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Tratamiento Floseal para Epistaxis Posterior Estudio

21 de enero de 2015 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Estudio piloto de Epistaxis Posterior Floseal (PEPIS)

Eficacia de Floseal para el tratamiento de la epistaxis posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Floseal, un agente hemostático, es un tratamiento eficaz para la epistaxis anterior, así como para muchas otras afecciones hemorrágicas agudas en todo el cuerpo. Los investigadores plantean la hipótesis de que Floseal es un tratamiento eficaz para la epistaxis posterior. Si es así, esto también conducirá a un ahorro de costes significativo en comparación con cualquier otro método de tratamiento de la epistaxis posterior. Los investigadores han planeado un estudio prospectivo, no ciego y no aleatorio con un total de 40 sujetos con epistaxis posterior para ser incluidos en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 18 años
  • epistaxis posterior

Criterio de exclusión:

  • pacientes con epistaxis anterior
  • sensibilidad conocida a cualquiera de los materiales de Floseal o a los medicamentos tópicos administrados como parte de la evaluación y el tratamiento de la epistaxis (lidocaína, clorhidrato de xilometazolina)
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sello flotante
Recibió 1 jeringa de Floseal para el tratamiento de la epistaxis posterior.
Droga: Sello flotante
Recibió 1 jeringa de Floseal como tratamiento para la epistaxis posterior.
Otros nombres:
  • no aplicable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de Floseal para el Tratamiento de Epistaxis Posterior.
Periodo de tiempo: Efecto inmediato con 1 hora de observación y seguimiento a los 5 y 30 días después del tratamiento.
El tratamiento exitoso con el protocolo de matriz de gelatina y trombina (Floseal) fue cualquier caso de epistaxis posterior que cesó después de la aplicación inmediata de una o dos jeringas de Floseal® y la epistaxis no se reanudó dentro de los catorce días posteriores a la fecha del tratamiento.
Efecto inmediato con 1 hora de observación y seguimiento a los 5 y 30 días después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ahorro de costos del tratamiento Floseal en comparación con los tratamientos posteriores de taponamiento, quirúrgicos y de embolización para la epistaxis posterior.
Periodo de tiempo: 30 dias
Se calculó el costo institucional para el tratamiento de pacientes con epistaxis posterior con taponamiento posterior, cirugía endoscópica y embolización endovascular, en TOH y se comparó con el costo institucional de la visita de un paciente por epistaxis posterior tratado con éxito con el protocolo de estudio usando Floseal. Todos los costos se calcularon en dólares canadienses (CAD), se convirtieron a dólares estadounidenses (USD) utilizando el tipo de cambio monetario vigente (total CAD x 1,03 = total USD). Para todos los pacientes tratados en este estudio, el costo total de la institución fue de $24487,53 (DÓLAR ESTADOUNIDENSE). El costo institucional mínimo de tratar exitosamente a todos los pacientes del estudio con cirugía endoscópica habría sido de $53933.89 (USD) o 2,2 veces el gasto real. (Costo total 20 participantes Floseal/costo total esperado 20 cirugía endoscópica*100) Esto representa ahorros de $29446.39 (USD) o 45,40%
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ahorro Total de Costos Institucionales
Periodo de tiempo: Fin de estudio. Costo calculado después de que 20 pacientes fueran tratados con Floseal
Diferencia entre el costo institucional total de tratar con éxito a 20 pacientes del estudio con Floseal en comparación con el costo institucional total de tratar al mismo número de pacientes con cirugía endoscópica
Fin de estudio. Costo calculado después de que 20 pacientes fueran tratados con Floseal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Shaun Kilty, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Baxter BS09-000313
  • REB 2009428-01H (OTRO: Ottawa Hospital Research Ethics Board)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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