- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01098994
Fenótipo da haptoglobina, função da vitamina E e da lipoproteína de alta densidade (HDL) no diabetes tipo 1 (HAP-E)
Estudo Piloto e de Viabilidade para um Teste Farmacogenômico em Diabetes Tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com diabetes tipo 1 correm um risco muito maior de doenças cardíacas em comparação com a população em geral. Entre os indivíduos com diabetes, aqueles com uma variação específica em um marcador genético chamado Haptoglobina (aproximadamente 43% das pessoas com diabetes tipo 1) correm um risco ainda maior em comparação com aqueles que não possuem essa variação genética. Um marcador genético ou um "gene" é uma informação herdada dos pais (um projeto) sobre a estrutura e as funções das células do corpo que compõem a cor de nossos cabelos e olhos e podem influenciar a maneira como nossos corpos respondem a certos estímulos, como uma doença ou infecção.
Neste projeto, buscamos entender quais podem ser alguns dos mecanismos que colocam as pessoas com diabetes tipo 1 e essa variação no gene da haptoglobina em maior risco de doença cardíaca. Especificamente, avaliaremos se essa variante do gene afeta a função do colesterol bom (colesterol HDL) e suas subfrações (via espectroscopia de RMN), que supostamente auxiliam no desenvolvimento de doenças cardíacas. Também buscamos avaliar se suplementos de vitamina E podem melhorar essa função. Se os resultados indicarem que a vitamina E é benéfica e melhora a função do colesterol HDL, a próxima pergunta a ser respondida seria se a vitamina E também ajudaria a reduzir o risco de doença cardíaca nessas pessoas. Para responder ao último, um grande ensaio clínico teria que acontecer. Neste projeto de pesquisa, avaliaremos também se tal ensaio seria viável e se os indivíduos com diabetes tipo 1 estariam interessados em participar de um longo ensaio clínico de 4 a 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Diabetes and Lipid Research Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diabetes tipo 1 residentes na área de Pittsburgh, PA (membros do Allegheny Count ou Children's Hospital of Pittsburgh/Epidemiology of Diabetes Complications Registrys)
- 30 anos ou mais
- com duração do diabetes superior a 10 anos ou inferior a 10 anos, mas com histórico de doença cardíaca
Critério de exclusão:
- Alergia a vitamina E
- AVC, IM nos últimos 6 meses
- Relutância/incapacidade de limitar o uso de suplementos antioxidantes aos suplementos fornecidos pelo estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Haptoglobina 1/1
Indivíduos com diabetes tipo 1 e o fenótipo Haptoglobina 1/1
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Administração diária de 400 UI de acetato de d-alfa-tocoferol natural por 8 semanas
Outros nomes:
Administração diária de placebo por 8 semanas
Outros nomes:
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Outro: Haptoglobina 2/1
Indivíduos com diabetes tipo 1 e o fenótipo Haptoglobina 2/1
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Administração diária de 400 UI de acetato de d-alfa-tocoferol natural por 8 semanas
Outros nomes:
Administração diária de placebo por 8 semanas
Outros nomes:
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Outro: Haptoglobina 2/2
Indivíduos com diabetes tipo 1 e o fenótipo Haptoglobina 2/2
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Administração diária de 400 UI de acetato de d-alfa-tocoferol natural por 8 semanas
Outros nomes:
Administração diária de placebo por 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar a presença de disfunção de HDL entre indivíduos com Haptoglobina 2/1 e 2/2 em comparação com aqueles com fenótipo Hp 1/1 e melhora na disfunção de HDL com suplementação natural de d-α-tocoferol
Prazo: 6 meses
|
Peróxidos lipídicos associados ao HDL, função do HDL (com base em sua capacidade de promover o efluxo de colesterol dos macrófagos), atividades antioxidantes e anti-inflamatórias do HDL; As subfrações de lipoproteínas de RMN serão avaliadas
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de recrutamento de indivíduos com diabetes tipo 1 para um ensaio clínico randomizado
Prazo: 1 ano
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Membros de dois registros (ACR e CHP/EDC) residentes em um raio de 100 milhas ou 2,5 horas de carro de Pittsburgh, Pensilvânia, serão contatados e o interesse em participar de um estudo será avaliado como parte do acompanhamento do registro original.
Os investigadores entrarão em contato com os interessados, explicarão os objetivos e o escopo do estudo e avaliarão ainda mais a disposição e elegibilidade para participação em um ensaio clínico.
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1 ano
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Avaliação da adesão ao protocolo de estudo de ensaio clínico em uma amostra aleatória de indivíduos com diabetes tipo 1 recrutados dos Registros de Diabetes ACR e CHP/EDC
Prazo: 6 meses
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A adesão ao protocolo será avaliada por atendimento clínico, contagem de pílulas e comparação das concentrações plasmáticas de α-tocoferol na linha de base com os níveis plasmáticos após suplementação de vitamina E ou placebo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tina Costacou, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças cardíacas
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina E
- Tocoferóis
- alfa-Tocoferol
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-CT-12 (Número de outro subsídio/financiamento: American Diabetes Association)
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