Floseal Treatment for Posterior Epistaxis Study
21. januar 2015 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Floseal Posterior Epistaxis Pilot Study (PEPIS)
Effektiviteten til Floseal for behandling av posterior neseblødning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Floseal, et hemostatisk middel, er en effektiv behandling for fremre neseblødning samt en rekke andre akutte blødningstilstander i hele kroppen.
Etterforskerne antar at Floseal er en effektiv behandling for posterior neseblødning.
I så fall vil dette også føre til betydelige kostnadsbesparelser sammenlignet med enhver annen behandlingsmetode for posterior neseblødning.
Etterforskerne har planlagt en prospektiv, ikke-blind, ikke-randomisert studie med totalt 40 personer med posterior neseblødning som skal inkluderes i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- bakre neseblødning
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med fremre neseblødning
- kjent følsomhet overfor noen av materialene i Floseal eller de aktuelle medisinene som administreres som en del av evaluering og behandling av neseblødning (lidokain, xylometazolinhydroklorid)
- gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Floseal
Fikk 1 sprøyte med Floseal for behandling av posterior neseblødning.
|
Fikk 1 sprøyte med Floseal som behandling for bakre neseblødning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av Floseal for behandling av posterior neseblødning.
Tidsramme: Umiddelbar effekt med 1 times observasjon og oppfølging 5 og 30 dager etter behandling.
|
Vellykket behandling ved bruk av gelatin-trombin-matriseprotokollen (Floseal) var ethvert tilfelle av posterior neseblødning som stoppet etter umiddelbar påføring av enten én eller to sprøyter med Floseal® og neseblødningen ble ikke gjenopptatt innen fjorten dager etter behandlingsdatoen.
|
Umiddelbar effekt med 1 times observasjon og oppfølging 5 og 30 dager etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadsbesparelser ved Floseal-behandling sammenlignet med posterior pakking, kirurgiske og emboliseringsbehandlinger for posterior epistaxis.
Tidsramme: 30 dager
|
Institusjonskostnaden for behandling av posterior neseblodpasienter med posterior pakking, endoskopisk kirurgi og endovaskulær embolisering, ved TOH ble beregnet og sammenlignet med institusjonskostnaden for et pasientbesøk for posterior neseblod behandlet med studieprotokollen ved bruk av Floseal.
Alle kostnader ble beregnet i kanadiske dollar (CAD), de ble konvertert til amerikanske dollar (USD) ved å bruke gjeldende valutakurs (totalt CAD x 1,03 = totalt USD).
For alle pasientene som ble behandlet i denne studien, var den totale institusjonskostnaden $24487,53
(USD).
Den minimale institusjonelle kostnaden for å lykkes med å behandle alle studiepasientene med endoskopisk kirurgi, ville ha vært $53933,89
(USD) eller 2,2 ganger den faktiske utgiften.
(Total kostnad 20 deltakere Floseal/forventet totalkostnad 20 endoskopisk kirurgi*100) Dette representerer en besparelse på $29446,39
(USD) eller 45,40 %
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale institusjonelle kostnadsbesparelser
Tidsramme: Slutt på studiet. Kostnad beregnet etter at 20 pasienter ble behandlet med Floseal
|
Forskjellen mellom den totale institusjonskostnaden for vellykket behandling av 20 studiepasienter med Floseal sammenlignet med den totale institusjonskostnaden for å behandle samme antall pasienter med endoskopisk kirurgi
|
Slutt på studiet. Kostnad beregnet etter at 20 pasienter ble behandlet med Floseal
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaun Kilty, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
2. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Baxter BS09-000313
- REB 2009428-01H (ANNEN: Ottawa Hospital Research Ethics Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .