Foseal-hoito posterior nenäverenvuoto -tutkimuksessa
keskiviikko 21. tammikuuta 2015 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Foseal posterior Epistaxis Pilot Study (PEPIS)
Flosealin tehokkuus posteriorisen nenäverenvuodon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Floseal, hemostaattinen aine, on tehokas hoito anterioriseen nenäverenvuotoon sekä lukuisiin muihin akuutteihin verenvuototiloihin koko kehossa.
Tutkijat olettavat, että Floseal on tehokas hoito posterioriseen nenäverenvuotoon.
Jos näin on, tämä johtaa myös merkittäviin kustannussäästöihin verrattuna mihin tahansa muuhun posteriorisen nenäverenvuodon hoitomenetelmään.
Tutkijat ovat suunnitelleet prospektiivisen, ei-sokkoutetun, ei-satunnaistetun tutkimuksen, johon osallistuu yhteensä 40 henkilöä, joilla on posteriorinen nenäverenvuoto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä on yli 18 vuotta
- posteriorinen nenäverenvuoto
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on anteriorinen nenäverenvuoto
- tunnettu herkkyys jollekin Floseal-aineelle tai paikallisille lääkkeille, joita annetaan osana nenäverenvuotokohtauksen arviointia ja hoitoa (lidokaiini, ksylometatsoliinihydrokloridi)
- raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Foseal
Sain 1 ruisku Flosealia posteriorisen nenäverenvuodon hoitoon.
|
Sain 1 ruiskun Flosealia posteriorisen nenäverenvuotojen hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flosealin tehokkuus posteriorisen nenäverenvuotannon hoidossa.
Aikaikkuna: Välitön vaikutus 1 tunnin tarkkailulla ja seurannalla 5 ja 30 päivää hoidon jälkeen.
|
Onnistunut hoito gelatiini-trombiinimatriisiprotokollaa (Floseal) käyttäen oli mikä tahansa posteriorinen nenäverenvuoto, joka loppui joko yhden tai kahden Foseal®-ruiskun välittömän levittämisen jälkeen, ja nenäverenvuoto ei alkanut uudelleen neljäntoista päivän kuluessa hoitopäivästä.
|
Välitön vaikutus 1 tunnin tarkkailulla ja seurannalla 5 ja 30 päivää hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannussäästöjä rintakehän hoidossa verrattuna takapakkaus-, kirurgisiin ja embolisaatiohoitoihin posterior nenäverenvuotoa varten.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Instituutiokustannukset posteriorisen nenäverenvuotopotilaiden hoidosta, joilla oli posteriorinen pakkaaminen, endoskooppinen leikkaus ja endovaskulaarinen embolisaatio TOH:ssa, laskettiin ja niitä verrattiin potilaskäynnin kustannuksiin posteriorisen nenäverenvuodon vuoksi, joka hoidettiin onnistuneesti Floseal-tutkimusprotokollalla.
Kaikki kustannukset laskettiin Kanadan dollareissa (CAD), ne muunnettiin Yhdysvaltain dollareiksi (USD) käyttämällä senhetkistä valuuttakurssia (yhteensä CAD x 1,03 = yhteensä USD).
Kaikille tässä tutkimuksessa hoidetuille potilaille laitoksen kokonaiskustannukset olivat 24487,53 dollaria
(USD).
Minimaalinen institutionaalinen kustannus kaikkien endoskooppisen leikkauksen suorittaneiden tutkimuspotilaiden menestyksekkäästä hoidosta olisi ollut 53933,89 dollaria
(USD) tai 2,2 kertaa todelliset kulut.
(Kokonaiskustannukset 20 osallistujaa Foseal / arvioidut kokonaiskustannukset 20 endoskooppista leikkausta*100) Tämä tarkoittaa 29446,39 dollarin säästöä
(USD) tai 45,40 %
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Institutionaaliset kokonaiskustannussäästöt
Aikaikkuna: Opiskelun loppu. Kustannukset laskettiin sen jälkeen, kun 20 potilasta oli hoidettu Flosalilla
|
Ero laitosten kokonaiskustannusten välillä, jotka aiheutuvat 20 tutkimuspotilaan menestyksekkäästä hoidosta Flosalilla verrattuna saman määrän potilaiden endoskooppisen leikkauksen hoitamisen institutionaalisiin kokonaiskustannuksiin
|
Opiskelun loppu. Kustannukset laskettiin sen jälkeen, kun 20 potilasta oli hoidettu Flosalilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shaun Kilty, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Baxter BS09-000313
- REB 2009428-01H (MUUTA: Ottawa Hospital Research Ethics Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .