- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01098578
Floseal Treatment for Posterior Epistaxis Study
21 januari 2015 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Floseal posterior epistaxis pilotstudie (PEPIS)
Effektiviteten av Floseal för behandling av posterior epistaxis.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Floseal, ett hemostatiskt medel, är en effektiv behandling för främre näsblod samt många andra akuta blödningar i hela kroppen.
Utredarna antar att Floseal är en effektiv behandling för posterior epistaxis.
Om så är fallet kommer detta också att leda till betydande kostnadsbesparingar i jämförelse med någon annan behandlingsmetod för bakre näsblod.
Utredarna har planerat en prospektiv, icke-blind, icke-randomiserad studie med totalt 40 försökspersoner med posterior epistaxis som ska inkluderas i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år
- bakre näsblod
Exklusions kriterier:
- patienter med främre näsblod
- känd känslighet för något av materialen i Floseal eller de aktuella läkemedel som administreras som en del av utvärderingen och behandlingen av näsblod (lidokain, xylometazolinhydroklorid)
- gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Flosäl
Fick 1 spruta Floseal för behandling av posterior näsblod.
|
Fick 1 spruta med Floseal som behandling för bakre näsblod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av Floseal för behandling av posterior epistaxis.
Tidsram: Omedelbar effekt med 1 timmes observation och uppföljning 5 och 30 dagar efter behandling.
|
Framgångsrik behandling med gelatin-trombin-matrisprotokollet (Floseal) var alla fall av posterior näsblod som upphörde efter omedelbar applicering av antingen en eller två sprutor med Floseal® och näsbloden återupptogs inte inom fjorton dagar efter behandlingsdatumet.
|
Omedelbar effekt med 1 timmes observation och uppföljning 5 och 30 dagar efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostnadsbesparingar för behandling av floseal i jämförelse med posterior packning, kirurgiska och emboliseringsbehandlingar för posterior epistaxis.
Tidsram: 30 dagar
|
Den institutionella kostnaden för behandling av patienter med bakre näsblod med posterior packning, endoskopisk kirurgi och endovaskulär embolisering vid TOH beräknades och jämfördes med institutionskostnaden för ett patientbesök för posterior näsblod som framgångsrikt behandlats med studieprotokollet med Floseal.
Alla kostnader beräknades i kanadensiska dollar (CAD), de omvandlades till amerikanska dollar (USD) med den aktuella monetära växelkursen (totalt CAD x 1,03 = totalt USD).
För alla patienter som behandlades i denna studie var den totala institutionskostnaden $24487,53
(USD).
Den minimala institutionella kostnaden för att framgångsrikt behandla alla studiepatienter med endoskopisk kirurgi skulle ha varit $53933,89
(USD) eller 2,2 gånger den faktiska kostnaden.
(Total kostnad 20 deltagare Floseal/förväntad total kostnad 20 endoskopisk operation*100) Detta representerar besparingar på $29446,39
(USD) eller 45,40 %
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totala institutionella kostnadsbesparingar
Tidsram: Slut på studien. Kostnaden beräknad efter att 20 patienter behandlats med Floseal
|
Skillnaden mellan den totala institutionella kostnaden för att framgångsrikt behandla 20 studiepatienter med Floseal jämfört med den totala institutionella kostnaden för att behandla samma antal patienter med endoskopisk kirurgi
|
Slut på studien. Kostnaden beräknad efter att 20 patienter behandlats med Floseal
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shaun Kilty, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
2 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Baxter BS09-000313
- REB 2009428-01H (ÖVRIG: Ottawa Hospital Research Ethics Board)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Epistaxis
-
University of ZurichAvslutadNäsblod (Epistaxis) - Posterior eller AnteriorSchweiz
-
University of AlbertaAvslutad
-
Combined Military Hospital, PakistanAvslutad
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
HemCon Medical Technologies, IncAvslutadEpistaxisFörenta staterna
-
NHS Greater Glasgow Yorkhill DivisionOkändEpistaxisStorbritannien
-
NasaClipEmergency Medical Innovations, LLCRekrytering
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadEpistaxis | Tranexaminsyra | NäspackningKalkon
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutad
Kliniska prövningar på Flosäl
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationAvslutadLivmoderhalscancer | Gynekologisk cancer | Äggstockscancer | Endometriecancer | Fallopian Tubal CancerKorea, Republiken av
-
Duke UniversityBaxter Healthcare CorporationAvslutad
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University HospitalAvslutadIdiopatisk skolios för ungdomarFinland
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadArtros | KnäproteskirurgiFörenta staterna
-
David L Zisow MD LLCAvslutad
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationAvslutadBenign äggstockstumörKorea, Republiken av
-
Kaiser PermanenteIndragenObstruktiv sömnapné | Halsfluss | Adenotonsillär hypertrofi
-
Biom'Up France SASAvslutadKardiothoraxkirurgiFörenta staterna
-
University of AlbertaAvslutad
-
Northwestern UniversityIndragenMalign tumör i njurarna | Robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi | Hemostatiska medelFörenta staterna