Floseální léčba pro studii zadní epistaxe
21. ledna 2015 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Floseal Posterior Epistaxe Pilot Study (PEPIS)
Účinnost přípravku Floseal při léčbě zadní epistaxe.
Přehled studie
Detailní popis
Floseal, hemostatické činidlo, je účinnou léčbou přední epistaxe, stejně jako mnoha dalších akutních krvácivých stavů v celém těle.
Vyšetřovatelé předpokládají, že Floseal je účinná léčba zadní epistaxe.
Pokud ano, pak to také povede k významným úsporám nákladů ve srovnání s jakoukoli jinou metodou léčby zadní epistaxe.
Výzkumníci naplánovali prospektivní, nezaslepenou, nerandomizovanou studii s celkem 40 subjekty se zadní epistaxí, které mají být zahrnuty do této studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk vyšší než 18 let
- zadní epistaxe
Kritéria vyloučení:
- pacientů s přední epistaxí
- známá citlivost na kteroukoli látku přípravku Floseal nebo topická léčiva podávaná jako součást hodnocení a léčby epistaxe (lidokain, xylometazolin hydrochlorid)
- těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Floseal
Obdržena 1 injekční stříkačka Floseal pro léčbu zadní epistaxe.
|
Obdržel jsem 1 injekční stříkačku Floseal jako léčbu zadní epistaxe.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost Floseal pro léčbu zadní epistaxe.
Časové okno: Okamžitý účinek s 1 hodinou pozorování a sledováním 5 a 30 dnů po léčbě.
|
Úspěšná léčba pomocí protokolu želatina-trombin matrice (Floseal) byla jakýmkoli případem zadní epistaxe, která se zastavila po okamžité aplikaci buď jedné nebo dvou injekčních stříkaček Floseal® a epistaxe se neobnovila do čtrnácti dnů od data léčby.
|
Okamžitý účinek s 1 hodinou pozorování a sledováním 5 a 30 dnů po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspora nákladů na floseální ošetření ve srovnání s ošetřením zadního balení, chirurgickým a embolizačním ošetřením pro zadní epistaxi.
Časové okno: 30 dní
|
Institucionální náklady na léčbu pacientů se zadní epistaxí se zadním balením, endoskopickou operací a endovaskulární embolizací na TOH byly vypočteny a porovnány s institucionálními náklady na návštěvu pacienta pro zadní epistaxi úspěšně léčenou podle studijního protokolu pomocí přípravku Floseal.
Všechny náklady byly kalkulovány v kanadských dolarech (CAD), byly převedeny na americké dolary (USD) pomocí aktuálního měnového kurzu (celkem CAD x 1,03 = celkem USD).
U všech pacientů léčených v této studii byly celkové náklady na zařízení 24 487,53 USD
(AMERICKÝ DOLAR).
Minimální institucionální náklady na úspěšnou léčbu všech pacientů ve studii endoskopickou operací by byly 53933,89 USD
(USD) nebo 2,2násobek skutečných nákladů.
(Celkové náklady 20 účastníků Floseal/očekávané celkové náklady 20 endoskopických operací*100) To představuje úsporu 29 446,39 USD
(USD) nebo 45,40 %
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové úspory institucionálních nákladů
Časové okno: Konec studia. Náklady vypočítané poté, co bylo 20 pacientů léčeno přípravkem Floseal
|
Rozdíl mezi celkovými institucionálními náklady na úspěšnou léčbu 20 pacientů ve studii přípravkem Floseal ve srovnání s celkovými institucionálními náklady na léčbu stejného počtu pacientů endoskopickou operací
|
Konec studia. Náklady vypočítané poté, co bylo 20 pacientů léčeno přípravkem Floseal
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaun Kilty, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
2. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Baxter BS09-000313
- REB 2009428-01H (JINÝ: Ottawa Hospital Research Ethics Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .