Floseal-behandeling voor posterieure epistaxis-studie
21 januari 2015 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Floseal posterieure epistaxis pilotstudie (PEPIS)
Effectiviteit van Floseal voor de behandeling van posterieure epistaxis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Floseal, een hemostatisch middel, is een effectieve behandeling voor anterieure epistaxis en tal van andere acute bloedingen in het hele lichaam.
De onderzoekers veronderstellen dat Floseal een effectieve behandeling is voor posterieure epistaxis.
Als dat het geval is, levert dit ook een aanzienlijke kostenbesparing op in vergelijking met elke andere behandelmethode van posterieure epistaxis.
De onderzoekers hebben een prospectieve, niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde studie gepland met in totaal 40 proefpersonen met posterieure epistaxis die in deze studie zullen worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- achterste epistaxis
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met anterieure epistaxis
- bekende gevoeligheid voor een van de materialen van Floseal of de lokale medicatie die wordt toegediend als onderdeel van de evaluatie en behandeling van epistaxis (lidocaïne, xylometazolinehydrochloride)
- zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Floseal
1 spuit Floseal ontvangen voor de behandeling van posterieure epistaxis.
|
Kreeg 1 spuit Floseal als behandeling voor posterieure epistaxis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van Floseal voor de behandeling van achterste epistaxis.
Tijdsspanne: Onmiddellijk effect met 1 uur observatie en follow-up op 5 en 30 dagen na de behandeling.
|
Succesvolle behandeling met behulp van het gelatine-trombinematrixprotocol (Floseal) was elk geval van posterieure epistaxis die stopte na het onmiddellijk aanbrengen van één of twee injectiespuiten met Floseal® en de epistaxis niet binnen veertien dagen na de behandelingsdatum hervatte.
|
Onmiddellijk effect met 1 uur observatie en follow-up op 5 en 30 dagen na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kostenbesparingen van Floseal-behandeling in vergelijking met posterieure pakking-, chirurgische en embolisatiebehandelingen voor posterieure epistaxis.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De institutionele kosten voor de behandeling van posterieure epistaxis-patiënten met posterieure epistaxis, endoscopische chirurgie en endovasculaire embolisatie bij TOH werden berekend en vergeleken met de institutionele kosten van een patiëntbezoek voor posterieure epistaxis die met succes is behandeld met het onderzoeksprotocol met behulp van Floseal.
Alle kosten werden berekend in Canadese dollars (CAD), ze werden omgerekend naar Amerikaanse dollars (USD) met behulp van de huidige monetaire wisselkoers (totaal CAD x 1,03= totaal USD).
Voor alle patiënten die in deze studie werden behandeld, bedroegen de totale instellingskosten $ 24487,53
(AMERIKAANSE DOLLAR).
De minimale institutionele kosten voor het succesvol behandelen van alle studiepatiënten met endoscopische chirurgie zouden $ 53933,89 zijn geweest
(USD) of 2,2 keer de werkelijke kosten.
(Totale kosten 20 deelnemers Floseal/verwachte totale kosten 20 endoscopische chirurgie*100) Dit vertegenwoordigt een besparing van $ 29446,39
(USD) of 45,40%
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale institutionele kostenbesparingen
Tijdsspanne: Einde studie. Kosten berekend nadat 20 patiënten met Floseal waren behandeld
|
Verschil tussen de totale institutionele kosten van het succesvol behandelen van 20 studiepatiënten met Floseal vergeleken met de totale institutionele kosten van het behandelen van hetzelfde aantal patiënten met endoscopische chirurgie
|
Einde studie. Kosten berekend nadat 20 patiënten met Floseal waren behandeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaun Kilty, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Baxter BS09-000313
- REB 2009428-01H (ANDER: Ottawa Hospital Research Ethics Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .