Floseal-Behandlung für hintere Epistaxis-Studie
21. Januar 2015 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Floseal Posterior Epistaxis Pilotstudie (PEPIS)
Wirksamkeit von Floseal zur Behandlung von hinterer Epistaxis.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Floseal, ein blutstillendes Mittel, ist eine wirksame Behandlung für anteriore Epistaxis sowie zahlreiche andere akute Blutungszustände im ganzen Körper.
Die Forscher gehen davon aus, dass Floseal eine wirksame Behandlung für hintere Nasenbluten ist.
Wenn dies der Fall ist, führt dies auch zu erheblichen Kosteneinsparungen im Vergleich zu jeder anderen Behandlungsmethode der hinteren Epistaxis.
Die Prüfärzte haben eine prospektive, nicht verblindete, nicht randomisierte Studie mit insgesamt 40 Probanden mit hinterer Epistaxis geplant, die in diese Studie eingeschlossen werden sollen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- hintere Epistaxis
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anteriorer Epistaxis
- bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Materialien von Floseal oder den topischen Medikamenten, die im Rahmen der Bewertung und Behandlung von Nasenbluten verabreicht werden (Lidocain, Xylometazolinhydrochlorid)
- schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Floskel
Erhielt 1 Spritze Floseal zur Behandlung von hinterer Epistaxis.
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Erhielt 1 Spritze Floseal zur Behandlung von hinterer Epistaxis.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Floseal zur Behandlung von hinterer Epistaxis.
Zeitfenster: Sofortige Wirkung bei 1-stündiger Beobachtung und Follow-up 5 und 30 Tage nach der Behandlung.
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Eine erfolgreiche Behandlung unter Verwendung des Gelatine-Thrombin-Matrix-Protokolls (Floseal) war jeder Fall von hinterer Epistaxis, die nach der sofortigen Anwendung von entweder einer oder zwei Spritzen Floseal® aufhörte und die Epistaxis nicht innerhalb von vierzehn Tagen nach dem Behandlungsdatum wieder auftrat.
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Sofortige Wirkung bei 1-stündiger Beobachtung und Follow-up 5 und 30 Tage nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosteneinsparungen der Floseal-Behandlung im Vergleich zu posteriorer Tamponade, chirurgischen und Embolisationsbehandlungen für posteriore Epistaxis.
Zeitfenster: 30 Tage
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Die institutionellen Kosten für die Behandlung von Patienten mit posteriorer Epistaxis mit posteriorer Tamponade, endoskopischer Operation und endovaskulärer Embolisation bei TOH wurden berechnet und mit den institutionellen Kosten eines Patientenbesuchs für posteriore Epistaxis verglichen, die erfolgreich mit dem Studienprotokoll unter Verwendung von Floseal behandelt wurden.
Alle Kosten wurden in kanadischen Dollar (CAD) berechnet, sie wurden mit dem aktuellen Währungskurs in US-Dollar (USD) umgerechnet (CAD gesamt x 1,03 = USD gesamt).
Für alle in dieser Studie behandelten Patienten beliefen sich die Gesamtkosten der Einrichtung auf 24487,53 $
(US DOLLAR).
Die minimalen institutionellen Kosten für die erfolgreiche Behandlung aller Studienpatienten mit endoskopischer Chirurgie hätten 53933,89 $ betragen
(USD) oder das 2,2-fache der tatsächlichen Kosten.
(Gesamtkosten 20 Teilnehmer Floseal/erwartete Gesamtkosten 20 endoskopische Operationen*100) Dies entspricht einer Einsparung von 29446,39 $
(USD) oder 45,40 %
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30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte institutionelle Kosteneinsparungen
Zeitfenster: Ende des Studiums. Die Kosten wurden berechnet, nachdem 20 Patienten mit Floseal behandelt wurden
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Unterschied zwischen den gesamten institutionellen Kosten für die erfolgreiche Behandlung von 20 Studienpatienten mit Floseal im Vergleich zu den gesamten institutionellen Kosten für die Behandlung der gleichen Anzahl von Patienten mit endoskopischer Operation
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Ende des Studiums. Die Kosten wurden berechnet, nachdem 20 Patienten mit Floseal behandelt wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shaun Kilty, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Baxter BS09-000313
- REB 2009428-01H (ANDERE: Ottawa Hospital Research Ethics Board)
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