Traitement Floseal pour l'étude de l'épistaxis postérieure
21 janvier 2015 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Étude pilote sur l'épistaxis postérieure Floseal (PEPIS)
Efficacité de Floseal pour le traitement des épistaxis postérieures.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Floseal, un agent hémostatique, est un traitement efficace de l'épistaxis antérieure ainsi que de nombreuses autres conditions hémorragiques aiguës dans tout le corps.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que Floseal est un traitement efficace pour l'épistaxis postérieure.
Si tel est le cas, cela entraînera également des économies de coûts importantes par rapport à toute autre méthode de traitement de l'épistaxis postérieure.
Les investigateurs ont prévu une étude prospective, non aveugle et non randomisée avec un total de 40 sujets présentant une épistaxis postérieure à inclure dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- épistaxis postérieure
Critère d'exclusion:
- patients avec épistaxis antérieure
- sensibilité connue à l'un des matériaux de Floseal ou aux médicaments topiques administrés dans le cadre de l'évaluation et du traitement de l'épistaxis (lidocaïne, chlorhydrate de xylométazoline)
- femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Floseal
Reçu 1 seringue de Floseal pour le traitement de l'épistaxis postérieure.
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Reçu 1 seringue de Floseal comme traitement pour l'épistaxis postérieure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de Floseal pour le traitement des épistaxis postérieures.
Délai: Effet immédiat avec 1 heure d'observation et suivi à 5 et 30 jours après le traitement.
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Le traitement réussi utilisant le protocole de matrice gélatine-thrombine (Floseal) était tout cas d'épistaxis postérieure qui s'est arrêtée après l'application immédiate d'une ou deux seringues de Floseal® et l'épistaxis n'a pas repris dans les quatorze jours suivant la date de traitement.
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Effet immédiat avec 1 heure d'observation et suivi à 5 et 30 jours après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Économies de coûts du traitement Floseal par rapport aux traitements postérieurs d'emballage, chirurgicaux et d'embolisation pour l'épistaxis postérieure.
Délai: 30 jours
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Le coût institutionnel du traitement des patients atteints d'épistaxis postérieure avec un pansement postérieur, une chirurgie endoscopique et une embolisation endovasculaire à l'HO a été calculé et comparé au coût institutionnel d'une visite de patient pour une épistaxis postérieure traitée avec succès avec le protocole d'étude utilisant Floseal.
Tous les coûts ont été calculés en dollars canadiens (CAD), ils ont été convertis en dollars américains (USD) en utilisant le taux de change monétaire actuel (total CAD x 1,03 = total USD).
Pour tous les patients traités dans cette étude, le coût total de l'établissement était de 24 487,53 $.
(USD).
Le coût institutionnel minimal du traitement réussi de tous les patients de l'étude par chirurgie endoscopique aurait été de 53 933,89 $
(USD) ou 2,2 fois la dépense réelle.
(Coût total 20 participants Floseal/coût total prévu 20 chirurgie endoscopique*100) Cela représente des économies de 29 446,39 $
(USD) ou 45,40 %
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Économies totales sur les coûts institutionnels
Délai: Fin d'étude. Coût calculé après 20 patients traités avec Floseal
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Différence entre le coût institutionnel total du traitement réussi de 20 patients de l'étude avec Floseal par rapport au coût institutionnel total du traitement du même nombre de patients par chirurgie endoscopique
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Fin d'étude. Coût calculé après 20 patients traités avec Floseal
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaun Kilty, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
2 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Baxter BS09-000313
- REB 2009428-01H (AUTRE: Ottawa Hospital Research Ethics Board)
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