Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce fenotypu haptoglobinu, vitaminu E a lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) u diabetu 1. (HAP-E)

2. června 2014 aktualizováno: Tina Costacou, University of Pittsburgh

Pilotní studie a studie proveditelnosti pro farmakogenomickou studii u diabetu 1. typu

Účelem studie je zjistit, zda je funkce dobrého cholesterolu (HDL cholesterol) a jeho podfrakcí (pomocí NMR spektroskopie) změněna u lidí s diabetem 1. typu a variací v genu pro haptoglobin a vyhodnotit, zda vitamin E doplňky mohou tuto funkci zlepšit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osoby s diabetem 1. typu jsou vystaveny mnohem většímu riziku srdečních onemocnění ve srovnání s běžnou populací. Mezi jednotlivci s diabetem jsou ti se specifickou variací v genetickém markeru zvaném Haptoglobin (přibližně 43 % osob s diabetem 1. typu) vystaveni ještě většímu riziku ve srovnání s těmi, kteří tuto genetickou variaci nemají. Genetický marker nebo „gen“ je informace zděděná od rodičů (nákres) o struktuře a funkcích buněk v těle, které tvoří barvu našich vlasů a očí a mohou ovlivnit způsob, jakým naše tělo reaguje na určité podněty, jako je např. onemocnění nebo infekce.

V tomto projektu se snažíme porozumět tomu, jaké mohou být některé z mechanismů, které osoby s diabetem 1. typu a touto variací v genu pro haptoglobin vystavují většímu riziku srdečních onemocnění. Konkrétně posoudíme, zda tato genová varianta ovlivňuje funkci dobrého cholesterolu (HDL cholesterol) a jeho podfrakcí (pomocí NMR spektroskopie), o kterém se předpokládá, že pomáhá proti rozvoji srdečních chorob. Také se snažíme vyhodnotit, zda doplňky vitaminu E mohou zlepšit tuto funkci. Pokud výsledky naznačují, že vitamín E je prospěšný a zlepšuje funkci HDL cholesterolu, další otázkou, kterou je třeba zodpovědět, by bylo, zda vitamín E u těchto osob také pomáhá snižovat riziko samotného srdečního onemocnění. Abychom odpověděli na to druhé, muselo by proběhnout velké klinické hodnocení. V tomto výzkumném projektu proto také zhodnotíme, zda by taková studie byla proveditelná a zda by jedinci s diabetem 1. typu měli zájem o účast v dlouhém, 4-5letém klinickém hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Diabetes and Lipid Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci s diabetem 1. typu s bydlištěm v Pittsburghu, PA (členové Allegheny Count nebo Children's Hospital of Pittsburgh / Epidemiology of Diabetes Complication Registres)
  • 30 let nebo starší
  • s diabetem delším než 10 let nebo kratším než 10 let, ale s anamnézou srdečního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na vitamín E
  • Cévní mozková příhoda, IM za posledních 6 měsíců
  • Neochota/neschopnost omezit užívání antioxidačních doplňků na doplňky poskytnuté studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Haptoglobin 1/1
Jedinci s diabetem 1. typu a fenotypem Haptoglobin 1/1
Doplněk stravy: Vitamín E
Denní podávání 400 IU přírodního d-alfa tokoferol acetátu po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Přírodní d-alfa tokoferol acetát
Jiný: Falešné prášky
Denní podávání placeba po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo, neaktivní pilulky
Jiný: Haptoglobin 2/1
Jedinci s diabetem 1. typu a fenotypem Haptoglobin 2/1
Doplněk stravy: Vitamín E
Denní podávání 400 IU přírodního d-alfa tokoferol acetátu po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Přírodní d-alfa tokoferol acetát
Jiný: Falešné prášky
Denní podávání placeba po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo, neaktivní pilulky
Jiný: Haptoglobin 2/2
Jedinci s diabetem 1. typu a fenotypem Haptoglobin 2/2
Doplněk stravy: Vitamín E
Denní podávání 400 IU přírodního d-alfa tokoferol acetátu po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Přírodní d-alfa tokoferol acetát
Jiný: Falešné prášky
Denní podávání placeba po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo, neaktivní pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat přítomnost dysfunkce HDL u jedinců s haptoglobinem 2/1 a 2/2 ve srovnání s těmi s fenotypem Hp 1/1 a zlepšení dysfunkce HDL s přirozenou suplementací d-α-tokoferolu
Časové okno: 6 měsíců
HDL-asociované lipidové peroxidy, HDL funkce (na základě jeho schopnosti podporovat odtok cholesterolu z makrofágů), HDL antioxidační a protizánětlivé aktivity; Budou hodnoceny NMR lipoproteinové subfrakce
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru jedinců s diabetem 1. typu pro randomizovanou klinickou studii
Časové okno: 1 rok
Členové dvou registrů (ACR a CHP/EDC) sídlících v okruhu 100 mil nebo 2,5 hodiny jízdy od Pittsburghu v Pensylvánii budou kontaktováni a zájem o účast ve studii bude posouzen v rámci sledování původního registru. Zkoušející budou kontaktovat zájemce, vysvětlí jim cíle a rozsah studie a dále posoudí ochotu a způsobilost k účasti v klinické studii.
1 rok
Posouzení dodržování protokolu klinické studie u náhodného vzorku jedinců s diabetem 1. typu rekrutovaných z registru diabetiků ACR a CHP/EDC
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování protokolu bude hodnoceno návštěvou kliniky, počtem pilulek a srovnáním plazmatických koncentrací α-tokoferolu na začátku s plazmatickými hladinami po suplementaci vitaminu E nebo placebu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Costacou, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-CT-12 (Jiné číslo grantu/financování: American Diabetes Association)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Vitamín E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit