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제1형 당뇨병에서 합토글로빈 표현형, 비타민 E 및 고밀도 지단백(HDL) 기능 (HAP-E)

2014년 6월 2일 업데이트: Tina Costacou, University of Pittsburgh

제1형 당뇨병의 약물유전체학 시험을 위한 파일럿 및 타당성 조사

이 연구의 목적은 제1형 당뇨병과 합토글로빈 유전자의 변이가 있는 사람들 사이에서 좋은 콜레스테롤(HDL 콜레스테롤)과 그 하위 분획(NMR 분광법을 통해)의 기능이 변경되었는지 여부를 확인하고 비타민 E가 보충제는 이 기능을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제1형 당뇨병 환자는 일반 인구에 비해 심장병에 걸릴 위험이 훨씬 더 큽니다. 당뇨병이 있는 개인 중 합토글로빈(Haptoglobin)이라는 유전적 표지에 특정 변이가 있는 사람(제1형 당뇨병 환자의 약 43%)은 이 유전적 변이가 없는 사람에 비해 훨씬 더 위험합니다. 유전 표지자 또는 "유전자"는 머리카락과 눈의 색을 구성하고 다음과 같은 특정 자극에 우리 몸이 반응하는 방식에 영향을 미칠 수 있는 신체 세포의 구조와 기능에 대해 부모(청사진)로부터 물려받은 정보입니다. 질병 또는 감염.

이 프로젝트에서 우리는 제1형 당뇨병 환자와 이러한 합토글로빈 유전자의 변이가 심장 질환에 대한 더 큰 위험에 놓이게 하는 일부 메커니즘이 무엇인지 이해하려고 합니다. 구체적으로, 우리는 이 유전자 변이가 좋은 콜레스테롤(HDL 콜레스테롤)과 그 하위 부분(NMR 분광법을 통해)의 기능에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다. 우리는 또한 비타민 E 보충제가 이 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하려고 합니다. 결과가 비타민 E가 유익하고 HDL 콜레스테롤의 기능을 향상시킨다면 대답해야 할 다음 질문은 비타민 E가 이러한 사람들의 심장 질환 자체의 위험을 줄이는 데 도움이 되는지 여부입니다. 후자에 답하려면 대규모 임상 시험이 이루어져야 합니다. 따라서 이 연구 프로젝트에서 우리는 그러한 실험이 실현 가능한지 여부와 제1형 당뇨병 환자가 4-5년의 장기 임상 실험에 참여하는 데 관심이 있는지 여부도 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Diabetes and Lipid Research Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 펜실베이니아 주 피츠버그 지역에 거주하는 제1형 당뇨병 환자(앨러게니 카운트 또는 피츠버그 어린이 병원/당뇨 합병증 등록 역학 회원)
  • 30세 이상
  • 당뇨병 기간이 10년 이상 또는 10년 미만이지만 심장병 병력이 있는 사람

제외 기준:

  • 비타민 E에 대한 알레르기
  • 뇌졸중, 지난 6개월 이내 MI
  • 항산화 보충제 사용을 연구에서 제공하는 보충제로 제한하지 않으려는 의지/무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 합토글로빈 1/1
제1형 당뇨병 및 합토글로빈 1/1 표현형을 가진 개인
건강 보조 식품: 비타민 E
400 IU 천연 d-알파 토코페롤 아세테이트를 8주 동안 매일 투여
다른 이름들:
  • 천연 d-알파 토코페롤 아세테이트
다른: 더미 알약
8주 동안 매일 위약 투여
다른 이름들:
  • 위약, 비활성 알약
다른: 합토글로빈 2/1
제1형 당뇨병 및 합토글로빈 2/1 표현형을 가진 개인
건강 보조 식품: 비타민 E
400 IU 천연 d-알파 토코페롤 아세테이트를 8주 동안 매일 투여
다른 이름들:
  • 천연 d-알파 토코페롤 아세테이트
다른: 더미 알약
8주 동안 매일 위약 투여
다른 이름들:
  • 위약, 비활성 알약
다른: 합토글로빈 2/2
제1형 당뇨병 및 합토글로빈 2/2 표현형을 가진 개인
건강 보조 식품: 비타민 E
400 IU 천연 d-알파 토코페롤 아세테이트를 8주 동안 매일 투여
다른 이름들:
  • 천연 d-알파 토코페롤 아세테이트
다른: 더미 알약
8주 동안 매일 위약 투여
다른 이름들:
  • 위약, 비활성 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hp 1/1 표현형을 가진 사람들과 비교하여 Haptoglobin 2/1 및 2/2를 가진 사람들 사이에서 HDL 기능 장애의 존재 및 천연 d-α-토코페롤 보충으로 HDL 기능 장애의 개선을 입증
기간: 6 개월
HDL 관련 지질 과산화물, HDL 기능(대식세포로부터 콜레스테롤 유출을 촉진하는 능력에 기초함), HDL 항산화 및 항염증 활동; NMR 지단백질 하위 분획이 평가됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 임상 시험을 위한 제1형 당뇨병 환자 모집 가능성
기간: 일년
펜실베이니아 주 피츠버그에서 100마일 또는 차로 2.5시간 거리 이내에 거주하는 두 등록 기관(ACR 및 CHP/EDC)의 구성원에게 연락을 취하고 시험 참여에 대한 관심이 원래 등록 기관의 후속 조치의 일부로 평가됩니다. 조사관은 관심 있는 사람에게 연락하여 연구 목적과 범위를 설명하고 임상 시험 참여에 대한 의지와 적격성을 추가로 평가합니다.
일년
ACR 및 CHP/EDC Diabetes Registries에서 모집한 제1형 당뇨병 환자의 무작위 표본에서 임상 시험 연구 프로토콜 준수 평가
기간: 6 개월
프로토콜 준수 여부는 임상 출석, 알약 수 및 기준선에서의 혈장 α-토코페롤 농도와 비타민 E 보충 또는 위약 후 혈장 농도를 비교하여 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

American Diabetes Association

수사관

  • 수석 연구원: Tina Costacou, PhD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-10-CT-12 (기타 보조금/기금 번호: American Diabetes Association)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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