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Fenotipo de haptoglobina, vitamina E y función de lipoproteína de alta densidad (HDL) en la diabetes tipo 1 (HAP-E)

2 de junio de 2014 actualizado por: Tina Costacou, University of Pittsburgh

Estudio piloto y de viabilidad de un ensayo farmacogenómico en diabetes tipo 1

El propósito del estudio es determinar si la función del colesterol bueno (colesterol HDL) así como sus subfracciones (a través de espectroscopía de RMN) está alterada entre las personas con diabetes tipo 1 y una variación en el gen de la Haptoglobina y evaluar si la vitamina E los suplementos pueden mejorar esta función.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con diabetes tipo 1 tienen un riesgo mucho mayor de enfermedad cardíaca en comparación con la población general. Entre las personas con diabetes, las que tienen una variación específica en un marcador genético llamado haptoglobina (aproximadamente el 43 % de las personas con diabetes tipo 1) tienen un riesgo aún mayor en comparación con las que no tienen esta variación genética. Un marcador genético o un "gen" es información heredada de los padres (un modelo) sobre la estructura y las funciones de las células del cuerpo que componen el color de nuestro cabello y ojos y pueden influir en la forma en que nuestro cuerpo responde a ciertos estímulos como una enfermedad o infección.

En este proyecto buscamos comprender cuáles pueden ser algunos de los mecanismos que ponen a las personas con diabetes tipo 1 y esta variación en el gen de la haptoglobina en mayor riesgo de enfermedad cardíaca. Específicamente, evaluaremos si esta variante genética afecta la función del colesterol bueno (colesterol HDL) y sus subfracciones (a través de espectroscopía de RMN), que se cree que ayuda contra el desarrollo de enfermedades del corazón. También buscamos evaluar si los suplementos de vitamina E pueden mejorar esta función. Si los resultados indican que la vitamina E es beneficiosa y mejora la función del colesterol HDL, la siguiente pregunta a responder sería si la vitamina E también ayudaría a reducir el riesgo de enfermedad cardíaca en estas personas. Para responder a esto último, tendría que llevarse a cabo un gran ensayo clínico. Por lo tanto, en este proyecto de investigación también evaluaremos si tal ensayo sería factible y si las personas con diabetes tipo 1 estarían interesadas en participar en un ensayo clínico largo de 4 a 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Diabetes and Lipid Research Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con diabetes tipo 1 que residen en el área de Pittsburgh, PA (miembros de Allegheny Count o Children's Hospital of Pittsburgh/Epidemiology of Diabetes Complications Registers)
  • 30 años o más
  • con diabetes de más de 10 años o menos de 10 años pero con antecedentes de enfermedad cardíaca

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la vitamina E
  • Accidente cerebrovascular, IM en los últimos 6 meses
  • Falta de voluntad/incapacidad para limitar el uso de suplementos antioxidantes a los suplementos proporcionados por el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Haptoglobina 1/1
Individuos con diabetes tipo 1 y el fenotipo Haptoglobina 1/1
Suplemento dietético: Vitamina e
Administración diaria de 400 UI de acetato de d-alfa tocoferol natural durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Acetato de d-alfa tocoferol natural
Otro: Pastillas ficticias
Administración diaria de placebo durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Placebo, pastillas inactivas
Otro: Haptoglobina 2/1
Individuos con diabetes tipo 1 y el fenotipo Haptoglobin 2/1
Suplemento dietético: Vitamina e
Administración diaria de 400 UI de acetato de d-alfa tocoferol natural durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Acetato de d-alfa tocoferol natural
Otro: Pastillas ficticias
Administración diaria de placebo durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Placebo, pastillas inactivas
Otro: Haptoglobina 2/2
Individuos con diabetes tipo 1 y el fenotipo Haptoglobina 2/2
Suplemento dietético: Vitamina e
Administración diaria de 400 UI de acetato de d-alfa tocoferol natural durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Acetato de d-alfa tocoferol natural
Otro: Pastillas ficticias
Administración diaria de placebo durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Placebo, pastillas inactivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar la presencia de disfunción HDL entre individuos con haptoglobina 2/1 y 2/2 en comparación con aquellos con fenotipo Hp 1/1 y mejora en la disfunción HDL con suplementos de d-α-tocoferol natural
Periodo de tiempo: 6 meses
Peróxidos de lípidos asociados a HDL, función de HDL (basada en su capacidad para promover la salida de colesterol de los macrófagos), actividades antioxidantes y antiinflamatorias de HDL; Se evaluarán las subfracciones de lipoproteínas de RMN
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de reclutamiento de personas con diabetes tipo 1 para un ensayo clínico aleatorizado
Periodo de tiempo: 1 año
Se contactará a los miembros de dos registros (ACR y CHP/EDC) que residen dentro de las 100 millas o 2,5 horas de distancia en automóvil de Pittsburgh, Pensilvania, y se evaluará el interés por participar en un ensayo como parte del seguimiento del registro original. Los investigadores se comunicarán con los interesados, explicarán los objetivos y el alcance del estudio y evaluarán más a fondo la disposición y la elegibilidad para participar en un ensayo clínico.
1 año
Evaluación de la adherencia al protocolo de estudio del ensayo clínico en una muestra aleatoria de personas con diabetes tipo 1 reclutadas de los registros de diabetes ACR y CHP/EDC
Periodo de tiempo: 6 meses
El cumplimiento del protocolo se evaluará mediante la asistencia a la clínica, el recuento de pastillas y la comparación de las concentraciones plasmáticas de α-tocoferol al inicio del estudio con los niveles plasmáticos después de la suplementación con vitamina E o el placebo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

American Diabetes Association

Investigadores

  • Investigador principal: Tina Costacou, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-10-CT-12 (Otro número de subvención/financiamiento: American Diabetes Association)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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