Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенотип гаптоглобина, функция витамина Е и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) при диабете 1 типа (HAP-E)

2 июня 2014 г. обновлено: Tina Costacou, University of Pittsburgh

Пилотное исследование и технико-экономическое обоснование фармакогеномных испытаний при диабете 1 типа

Цель исследования — определить, изменяется ли функция хорошего холестерина (холестерин ЛПВП), а также его субфракций (с помощью ЯМР-спектроскопии) у людей с диабетом 1 типа и вариацией гена гаптоглобина, а также оценить, влияет ли витамин Е на добавки могут улучшить эту функцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с диабетом 1 типа подвержены гораздо большему риску сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с населением в целом. Среди людей с диабетом те, у кого есть специфическая вариация генетического маркера, называемого гаптоглобином (примерно 43% людей с диабетом 1 типа), подвергаются еще большему риску по сравнению с теми, у кого нет этой генетической вариации. Генетический маркер или «ген» — это информация, унаследованная от родителей (план) о структуре и функциях клеток в организме, которые определяют цвет наших волос и глаз и могут влиять на то, как наш организм реагирует на определенные раздражители, такие как болезнь или инфекция.

В этом проекте мы пытаемся понять, какие механизмы могут быть причиной того, что люди с диабетом 1 типа и этой вариацией гена гаптоглобина подвергаются большему риску сердечно-сосудистых заболеваний. В частности, мы оценим, влияет ли этот вариант гена на функцию хорошего холестерина (холестерин ЛПВП) и его субфракций (с помощью ЯМР-спектроскопии), который, как считается, помогает предотвратить развитие сердечных заболеваний. Мы также стремимся оценить, могут ли добавки витамина Е улучшить эту функцию. Если результаты показывают, что витамин Е полезен и улучшает функцию холестерина ЛПВП, следующий вопрос, на который нужно ответить, будет заключаться в том, поможет ли витамин Е также снизить риск сердечных заболеваний у этих людей. Чтобы ответить на последний вопрос, необходимо провести большое клиническое испытание. Поэтому в этом исследовательском проекте мы также оценим, будет ли такое испытание осуществимым и будут ли люди с диабетом 1 типа заинтересованы в участии в длительном, 4-5 лет, клиническом испытании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Diabetes and Lipid Research Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с диабетом 1 типа, проживающие в Питтсбурге, штат Пенсильвания (члены реестров Allegheny Count или Children's Hospital of Pittsburgh/эпидемиологии осложнений диабета)
  • 30 лет и старше
  • с длительностью диабета более 10 лет или менее 10 лет, но с историей болезни сердца

Критерий исключения:

  • Аллергия на витамин Е
  • Инсульт, ИМ в течение последних 6 мес.
  • Нежелание/неспособность ограничить использование антиоксидантных добавок добавками, предоставленными в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Гаптоглобин 1/1
Люди с диабетом 1 типа и фенотипом гаптоглобина 1/1
Диетическая добавка: Витамин Е
Ежедневное введение 400 МЕ натурального ацетата d-альфа-токоферола в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Натуральный ацетат d-альфа-токоферола
Другой: Таблетки-пустышки
Ежедневное введение плацебо в течение 8 недель
Другие имена:
  • Плацебо, неактивные таблетки
Другой: Гаптоглобин 2/1
Лица с диабетом 1 типа и фенотипом гаптоглобина 2/1
Диетическая добавка: Витамин Е
Ежедневное введение 400 МЕ натурального ацетата d-альфа-токоферола в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Натуральный ацетат d-альфа-токоферола
Другой: Таблетки-пустышки
Ежедневное введение плацебо в течение 8 недель
Другие имена:
  • Плацебо, неактивные таблетки
Другой: Гаптоглобин 2/2
Люди с диабетом 1 типа и фенотипом гаптоглобина 2/2
Диетическая добавка: Витамин Е
Ежедневное введение 400 МЕ натурального ацетата d-альфа-токоферола в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Натуральный ацетат d-альфа-токоферола
Другой: Таблетки-пустышки
Ежедневное введение плацебо в течение 8 недель
Другие имена:
  • Плацебо, неактивные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать наличие дисфункции ЛПВП среди лиц с гаптоглобином 2/1 и 2/2 по сравнению с лицами с фенотипом Hp 1/1 и улучшение дисфункции ЛПВП при добавлении натурального d-α-токоферола.
Временное ограничение: 6 месяцев
Связанные с ЛПВП перекиси липидов, функция ЛПВП (основанная на его способности стимулировать отток холестерина из макрофагов), антиоксидантная и противовоспалительная активность ЛПВП; Будут оцениваться субфракции липопротеинов ЯМР
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность набора лиц с диабетом 1 типа для рандомизированного клинического исследования
Временное ограничение: 1 год
С членами двух реестров (ACR и CHP/EDC), проживающими в пределах 100 миль или 2,5 часов езды от Питтсбурга, штат Пенсильвания, свяжутся, и будет оценена заинтересованность в участии в испытании в рамках последующей деятельности первоначального реестра. Исследователи свяжутся с заинтересованными лицами, объяснят цели и объем исследования, а также оценят готовность и соответствие требованиям для участия в клиническом испытании.
1 год
Оценка соблюдения протокола клинического исследования в случайной выборке лиц с диабетом 1 типа, набранных из регистров диабета ACR и CHP/EDC.
Временное ограничение: 6 месяцев
Соблюдение протокола будет оцениваться по посещаемости клиники, количеству таблеток и по сравнению исходных концентраций α-токоферола в плазме с уровнями в плазме после приема витамина Е или плацебо.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

American Diabetes Association

Следователи

  • Главный следователь: Tina Costacou, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-10-CT-12 (Другой номер гранта/финансирования: American Diabetes Association)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться