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Tratamento Floseal para Estudo de Epistaxe Posterior

21 de janeiro de 2015 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Estudo Piloto de Epistaxe Posterior Floseal (PEPIS)

Eficácia do Floseal no tratamento da epistaxe posterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Floseal, um agente hemostático, é um tratamento eficaz para a epistaxe anterior, bem como para várias outras condições de sangramento agudo em todo o corpo. Os investigadores levantam a hipótese de que o Floseal é um tratamento eficaz para a epistaxe posterior. Nesse caso, isso também levará a uma economia significativa de custos em comparação com qualquer outro método de tratamento da epistaxe posterior. Os investigadores planejaram um estudo prospectivo, não cego e não randomizado com um total de 40 indivíduos com epistaxe posterior a serem incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 18 anos
  • epistaxe posterior

Critério de exclusão:

  • pacientes com epistaxe anterior
  • sensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais de Floseal ou aos medicamentos tópicos administrados como parte da avaliação e tratamento da epistaxe (lidocaína, cloridrato de xilometazolina)
  • mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Floseal
Recebeu 1 seringa de Floseal para tratamento de epistaxe posterior.
Recebeu 1 seringa de Floseal como tratamento para epistaxe posterior.
Outros nomes:
  • não aplicável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Floseal no Tratamento da Epistaxe Posterior.
Prazo: Efeito imediato com 1 hora de observação e acompanhamento aos 5 e 30 dias após o tratamento.
O tratamento bem-sucedido usando o protocolo de matriz de gelatina-trombina (Floseal) foi qualquer caso de epistaxe posterior que parou após a aplicação imediata de uma ou duas seringas de Floseal® e a epistaxe não recomeçou dentro de quatorze dias da data do tratamento.
Efeito imediato com 1 hora de observação e acompanhamento aos 5 e 30 dias após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Economia de custo do tratamento com Floseal em comparação com os tratamentos de tamponamento posterior, cirúrgico e de embolização para epistaxe posterior.
Prazo: 30 dias
O custo institucional para o tratamento de pacientes com epistaxe posterior com tamponamento posterior, cirurgia endoscópica e embolização endovascular no TOH foi calculado e comparado com o custo institucional de uma consulta de paciente para epistaxe posterior tratada com sucesso com o protocolo do estudo usando Floseal. Todos os custos foram calculados em dólares canadenses (CAD), eles foram convertidos para dólares americanos (USD) usando a taxa de câmbio monetária atual (CAD total x 1,03 = USD total). Para todos os pacientes tratados neste estudo, o custo total da instituição foi de $ 2.4487,53 (USD). O custo institucional mínimo de tratar com sucesso todos os pacientes do estudo com cirurgia endoscópica teria sido de US$ 53.933,89. (USD) ou 2,2 vezes a despesa real. (Custo total 20 participantes Floseal/custo total esperado 20 cirurgia endoscópica * 100) Isso representa uma economia de $ 29.446,39 (USD) ou 45,40%
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Economia Total de Custos Institucionais
Prazo: Fim do estudo. Custo calculado após 20 pacientes serem tratados com Floseal
Diferença entre o custo institucional total de tratar com sucesso 20 pacientes do estudo com Floseal em comparação com o custo institucional total de tratar o mesmo número de pacientes com cirurgia endoscópica
Fim do estudo. Custo calculado após 20 pacientes serem tratados com Floseal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaun Kilty, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Baxter BS09-000313
  • REB 2009428-01H (OUTRO: Ottawa Hospital Research Ethics Board)

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Ensaios clínicos em Floseal

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