Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Floseal behandling for posterior epistaxis undersøgelse

21. januar 2015 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Floseal posterior epistaxis pilotundersøgelse (PEPIS)

Effektiviteten af ​​Floseal til behandling af posterior epistaxis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Floseal, et hæmostatisk middel, er en effektiv behandling af anterior epistaxis såvel som adskillige andre akutte blødningstilstande i hele kroppen. Efterforskerne antager, at Floseal er en effektiv behandling af posterior epistaxis. Hvis det er tilfældet, vil dette også føre til betydelige omkostningsbesparelser i forhold til enhver anden behandlingsmetode for posterior epistaxis. Forskerne har planlagt en prospektiv, ikke-blindet, ikke-randomiseret undersøgelse med i alt 40 forsøgspersoner med posterior epistaxis, der skal inkluderes i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • posterior epistaxis

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med anterior epistaxis
  • kendt følsomhed over for ethvert af materialerne i Floseal eller de aktuelle lægemidler, der administreres som en del af evalueringen og behandlingen af ​​epistaxis (lidokain, xylometazolinhydrochlorid)
  • gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Floseal
Modtaget 1 sprøjte Floseal til behandling af posterior epistaxis.
Medicin: Floseal
Modtaget 1 sprøjte Floseal som behandling for posterior næseblødning.
Andre navne:
  • Ikke gældende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Floseal til behandling af posterior epistaxis.
Tidsramme: Øjeblikkelig effekt med 1 times observation og opfølgning 5 og 30 dage efter behandling.
Succesfuld behandling ved brug af gelatine-thrombin matrix-protokollen (Floseal) var ethvert tilfælde af posterior næseblødning, der stoppede efter den øjeblikkelige påføring af enten en eller to sprøjter med Floseal®, og næseblødningen genoptog ikke inden for fjorten dage efter behandlingsdatoen.
Øjeblikkelig effekt med 1 times observation og opfølgning 5 og 30 dage efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsbesparelser ved Floseal-behandling sammenlignet med posterior paknings-, kirurgiske og emboliseringsbehandlinger for posterior epistaxis.
Tidsramme: 30 dage
De institutionelle omkostninger til behandling af posterior næseblodspatienter med posterior pakning, endoskopisk kirurgi og endovaskulær embolisering ved TOH blev beregnet og sammenlignet med institutionsomkostningerne ved et patientbesøg for posterior næseblod behandlet med succes med undersøgelsesprotokollen ved brug af Floseal. Alle omkostninger blev beregnet i canadiske dollars (CAD), de blev omregnet til amerikanske dollars (USD) ved hjælp af den aktuelle valutakurs (samlet CAD x 1,03 = samlet USD). For alle patienter, der blev behandlet i denne undersøgelse, var de samlede institutionsomkostninger $24487,53 (USD). De minimale institutionelle omkostninger ved succesfuld behandling af alle undersøgelsespatienter med endoskopisk kirurgi ville have været $53933,89 (USD) eller 2,2 gange den faktiske udgift. (Samlet pris 20 deltagere Floseal/forventet samlet pris 20 endoskopisk operation*100) Dette repræsenterer en besparelse på 29446,39 USD (USD) eller 45,40 %
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede institutionelle omkostningsbesparelser
Tidsramme: Slut på studiet. Omkostninger beregnet efter 20 patienter blev behandlet med Floseal
Forskellen mellem de samlede institutionelle omkostninger ved succesfuld behandling af 20 undersøgelsespatienter med Floseal sammenlignet med de samlede institutionelle omkostninger ved at behandle det samme antal patienter med endoskopisk kirurgi
Slut på studiet. Omkostninger beregnet efter 20 patienter blev behandlet med Floseal

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaun Kilty, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2010

Først opslået (SKØN)

2. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Baxter BS09-000313
  • REB 2009428-01H (ANDET: Ottawa Hospital Research Ethics Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epistaxis

Kliniske forsøg med Floseal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner