipazione pianificata o partecipazione concomitante a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Eventuale terapia farmacologica cronica da proseguire durante il periodo di studio, ad eccezione di vitamine e/o integratori alimentari
  • Storia di reazioni allergiche o anafilassi a qualsiasi vaccino.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini in studio.
  • Grave malnutrizione allo screening definita come Z-score peso per età < -3 deviazione standard.
  • I bambini non saranno arruolati se qualsiasi evento materno, ostetrico o neonatale che si è verificato potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, determinare un aumento della morbilità neonatale/infantile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SB692342 Gruppo 2 dosi
I soggetti hanno ricevuto due dosi di vaccino SB692342 (0,5 ml), somministrate per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia destra, a 1 mese di distanza, con una schedula 0, 1 mese dopo aver completato il loro regime EPI primario.
Biologico: Il vaccino sperimentale di GSK 692342
Intramuscolare, 1 o 2 dosi
SPERIMENTALE: SB692342 1 dose Gruppo
I soggetti hanno ricevuto una dose di vaccino SB692342 (0,5 mL), somministrato per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia destra, al mese 0, dopo aver completato il loro regime EPI primario.
Biologico: Il vaccino sperimentale di GSK 692342
Intramuscolare, 1 o 2 dosi
ACTIVE_COMPARATORE: Controlla il gruppo Menjugate
I soggetti hanno ricevuto tre dosi del vaccino di controllo Menjugate™ (0,5 mL), somministrato per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia destra, con una schedula a 0, 1, 7 mesi. Le prime due dosi sono state somministrate a distanza di 1 mese durante la fase di vaccinazione primaria e la terza dose è stata somministrata 6 mesi dopo l'ultima dose di vaccinazione primaria.
Biologico: Menjugate™
Intramuscolare, 3 dosi
SPERIMENTALE: SB692392 2 dosi + Tritanrix + Prevnar + Polio Gruppo Sabin

I soggetti hanno ricevuto due dosi di vaccino SB692342 (0,5 ml), somministrate per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia destra, a 1 mese di distanza, in concomitanza con le ultime due dosi del regime EPI primario contenente il vaccino Tritanrix™ HepB+Hiberix™, somministrato per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia sinistra, vaccino Polio Sabin™, somministrato per via orale, e vaccino Prevnar®, somministrato per via intramuscolare nel braccio destro, con una schedula a 0, 1, 2 mesi.

Tutti i soggetti hanno ricevuto una dose di richiamo dei vaccini Tritanrix™ HepB+Hiberix™, Polio Sabin™ e Prevnar® circa 1 anno dopo l'ultima dose.
Biologico: Il vaccino sperimentale di GSK 692342
Intramuscolare, 1 o 2 dosi
Biologico: Tritanrix™ HB+Hib
Intramuscolare, 3 dosi
Biologico: Prevnar™
Intramuscolare, 3 dosi
Biologico: Polio Sabin™
Orale, 3 dosi
SPERIMENTALE: SB692392 1 dose + Tritanrix + Prevnar + Polio Gruppo Sabin
I soggetti hanno ricevuto una dose di vaccino SB692342 (0,5 ml), somministrato per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia destra, in concomitanza con l'ultima dose del regime EPI primario contenente il vaccino Tritanrix™ HepB+Hiberix™, somministrato per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia sinistra, vaccino Polio Sabin™, somministrato per via orale, e vaccino Prevnar®, somministrato per via intramuscolare nel braccio destro, con una schedula a 0, 1, 2 mesi. Tutti i soggetti hanno ricevuto una dose di richiamo dei vaccini Tritanrix™ HepB+Hiberix™, Polio Sabin™ e Prevnar® circa 1 anno dopo l'ultima dose.
Biologico: Il vaccino sperimentale di GSK 692342
Intramuscolare, 1 o 2 dosi
Biologico: Tritanrix™ HB+Hib
Intramuscolare, 3 dosi
Biologico: Prevnar™
Intramuscolare, 3 dosi
Biologico: Polio Sabin™
Orale, 3 dosi
ACTIVE_COMPARATORE: Controlla Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group
I soggetti hanno ricevuto tre dosi del regime EPI primario contenente il vaccino Tritanrix™ HepB+Hiberix™, somministrato nella regione anterolaterale della coscia sinistra, il vaccino Polio Sabin™, somministrato per via orale, e il vaccino Prevnar® somministrato per via intramuscolare nel braccio destro, su uno 0 , Programma di 1, 2 mesi. Tutti i soggetti hanno ricevuto una dose di richiamo dei vaccini Tritanrix™ HepB+Hiberix™, Polio Sabin™ e Prevnar® circa 1 anno dopo l'ultima dose.
Biologico: Tritanrix™ HB+Hib
Intramuscolare, 3 dosi
Biologico: Prevnar™
Intramuscolare, 3 dosi
Biologico: Polio Sabin™
Orale, 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati di grado 3 dopo la dose 1, la dose 2 e tra le dosi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 20 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Dal giorno 0 al giorno 6
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati di grado 3 dopo la dose 2, la dose 3 e tra le dosi.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
I sintomi locali sollecitati sono stati raccolti solo dopo la Dose 2 della vaccinazione EPI. I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 20 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Dal giorno 0 al giorno 6
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati di grado 3 dopo la dose 1, la dose 2 e tra le dosi.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)], irritabilità/pizzicore e perdita di appetito. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C.
Dal giorno 0 al giorno 6
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati di grado 3 dopo la dose 2, la dose 3 e tra le dosi.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6
I sintomi generali sollecitati sono stati raccolti solo dopo la Dose 2 della vaccinazione EPI. I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)], irritabilità/pizzicore e perdita di appetito. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C.
Dal giorno 0 al giorno 6
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA) di grado 3
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 29
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Dal giorno 0 al giorno 29
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 17
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dal mese 0 al mese 17
Numero di soggetti con livelli ematologici e biochimici di grado 3
Lasso di tempo: Al giorno 0
I parametri ematologici/biochimici valutati sono stati: emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA). Grado 3 = Eme.: < 5,0 grammi per decilitro (g/dL); WBC.: da 1,0 a 1,4 x 10³/micro litro (µL); PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: da 5,1 a 10,0 x limite superiore della norma (ULN) e CREA: da 3,1 a 6,0 x ULN.
Al giorno 0
Numero di soggetti con livelli ematologici e biochimici di grado 3
Lasso di tempo: Al Giorno 7
I parametri ematologici/biochimici valutati sono stati: emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA). Grado 3 = Em.: < 5,0 g/dL; WBC.: da 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: da 5,1 a 10,0 x ULN e CREA: da 3,1 a 6,0 x ULN.
Al Giorno 7
Numero di soggetti con livelli ematologici e biochimici di grado 3
Lasso di tempo: Al giorno 37
I parametri ematologici/biochimici valutati sono stati: emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA). Grado 3 = Em.: < 5,0 g/dL; WBC.: da 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: da 5,1 a 10,0 x ULN e CREA: da 3,1 a 6,0 x ULN.
Al giorno 37
Numero di soggetti con livelli ematologici e biochimici di grado 3
Lasso di tempo: Al giorno 67
I parametri ematologici/biochimici valutati sono stati: emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA). Grado 3 = Em.: < 5,0 g/dL; WBC.: da 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: da 5,1 a 10,0 x ULN e CREA: da 3,1 a 6,0 x ULN.
Al giorno 67
Numero di soggetti con livelli ematologici e biochimici di grado 3
Lasso di tempo: Al mese 1
I parametri ematologici/biochimici valutati sono stati: emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA). Grado 3 = Em.: < 5,0 g/dL; WBC.: da 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: da 5,1 a 10,0 x ULN e CREA: da 3,1 a 6,0 x ULN.
Al mese 1
Numero di soggetti con livelli ematologici e biochimici di grado 3
Lasso di tempo: Al mese 2
I parametri ematologici/biochimici valutati sono stati: emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA). Grado 3 = Em.: < 5,0 g/dL; WBC.: da 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: da 5,1 a 10,0 x ULN e CREA: da 3,1 a 6,0 x ULN.
Al mese 2
Numero di soggetti con livelli ematologici e biochimici di grado 3
Lasso di tempo: Al mese 3
I parametri ematologici/biochimici valutati sono stati: emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA). Grado 3 = Em.: < 5,0 g/dL; WBC.: da 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: da 5,1 a 10,0 x ULN e CREA: da 3,1 a 6,0 x ULN.
Al mese 3
Numero di soggetti con livelli ematologici e biochimici di grado 3
Lasso di tempo: Al mese 6
I parametri ematologici/biochimici valutati sono stati: emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA). Grado 3 = Haem.: < 5,0 g/dL; WBC.: da 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: da 5,1 a 10,0 x ULN e CREA: da 3,1 a 6,0 x ULN.
Al mese 6
Numero di soggetti con livelli ematologici e biochimici di grado 3
Lasso di tempo: Al mese 7
I parametri ematologici/biochimici valutati sono stati: emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA). Grado 3 = Em.: < 5,0 g/dL; WBC.: da 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: da 5,1 a 10,0 x ULN e CREA: da 3,1 a 6,0 x ULN.
Al mese 7
Numero di soggetti con livelli ematologici e biochimici di grado 3
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la dose 3 [al mese 13]
I parametri ematologici/biochimici valutati sono stati: emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA). Grado 3 = Em.: < 5,0 g/dL; WBC.: da 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: da 5,1 a 10,0 x ULN e CREA: da 3,1 a 6,0 x ULN.
Sei mesi dopo la dose 3 [al mese 13]
Numero di soggetti con livelli ematologici e biochimici di grado 3
Lasso di tempo: Al mese 12
I parametri ematologici/biochimici valutati sono stati: emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA). Grado 3 = Em.: < 5,0 g/dL; WBC.: da 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: da 5,1 a 10,0 x ULN e CREA: da 3,1 a 6,0 x ULN.
Al mese 12
Numero di soggetti con livelli ematologici e biochimici di grado 3
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo la dose 2 [al mese 13]
I parametri ematologici/biochimici valutati sono stati: emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA). Grado 3 = Em.: < 5,0 g/dL; WBC.: da 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: da 5,1 a 10,0 x ULN e CREA: da 3,1 a 6,0 x ULN.
Dodici mesi dopo la dose 2 [al mese 13]
Numero di soggetti con livelli ematologici e biochimici di grado 3
Lasso di tempo: Al mese 14
I parametri ematologici/biochimici valutati sono stati: emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA). Grado 3 = Em.: < 5,0 g/dL; WBC.: da 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: da 5,1 a 10,0 x ULN e CREA: da 3,1 a 6,0 x ULN.
Al mese 14
Numero di soggetti con livelli ematologici e biochimici di grado 3
Lasso di tempo: Al mese 8
I parametri ematologici/biochimici valutati sono stati: emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA). Grado 3 = Em.: < 5,0 g/dL; WBC.: da 1,0 a 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: da 5,1 a 10,0 x ULN e CREA: da 3,1 a 6,0 x ULN.
Al mese 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-Cluster di differenziazione specifico (CD)4+ cellule T per milione di cellule che esprimono almeno due diversi marcatori immunitari
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE)
I marcatori immunitari espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2), interferone-gamma (INF-γ), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e ligando CD40 (CD40-L).
Prima della vaccinazione (PRE)
Frequenza di M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-Cluster di differenziazione specifico (CD)4+ cellule T per milione di cellule che esprimono almeno due diversi marcatori immunitari
Lasso di tempo: Sette giorni dopo ogni dose (D7)
I marcatori immunitari espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2) e/o interferone-gamma (INF-γ) e/o fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e/o ligando CD40 (CD40-L).
Sette giorni dopo ogni dose (D7)
Frequenza di M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-Cluster di differenziazione specifico (CD)4+ cellule T per milione di cellule che esprimono almeno due diversi marcatori immunitari
Lasso di tempo: Un mese dopo ogni dose (M1)
I marcatori immunitari espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2) e/o interferone-gamma (INF-γ) e/o fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e/o ligando CD40 (CD40-L).
Un mese dopo ogni dose (M1)
Frequenza di M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-Cluster di differenziazione specifico (CD)4+ cellule T per milione di cellule che esprimono almeno due diversi marcatori immunitari
Lasso di tempo: Sei mesi dopo ogni dose (M6)
I marcatori immunitari espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2) e/o interferone-gamma (INF-γ) e/o fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e/o ligando CD40 (CD40-L).
Sei mesi dopo ogni dose (M6)
Frequenza di M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-Cluster di differenziazione specifico (CD)4+ cellule T per milione di cellule che esprimono almeno due diversi marcatori immunitari
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo ogni dose (M12)
I marcatori immunitari espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2) e/o interferone-gamma (INF-γ) e/o fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e/o ligando CD40 (CD40-L).
Dodici mesi dopo ogni dose (M12)
Frequenza di M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-Cluster di differenziazione specifico (CD) 8+ cellule T per milione di cellule che esprimono almeno due diversi marcatori immunitari
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE)
I marcatori immunitari espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2) e/o interferone-gamma (INF-γ) e/o fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e/o ligando CD40 (CD40-L).
Prima della vaccinazione (PRE)
Frequenza di M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-Cluster di differenziazione specifico (CD) 8+ cellule T per milione di cellule che esprimono almeno due diversi marcatori immunitari
Lasso di tempo: Sette giorni dopo ogni dose (G7)
I marcatori immunitari espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2) e/o interferone-gamma (INF-γ) e/o fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e/o ligando CD40 (CD40-L).
Sette giorni dopo ogni dose (G7)
Frequenza di M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-Cluster di differenziazione specifico (CD) 8+ cellule T per milione di cellule che esprimono almeno due diversi marcatori immunitari
Lasso di tempo: Un mese dopo ogni dose (M1)
I marcatori immunitari espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2) e/o interferone-gamma (INF-γ) e/o fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e/o ligando CD40 (CD40-L).
Un mese dopo ogni dose (M1)
Frequenza di M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-Cluster di differenziazione specifico (CD) 8+ cellule T per milione di cellule che esprimono almeno due diversi marcatori immunitari
Lasso di tempo: Sei mesi dopo ogni dose (M6)
I marcatori immunitari espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2) e/o interferone-gamma (INF-γ) e/o fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e/o ligando CD40 (CD40-L).
Sei mesi dopo ogni dose (M6)
Frequenza di M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-Cluster di differenziazione specifico (CD) 8+ cellule T per milione di cellule che esprimono almeno due diversi marcatori immunitari
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo ogni dose (M12)
I marcatori immunitari espressi erano tra interleuchina-2 (IL-2) e/o interferone-gamma (INF-γ) e/o fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e/o ligando CD40 (CD40-L).
Dodici mesi dopo ogni dose (M12)
Numero di soggetti sieropositivi contro l'antigene M72
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE) e dopo ogni dose [a 1, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione (M1, M6 e M12)]
Un soggetto sieropositivo era un soggetto la cui concentrazione di anticorpi M72 era maggiore o uguale a 2,8 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Prima della vaccinazione (PRE) e dopo ogni dose [a 1, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione (M1, M6 e M12)]
Concentrazione di anticorpi contro l'antigene M72
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE) e dopo ogni dose [a 1, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione (M1, M6 e M12)]
Le concentrazioni fornite in EL.U/mL sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC).
Prima della vaccinazione (PRE) e dopo ogni dose [a 1, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione (M1, M6 e M12)]
Numero di soggetti sieroprotetti contro il tossoide difterico (Anti-D) e il tossoide tetanico (Anti-T)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Un soggetto sieroprotetto era un soggetto la cui concentrazione di anticorpi anti-tossoide anti-difterite (anti-D)/anti-tossoide tetanico (anti-T) era ≥ 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/mL).
Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Concentrazioni di anticorpi anti-D, anti-T
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Le concentrazioni fornite in IU/mL sono state espresse come Concentrazioni medie geometriche (GMC).
Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Numero di soggetti sieroprotetti contro Haemophilus Influenzae di tipo B (Anti-PRP)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Un soggetto sieroprotetto era un soggetto la cui concentrazione di anticorpi anti-PRP era ≥ 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Concentrazioni di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Le concentrazioni fornite in µg/mL sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC).
Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Numero di soggetti sieropositivi contro Bordetella Pertussis (Anti-BPT)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Un soggetto sieropositivo era un soggetto la cui concentrazione di anticorpi anti-BPT era ≥ 15 EL.U/mL.
Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Concentrazioni di anticorpi anti-BPT
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Le concentrazioni fornite in EL.U/mL sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC).
Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Numero di soggetti sieropositivi contro l'epatite B (Anti-HB)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Un soggetto sieropositivo era un soggetto la cui concentrazione di anticorpi anti-HB era ≥ 10 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Numero di soggetti sieropositivi contro l'epatite B (anti-HB) con concentrazioni anticorpali ≥100 mIU/mL
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità del test ELISA anti-HB per bassi livelli di anticorpi (10-100 mIU/mL). La tabella mostra i risultati aggiornati in seguito a test/rianalisi parziali o completi. A seguito di ciò, la tabella mostra i dati con titoli ≥ 100 mIU/mL.
Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Concentrazioni di anticorpi anti-HB
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Le concentrazioni fornite in mIU/mL sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC).
Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Numero di soggetti sieropositivi contro la poliomielite (Anti-Polio1, Anti-Polio2, Anti-Polio3)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Un soggetto sieropositivo era un soggetto il cui titolo anticorpale anti-polio era ≥ 1:8.
Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Titoli anticorpali Anti-Polio1, Anti-Polio2, Anti-Polio3
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Le concentrazioni fornite in titoli sono state espresse come titoli medi geometrici (GMT).
Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Numero di soggetti sieropositivi contro Streptococcus Pneumoniae (Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-18C, Anti-19F, Anti-23F)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Un soggetto sieropositivo era un soggetto la cui concentrazione di anticorpi anti-S pneumoniae era ≥ 0,05 µg/mL.
Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi S. Pneumoniae ≥ 0,2 microgrammi/millilitro
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Un soggetto sieroconvertito è un soggetto vaccinato con un titolo anticorpale almeno quadruplicato dopo la vaccinazione.
Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Concentrazioni di anticorpi anti-4, anti-6B, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F, anti-23F
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Le concentrazioni, espresse in µg/mL, sono state espresse come Concentrazioni Medie Geometriche (GMC).
Prima della vaccinazione (PRE) e 1 mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dal giorno 0 fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Numero di soggetti con marcatori ematologici e biochimici normali, di grado 1 (G1), di grado 2 (G2) o di grado 4 (G4)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE)
I livelli valutati per emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA) erano: normale, G1, G2 e G4. Mancavano i valori che non rientravano nei livelli normali o nei voti valutati.
Prima della vaccinazione (PRE)
Numero di soggetti con marcatori ematologici e biochimici normali, G1, G2 o G4
Lasso di tempo: Sette giorni dopo la Dose 1 [PI(D7)]
I livelli valutati per emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA) erano: normale, grado 1 (G1), grado 2 (G2) e grado 4 (G4 ). Mancavano i valori che non rientravano nei livelli normali o nei voti valutati.
Sette giorni dopo la Dose 1 [PI(D7)]
Numero di soggetti con marcatori ematologici e biochimici normali, G1, G2 o G4
Lasso di tempo: Sette giorni dopo la Dose 2 [PII(D37)]
I livelli valutati per emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA) erano: normale, grado 1 (G1), grado 2 (G2) e grado 4 (G4 ). Mancavano i valori che non rientravano nei livelli normali o nei voti valutati.
Sette giorni dopo la Dose 2 [PII(D37)]
Numero di soggetti con marcatori ematologici e biochimici normali, G1, G2 o G4
Lasso di tempo: Sette giorni dopo la Dose 3 [PIII(D67)]
I livelli valutati per emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA) erano: normale, grado 1 (G1), grado 2 (G2) e grado 4 (G4 ). Mancavano i valori che non rientravano nei livelli normali o nei voti valutati.
Sette giorni dopo la Dose 3 [PIII(D67)]
Numero di soggetti con marcatori ematologici e biochimici normali, G1, G2 o G4
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 1 [PI(M1)]
I livelli valutati per emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA) erano: normale, grado 1 (G1), grado 2 (G2) e grado 4 (G4 ). Mancavano i valori che non rientravano nei livelli normali o nei voti valutati.
Un mese dopo la dose 1 [PI(M1)]
Numero di soggetti con marcatori ematologici e biochimici normali, G1, G2 o G4
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 2 [PII(M2)]
I livelli valutati per emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA) erano: normale, grado 1 (G1), grado 2 (G2) e grado 4 (G4 ). Mancavano i valori che non rientravano nei livelli normali o nei voti valutati.
Un mese dopo la dose 2 [PII(M2)]
Numero di soggetti con marcatori ematologici e biochimici normali, G1, G2 o G4
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
I livelli valutati per emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA) erano: normale, grado 1 (G1), grado 2 (G2) e grado 4 (G4 ). Mancavano i valori che non rientravano nei livelli normali o nei voti valutati.
Un mese dopo la dose 3 [PIII(M3)]
Numero di soggetti con marcatori ematologici e biochimici normali, G1, G2 o G4
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la dose 1 [PI(M6)]
I livelli valutati per emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA) erano: normale, grado 1 (G1), grado 2 (G2) e grado 4 (G4 ). Mancavano i valori che non rientravano nei livelli normali o nei voti valutati.
Sei mesi dopo la dose 1 [PI(M6)]
Numero di soggetti con marcatori ematologici e biochimici normali, G1, G2 o G4
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la dose 2 [PII(M7)]
I livelli valutati per emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA) erano: normale, grado 1 (G1), grado 2 (G2) e grado 4 (G4 ). Mancavano i valori che non rientravano nei livelli normali o nei voti valutati.
Sei mesi dopo la dose 2 [PII(M7)]
Numero di soggetti con marcatori ematologici e biochimici normali, G1, G2 o G4
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la dose 3 [PIII(M8)]
I livelli valutati per emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA) erano: normale, grado 1 (G1), grado 2 (G2) e grado 4 (G4 ). Mancavano i valori che non rientravano nei livelli normali o nei voti valutati.
Sei mesi dopo la dose 3 [PIII(M8)]
Numero di soggetti con marcatori ematologici e biochimici normali, G1, G2 o G4
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la dose 3 [PIII(M13)]
I livelli valutati per emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA) erano: normale, grado 1 (G1), grado 2 (G2) e grado 4 (G4 ). Mancavano i valori che non rientravano nei livelli normali o nei voti valutati.
Sei mesi dopo la dose 3 [PIII(M13)]
Numero di soggetti con marcatori ematologici e biochimici normali, G1, G2 o G4
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo la dose 1 [PI(M12)]
I livelli valutati per emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA) erano: normale, grado 1 (G1), grado 2 (G2) e grado 4 (G4 ). Mancavano i valori che non rientravano nei livelli normali o nei voti valutati.
Dodici mesi dopo la dose 1 [PI(M12)]
Numero di soggetti con marcatori ematologici e biochimici normali, G1, G2 o G4
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo la dose 2 [PII(M13)]
I livelli valutati per emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA) erano: normale, grado 1 (G1), grado 2 (G2) e grado 4 (G4 ). Mancavano i valori che non rientravano nei livelli normali o nei voti valutati.
Dodici mesi dopo la dose 2 [PII(M13)]
Numero di soggetti con marcatori ematologici e biochimici normali, G1, G2 o G4
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo la dose 3 [PIII(M14)]
I livelli valutati per emoglobina (Haem), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLA), alanina aminotransferasi (ALA) e creatinina (CREA) erano: normale, grado 1 (G1), grado 2 (G2) e grado 4 (G4 ). Mancavano i valori che non rientravano nei livelli normali o nei voti valutati.
Dodici mesi dopo la dose 3 [PIII(M14)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Aeras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112899
  • 2012-004380-44 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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