- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01098578
Tratamento Floseal para Estudo de Epistaxe Posterior
21 de janeiro de 2015 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Estudo Piloto de Epistaxe Posterior Floseal (PEPIS)
Eficácia do Floseal no tratamento da epistaxe posterior.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Floseal, um agente hemostático, é um tratamento eficaz para a epistaxe anterior, bem como para várias outras condições de sangramento agudo em todo o corpo.
Os investigadores levantam a hipótese de que o Floseal é um tratamento eficaz para a epistaxe posterior.
Nesse caso, isso também levará a uma economia significativa de custos em comparação com qualquer outro método de tratamento da epistaxe posterior.
Os investigadores planejaram um estudo prospectivo, não cego e não randomizado com um total de 40 indivíduos com epistaxe posterior a serem incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos
- epistaxe posterior
Critério de exclusão:
- pacientes com epistaxe anterior
- sensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais de Floseal ou aos medicamentos tópicos administrados como parte da avaliação e tratamento da epistaxe (lidocaína, cloridrato de xilometazolina)
- mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Floseal
Recebeu 1 seringa de Floseal para tratamento de epistaxe posterior.
|
Recebeu 1 seringa de Floseal como tratamento para epistaxe posterior.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia do Floseal no Tratamento da Epistaxe Posterior.
Prazo: Efeito imediato com 1 hora de observação e acompanhamento aos 5 e 30 dias após o tratamento.
|
O tratamento bem-sucedido usando o protocolo de matriz de gelatina-trombina (Floseal) foi qualquer caso de epistaxe posterior que parou após a aplicação imediata de uma ou duas seringas de Floseal® e a epistaxe não recomeçou dentro de quatorze dias da data do tratamento.
|
Efeito imediato com 1 hora de observação e acompanhamento aos 5 e 30 dias após o tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Economia de custo do tratamento com Floseal em comparação com os tratamentos de tamponamento posterior, cirúrgico e de embolização para epistaxe posterior.
Prazo: 30 dias
|
O custo institucional para o tratamento de pacientes com epistaxe posterior com tamponamento posterior, cirurgia endoscópica e embolização endovascular no TOH foi calculado e comparado com o custo institucional de uma consulta de paciente para epistaxe posterior tratada com sucesso com o protocolo do estudo usando Floseal.
Todos os custos foram calculados em dólares canadenses (CAD), eles foram convertidos para dólares americanos (USD) usando a taxa de câmbio monetária atual (CAD total x 1,03 = USD total).
Para todos os pacientes tratados neste estudo, o custo total da instituição foi de $ 2.4487,53
(USD).
O custo institucional mínimo de tratar com sucesso todos os pacientes do estudo com cirurgia endoscópica teria sido de US$ 53.933,89.
(USD) ou 2,2 vezes a despesa real.
(Custo total 20 participantes Floseal/custo total esperado 20 cirurgia endoscópica * 100) Isso representa uma economia de $ 29.446,39
(USD) ou 45,40%
|
30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Economia Total de Custos Institucionais
Prazo: Fim do estudo. Custo calculado após 20 pacientes serem tratados com Floseal
|
Diferença entre o custo institucional total de tratar com sucesso 20 pacientes do estudo com Floseal em comparação com o custo institucional total de tratar o mesmo número de pacientes com cirurgia endoscópica
|
Fim do estudo. Custo calculado após 20 pacientes serem tratados com Floseal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaun Kilty, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Baxter BS09-000313
- REB 2009428-01H (OUTRO: Ottawa Hospital Research Ethics Board)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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