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Haptoglobin-Phänotyp, Vitamin E und High-Density-Lipoprotein (HDL)-Funktion bei Typ-1-Diabetes (HAP-E)

2. Juni 2014 aktualisiert von: Tina Costacou, University of Pittsburgh

Pilot- und Machbarkeitsstudie für eine pharmakogenomische Studie bei Typ-1-Diabetes

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Funktion des guten Cholesterins (HDL-Cholesterin) sowie seiner Unterfraktionen (mittels NMR-Spektroskopie) bei Menschen mit Typ-1-Diabetes und einer Variation im Haptoglobin-Gen verändert ist, und zu bewerten, ob Vitamin E Nahrungsergänzungsmittel können diese Funktion verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Typ-1-Diabetes haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein deutlich höheres Risiko für Herzerkrankungen. Unter den Diabetikern sind diejenigen mit einer spezifischen Variation eines genetischen Markers namens Haptoglobin (ungefähr 43 % der Personen mit Typ-1-Diabetes) einem noch höheren Risiko ausgesetzt als diejenigen, die diese genetische Variation nicht tragen. Ein genetischer Marker oder ein „Gen“ ist eine von den Eltern geerbte Information (ein Bauplan) über die Struktur und Funktionen von Zellen im Körper, die die Farbe unserer Haare und Augen ausmachen und die Art und Weise beeinflussen können, wie unser Körper auf bestimmte Reize reagiert, wie z eine Krankheit oder Infektion.

In diesem Projekt versuchen wir zu verstehen, welche Mechanismen dazu führen könnten, dass Menschen mit Typ-1-Diabetes und dieser Variation im Haptoglobin-Gen einem höheren Risiko für Herzerkrankungen ausgesetzt sind. Insbesondere werden wir beurteilen, ob diese Genvariante die Funktion des guten Cholesterins (HDL-Cholesterin) und seiner Unterfraktionen beeinflusst (mittels NMR-Spektroskopie), von dem angenommen wird, dass es gegen die Entwicklung von Herzerkrankungen hilft. Wir möchten auch untersuchen, ob Vitamin-E-Ergänzungen diese Funktion verbessern können. Wenn die Ergebnisse darauf hindeuten, dass Vitamin E nützlich ist und die Funktion des HDL-Cholesterins verbessert, wäre die nächste zu beantwortende Frage, ob Vitamin E auch dazu beitragen würde, das Risiko einer Herzerkrankung selbst bei diesen Personen zu verringern. Um Letzteres zu beantworten, müsste eine große klinische Studie durchgeführt werden. In diesem Forschungsprojekt werden wir daher auch evaluieren, ob eine solche Studie machbar wäre und ob Personen mit Typ-1-Diabetes an einer Teilnahme an einer langen, 4–5 Jahre dauernden klinischen Studie interessiert wären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Diabetes and Lipid Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Typ-1-Diabetes mit Wohnsitz im Raum Pittsburgh, PA (Mitglieder des Allegheny Count oder Children's Hospital of Pittsburgh/Epidemiology of Diabetes Complications Registers)
  • 30 Jahre alt oder älter
  • mit einer Diabetesdauer von mehr als 10 Jahren oder weniger als 10 Jahren, aber mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Vitamin E
  • Schlaganfall, MI innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unwilligkeit/Unfähigkeit, die Verwendung antioxidativer Nahrungsergänzungsmittel auf in der Studie bereitgestellte Nahrungsergänzungsmittel zu beschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Haptoglobin 1/1
Personen mit Typ-1-Diabetes und dem Haptoglobin-1/1-Phänotyp
Tägliche Verabreichung von 400 IE natürlichem D-Alpha-Tocopherolacetat über 8 Wochen
Andere Namen:
  • Natürliches D-Alpha-Tocopherolacetat
Tägliche Placebo-Verabreichung über 8 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo, inaktive Pillen
Sonstiges: Haptoglobin 2/1
Personen mit Typ-1-Diabetes und dem Haptoglobin-2/1-Phänotyp
Tägliche Verabreichung von 400 IE natürlichem D-Alpha-Tocopherolacetat über 8 Wochen
Andere Namen:
  • Natürliches D-Alpha-Tocopherolacetat
Tägliche Placebo-Verabreichung über 8 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo, inaktive Pillen
Sonstiges: Haptoglobin 2/2
Personen mit Typ-1-Diabetes und dem Haptoglobin-2/2-Phänotyp
Tägliche Verabreichung von 400 IE natürlichem D-Alpha-Tocopherolacetat über 8 Wochen
Andere Namen:
  • Natürliches D-Alpha-Tocopherolacetat
Tägliche Placebo-Verabreichung über 8 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo, inaktive Pillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigen Sie das Vorliegen einer HDL-Dysfunktion bei Personen mit Haptoglobin 2/1 und 2/2 im Vergleich zu Personen mit dem Hp 1/1-Phänotyp und eine Verbesserung der HDL-Dysfunktion durch natürliche d-α-Tocopherol-Supplementierung
Zeitfenster: 6 Monate
HDL-assoziierte Lipidperoxide, HDL-Funktion (basierend auf seiner Fähigkeit, den Cholesterinausfluss aus Makrophagen zu fördern), antioxidative und entzündungshemmende Aktivitäten von HDL; NMR-Lipoprotein-Subfraktionen werden bewertet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung von Personen mit Typ-1-Diabetes für eine randomisierte klinische Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
Mitglieder von zwei Registern (ACR und CHP/EDC), die im Umkreis von 100 Meilen bzw. 2,5 Autostunden von Pittsburgh, Pennsylvania, wohnen, werden kontaktiert und das Interesse an einer Teilnahme an einer Studie wird im Rahmen der Nachverfolgung des ursprünglichen Registers geprüft. Die Prüfer nehmen mit den Interessenten Kontakt auf, erläutern die Ziele und den Umfang der Studie und prüfen weiter die Bereitschaft und Eignung zur Teilnahme an einer klinischen Studie.
1 Jahr
Bewertung der Einhaltung des Studienprotokolls der klinischen Studie in einer Zufallsstichprobe von Personen mit Typ-1-Diabetes, die aus den Diabetesregistern ACR und CHP/EDC rekrutiert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einhaltung des Protokolls wird anhand der Anwesenheit in der Klinik, der Anzahl der Pillen und durch Vergleich der Plasma-α-Tocopherol-Konzentrationen zu Studienbeginn mit den Plasmaspiegeln nach Vitamin-E-Supplementierung oder Placebo bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina Costacou, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Vitamin E

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