Studie bezpečnosti a imunogenicity kandidátní vakcíny proti tuberkulóze u zdravých kojenců

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty mužského a ženského pohlaví, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/právně přijatelní zástupci (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný nebo ústní, podepsaný nebo otištěný palcem a ověřený informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/LAR(ů) subjektu.
• Subjekty, které dostaly svou porodní dávku Bacille Calmette Guerrin.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Pro kohortu „Externí rozšířený program imunizace“:

• Musí mít zdokumentovaný důkaz, že dokončil primární rozšířený program imunizace alespoň 1 měsíc před plánovanou vakcinací zkoumaným vakcinačním režimem.
• Věk mezi 5 a 7 měsíci v době prvního očkování ve studii.

Pro kohortu „V rámci EPI“:

• Musel dostat porodní dávku Bacille Calmette Guerrin, orální vakcínu proti obrně a vakcínu proti hepatitidě B, ale ŽÁDNÝ další rozšířený program imunizačních vakcín.
• Ve věku mezi 2 a 4 měsíci v době první studie vakcinace záškrtem, tetanem, celobuněčnou vakcínou proti černému kašli/ Haemophilus influenzae typ b vakcína + pneumokoková konjugovaná vakcína + perorální vakcína proti obrně.

Kritéria vyloučení:

• Dítě v péči
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální abnormalita stanovená fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorními screeningovými testy.
• Laboratorní screeningové testy mimo rozsah, což podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost dítěte zúčastnit se studie.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Závažné vrozené vady.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
• Jakýkoli stav nebo onemocnění nebo léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity studované vakcíny.
• Jakákoli další zjištění, o kterých se zkoušející domnívá, že by zvýšila riziko nepříznivého výsledku účasti ve studii.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Pouze pro skupinu „V rámci rozšířeného programu imunizace“: Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, Haemophilus influenzae typu b a pneumokokové konjugované vakcíně.
• Historie předchozího podávání experimentálních vakcín Mycobacterium tuberculosis.
• Podávání imunoglobulinů, krevních transfuzí a/nebo jiných krevních produktů od narození do první dávky studované vakcíny nebo plánovaného podání během studijního období.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
• Plánovaná účast nebo souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
• Jakákoli chronická medikamentózní terapie, která má pokračovat během období studie, s výjimkou vitamínů a/nebo doplňků stravy
• Anamnéza alergických reakcí nebo anafylaxe na jakoukoli vakcínu.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studovaných vakcín.
• Těžká podvýživa při screeningu definovaná jako Z-skóre v závislosti na věku < -3 směrodatná odchylka.
• Děti nebudou zařazeny, pokud by jakákoli mateřská, porodnická nebo neonatální událost, která se vyskytla, mohla podle úsudku zkoušejícího vést ke zvýšené novorozenecké/kojenecké morbiditě.