Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av ett kandidatvaccin mot tuberkulos hos friska spädbarn

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner som utredaren anser att deras förälder/er/rättsligt godtagbara representanter (LAR(s)) kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
• Skriftligt eller muntligt, undertecknat eller tummetryckt och bevittnat informerat samtycke erhållet från försökspersonens förälder/lar/lar.
• Försökspersoner som fick sin födelsedos av Bacille Calmette Guerrin.
• Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.

För kohorten "Utanför utökat immuniseringsprogram":

• Måste ha dokumenterade bevis på att han/hon har genomfört det primära utökade vaccinationsprogrammet minst 1 månad före planerad vaccination med prövningsvaccinationsregimen.
• Ålder mellan 5 och 7 månader vid tidpunkten för den första studievaccinationen.

För kohorten "Inom EPI":

• Måste ha fått födelsedosen av Bacille Calmette Guerrin, oralt poliovaccin och hepatit B-vaccin men INGET ytterligare utökat program för immuniseringsvacciner.
• Ålder mellan 2 och 4 månader vid tidpunkten för den första studievaccinationen med difteri, stelkramp, helcellskikhosta/Haemophilus influenzae typ b-vaccin + pneumokockkonjugatvaccin + oralt poliovaccin.

Exklusions kriterier:

• Barn i vård
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurabnormitet, bestämt genom fysisk undersökning och/eller laboratoriescreeningtest.
• Laboratoriescreeningtest utanför intervallet, vilket enligt utredarens uppfattning påverkar barnets förmåga att delta i studien.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
• Stora medfödda defekter.
• Historik om neurologiska störningar eller anfall.
• Alla tillstånd eller sjukdomar eller mediciner som enligt utredarens åsikt kan störa utvärderingen av studievaccinets säkerhet eller immunogenicitet.
• Alla andra fynd som utredaren anser skulle öka risken för att få ett negativt resultat av deltagande i rättegången.
• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Endast för kohorten 'Inom det utökade programmet för immunisering': Tidigare vaccination med difteri, stelkramp, kikhosta, Haemophilus influenzae typ b och pneumokockkonjugatvaccin.
• Historik om tidigare administrering av experimentella Mycobacterium tuberculosis-vacciner.
• Administrering av immunglobuliner, blodtransfusioner och/eller andra blodprodukter sedan födseln till den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
• Planerat deltagande eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
• Eventuell kronisk läkemedelsbehandling ska fortsätta under studieperioden, med undantag för vitaminer och/eller kosttillskott
• Historik med allergiska reaktioner eller anafylaxi mot något vaccin.
• Historik med reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinerna.
• Allvarlig undernäring vid screening definierad som vikt-för-ålder Z-poäng < -3 standardavvikelse.
• Barn kommer inte att skrivas in om någon mödra-, obstetrisk eller neonatal händelse som har inträffat, enligt utredarens bedömning, kan resultera i ökad neonatal/spädbarnssjuklighet.