後鼻出血研究のためのフロシール治療
2015年1月21日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
Floseal 後鼻出血パイロット研究 (PEPIS)
後鼻出血の治療に対するフロシールの有効性。
調査の概要
詳細な説明
止血剤であるフロシールは、前鼻出血だけでなく、全身の他の多くの急性出血状態の効果的な治療法です。
研究者は、フロシールが後鼻出血の効果的な治療法であるという仮説を立てています。
もしそうなら、これは後鼻出血の他の治療法と比較して大幅なコスト削減にもつながります。
研究者は、この研究に含まれる後部鼻出血の合計 40 人の被験者を対象とした、前向き、非盲検、非無作為化研究を計画しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 後鼻出血
除外基準:
- 前鼻出血患者
- -フロシールの材料または鼻出血の評価および治療の一部として投与される局所薬（リドカイン、キシロメタゾリン塩酸塩）のいずれかに対する既知の感受性
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フシール
後鼻出血の治療のためにフロシールの注射器を 1 本受け取りました。
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後鼻出血の治療として、フロシールの注射器を 1 本受け取りました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後鼻出血の治療に対するフロシールの有効性。
時間枠：治療後 1 時間の観察と 5 日目および 30 日目の経過観察による即時効果。
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ゼラチン-トロンビン マトリックス プロトコル (Floseal) を使用した治療の成功は、Floseal® の注射器を 1 本または 2 本使用した直後に停止し、治療日から 14 日以内に鼻出血が再開しなかった場合です。
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治療後 1 時間の観察と 5 日目および 30 日目の経過観察による即時効果。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後部鼻出血に対する後部パッキング、外科的治療、および塞栓治療と比較したフロシール治療のコスト削減。
時間枠：30日
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TOH での後部パッキング、内視鏡手術、および血管内塞栓術による後部鼻出血患者の治療の施設費用を計算し、Flosseal を使用した研究プロトコルで正常に治療された後部鼻出血の患者訪問の施設費用と比較しました。
すべての費用はカナダ ドル (CAD) で計算され、現在の為替レート (合計 CAD x 1.03 = 合計 USD) を使用して米ドル (USD) に換算されました。
この研究で治療を受けたすべての患者について、総施設費用は 24487.53 ドルでした。
（米ドル）。
内視鏡手術ですべての研究患者をうまく治療するための最小の施設費用は、$ 53933.89でした
(USD) または実費の 2.2 倍。
(合計費用 20 名の参加者のフロシール/予想される合計費用 20 内視鏡手術*100) これは、$29446.39 の節約に相当します。
(米ドル) または 45.40%
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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制度全体のコスト削減
時間枠：研究の終わり。 20 人の患者がフロシールで治療された後に計算された費用
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内視鏡手術で同じ数の患者を治療するための総施設費用と比較した、20人の研究患者をFlosealでうまく治療するための総施設費用の差
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研究の終わり。 20 人の患者がフロシールで治療された後に計算された費用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shaun Kilty, MD、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月21日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。