- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01098994
Haptoglobin-Phänotyp, Vitamin E und High-Density-Lipoprotein (HDL)-Funktion bei Typ-1-Diabetes (HAP-E)
Pilot- und Machbarkeitsstudie für eine pharmakogenomische Studie bei Typ-1-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit Typ-1-Diabetes haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein deutlich höheres Risiko für Herzerkrankungen. Unter den Diabetikern sind diejenigen mit einer spezifischen Variation eines genetischen Markers namens Haptoglobin (ungefähr 43 % der Personen mit Typ-1-Diabetes) einem noch höheren Risiko ausgesetzt als diejenigen, die diese genetische Variation nicht tragen. Ein genetischer Marker oder ein „Gen“ ist eine von den Eltern geerbte Information (ein Bauplan) über die Struktur und Funktionen von Zellen im Körper, die die Farbe unserer Haare und Augen ausmachen und die Art und Weise beeinflussen können, wie unser Körper auf bestimmte Reize reagiert, wie z eine Krankheit oder Infektion.
In diesem Projekt versuchen wir zu verstehen, welche Mechanismen dazu führen könnten, dass Menschen mit Typ-1-Diabetes und dieser Variation im Haptoglobin-Gen einem höheren Risiko für Herzerkrankungen ausgesetzt sind. Insbesondere werden wir beurteilen, ob diese Genvariante die Funktion des guten Cholesterins (HDL-Cholesterin) und seiner Unterfraktionen beeinflusst (mittels NMR-Spektroskopie), von dem angenommen wird, dass es gegen die Entwicklung von Herzerkrankungen hilft. Wir möchten auch untersuchen, ob Vitamin-E-Ergänzungen diese Funktion verbessern können. Wenn die Ergebnisse darauf hindeuten, dass Vitamin E nützlich ist und die Funktion des HDL-Cholesterins verbessert, wäre die nächste zu beantwortende Frage, ob Vitamin E auch dazu beitragen würde, das Risiko einer Herzerkrankung selbst bei diesen Personen zu verringern. Um Letzteres zu beantworten, müsste eine große klinische Studie durchgeführt werden. In diesem Forschungsprojekt werden wir daher auch evaluieren, ob eine solche Studie machbar wäre und ob Personen mit Typ-1-Diabetes an einer Teilnahme an einer langen, 4–5 Jahre dauernden klinischen Studie interessiert wären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Diabetes and Lipid Research Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Typ-1-Diabetes mit Wohnsitz im Raum Pittsburgh, PA (Mitglieder des Allegheny Count oder Children's Hospital of Pittsburgh/Epidemiology of Diabetes Complications Registers)
- 30 Jahre alt oder älter
- mit einer Diabetesdauer von mehr als 10 Jahren oder weniger als 10 Jahren, aber mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Vitamin E
- Schlaganfall, MI innerhalb der letzten 6 Monate
- Unwilligkeit/Unfähigkeit, die Verwendung antioxidativer Nahrungsergänzungsmittel auf in der Studie bereitgestellte Nahrungsergänzungsmittel zu beschränken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Haptoglobin 1/1
Personen mit Typ-1-Diabetes und dem Haptoglobin-1/1-Phänotyp
|
Tägliche Verabreichung von 400 IE natürlichem D-Alpha-Tocopherolacetat über 8 Wochen
Andere Namen:
Tägliche Placebo-Verabreichung über 8 Wochen
Andere Namen:
|
Sonstiges: Haptoglobin 2/1
Personen mit Typ-1-Diabetes und dem Haptoglobin-2/1-Phänotyp
|
Tägliche Verabreichung von 400 IE natürlichem D-Alpha-Tocopherolacetat über 8 Wochen
Andere Namen:
Tägliche Placebo-Verabreichung über 8 Wochen
Andere Namen:
|
Sonstiges: Haptoglobin 2/2
Personen mit Typ-1-Diabetes und dem Haptoglobin-2/2-Phänotyp
|
Tägliche Verabreichung von 400 IE natürlichem D-Alpha-Tocopherolacetat über 8 Wochen
Andere Namen:
Tägliche Placebo-Verabreichung über 8 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeigen Sie das Vorliegen einer HDL-Dysfunktion bei Personen mit Haptoglobin 2/1 und 2/2 im Vergleich zu Personen mit dem Hp 1/1-Phänotyp und eine Verbesserung der HDL-Dysfunktion durch natürliche d-α-Tocopherol-Supplementierung
Zeitfenster: 6 Monate
|
HDL-assoziierte Lipidperoxide, HDL-Funktion (basierend auf seiner Fähigkeit, den Cholesterinausfluss aus Makrophagen zu fördern), antioxidative und entzündungshemmende Aktivitäten von HDL; NMR-Lipoprotein-Subfraktionen werden bewertet
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit der Rekrutierung von Personen mit Typ-1-Diabetes für eine randomisierte klinische Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Mitglieder von zwei Registern (ACR und CHP/EDC), die im Umkreis von 100 Meilen bzw. 2,5 Autostunden von Pittsburgh, Pennsylvania, wohnen, werden kontaktiert und das Interesse an einer Teilnahme an einer Studie wird im Rahmen der Nachverfolgung des ursprünglichen Registers geprüft.
Die Prüfer nehmen mit den Interessenten Kontakt auf, erläutern die Ziele und den Umfang der Studie und prüfen weiter die Bereitschaft und Eignung zur Teilnahme an einer klinischen Studie.
|
1 Jahr
|
Bewertung der Einhaltung des Studienprotokolls der klinischen Studie in einer Zufallsstichprobe von Personen mit Typ-1-Diabetes, die aus den Diabetesregistern ACR und CHP/EDC rekrutiert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Einhaltung des Protokolls wird anhand der Anwesenheit in der Klinik, der Anzahl der Pillen und durch Vergleich der Plasma-α-Tocopherol-Konzentrationen zu Studienbeginn mit den Plasmaspiegeln nach Vitamin-E-Supplementierung oder Placebo bewertet.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tina Costacou, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Autoimmunerkrankungen
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- Diabetes mellitus, Typ 1
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Vitamin E
- Tocopherole
- alpha-Tocopherol
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-CT-12 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Diabetes Association)
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