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Fenótipo da haptoglobina, função da vitamina E e da lipoproteína de alta densidade (HDL) no diabetes tipo 1 (HAP-E)

2 de junho de 2014 atualizado por: Tina Costacou, University of Pittsburgh

Estudo Piloto e de Viabilidade para um Teste Farmacogenômico em Diabetes Tipo 1

O objetivo do estudo é determinar se a função do colesterol bom (colesterol HDL), bem como suas subfrações (via espectroscopia de RMN) é alterada entre pessoas com diabetes tipo 1 e uma variação no gene da haptoglobina e avaliar se a vitamina E suplementos podem melhorar esta função.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pessoas com diabetes tipo 1 correm um risco muito maior de doenças cardíacas em comparação com a população em geral. Entre os indivíduos com diabetes, aqueles com uma variação específica em um marcador genético chamado Haptoglobina (aproximadamente 43% das pessoas com diabetes tipo 1) correm um risco ainda maior em comparação com aqueles que não possuem essa variação genética. Um marcador genético ou um "gene" é uma informação herdada dos pais (um projeto) sobre a estrutura e as funções das células do corpo que compõem a cor de nossos cabelos e olhos e podem influenciar a maneira como nossos corpos respondem a certos estímulos, como uma doença ou infecção.

Neste projeto, buscamos entender quais podem ser alguns dos mecanismos que colocam as pessoas com diabetes tipo 1 e essa variação no gene da haptoglobina em maior risco de doença cardíaca. Especificamente, avaliaremos se essa variante do gene afeta a função do colesterol bom (colesterol HDL) e suas subfrações (via espectroscopia de RMN), que supostamente auxiliam no desenvolvimento de doenças cardíacas. Também buscamos avaliar se suplementos de vitamina E podem melhorar essa função. Se os resultados indicarem que a vitamina E é benéfica e melhora a função do colesterol HDL, a próxima pergunta a ser respondida seria se a vitamina E também ajudaria a reduzir o risco de doença cardíaca nessas pessoas. Para responder ao último, um grande ensaio clínico teria que acontecer. Neste projeto de pesquisa, avaliaremos também se tal ensaio seria viável e se os indivíduos com diabetes tipo 1 estariam interessados ​​em participar de um longo ensaio clínico de 4 a 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Diabetes and Lipid Research Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diabetes tipo 1 residentes na área de Pittsburgh, PA (membros do Allegheny Count ou Children's Hospital of Pittsburgh/Epidemiology of Diabetes Complications Registrys)
  • 30 anos ou mais
  • com duração do diabetes superior a 10 anos ou inferior a 10 anos, mas com histórico de doença cardíaca

Critério de exclusão:

  • Alergia a vitamina E
  • AVC, IM nos últimos 6 meses
  • Relutância/incapacidade de limitar o uso de suplementos antioxidantes aos suplementos fornecidos pelo estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Haptoglobina 1/1
Indivíduos com diabetes tipo 1 e o fenótipo Haptoglobina 1/1
Administração diária de 400 UI de acetato de d-alfa-tocoferol natural por 8 semanas
Outros nomes:
  • D-alfa-tocoferol acetato natural
Administração diária de placebo por 8 semanas
Outros nomes:
  • Placebo, pílulas inativas
Outro: Haptoglobina 2/1
Indivíduos com diabetes tipo 1 e o fenótipo Haptoglobina 2/1
Administração diária de 400 UI de acetato de d-alfa-tocoferol natural por 8 semanas
Outros nomes:
  • D-alfa-tocoferol acetato natural
Administração diária de placebo por 8 semanas
Outros nomes:
  • Placebo, pílulas inativas
Outro: Haptoglobina 2/2
Indivíduos com diabetes tipo 1 e o fenótipo Haptoglobina 2/2
Administração diária de 400 UI de acetato de d-alfa-tocoferol natural por 8 semanas
Outros nomes:
  • D-alfa-tocoferol acetato natural
Administração diária de placebo por 8 semanas
Outros nomes:
  • Placebo, pílulas inativas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar a presença de disfunção de HDL entre indivíduos com Haptoglobina 2/1 e 2/2 em comparação com aqueles com fenótipo Hp 1/1 e melhora na disfunção de HDL com suplementação natural de d-α-tocoferol
Prazo: 6 meses
Peróxidos lipídicos associados ao HDL, função do HDL (com base em sua capacidade de promover o efluxo de colesterol dos macrófagos), atividades antioxidantes e anti-inflamatórias do HDL; As subfrações de lipoproteínas de RMN serão avaliadas
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento de indivíduos com diabetes tipo 1 para um ensaio clínico randomizado
Prazo: 1 ano
Membros de dois registros (ACR e CHP/EDC) residentes em um raio de 100 milhas ou 2,5 horas de carro de Pittsburgh, Pensilvânia, serão contatados e o interesse em participar de um estudo será avaliado como parte do acompanhamento do registro original. Os investigadores entrarão em contato com os interessados, explicarão os objetivos e o escopo do estudo e avaliarão ainda mais a disposição e elegibilidade para participação em um ensaio clínico.
1 ano
Avaliação da adesão ao protocolo de estudo de ensaio clínico em uma amostra aleatória de indivíduos com diabetes tipo 1 recrutados dos Registros de Diabetes ACR e CHP/EDC
Prazo: 6 meses
A adesão ao protocolo será avaliada por atendimento clínico, contagem de pílulas e comparação das concentrações plasmáticas de α-tocoferol na linha de base com os níveis plasmáticos após suplementação de vitamina E ou placebo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tina Costacou, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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