Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Floseal Treatment for Posterior Epistaxis Study

21 januari 2015 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Floseal posterior epistaxis pilotstudie (PEPIS)

Effektiviteten av Floseal för behandling av posterior epistaxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Floseal, ett hemostatiskt medel, är en effektiv behandling för främre näsblod samt många andra akuta blödningar i hela kroppen. Utredarna antar att Floseal är en effektiv behandling för posterior epistaxis. Om så är fallet kommer detta också att leda till betydande kostnadsbesparingar i jämförelse med någon annan behandlingsmetod för bakre näsblod. Utredarna har planerat en prospektiv, icke-blind, icke-randomiserad studie med totalt 40 försökspersoner med posterior epistaxis som ska inkluderas i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år
  • bakre näsblod

Exklusions kriterier:

  • patienter med främre näsblod
  • känd känslighet för något av materialen i Floseal eller de aktuella läkemedel som administreras som en del av utvärderingen och behandlingen av näsblod (lidokain, xylometazolinhydroklorid)
  • gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Flosäl
Fick 1 spruta Floseal för behandling av posterior näsblod.
Fick 1 spruta med Floseal som behandling för bakre näsblod.
Andra namn:
  • ej tillämpbar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av Floseal för behandling av posterior epistaxis.
Tidsram: Omedelbar effekt med 1 timmes observation och uppföljning 5 och 30 dagar efter behandling.
Framgångsrik behandling med gelatin-trombin-matrisprotokollet (Floseal) var alla fall av posterior näsblod som upphörde efter omedelbar applicering av antingen en eller två sprutor med Floseal® och näsbloden återupptogs inte inom fjorton dagar efter behandlingsdatumet.
Omedelbar effekt med 1 timmes observation och uppföljning 5 och 30 dagar efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadsbesparingar för behandling av floseal i jämförelse med posterior packning, kirurgiska och emboliseringsbehandlingar för posterior epistaxis.
Tidsram: 30 dagar
Den institutionella kostnaden för behandling av patienter med bakre näsblod med posterior packning, endoskopisk kirurgi och endovaskulär embolisering vid TOH beräknades och jämfördes med institutionskostnaden för ett patientbesök för posterior näsblod som framgångsrikt behandlats med studieprotokollet med Floseal. Alla kostnader beräknades i kanadensiska dollar (CAD), de omvandlades till amerikanska dollar (USD) med den aktuella monetära växelkursen (totalt CAD x 1,03 = totalt USD). För alla patienter som behandlades i denna studie var den totala institutionskostnaden $24487,53 (USD). Den minimala institutionella kostnaden för att framgångsrikt behandla alla studiepatienter med endoskopisk kirurgi skulle ha varit $53933,89 (USD) eller 2,2 gånger den faktiska kostnaden. (Total kostnad 20 deltagare Floseal/förväntad total kostnad 20 endoskopisk operation*100) Detta representerar besparingar på $29446,39 (USD) eller 45,40 %
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala institutionella kostnadsbesparingar
Tidsram: Slut på studien. Kostnaden beräknad efter att 20 patienter behandlats med Floseal
Skillnaden mellan den totala institutionella kostnaden för att framgångsrikt behandla 20 studiepatienter med Floseal jämfört med den totala institutionella kostnaden för att behandla samma antal patienter med endoskopisk kirurgi
Slut på studien. Kostnaden beräknad efter att 20 patienter behandlats med Floseal

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shaun Kilty, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

2 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Baxter BS09-000313
  • REB 2009428-01H (ÖVRIG: Ottawa Hospital Research Ethics Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epistaxis

Kliniska prövningar på Flosäl

Prenumerera