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1 型糖尿病におけるハプトグロビン表現型、ビタミン E および高密度リポタンパク質 (HDL) の機能 (HAP-E)

2014年6月2日 更新者:Tina Costacou、University of Pittsburgh

1 型糖尿病における薬理ゲノミクス試験のパイロットおよび実現可能性研究

この研究の目的は、善玉コレステロール (HDL コレステロール) とその亜分画 (NMR 分光法による) の機能が、1 型糖尿病およびハプトグロビン遺伝子の変異を持つ人々の間で変化しているかどうかを判断し、ビタミン E が摂取されているかどうかを評価することです。サプリメントはこの機能を改善する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

1 型糖尿病患者は、一般の人に比べて心臓病のリスクがはるかに高くなります。 糖尿病患者の中で、ハプトグロビンと呼ばれる遺伝マーカーに特定の変異を持つ人(1 型糖尿病患者の約 43%)は、この遺伝的変異を持たない人に比べてさらに高いリスクにさらされています。 遺伝マーカーまたは「遺伝子」とは、髪や目の色を構成する体内の細胞の構造と機能について、両親から受け継いだ情報(青写真)であり、次のような特定の刺激に対する身体の反応方法に影響を与える可能性があります。病気、または感染症。

このプロジェクトでは、1 型糖尿病患者とハプトグロビン遺伝子の変異が心臓病のリスクを高めるメカニズムが何であるかを理解しようとしています。 具体的には、この遺伝子変異体が、心臓病の発症を防ぐと考えられている善玉コレステロール(HDLコレステロール)とその亜分画の機能に影響を与えるかどうか(NMR分光法による)を評価します。 また、ビタミン E サプリメントがこの機能を改善できるかどうかの評価も目指しています。 ビタミンEが有益であり、HDLコレステロールの機能を改善するという結果が示された場合、次に答えるべき質問は、ビタミンEがこれらの人々の心臓病自体のリスクを軽減するのにも役立つかどうかということになるでしょう。 後者に答えるには、大規模な臨床試験を実施する必要がある。 したがって、この研究プロジェクトでは、そのような臨床試験が実現可能かどうか、また 1 型糖尿病患者が 4 ~ 5 年の長期にわたる臨床試験に参加することに関心があるかどうかも評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Diabetes and Lipid Research Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ペンシルバニア州ピッツバーグ地域に居住する1型糖尿病患者(アレゲニー伯爵またはピッツバーグ小児病院/糖尿病合併症疫学登録の会員)
  • 30歳以上
  • 糖尿病の罹患期間が10年を超える、または10年未満であるが、心臓病の病歴がある

除外基準:

  • ビタミンEに対するアレルギー
  • 過去6か月以内にミシガン州脳卒中を患った
  • 抗酸化サプリメントの使用を研究で提供されたサプリメントに限定したくない/できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ハプトグロビン 1/1
1 型糖尿病およびハプトグロビン 1/1 表現型を持つ個人
400 IUの天然酢酸d-αトコフェロールを8週間毎日投与
他の名前:
  • 天然酢酸d-αトコフェロール
8週間にわたる毎日のプラセボ投与
他の名前:
  • プラセボ、不活性錠剤
他の:ハプトグロビン 2/1
1 型糖尿病およびハプトグロビン 2/1 表現型を持つ個人
400 IUの天然酢酸d-αトコフェロールを8週間毎日投与
他の名前:
  • 天然酢酸d-αトコフェロール
8週間にわたる毎日のプラセボ投与
他の名前:
  • プラセボ、不活性錠剤
他の:ハプトグロビン 2/2
1 型糖尿病およびハプトグロビン 2/2 表現型を持つ個人
400 IUの天然酢酸d-αトコフェロールを8週間毎日投与
他の名前:
  • 天然酢酸d-αトコフェロール
8週間にわたる毎日のプラセボ投与
他の名前:
  • プラセボ、不活性錠剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hp 1/1 表現型を持つ個人と比較して、ハプトグロビン 2/1 および 2/2 を持つ個人における HDL 機能不全の存在と、天然の d-α-トコフェロール補給による HDL 機能不全の改善を実証する
時間枠:6ヵ月
HDL関連脂質過酸化物、HDL機能(マクロファージからのコレステロール流出を促進する能力に基づく)、HDL抗酸化活性および抗炎症活性。 NMR リポタンパク質サブフラクションが評価されます
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化臨床試験への 1 型糖尿病患者の募集の実現可能性
時間枠:1年
ペンシルベニア州ピッツバーグから 100 マイル以内、または車で 2 時間半以内に居住する 2 つの登録所 (ACR および CHP/EDC) のメンバーに連絡が取られ、元の登録所のフォローアップの一環として治験への参加への関心が評価されます。 研究者は興味のある人に連絡し、研究の目的と範囲を説明し、臨床試験への参加意欲と資格をさらに評価します。
1年
ACR および CHP/EDC 糖尿病登録から集めた 1 型糖尿病患者の無作為サンプルにおける臨床試験研究プロトコルの順守の評価
時間枠:6ヵ月
プロトコールの順守は、クリニックへの出席、錠剤の数、およびベースラインの血漿α-トコフェロール濃度とビタミンE補給またはプラセボ後の血漿レベルとの比較によって評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tina Costacou, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月2日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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